試論建立抗菌藥物法律制度的必要性

中圖分類號(hào)：R951

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1006—1533(2007)06—0262—02

抗菌藥物對(duì)人類的健康水平的提高和生命安全的保障起著極其重要的作用，正確、合理應(yīng)用抗菌藥物是提高療效和減少細(xì)菌耐藥性發(fā)生的關(guān)鍵。本文旨在探討在我國抗菌藥物嚴(yán)重濫用的情況下建立監(jiān)管濫用抗菌藥物法律制度的必要性。

1 抗茵藥物濫用的現(xiàn)狀

中國已成為世界上濫用抗菌藥物最為嚴(yán)重的國家之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國門診感冒患者約有75％使用抗菌藥，外科手術(shù)則高達(dá)95％。WHO調(diào)查顯示，中國住院患者抗生素藥物使用率高達(dá)80％，其中使用廣譜抗生素和聯(lián)用兩種抗生素者占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國際水平。WHO曾發(fā)出警告：世界各國濫用抗生素使一度可以治療的疾病變得難以治愈。

根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前我國使用量、銷售量列在前15位的藥品中，有10種是抗菌藥物，我國住院患者抗菌藥物的費(fèi)用占總費(fèi)用的50％以上(國外一般在15％～30％)。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，藥物不良反應(yīng)在住院病人中發(fā)生率約為20％，其中1/4是抗生素所致，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失就達(dá)百億元以上。

金黃色葡萄球菌對(duì)青霉素的耐藥率在20世紀(jì)40年代僅為1％，而現(xiàn)在已超過90％。20世紀(jì)80年代喹諾酮類抗菌藥上市時(shí)，臨床致病菌對(duì)這類新型抗菌藥物十分敏感，耐藥菌幾乎為零，但經(jīng)過20年的使用，臨床致病菌對(duì)這類抗菌藥的耐藥率迅速上升，大腸桿菌對(duì)其的耐藥率已高達(dá)70％，幽門桿菌的耐藥率則升至82％。抗菌藥物的不良作用會(huì)使身體器官受損，而且濫用抗菌藥物將會(huì)破壞體內(nèi)的正常菌群，使病菌耐藥性增強(qiáng)，最終導(dǎo)致疾病無藥可治。

2 抗菌藥物濫用的原因

2.1 醫(yī)生方面

醫(yī)務(wù)人員對(duì)濫用抗菌藥物的危害性認(rèn)識(shí)不夠，醫(yī)療知識(shí)沒有及時(shí)得到更新，選用抗菌藥物與適應(yīng)證不符；經(jīng)驗(yàn)性用藥過多，用藥前做細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)過少；選用廣譜抗生素偏多；聯(lián)合用藥日趨復(fù)雜，用藥配伍不當(dāng)；預(yù)防性用藥療程過長；忽視長期大量應(yīng)用抗菌藥物會(huì)引起的毒、副作用；受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，執(zhí)業(yè)醫(yī)師隨意開具抗菌藥物處方，使用高價(jià)抗菌藥物。

2.2 患者方面

許多患者過去很長一段時(shí)期內(nèi)已習(xí)慣于有感染癥狀時(shí)，就自行購買使用抗菌藥物。還有很多人誤以為新上市的、價(jià)格高的藥就一定是好藥，因此盲目使用抗菌藥物。自恃“久病成良醫(yī)”的人隨意用藥，助長了抗菌藥物的濫用。即使在醫(yī)院中，也有患者會(huì)向醫(yī)生直接點(diǎn)名索取抗菌藥物。有調(diào)查表明，30％～90％的成人患感冒時(shí)會(huì)向醫(yī)生索取抗菌藥物。

2.3 社會(huì)方面

濫用抗菌藥物不僅僅是一個(gè)醫(yī)學(xué)問題，除了醫(yī)生診療水平及患者缺乏醫(yī)學(xué)知識(shí)這些醫(yī)學(xué)因素外，在中國，藥廠生產(chǎn)抗菌藥物相對(duì)過剩，藥品流通渠道混亂，無序競爭嚴(yán)重；醫(yī)藥不分、以藥養(yǎng)醫(yī)導(dǎo)致醫(yī)生亂開藥、開貴藥；抗菌藥物品種繁多，商品名、別名不斷增加，造成消費(fèi)者由于分不清藥名而濫用抗菌藥物；《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》尚未出臺(tái)，執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)作用和監(jiān)督作用沒有得到充分發(fā)揮；抗菌藥物屬于處方藥，按規(guī)定不準(zhǔn)在大眾媒體發(fā)布廣告，而企業(yè)為了生存，就以違規(guī)廣告、送回扣、價(jià)格戰(zhàn)、產(chǎn)品說明書少講藥品副作用和不良反應(yīng)等方式，千方百計(jì)將抗菌藥物賣到消費(fèi)者手中；衛(wèi)生、藥監(jiān)、物價(jià)部門監(jiān)管力度不夠。這些因素都使濫用抗菌藥物成為一個(gè)嚴(yán)重的社會(huì)問題。

3 建立監(jiān)管抗菌藥物濫用的法律制度探討

在我國，現(xiàn)有的藥事和醫(yī)事法律規(guī)范已經(jīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用作了相應(yīng)的規(guī)范，如《中華人民共和國藥品管理法》(2001年)規(guī)定“國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度”、“處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳”；《藥品管理法》對(duì)“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的”都作出了相應(yīng)的處罰規(guī)定，如《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》(1999年)規(guī)定“醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財(cái)物或者牟取其他不正當(dāng)利益”；《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(2000年)規(guī)定“處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用”，“處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳”。但是，這些法律規(guī)范是針對(duì)所有藥品的，而對(duì)于抗菌藥物來說，這些法律規(guī)范就缺乏針對(duì)性，沒有形成一個(gè)完整有機(jī)的系統(tǒng)，缺乏有效的監(jiān)督管理機(jī)制，更沒有規(guī)定嚴(yán)格的法律責(zé)任，所以也就無法很好地管理抗菌藥物的使用，抗菌藥物濫用依舊得不到徹底制止。

