藥品召回責任及其實施障礙與對策

摘要:藥品召回責任應是一種在國家指導下的經濟責任#65377;在我國實施藥品召回障礙主要在于藥品缺陷的認定困難以及生產者的抵制#65380;藥監部門的無能和消費者的漠視，可通過改組制藥企業#65380;完善法律制度#65380;加強監管#65380;建立風險轉移機制等方式加以解決#65377;

關鍵詞:藥品;缺陷;召回責任

中圖分類號:D923.8 文獻標志碼:A 文章編號:1673-291X(2007)06-0114-03

一、藥品召回責任概述

缺陷產品召回制度是指產品的生產商#65380;進口商或者經銷商在得知其生產#65380;進口或經銷的產品在可能危害消費者健康安全時，依法向行政部門報告，及時通知消費者，并從市場和消費者手中收回有問題商品，予以更換#65380;賠償的積極有效的補救措施，最早出現在1960年的美國汽車行業#65377;2004年10月1日，我國開始實施《缺陷汽車產品召回管理規定》，以汽車行業為試點，實施缺陷產品召回制度#65377;以此為契機，國內對藥品召回制度出臺的呼聲也日漸強烈#65377;

根據我國《藥品管理法》(2001年)第102條的定義，藥品是指用于預防#65380;治療#65380;診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治#65380;用法和用量的物質，包括中藥材#65380;中藥飲片#65380;中成藥#65380;化學原料藥及其制劑#65380;抗生素#65380;生化藥品#65380;放射性藥品#65380;血清#65380;疫苗#65380;血液制品和診斷藥品等#65377;藥品是一種特殊產品，在藥品生產過程及銷售和使用過程中都必須確保藥品的有效性和安全性，藥品生產商會因藥品的缺陷而承擔藥品侵權責任#65377;為防患于未然，避免損害發生時所需承擔的巨額賠償責任;更為重要的是，為了最大限度地保護消費者的合法權益，一旦發現已經投放市場的藥品存在可能危及人身健康的不合理危險時，有必要通過對制造商或者經銷商召回責任的強加，把缺陷藥品可能造成的損害程度降到最低#65377;

從嚴格的法律意義上來說，缺陷藥品召回責任不屬于民事侵權責任，因為侵權責任重在對民事法律關系的受損害一方給予救濟，是要以一方給另一方造成現實損害為前提;而召回法律的適用并不以存在現實危害為前提，也不存在事先制定的法定標準，或者說法定標準只是用來界定缺陷確實存在故而需要召回的輔助手段#65377;缺陷藥品召回責任也不屬于違約責任，因為在合同訂立之時，作為出賣方的廠家或者經銷商也許并不知道缺陷的存在，開發缺陷的存在就是這種情形#65377;所謂開發缺陷是指投入流通時的科學技術水平不能發現而后又被證明確實存在的缺陷#65377;我國《產品質量法》第41條將開發缺陷列入了產品責任的免責事由，規定生產者免予承擔缺陷產品致人損害的侵權責任;從合同原理來看，由于生產技術水平的限制，生產商在當時的生產條件下不可能預見到由于開發缺陷的原因消費者可能遭受的損害結果，不符合合同法的預期利益損失賠償的原理#65377;

缺陷藥品召回最主要的應是制藥企業的自主行為，整個召回由企業提出和啟動是最為順暢的方式，這就決定了召回責任應是一種在國家指導下的經濟責任，采用經濟責任的方式更加符合召回定義的本質#65377;因為眾所周知，藥品的科技含量很高，對其研發和制造都有相當嚴格的要求，安全性則是其中最為苛刻的指標，它關系到人們的生命安全#65377;在國家以經濟法律責任的方式明晰了藥品制造商的召回責任的前提下，制造商一旦發現藥品存在缺陷，就必須考慮到隱瞞或者拖延報告乃至召回將要承擔的法律后果，這些后果的承擔將遠遠超過其及時報告或主動召回所付出的代價，從而對其產生極大的震懾作用，促使其主動按照法律引導的方向去積極召回缺陷藥品#65377;

二、我國實施缺陷藥品召回制度存在的障礙

在明晰了藥品召回的經濟責任性質的前提下，藥品召回的順利實施需要有一系列的配套措施加以保障#65377;而在我國現階段，缺陷藥品召回的實施主要面臨來自以下幾方面的障礙:

