中國化妝品管理同國際接軌的探討（上）

在國際上，化妝品具有的共同特性，那就是都以美化人們生活、呵護身心健康為宗旨，它必須具有安全性、穩定性和使用性的產品特點。雖有共同的目的和宗旨，但在多年前，國與國、地區與地區之間，卻有著各自的管理模式和標準，它仿礙了相互交流及貿易和管理。由于國際經濟發展和經濟貿易一體化的需要，化妝品的國際統一化管理成為大趨勢，歐盟國家已實現化妝品法規管理一體化，美國、日本等化妝品發達國家也相互呼應、相互借鑒、取長補短，化妝品的法規管理向趨同化發展。

一、歐盟國家化妝品管理

1.歐盟化妝品法規管理統一化

歐盟原有15個成員國（11種語言和2種數字），歐盟化妝品法規于1964年開始協調，1968年各成員國企業由于執行本國法規，同當時即將出臺的歐盟法規有出入，開始進行調整過度。歐盟化妝品管理于1976年出臺了統一的法規，之后除歐盟成員國外，執行該法規的國家還有EFTA（歐洲自由貿易聯盟國家）、英聯邦國家、拉丁美洲國家以及采用歐盟模式的ASEAN（東南亞國家聯盟）等。

2.歐盟國家為何要制訂一體化的化妝品法規

歐盟國家根據化妝品的發展和趨勢并基于下面四個特點進行化妝品一體化的管理：

（1）單一國家的法規阻礙化妝品的貿易；

（2）影響同一市場的功能的運作；

（3）保護歐盟消費者的健康設立一個消費者安全的標準；

（4）便于官方的統一監督。

3. 市場監督的基本要素

（1）化妝品和其他邊緣產品的定義；

（2）化妝品的安全性，統一的原料評價和名稱等；

（3）按GMP（醫藥的優良生產質量管理體系）的要求進行生

產和管理，是法律規定的；

（4）有關信息的提供，保護消費者的安全標準等（供政府

和消費者使用）；

（5）實施上市后的市場監督（實際為備案制的管理模式）。

4.歐盟化妝品的定義

歐盟化妝品的定義：施用于人體各外部器官（表皮、毛發、指趾甲、口唇和外生殖器），或口腔內的牙齒和口腔黏膜，主要用于清潔、使之發香、改善其外觀，和或改善身體氣味，和或保護身體，或使之保持在良好狀況的任何物質或者制劑。這就是歐盟化妝品法規的基點，也是唯一的法規上的定義，化妝品的一切行為都是以這一定義制訂相應規則和進行監督管理的。

1.5歐盟化妝品法規規定要點

（1）歐盟化妝品按功能種類可分為：裝飾用化妝品、含氟用牙膏、止汗劑、口腔衛生用品、抗皺霜、防曬劑、染發劑等七種；

（2）化妝品中不能使用的原料名單（禁用的成分清單 對身體健康產生危害的成分）；

（3）僅在限制條件下使用的物質名單（規定適用范圍、成品中最大濃度、其他限制和要求、使用的條件和需給出警示）；

（4）CI（Colour Index色素索引），歐盟準用的著色劑號，

規定著色劑的適用范圍和其他限制；

（5）防腐劑規定最大濃度、限制和要求，要給予警示；

（6）縶外線吸收劑，規定最大濃度、限制和要求，要給予警示。

6.SCCNFP（歐盟化妝品科技委員會）

歐盟化妝品法規是由化妝品科技委員會（SCCNFP）來制訂的，它的工作原則為：它是消費者安全的責任的承擔者，是工業界開發產品成分的指導者，是對于執法者作為指導原則和提供背景材料（采用統一標準）的承擔者。它還肩負產品分類、產品安全性評價、制訂物理和化學指標等職責。SCCNFP按其詳盡的工作流程進行工作。

7.歐盟化妝品管理的歸納結論

（1）市場監督不需要許可證；

（2）制造商和經銷商對自己的產品負全責；

（3）嚴格遵循SCCNFP制定的高標準安全性規定（化妝品成分等）；

（4）遵守歐盟一體化的法規；

（5）生產體系法定要求達到GMP；

（6）成員國之間用同一標準進行監督；

（7）使用CTFA國際命名委員會（INC， 即International Nomenclature Committee）的化妝品組分國際命名（INCI，即International Nomenclature Cosmetic Ingredient）；

8）政府主管當局有權取得有關產品信息，監督產品上市

后的消費者投訴，責任企業自負。

二、美國化妝品的管理

美國的化妝品管理有類似歐盟化妝品的法規，美國食品和藥品管理局（FDA，即FoodandDrugAdministrationU.S.），在聯邦食品、藥品和化妝品(FDC)法（1938）中對化妝品進行了定義。

1.美國化妝品定義

（1）化妝品是這么一類物質，它可通過抹擦、傾注、噴、

導入或其他途徑施于人體。旨在清潔、美化、增加魅力或改

變容顏。（2）作為這類物質的組成成分，肥皂除外。

2.美國化妝品的標準規定

化妝品不允許出現偽劣，或錯誤標識：

所謂偽劣的化妝品：若化妝品含有在正常使用條件下對消費

者造成損害的物質（如不潔、腐爛或分解的物質），若其容器是由有害物質制成的，或不衛生的條件下生產而變成對消費者有損害的，或含有未被允許的色素添加劑，均可定為偽劣的化妝品。