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院抗菌藥物合理應(yīng)用的管理，遏制抗菌藥物的濫用，部分省市采取措施規(guī)范抗菌藥物的使用，如江蘇省衛(wèi)生廳于2003年6月11日下發(fā)了《江蘇省醫(yī)院抗感染藥物使用管理規(guī)范(試行)》。《規(guī)范》將常用抗感染藥物按性質(zhì)的不同劃分成一、二、三線，對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的抗感染藥物處方權(quán)限作了詳細(xì)的規(guī)定。《規(guī)范》同時(shí)對(duì)抗感染藥物的使用率進(jìn)行了限制并將其列入醫(yī)院質(zhì)量的管理范疇，嚴(yán)格規(guī)定三級(jí)醫(yī)院須小于65％，二級(jí)醫(yī)院須小于50％。上海市衛(wèi)生局于2007年1月公布了“上海市《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)》實(shí)施細(xì)則(試行)”，并從3月起正式實(shí)施。浙江省衛(wèi)生廳出臺(tái)了《抗菌藥物臨床合理應(yīng)用指導(dǎo)方案》，《方案》提出了抗菌藥物使用的基本原則與要求，還把抗菌藥物分成一線藥物、二線藥物、三線藥物，對(duì)每種藥物進(jìn)行歸類，并對(duì)每線藥物的使用權(quán)限作出規(guī)定。目前，《方案》已在浙江省各大醫(yī)院實(shí)行。但是由于這些《規(guī)范》或《方案》等缺乏有效的監(jiān)督機(jī)制和相應(yīng)的處罰規(guī)定，實(shí)施起來也就大打折扣，未能完全收到預(yù)期的效果。

2003年10月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管促進(jìn)合理用藥的通知》，《通知》強(qiáng)調(diào)：從2004年7月1日起.未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物(包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物)，在全國范圍內(nèi)所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售；并要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定切實(shí)加強(qiáng)抗菌藥物的監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市的藥監(jiān)、衛(wèi)生部門立刻積極行動(dòng)起來，如江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生廳于2003年12月至2004年6月開展了“加強(qiáng)抗菌藥物監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥”的宣傳活動(dòng)；西藏藥品監(jiān)督管理部門于2004年7月1日向市民宣傳國家對(duì)抗菌藥物管理相關(guān)政策、抗菌藥物的合理使用及抗菌藥物濫用的危害；2004年7月17日，湖北省的省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局走上街頭，組織開展以“合理使用抗生素，關(guān)愛生命健康”為主題的大型宣傳活動(dòng)；山東省各級(jí)藥監(jiān)部門于2004年8月組織對(duì)省內(nèi)藥品零售企業(yè)憑處方銷售抗菌藥物情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查等。自2004年7月1日“限售令”實(shí)施以來，零售藥店一方面要承受“限售令”帶來的銷售業(yè)績下降的壓力，另一方面要承受來自消費(fèi)者的壓力。在目前醫(yī)藥分業(yè)體制尚未建立的情況下，部分零售藥店為規(guī)避“限售令”對(duì)自己造成不利，采取了虛假處方，甚至購買醫(yī)師簽名的空白處方以應(yīng)付檢查。個(gè)別零售藥店存在以經(jīng)濟(jì)利益為重的思想，對(duì)國家列入處方藥銷售的抗菌藥物依然不憑處方銷售，導(dǎo)致了國家發(fā)布的“限售令”在執(zhí)行中被打折扣，既損害了群眾的用藥安全有效，又影響了國家法規(guī)的嚴(yán)肅性。消費(fèi)者對(duì)限售也頗有怨言，一有小病小痛就要到醫(yī)院就診開方，既增加了不便，又增加了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，有些消費(fèi)者尚無法接受新規(guī)。“限售令”只是對(duì)零售藥店加強(qiáng)了監(jiān)管，而對(duì)抗菌藥物的主要銷售渠道——醫(yī)院以及對(duì)醫(yī)師處方該如何監(jiān)管卻沒有強(qiáng)有力的規(guī)定，醫(yī)院由于醫(yī)師擁有處方權(quán)而強(qiáng)化了壟斷地位。“限售令”作為國家抑制抗菌藥物濫用的專項(xiàng)規(guī)范性文件，對(duì)濫用抗菌藥物只能在一定程度上發(fā)揮作用，尚未能真正從根本上解決抗菌藥物濫用問題。

抗菌藥物濫用涉及藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用諸多環(huán)節(jié)，已經(jīng)成為一個(gè)影響全體民眾健康和用藥安全的社會(huì)問題，要做到標(biāo)本兼治，徹底解決抗菌藥物濫用造成的危害，需要依靠國家政策的力量，特別是法律的力量。通過建立監(jiān)管抗菌藥物濫用的專項(xiàng)法律制度，對(duì)抗菌藥物研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的整個(gè)過程進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)督，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體制改革，用法律手段對(duì)醫(yī)師的處方權(quán)進(jìn)行監(jiān)管，制定嚴(yán)厲的處罰機(jī)制，為改變抗菌藥物濫用的現(xiàn)狀提供法律依據(jù)。