把握國際市場規則 促進我國中草藥出口

在國際醫藥市場上，天然藥物已突破30%的市場份額，年銷售高達270億美元，全球中草藥銷量以每年10%的速度增長，市場潛力巨大。我國作為使用草藥歷史最久、原料最豐富的國家，有著極為豐富的方劑資料和歷代中醫積累下來的寶貴經驗，這些發展中草藥的優勢是其它地區無法比擬的。

近年來，除我國中成藥出口的傳統市場--港臺和東南亞外，美歐等西方國家也隨著其國內中藥產品的增多，開始關注我國產中草藥和中成藥。這對于我國擴大中藥出口無疑是利好消息，同時我們也應看到：由關注到接受還有一個過程，過程的長短有賴于雙方的溝通和努力。

出于用藥安全和保護人類生命健康的考慮，進口方必將陸續出臺相關技術法規，對中藥的進口、銷售和使用等加以規范。我國的生產和出口企業應對此保持適度敏感，關注規則，及時調整，做好進入對方市場的準備，保持和擴大市場份額。

英國擬禁“千柏鼻炎片”引發評議

2004年初，英國推出擬對含千里光屬（植物）內服藥實施禁令的法規草案。

英方指出：在英國市場銷售的中國產“千柏鼻炎片”，由于含有千里光 ，引起了（英國）藥品和保健品管理機構(MHRA)的注意。MHRA稱：千里光屬的各類植物均含有不飽和吡咯里西啶類生物堿(PAs)，會對肝臟造成嚴重損害，引起人類肝小靜脈閉塞癥。不飽和吡咯里西啶類生物堿對動物也顯現致癌性、誘導有機體突變和生殖毒性。

據此，MHRA寫信給相關團體，強調該種類植物的毒性并要求自愿召回所有未經當局許可的可能含千里光屬植物的藥品。但在MHRA隨后收到的報告中顯示：未經主管當局許可的含千里光屬（植物）的草藥仍在向公眾供應。

考慮到可能對公眾健康造成的嚴重危害，各部和MHRA建議制定法令，禁止任何未經當局許可的由千里光屬（植物）組成或含有千里光屬（植物）的內服藥品在英國銷售、供應或進口。

鑒于英國是我中成藥主要出口目的國之一（據海關統計：2003年，我中成藥出口英國182.8萬美元），其禁令草案涉及我國產千柏鼻炎片等中成藥，英方此一舉措可能引起其他國際市場和/或對其他中成藥的連鎖反應，中國WTO/TBT國家通報咨詢中心與國家食品藥品監督管理局，決定對英方通報的禁令草案的合理性組織評議，行使WTO/TBT協定賦予的評議權。

四條理由回應英國禁令

專家指出：

英方禁令草案未充分注意千里光屬（Senecio）植物間的差異

全世界千里光屬植物共有1500余種，因產地及種與種之間等的差異，其吡咯里西啶類生物堿（pyrrolizidine alkaloids (PAs)）含量差距較大。我藥典77版中僅收錄了一種“千里光（Senecio scandens Buch.-Ham）”，作為國家標準允許入藥的藥材。因此，用歐洲、美洲等地產的Senecio屬植物的不良反應或毒理學數據推斷中國藥用千里光具有相同的毒性，并作為禁用中國含千里光的中成藥的理由缺乏科學依據。

英方禁令草案中推斷中國含千里光的中成藥具有肝毒性等內容邏輯推理依據不足

PAs類化學成分具有肝毒性已有文獻報道，但這并不能說明含有千里光的中成藥（如：千柏鼻炎片等）也具有相同的毒性。

英方禁令草案未考慮到中成藥制劑的特點

中藥復方傳統制備工藝多用水提取。千柏鼻炎片等中成藥也系經水提取制備而成。而PAs作為脂溶性成分難溶于水。

迄今未見中國含千里光的中成藥的肝毒性、遺傳毒性和致癌性報道

中國千里光的臨床藥用歷史長達1200多年，至今仍廣泛應用于臨床。通過中國和世界衛生組織的烏普沙拉監測中心均未檢索到有關中國含千里光的中成藥的肝毒性、遺傳毒性和致癌性的報告。相反，有文獻報道中國藥用的千里光對四氯化碳引起的肝損傷具有保護作用。