(一)從藥品本身來看，何種藥品屬于召回對象難度很大

產品召回制度召回的是有缺陷的產品，也就是存在有可能危及人身#65380;財產安全的不合理危險的產品#65377;按照這種理解，藥品召回制度召回的也應該是有缺陷的藥品，即存在可能危及人身#65380;財產安全的不合理危險的藥品#65377;然而，作為一種生化產品，藥品起作用和致害均具有復雜性#65377;藥品發生作用的機理是通過服食#65380;注射或其他方式直接作用于人體，在人體內部發生生化反應，產生某種可以抑制人體某些有害病菌生長的物質或其他方式發生作用，這一過程具有隱蔽性，作為不具有相關專業知識的消費者很難憑自身條件去對藥品作出有效判斷;另外，即使在正常應用條件下，藥品分解產生的物質中還可能混有我們暫無法測出的#65380;具有危險性的副反應生成物，這種情況使得即使作為專業人士的醫生在藥品投放市場當時的技術條件下都無法對藥品的危險性做出有效判斷#65377;有人主張藥品不良反應是藥品的固有屬性，任何上市藥品都可能存在不良反應，只是不良反應的嚴重程度不同，或是在不同的人身上發生的幾率不同，因此，發生不良反應的藥品不應是藥品召回的對象[1]#65377;對于這種觀點本人不予認可，雖然藥品可以被認為是本身不可避免的危險制品，正如俗語所說“是藥三分毒”，但藥品之所以得以應用正因為其對疾病的治療效果超過其對人體的毒副作用#65377;而藥品在上市時藥監部門或者由于技術水平的限制，或者由于藥品起作用的時間跨度，或者其他原因，不可能已經窮盡了藥品的所有不良反應，正因為如此，才有了我國的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的出臺#65377;藥品不良反應報告應是召回制度實施的前提，一旦藥品對人體的毒副作用已經超過了對其治療效果的預期，這種藥品應該是一種缺陷藥品，不能籠統地說發生不良反應的藥品不應是藥品召回的對象#65377;另外，作為產品的生產者，即使其產品投入市場之后，他也應該密切關注有關本產品的使用狀況的相關報告，并且自己也應該繼續致力于藥品的研發改良工作，不能以損害結果的發生是由于藥品的不良反應而推托自己的責任#65377;比如說在鹽酸曲馬多事件中，鹽酸曲馬多是一種中樞類鎮痛藥，相關調查發現，大量服食該藥可能導致成癮，實踐中已經出現了不少因為濫用該藥而導致類似毒癮發作的青少年，但在正常使用的前提下，該藥并不具有危險性#65377;在這種情形下，鹽酸曲馬多應該屬于被召回的藥品，作為制造商的廠家應該本著對消費者負責的態度，召回其已經投入市場的產品，修改其藥品說明書，并在其說明書中警示消費者濫用此藥可能面臨的危險#65377;否則，一旦再出現類似損害，制造商應該承擔由于產品存在警示缺陷而需要承擔的相應的侵權責任，并須承擔因為欺詐所面臨的懲罰性損害賠償#65377;

(二)從制造商來看，其實施藥品召回實力與動力上存在不足

實施藥品召回必然要花費代價，這個代價應該由制造商來承擔，因此，藥品召回需要制藥企業具備相當雄厚的經濟#65380;技術和科研實力或者能夠通過有關機制(比如保險)化解相應風險#65377;但我國現階段制藥企業的實際情況是:多數生產企業規模小，企業數量多，產品低水平重復多，大部分生產企業科技含量低#65380;管理水平低#65380;生產能力低[2]#65377;在這樣的背景下，很多國內制藥企業可能難以承擔藥品召回帶來的經濟損失，有被淘汰出局的風險，這自然會影響其召回藥品的主動性#65377;相關保險險種的缺位也使得由制造商主動召回缺陷藥品難度重重#65377;

