誰偷了“萬艾可”的魔方

頭一次，國內仿制藥大軍成功地從跨國藥企手中繳走了專利之劍，但持續(xù)了3年的戰(zhàn)局并未就此終結。在這個具有里程碑意義的跨國知識產權案件背后，有比我們預想中更復雜的利益交鋒

2004年7月15日下午，對輝瑞萬艾可（Viagra）專利權提出無效請求的國內12家藥廠的代表，聚集于北京西直門的國務院第二招待所會議室。他們仍舊沉浸在10天前那個勝利消息帶給他們的欣喜之中，很多人興奮地嚷著“要好好慶祝一番”。就是否準備馬上著手生產萬艾可仿制藥一事，合肥醫(yī)工醫(yī)藥公司總經理何廣衛(wèi)有些激動地反問記者：“為什么不呢？”

而在幾千公里外的新加坡，正在參加一個新藥廠建成典禮的輝瑞總裁兼首席執(zhí)行官Henry McKinnell表達了他對此事的極度失望。他說，保護知識產權是公平貿易的基礎。當被問及此事是否會影響輝瑞在中國的投資時，McKinnell作出斬釘截鐵的回答：當然會。

這是一場被廣為關注的專利官司—2004年7月5日國家知識產權局復審委員會關于萬艾可應用專利無效的一紙宣告，標志著經過歷時近3年的上訴，中國12家藥廠終于使全球最大的醫(yī)藥公司輝瑞喪失了對其王牌藥品萬艾可專利權的控制。輝瑞原本可以享受到2014年的中國市場壟斷權將提早結束。在中國，國內藥企訴跨國公司藥品專利權無效并且獲勝，這種例子實屬罕見，況且這個藥品號稱“世界上最著名的藥丸”。

國際輿論普遍將這個案件視為中國遵守知識產權國際標準承諾的試金石?！度A爾街日報》稱，過去兩年中訪華的眾多美國高級官員再三同中國領導層提及輝瑞的萬艾可專利權一案。如果輝瑞失去萬艾可的專利權，美國和歐盟(EU)可能會通過關稅手段對中國制藥業(yè)實施報復。

知識產權局宣傳處官員朱宏告訴本刊，這只是在做一個正常的決定?！半m然這次判決使國外企業(yè)受到了損失，使中國企業(yè)獲得了一些利益，但我們一直都是按照法律程序運作的。”除此以外，知識產權局拒絕了本刊進一步的采訪請求。

一位國家知識產權局內部人士透露：“知識產權局其實非常被動，在作決定時面臨的壓力非常大?！币话銦o效請求案件只需3個合議員，這次共有5名合議員，均由知識產權局化學部的專家組成。

對于這一判決，大多數(shù)法律界人士傾向于認為它是合理的。一位匿名的國外律師事務所合伙人表示：“這個判決的結果公正性從法律上講，是無可挑剔的。”

香港海陸律師事務所負責知識產權的律師馬鋒認為，該個案與一些國外官員所認為的中國保護知識產權不力，完全是兩碼事?！斑@個專利可能是有一些問題的，這個案子恰恰體現(xiàn)的是中國政府對知識產權的保護。當然，這中間假如有什么偏袒，那是另外一回事?！?/p>

不過，這個決定還不會是最終結果。輝瑞的司法起訴會將萬艾可專利問題拖入一個更長時期的不確定狀態(tài)中。輝瑞公司于7月7日就萬艾可專利失效問題的聲明中稱：該公司深感失望、將向法院提出起訴。聲明還強調，在起訴期間，輝瑞對萬艾可的專利權繼續(xù)有效。

輝瑞的起訴之舉無疑是一把懸在頭頂?shù)倪_摩克利斯之劍，使國內藥廠的下一步舉動充滿了風險。這些對知識產權相關法律大多還不甚了了的國內廠家代表們，7月15日聚集北京的目的之一是為了討論馬上生產將會帶來怎樣的法律后果。

壞運氣

“萬艾可”——這顆在中國俗稱“偉哥”、學名為枸櫞酸西地那非的藍色菱形藥片，是目前世界上治療男性勃起障礙（ED）的主要藥物。1998年3月萬艾可在美國一上市即引起了轟動，隨后又在世界上110多個國家及地區(qū)先后上市，包括中國臺灣和香港。并且此后每年為輝瑞公司帶來超過10億美元的銷售收入。