所謂錯誤標識的化妝品：若化妝品的標簽是錯誤的或有誤導

性，或沒附有所有的信息，或其容器以欺騙方式制造或灌裝的，就可定為錯誤標識的化妝品。

3. 對化妝品的管理規定

（1）負責安全，為了避免出現偽劣化妝品，產品必須顯示其

使用安全性。食品、藥品和化妝品法，并不要求進行任何具體的產品安全性實驗。不過，若出現問題，由銷售該產品的公司承擔對產品安全性的驗證工作。

（2）生產廠商自愿注冊，呈交生產廠商名稱和地址，FDA

根據這些資料批予注冊號，但并不認為是對生產廠商的認可，雖然是批予注冊號并不意味著政府負責，若出現問題，責任仍由廠商自負。

（3）FDA有權對生產和分銷點進行檢查，以確定產品是否

存在偽劣，檢查范圍包括：設施、設備、制好的或未制好的原料和成品、包裝容器和標簽。

（4）生產廠商必須接受按化妝品良好生產質量管理規范

（GMPs）的檢查。

GMPs的檢查包括：

——廠房和設施、設備清潔和環境、個人清潔衛生和培訓、原料處理和記錄的保存；

——生產過程（編寫說明、設備、采樣、標記）；

——實驗室管理（檢驗步驟、供水質量、防腐劑的檢測）：

——記錄的保存（原料、每批生產過程、成品、分發多項的記錄）；

——標簽標識（政府和消費者所需要的信息，按此進行消費和監督）；

——消費者投訴的資料；

——是否使用了禁用的化妝品成分；

——產品注冊，化妝品是自愿注冊的，與生產商的注冊是一樣的，無需正式的批準；

——對化妝品成分，FDA評審的大多數為色素，獲準使用的名單公布在聯邦法規法典中。從1938年以來，FDA僅對14種成分或種類發布了禁用令，禁用的成分是：六氯酚、汞化合物、氯氟烷烴推進劑、二硫醇、鹵化物質、氯仿、氯乙烯、氣溶膠產品中的復合物、二氯甲烷、AETT、合成麝香、6-甲基香豆素、亞硝胺、二惡烷。

其它化妝品成分，是由美國化妝品、盥洗用品和香水協會(CTFA， 即Cosmetic Toiletry and FragranceAssociation)下設的，由科學家、FDA、企業和消費者代表組成的專門的、獨立工作組織Cosmetic Ingredient Review(簡稱CIR)完成評估的。評估從四個方面進行：可安全使用的、在限定條件下是安全的、不安全的、沒有充足的資料來證明其安全性的。到2001年已評估通過1044種原料，其中有9種認為是不安全的；114種成分數據不足以支持安全；330種成分被發現在限制條件下使用于化妝品中是安全的；591種成分使用是安全的。中國香料香精化妝品工業協會得到CTFA 同意，已翻譯出版CIR的《1999化妝品成分概要》和 《2001化妝品成分評審概要》。

——化妝品產品標簽標注是美國法律所規定的，其內容為：

1）成分清單（含量由高到低排序，1%的色素可不按次序排列、已被FDA認可為專有成分的可標注、根據包裝大小需用一定字體、包裝面積為12英寸以上的在購買時應有成分清單）；2）產品名稱；3）品牌；4）凈含量；5）原產國；6）制造商和分銷商在美國的地址；7）必要的警示用語。

4 . 美國化妝品管理的結論

（1）在美國，化妝品產品無需注冊；

（2）生產廠商無需注冊；

（3）產品在使用時必須是安全的；

（4）化妝品必須遵照GMP要求生產和管理，是法定的；

（5）有限的一些成分被禁用于化妝品；

（6）產品標簽必須遵守美國的法律。

三、日本化妝品的管理

日本的化妝品管理以前屬于政府審批制，由厚生省負責審批，四年前日本對化妝品管理進行了改革，即目前的管理模式：

1.從售前登記轉化到備案程序；

2.除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生產商有使用

各種成分的自由，但應自行承擔責任；

3.由指定的成分標簽變為執行INCI成分表；

4.日本化妝品GMP2004年新修訂版已在2005年4

月1日起推薦執行；

5.JCIC規定，日本市場上的化妝品配料按化妝品“綜合許可標準”（ComprehensiveLicensingStandards）進行了分類，共分11類，并被衛生福利部認定為化妝品配料的質量規格。