另外，我國目前還沒有關于產品召回的一般性法律規定，2002年10月通過的《上海市消費者保護條例》雖然明確規定了召回問題，但它只是一部地方性法規，效力等級較低，且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式實施的《缺陷汽車產品召回管理規定》雖然是我國缺陷產品召回方面的專門立法，但它的標的特定，只適用于汽車;可喜的是，武漢市2006年出臺了一部《關于限期召回違法藥品的暫行規定》的地方性法規，并于2006年5月1日正式施行，這是關于藥品召回方面立法的一個有意嘗試，但該地方性立法對召回對象的界定似乎有些窄小，且其本身是一部地方性法規，效力等級低#65380;作用范圍有限#65377;由于相關法律責任的缺失，制造商便缺乏相應的制約，從而為其怠于履行義務提供了可乘之機#65377;除此之外，制藥企業往往還過于看重藥品召回對其造成的負面影響，擔心藥品召回對企業產品的聲譽和企業形象造成影響，進而影響相關藥品的銷售量，影響企業的效益#65377;更為重要的是，對于缺陷產品致害的損害賠償，我國并沒有如美國等發達國家一樣建立有懲罰性損害賠償制度，從而使得制造商在權衡利弊以后，寧愿選擇以犧牲廣大人民群眾用藥安全的方式追求企業利潤#65377;

(三)從監管部門來看，其無法對數量如此之多的制藥企業實施有效的監管并為召回提供相應的依據#65377;

據統計，我國的制藥企業在1998年大約有7 500家左右，2002年大約有6 600家，2005年大約為4 000家[3]#65377;在這種情況下，藥檢所要對所有制藥企業的所有品種的藥品的每一批次實施監管幾乎是不可能的;再加上我國《藥品管理法實施條例》規定，藥品抽查檢驗，不得收取任何費用#65377;藥檢所的經費有限，在費用沒有落實的情況下藥檢所也不可能以積極的態度對所有的藥品做到有效監督#65377;

數量如此之多的每一家制藥企業的生存空間其實都非常有限，為了生存他們不得不靠非常手段銷售藥品，而銷售成本的損失只有靠降低生產成本來彌補，包括使用低廉的勞動力和藥品原料，降低管理和質量檢驗的開支等，這又增加了假冒偽劣藥品出現的幾率，人民群眾的用藥安全面臨更大的危險#65377;假冒偽劣藥品應該屬于強制召回并銷毀的對象，這是《藥品管理法》重點規制的對象，假冒偽劣藥品對社會造成的危害更加嚴重于其他產品，對于這種行為，單單的行政處罰以及刑事責任都不能對制假售假者產生威懾作用，必須建立相應的懲罰性賠償制度才能從源頭上堵住這股制假售假風#65377;

(四)從消費者本身來看，其對藥品質量的忽視及維權意識的淡漠會加大召回實施的難度

從召回制度本身而言，消費者在其中主要是配合制藥企業實施召回，因為在生化產品致害的情況下，作為消費者的患者，自身是無法對藥品的危險性做調查的，除了單方面地信賴制造商以外，其他不具有任何確保安全的手段#65377;但是，由于藥品生產的批量性，成批的缺陷藥品會帶來巨大的安全隱患，作為一種人們不愿消費而又不得不消費的“進口商品”，藥品一旦進入人體之后會直接作用于人體，一旦被證明是缺陷產品，其對人身健康產生的危害是直接與嚴重的#65377;認識到這一點，消費者就應該更多地關注藥品質量方面的國家通報機制，及時了解相關情況;要摒棄怕麻煩的心理，雖然從每一個消費者而言，其通過召回挽回的可能只有幾塊錢的損失，不如汽車等產品那樣價值巨大，但消費者對自己權益的漠視，無形中會更加縱容生產者對消費者權益的踐踏#65377;

三、藥品召回實施障礙的解決對策

認識到在我國實施藥品召回所面臨的上述障礙，筆者認為，應從以下幾方面完善相應制度，確保藥品召回的順利實施:

(一)改組制藥企業

制藥企業是藥品召回實施的主體，其自身經濟實力的強弱是決定藥品召回能否順利實施的保證#65377;為此，應對現有制藥企業進行改組，合并現有醫藥企業，并通過正當競爭，使其中確有技術#65380;資金#65380;管理實力的企業能夠留存下來，做大做強品牌效應，增強企業抵御風險能力，確保企業有足夠實力承擔召回可能帶來的損失;與此同時，實力雄厚的制藥企業才能在科研方面加大投資力度，從另一方面防止不安全藥品的出現#65377;