顯然，“偉哥”的暴利吸引了中國眾多的仿制廠商。 “中國有5000多家藥廠，依靠一些短平快的仿制藥項目來賺錢，是很多藥廠的生存方法。”國家知識產權局一位人士坦言。

一些藥廠為此投進了巨資。據(jù)吉林通化的鴻淘茂藥業(yè)董事長張玉才稱，該公司自1998年萬艾可在美國上市半年后開始研制仿制藥，已經投入了1000萬元人民幣。據(jù)本刊記者對國內藥廠的采訪得知，投入數(shù)百萬元研發(fā)經費的也不在少數(shù)。1999年，國內共有17家藥廠從國家藥品監(jiān)督管理局拿到了萬艾可仿制藥的臨床試驗資格批文。拿到這個資格表明仿制藥的合法商業(yè)化進程已走完了第一步。

2000年7月，萬艾可正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進入中國市場。但一些緊盯萬艾可研發(fā)及商業(yè)化進展的國內藥廠注意到，中國國家專利局當時還沒有授予輝瑞萬艾可應用專利權。這是個致命的后門。因為萬艾可在國際上面臨的爭議表明了輝瑞的專利權存有明顯缺陷。

萬艾可因為歷史原因未能在中國獲得化合物專利，只要輝瑞在中國申請不上應用專利，而僅剩的工藝專利是很容易繞過去的?！拔覈且粋€制劑工藝和藥品原材料生產方面的大國。”一位業(yè)內人士評價道。中國加進藥品化合物專利保護內容的新專利法出臺于1994年，而輝瑞的申請在此之前，“它錯過了在中國申請萬艾可化合物專利保護的時機，只獲得了制劑工藝方面的專利?！眹鴥?2家藥廠代理律師之一、北京華科專利事務所的王為說?！八倪\氣的確不太好?！蓖鯙樵u價道。

輝瑞的應用專利權麻煩是全球性的。在美國雖然萬艾可于1998年就上市了，但因面臨一些方面的質疑，該專利權遲遲未授予。（直到2002年11月，它才在美國獲得專利。）另外，在南美一些國家如哥倫比亞、委內瑞拉面臨專利權有效性的訴訟后相繼失去了專利權。

最著名的是在英國發(fā)生的專利權之爭。1999年2月3日美國禮來、德國拜耳等公司對輝瑞公司萬艾可的專利權提出異議。禮來公司在向歐洲專利局提出異議的同時，也向英國高等法院提出了撤消該歐洲專利的請求。

2000年11月，英國高等法院否決了輝瑞長達9年的萬艾可應用專利權。否決的理由是該專利不具有創(chuàng)造性。因為在輝瑞提出萬艾可應用專利申請日之前，已經有多篇文獻表達過該活性成分具有治療男性勃起障礙這一作用。

在英國判萬艾可專利權失效后，一些廠家受到鼓舞，紛紛要求國家藥品監(jiān)督管理局盡快批準國產萬艾可上市，同時還要求國家知識產權局不要批準輝瑞公司在中國申請的萬艾可應用專利。

一些藥廠也加快了投資研究此藥的步伐。“像萬艾可這樣打擦邊球的現(xiàn)象肯定會很多，國外也一樣，既然可以規(guī)避掉（專利保護），那就一定會盡力規(guī)避，這就是市場經濟。對于那些侵權的、無法繞開的專利藥我們肯定不會碰，因為風險太大。”北京綠原醫(yī)藥技術公司董事長何騁說。

張玉才回憶說，當他在2001年9月份知道輝瑞公司的萬艾可已被中國國家專利局正式授予應用專利權的消息后，感到十分意外?！斑@意味著，我們此前投入的研發(fā)費用全打了水漂?！?/p>

天津聯(lián)想藥業(yè)也是研發(fā)萬艾可仿制藥的藥廠之一。2001年，聯(lián)想曾分別與五糧液集團和上海中西藥業(yè)談判，“我們開價1500萬元，對方根本沒有還價。他們老總打電話說一周之內飛到天津來簽協(xié)議?！甭?lián)想總經理王乃武回憶道，“但此后就沒消息了。后來我才從報紙上得知，輝瑞的專利批下來了?！?/p>