據此，中國WTO/TBT國家通報咨詢中心向英方提交了評議意見。經溝通，歐共體代表英國對中方評議給予了中期回復：英方目前正對所有相關評議進行慎重考慮。并向兩個獨立咨詢機構（藥品安全委員會和藥品委員會）征求意見，該機構將于今年秋就此議題進行討論。屆時，英方將特別提請顧問團注意中方所提評議，以便顧問團就此給出建議意見。隨后，英方將給出對中方評議的全面回復。

預計該禁令草案的實施日期將推遲至2004年12月。英方同意：如實施該禁令后，出現新的支持千里光使用安全的重要數據，任何時候都可對該禁令重做審議。

美國新政策影響部分中成藥出口

“9·11”事件后，美國國會以應對生化恐怖襲擊為由，出臺《2002年公共衛生安全和生物恐怖防范應對法》（即《生物反恐法》）。為執行該法，2003年10月，美國食品藥品管理局（FDA）正式發布了《食品企業注冊法規》(以下簡稱《注冊法》)和《進口食品提前通報法規》(以下簡稱《提前通報法》)。由于我中成藥主要以營養補充劑和保健食品的名義出口美國，該法規同樣適用于我中成藥出口。根據《注冊法》，美國本土和對美出口的食品及飼料企業，必須就生產、加工、包裝、倉儲、運輸及外貿、出口供貨等方面在FDA進行注冊，未注冊者其貨品將被扣留在入境港。外國企業如要成功實現在美注冊，還必須指定代表該外國企業的“美國代理人”。根據《提前通報法》，企業必須在貨物到達港口的5天之內，并且在海運到達前8小時，空運、鐵路運輸到達前4小時，陸路運輸到達前2小時進行“提前通報”。如果企業不按規定提前通報，其貨品將被扣留在入境港。此外，FDA還決定發布《食品企業記錄建立和保持法規》和《可疑貨物行政扣留法規》，以進一步保證出口企業的可追溯性。

歐盟修訂指令為中藥企業帶來契機

2004年，歐盟通過了《歐洲傳統植物藥（草藥）注冊程序指令》（歐洲議會和理事會指令2004/24/EC），對歐共體人用藥品2001/83/EC指令中關于傳統草藥產品部分進行了修訂，其所修訂的主要內容如下：擴展了注冊程序的適用范圍，將適用注冊程序的傳統植物藥的成分，從單純植物藥活性成分擴展到也可以含有維生素、礦物質和其他非生物成分；放寬了植物藥注冊的傳統應用年限；修改了標識上的歧視性文字，即：將原來必須在藥品標簽、說明書和廣告上注明的“該植物藥的效力未經臨床證明”，改為“產品的安全性和功效僅依賴于長期的應用和經驗所獲得的信息”等較為客觀的說明。

專家認為：中藥如果能在歐盟取得藥品“身份”，從長期看有很大好處：一旦有中藥在歐盟成功注冊為“傳統植物藥”，與原先作為食品和醫藥原料相比，價格可成倍增加，經濟效益不可同日而語；中藥在歐盟市場獲得藥品“身份”，其要滿足的農藥殘留、重金屬含量等檢驗檢疫標準有所放寬，相對降低了進入歐洲市場的“門檻”；成功注冊為“傳統植物藥”的中藥，將有資格進入歐盟各國的醫療保險體系，由此帶來的商機，要比作為食品和醫藥原料等大得多。

專家并指出：歐盟承認中藥的藥品“身份”，將對美國等其他尚未承認中藥藥品“身份”的國家產生“示范”效應，并有利于提升我中藥的國際市場地位。

苦練“內功”以利出口

為適應國際市場變化，擴大我中成藥出口，提高出口效益，建議我生產企業盡快改進生產工藝，提高技術水平，逐步從家庭作坊式的生產進入產業化生產，形成規模經濟，提高國際市場競爭力；建議國內有關部門盡快制定與國際接軌的中成藥質量標準，在重金屬含量、農藥殘留量、有效成份標識等方面，確立明確的監控指標，便于企業掌握規則，滿足技術要求，為成功出口奠定質量基礎；另外，提請各有關方面注意，在國際市場的競爭中，保護我國中成藥的知識產權。

（作者單位：中國WTO/TBT國家通報咨詢中心）