四、韓國化妝品的管理

從2000年1月1日開始改革，管理辦法為：

1.采用市場監督代替售前管理控制；

2.進口化妝品每一批都要檢驗；

3.對于同意韓國管理機構對一個具代表性的地點進行視

察的歐盟公司，可以免于上述程序。

五、東歐、中歐化妝品管理

1.遵循歐盟化妝品管理法規；

2.實行售后控制；

3.接受歐盟化妝品法規的培訓。

六、東南亞國家聯盟對化妝品的管理

東南亞國家聯盟成員由新加坡、老撾、馬來西亞、越南、緬甸、泰國、柬埔寨、菲律賓、文萊、印度尼西亞等國組成。1995年東盟化妝品管理法規一體化——東盟 COSFA - 95；1997年吉隆坡宣言；1998年成立化妝品工作小組；1998年化妝品工作組公布其一體化行動路徑圖。

東盟化妝品管理法規一體化的原則為：采用歐盟化妝品定義，銷售者要對安全負責，統一標簽和命名，投放市場前無須審批。

1.東南亞地區有地區同業公會來協調；

2.最低限度產品許可證/注冊過度到售后監督；

3.要求最低限度生產/進口許可證，但必須達到GMP的要求；

4.對產品標簽標注有統一要求；

5.生產廠商必須承擔保證產品安全、質量和其所宣稱有效功能的責任 ；

6.對不良反應有處理程序的規定。

化妝品GMP在東南亞聯盟的實行，是以馬來西亞為基礎的。1995年馬來西亞以藥品GMP為基礎，起草化妝品的GMP。1997年組成聯合起草委員會（NPCB），并有化妝品工業代表參加。1999年化妝品GMP定稿。2001年東南亞國家聯盟一致認可馬來西亞的化妝品GMP。2001年東南亞國家聯盟成員國家，采納馬來西亞的化妝品GMP指南作為化妝品GMP認可要求，并有可能在2006年對進口化妝品要求達到GMP的規定。

七、2002年安第斯公約國

Mercosur自由貿易區由阿根廷、巴西、烏拉圭、巴拉圭等5國內部合作，公約為：售前廢除許可，每種產品的產品備案，限制、禁止和允許的成分公布清單，產品標簽統一要求且要一致。

八、巴西化妝品管理

取消售前的許可證制度，分一級或低級產品和二級產品，

按INCI對成分公布列表，明確標簽要求。和Mercosur地區其他成員合作。

九、 中東化妝品管理

黎巴嫩、敘利亞和沙特阿拉伯屬許可體系，類似中國的管理。

十、中國化妝品管理法規和相關標準

中國對化妝品的管理是由多部門、多個法規和多個標準進行管理的，它的管理可由以下幾方面體現：

1 . 綜合法規

《化妝品衛生規范》（2002年9月19日衛生部發布）

《化妝品衛生監督條例》（1989年9月26日國務院批準

1989年11月13日衛生部令第3號發布）

《化妝品衛生監督條例實施細則》（1991年3月27日衛

生部令第13號發布）

《化妝品產品生產許可證換（發）證實施細則》（全國工

業產品生產許可證辦公室2001年8月16日公布實施）

《衛生部化妝品申報與受理規定》（1999年5月1日實施）

2. 綜合標準

GB5296.3-1995《消費品使用說明 化妝品通用標簽》

JIF 1070-2000 《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》

3.衛生標準

GB7916-1987 化妝品衛生標準

GB7917.1-1987化妝品衛生化學標準檢驗方法 汞

GB7917.2—1987化妝品衛生化學標準檢驗方法 砷

GB7917.3-1987化妝品衛生化學標準檢驗方法 鉛

GB7917.4-1987化妝品衛生化學標準檢驗方法甲醇

GB7918.1-1987化妝品微生物標準檢驗方法總則

GB7918.2-1987化妝品微生物標準檢驗方法 菌落總數測定

GB7918.3-1987化妝品微生物標準檢驗方法 糞大腸菌群

GB7919.4-1987 化妝品微生物標準檢驗方法 綠膿桿菌

GB7919.5-1987 化妝品微生物標準檢驗方法 金黃色葡萄球菌

GB7919-1987化妝品安全性評價程序和方法

QB/T1863-1993 染發劑中對苯二氨的測定

QB/T1864-1993 電位溶出法測定化妝品鉛

4.產品標準

QB2654-2004 洗手液

QB/T1645-2004 洗面奶

QB/T1857-2004 潤膚膏霜

QB/T1858-2004 香水古龍水

QB/T1859-2004 香粉 爽身粉 痱子粉

QB/T1861-1993 香脂

QB/T1862-1993 發油

QB/T1974-1994 洗發液（膏）

QB/T1975-2004 護發素

QB/1976-2004化妝粉塊

QB/T1977-2004 唇膏

QB/T1978-2004 染發劑

QB/T2284-1997 發乳

QB/T2285-1997 頭發用冷燙液

QB/T2286-1997 潤膚乳液

QB/T2287-1997 指甲油

QB1643-1998 發用摩絲

QB1644-1998 定型發膠

QB/1994- 2004沐浴劑

QB/T2660-2004 化妝品

5. 試驗方法標準

GB/T13531.1-1992 化妝品通用試驗方法 pH值的測定

GB/T13531.3-1995化妝品通用試驗方法濁度的測定

GB/T13531.4-1995化妝品通用試驗方法 相對密度測定

（待續）

編輯/王允貞