幕后角逐

一個有趣的現(xiàn)象是，12家起訴單位（原為13家，后有一家退出）及一位起訴的自然人，沒有一個出自北京。據(jù)郭夏介紹，在北京有不止一家藥廠也曾參與研制萬艾可仿制藥——包括郭夏所在的萬全藥業(yè)。郭坦承，2001年4月左右，他通過自己的情報系統(tǒng)得到輝瑞將獲得專利授權的消息，于是將自己的研制成果迅速轉手，收回了前期研發(fā)成本。

“當時圈內已經風傳輝瑞將獲得專利的消息，一些藥廠老板也知道了，但一般都還是沒有轉手，一方面可能是因為這個藥的利潤前景的確可觀，另一方面也是風傳的消息不可靠，他們無法確定其真假?！惫恼f。

而去年年底，國內醫(yī)藥界又小范圍風傳輝瑞萬艾可專利將失效的消息。因輝瑞獲得專利而使仿制藥出售計劃擱淺的聯(lián)想藥業(yè)王乃武，就是在那時接到北京一家名為萬生藥業(yè)的老板的電話，告知想購買其萬艾可研究成果。今年4月，他又接到另一家藥廠的電話，同樣想購買其萬艾可研究成果。

最早向國家知識產權局復審委員會對輝瑞萬艾可專利權提出無效請求的是一位名叫潘華平、身份神秘的自然人，他提出無效請求的日期竟然就是國家知識產權局授予輝瑞萬艾可專利局的當日。已有多年在香港地區(qū)及內地辦理知識產權案件的香港海陸律師事務所律師馬鋒說：“我做這一行這么久了，但還是第一次看到在專利授權的第一天就有人提出無效申請的。道理上，無效申請的材料準備是需要一定時間的?！?/p>

他說，如果潘是因為提早就知道了輝瑞萬艾可將要得到授權的消息并且著手準備無效請求材料的話，這意味著復審委員會有泄露信息的嫌疑，“如果這是真的，這對于中國企業(yè)從長遠來看是不好的。因為這會搞亂規(guī)則，而中國企業(yè)總體上還是處于一個弱勢的地位?！?/p>

潘華平的律師堅稱潘不愿意接受媒體采訪，本刊記者無法與其取得聯(lián)系，因此無法確認他為何能在專利授權當日便提出無效請求。一位業(yè)內人士認為，潘代表的是一家不方便公開身份的藥廠。

關于國家知識產權局為何于英國判萬艾可專利權失效之后的2001年9月，將萬艾可應用專利授予輝瑞公司，說法不一。國內仿制藥龍頭企業(yè)北京萬全藥業(yè)總裁郭夏說，在藥品申請時，一般有一個公開期，在這段時期內如果沒有人提出異議，就會讓它批準?！爱敃r國內廠商對于知識產權的內容不是很熟，所以沒有形成像后來的那種反訴的行為?！绷硗猓€提到，當時正處于中國加入WTO之時。

不過亦有業(yè)界人士提到，對萬艾可專利權的批準也是輝瑞進行強大政府公關的結果。據(jù)說一位中央領導直接影響了專利的授予。

而在請求萬艾可專利權無效的過程中，由于關乎切身利益，國內各大藥廠也在使盡渾身解數(shù)進行各種公關。直接找國家知識產權局人士說情、讓地方政府代言等現(xiàn)象并不少見?！巴ㄟ^地方政府和中央政府溝通，或者影響專利局，進行所謂政策性公關。”一位業(yè)內知情者說。

令馬鋒感到有些遺憾的是，國家知識產權局在處理此案過程中采取了信息不透明的操作方式，“在案件審理過程中如果有什么消息，應該及時并且同步知會涉案的各方代表?！?/p>