(二)構建一套確保藥品召回順利實施的法律體系

首先，應該出臺一部在全國范圍內生效的產品召回一般性立法文件，可以考慮采取單獨立法的形式，也可以考慮采取在原有產品質量法基礎上添加相應條款的方式，但采取單獨立法的形式更能從細節上保證召回責任的順利實施#65377;另外，制藥企業作為追求自身利益的商事組織，對其違法行為所強加的任何責任形式如果不涉及其經濟利益，對其產生的威懾作用可能只是隔靴搔癢，因此，可考慮建立如美國的懲罰性賠償制度，通過懲罰性賠償剝奪制藥企業獲得的非法利益，使其無利可圖，從而自動地放棄繼續實施侵害行為，并起到警戒作用，對正在以相同或者相似方法作惡或企圖作惡的人產生威懾作用，使其放棄非法行為，從而減少社會整體利益遭受更多損害;從另一方面來說，懲罰性賠償制度的建立也有利于鼓勵消費者提起訴訟，刺激消費者以法律手段來捍衛自己的合法權益#65377;

(三)建立缺陷藥品信息收集體系

前面已經說過，藥品不良反應報告應是藥品召回責任的前提，而我國的現實情況是，制藥企業自主報告的藥品不良反應病例僅占2%左右，美國是65%;并且中國藥品不良反應報告絕大多數來自醫院，占總量的95%，但醫院也往往是以藥養醫，很多不良反應并沒有及時報告，由此造成的后果是因為不良反應報告率過低而無法形成召回的依據#65377;為此，可借鑒汽車行業實施召回以來的經驗，多渠道收集缺陷藥品信息，比如，通過網絡#65380;電子郵件#65380;電話#65380;媒體等多種方式收集來自消費者個人#65380;消費者協會#65380;藥品經銷商#65380;保險公司等反饋回來的信息，并可要求制造商提交相關產品訴訟記錄#65377;

(四)明確藥監部門在召回實施中的相應職責

理想的藥品召回制度應是在相關監管部門的監督之下制藥企業的一種自發自愿的行為，但鑒于我國目前藥品生產企業和經銷企業社會責任意識普遍較弱，由此明確藥監部門在召回實施中的相應職責不可或缺#65377;藥監部門應在啟動召回程序和監督召回的實施方面發揮基礎性作用，為此，其必須建立相關的專業機構來為召回實施提供保障，如建立有效的信息處理系統來收集#65380;發布并處理缺陷藥品信息，建立權威的專家委員會和公正客觀的監測機構來為缺陷藥品的確定#65380;風險等級評估等提供咨詢意見，并明確監管部門不履行相應職責的責任承擔方式#65377;

(五)建立藥品召回風險分散機制

藥品召回的實施，短期看無疑會加大制藥企業的研發風險和經營成本，但從長期來看，藥品召回將有效減少發生復雜的藥品損害賠償等經濟糾紛的可能，而且還會召回消費者的信賴#65377;在藥品召回已經制度化構建的前提下，因召回而帶來的風險損失也將由隱性變成顯性，并上升為企業必須著力控制#65380;管理的重要風險之一，向保險人轉移產品召回風險由此將成為企業風險管理的一個重要內容，為適應現實需要，建立完備的包括召回保險在內的多類型#65380;新品種的產品質量綜合險將成為保險行業未來發展的努力方向之一#65377;

參考文獻:

[1] 任經天，吳曄，劉佳，郭曉昕，武志昂.國內外藥品召回制度比較研究[J].藥物警戒，2006(5).

[2] 陳和平，吳曄.關于實施藥品召回制度所面臨若干問題的探討[J].藥物警戒，2006(5).

[3] 2006年中國醫藥制造業兼并重組決策分析報告http：//www.chjnairn.com/doc/50150/60306.html

Drug Recall Liability and the Obstacle and Resolution with Implementation

GU Su-hong

(Law Department， Zhanjiang Normal University， Zhanjiang 524048， China)

Abstract: Drug recall liability should be a economic responsibility guided by country. The obstacle of enforcing it comes from the difficulty of identifying drug defect， resistance from pharmaceutical producer， inability of drug administrator and indifference of consumer. We can handle it with such resolutions as reorganization of pharmaceutical production enterprises， perfecting legal system， reinforcing supervision and erecting pass risk system.

Key words: drug; defect; recall; obligation