另外自2002年9月口審之后，近兩年中懸而未決，毫無說明，也容易讓人產生人為因素干擾辦事的聯(lián)想。馬鋒認為這個案件的兩年處理期的確太長。

脆弱的勝利

2002年9月3日，復審委員會在收到國內藥廠及輝瑞的陳述資料后，就萬艾可專利權問題在北京新時代大廈第一口審大廳舉行了一次口頭審理。那次口審的場面可謂盛況空前。僅陳述資料就達92公斤。審查員點名就點了10分鐘?？趯復群蛷d外的走廊上排滿了座位，旁聽者達到200余人。1998年醫(yī)學或生理諾貝爾獎獲得者、被稱為“偉哥之父”的路易斯J.伊格納羅（LouisJ.Ignarro）和美國輝瑞公司萬艾可研究開發(fā)小組的首席科學家艾里士（PeterEllis）也趕到現(xiàn)場助陣作證?？趯忂M行了一天。

此后，復審委員會沒有再進行過類似的審理活動。國內藥廠進入了漫長的等待期。“大家?guī)缀跏窃跊]有任何消息的情況下等待，很多企業(yè)很著急，牢騷不斷，還有的很生氣?！甭?lián)想藥業(yè)總經理王乃武回憶說，“在等待裁決的近兩年時間里，我們只收到過一次國家知識產權局發(fā)來的函件，告訴我們輝瑞已經把萬艾可的專利轉讓給了輝瑞愛爾蘭分公司，僅此而已。”

王說，在此期間，他也派公司副總去北京，想見到國家知識產權局局長，但只受到了其秘書的接待。“也沒有得到任何消息。總的說來是很無奈的?！币恢钡浇衲?月8日，他接到代理律師王為的電話，告訴他復審委員會作出了輝瑞專利權無效的決定。

如果不是禮來向英國高等法院請求萬艾可專利無效一案作為基礎，國內藥廠要想針對跨國藥企的專利問題提出無效并取得勝利，是不可想象的。

仔細對照研究過禮來起訴書及中國12家藥廠無效請求文件的馬鋒指出，這兩份文件存在著驚人的相似之處?！盎旧峡梢钥隙?，國內的這份后來的文件，基本上是翻譯借鑒禮來文件的結果。很多關鍵的材料連頁碼都是一樣的。他們其實是站在了一個巨人的肩上?！?/p>

像禮來搜集到的各種細致原始證據(jù)，是以大量的人力財力花費為基礎的?！皣鴥人帍S還很難真正自己獨立搜集到對跨國藥企專利權不利的證據(jù)。”

此前，國內近些年發(fā)生的一些國內藥廠訴跨國公司專利案幾乎沒有以國內藥廠獲勝而告終的。1998年，中國藥科大學曾請求對輝瑞抗心律失常藥物多非利特（(Dofetilide）專利無效，但遭到失敗。

根據(jù)記者拿到的材料顯示，中國藥廠向專利復審委員會對輝瑞萬艾可專利提出無效請求時，提及的理由比禮來公司向英國高等法院所提的理由更多，但最關鍵的還是禮來上訴提出的該藥品專利不具有創(chuàng)造性、新穎性，及信息披露公開不充分。

而中國作出的萬艾可專利無效決定與英國高等法院所作判決的最大不同之處是：英國否決其專利權是根據(jù)創(chuàng)造性不足這條理由，而將另外兩條理由駁回了。而中國專利復審委員會的決定書中則言明是根據(jù)信息披露不公開這一條作出無效的，至于另兩條理由，本刊拿到的長達29頁的《無效宣告請求審查決定書》中表示，不再對其進行評述。而其它理由被否決。

所謂信息披露公開不充分，就是專業(yè)人員根據(jù)專利所記載技術結合該領域現(xiàn)有技術、不花費創(chuàng)造性勞動，無法確信本專利會起到專利中提到的治療作用。

何以會出現(xiàn)信息披露公開不充分問題？廣州白云山藥廠單獨聘請的律師孫振鐸解釋道，這是輝瑞在搶專利申請過程中產生的問題，“它搶日子搶得太快了，好多試驗是申請日之后做的。導致專利申請時能提供的數(shù)據(jù)很不夠，闡述也不充分?！?/p>

在馬鋒看來，根據(jù)信息披露公開不充分這一條作出無效判決而不評述另外兩條，這種欠缺令人擔心。“因為復審委員會不是終局的，任何一點疏忽都會使得雙方的利益受到影響。要是輝瑞在起訴的時候只起訴這一點，而這一點又被翻過來了的話，那案情就會翻轉。”

馬鋒認為英國高等法院的否決其創(chuàng)造性的方式可能是更站得住腳的方式，因為它有較為強勁的證據(jù)支撐。

“拿英國已經被駁回的理由作為這邊通過無效專利權的理由，某種程度上，這給了輝瑞以可乘之機?！币晃徊辉敢馔嘎缎彰姆山缛耸空f。

誰是贏家

看起來，“大好錢程”在等著國內藥廠。

搶先注冊到“偉哥”國內商標但并未加入上訴方的廣州威爾曼制藥公司董事長孫杰明聲稱，據(jù)世界衛(wèi)生組織和中國衛(wèi)生部門的統(tǒng)計，雄性勃起機能障礙患病率為10%，按此計算中國應該有600億元人民幣的潛在市場。而目前，由于輝瑞定價價格過高，通過正規(guī)渠道的萬艾可實際銷售額還不到1個億，還有四十幾億是黑市交易。據(jù)說，目前在中國國家藥監(jiān)局等待獲批生產同類藥品的就有16家藥廠，在萬艾可的專利解除之后，其價格有可能從148元（100mg）跳水至20元左右。

于是，關于復審委員會作出的無效決定何時生效，也產生了兩種截然不同的理解。國家知識產權局內部、輝瑞公司，以及法律界一些人士認為，只要輝瑞在3個月內向法院提起訴訟，輝瑞目前對萬艾可的專利權將繼續(xù)有效，直到法院作出最終判決為止。

而12家藥廠的代理律師王為則對本刊記者作出了完全相反的理解，他認為，萬艾可現(xiàn)在已經沒有保護了，國內企業(yè)可以生產了?！靶姓V訟過程中，已經執(zhí)行了的行政行為，不能終止。即使到時司法程序認定行政決定錯了，那也是重新審查，還可以繼續(xù)決定無效，然后再走司法程序，而不是說法院直接判輝瑞的萬艾可專利繼續(xù)有效。”

香港海陸律師事務所的馬鋒指出，中國法律目前不是特別清晰，沒有明確規(guī)定復審委員會的規(guī)定是不是已經生效。“中國的專利審查指南中有一段，指出專利復審委員會的無效宣告請求決定書，是要等到其中不利的一方在3個月到期之后還沒有提起訴訟時才生效。那么從這個角度講，復審委員會的決定還沒有生效。但這不是法律，而是部門規(guī)章制度。”

馬鋒認為，輝瑞將專利作為武器去制裁“侵權者”時，無非有兩個途徑，一個是行政，一個是司法，“行政方面，地方專利局應該不會去采取行動，而法院，你去起訴，估計也是中止，暫時停止等待最后判決?！?/p>

因此，如果現(xiàn)在企業(yè)開始進行生產萬艾可仿制藥，不會受到大的影響，而最終一旦輝瑞將自己的專利權拿回來后，那么輝瑞將有權去索賠。“中國公司可以去做，但不是完全沒有風險?！?/p>

在萬全藥業(yè)總裁郭夏看來，輝瑞表示失望的聲明只是一種策略，在他看來，輝瑞才是真正的勝利者?！叭f艾可的專利從一開始就不應該被批準，借助強大的公關攻勢，輝瑞終于使中國政府批了。萬艾可在中國的案子一拖3年，3年足夠把市場占有率和品牌認知度占據(jù)掉，后面的產品要進入就有相當壓力?！?/p>

在加拿大一家醫(yī)藥公司工作過多年并代表公司與葛蘭素史克有過官司交涉的郭夏說，打產權官司、拖延本該不屬于自己的專利權，是國外醫(yī)藥公司的生存戰(zhàn)略之一。“國外有兩類企業(yè)，一類是專門找大公司的麻煩，讓大公司給他錢，庭外和解，還有就是大公司去找通用藥——也就是國內稱的仿制藥——的麻煩?！?/p>

在郭的眼里，輝瑞表示將向法院提起訴訟而不是直接通過仲裁快速得出結果的做法，正是跨國醫(yī)藥公司的一貫作法?！巴ㄟ^法院起訴，打一輪官司就兩三年，再上訴一輪又兩三年，到時離它的藥品專利到期的日子不遠了。拖了那么久了，你贏還有意義嗎？”

“從經濟的角度講，輝瑞贏了，從知識產權的角度講，中國企業(yè)得到了一次鍛煉?！惫f。