中藥知識產權保護芻議

[摘要] 利用好幾千年來的中醫藥寶貴資源是我們醫藥產業走向國際化的一個重要優勢，而對其知識產權的保護也十分迫切，本文對此問題進行分析提出知識產權保護的若干建議

[關鍵詞] 中藥知識產權建議

當中國成為WTO的一員時，保護知識產權已成為不得不應對的巨大挑戰。在中國有著數千年歷史、擁有浩瀚的醫學典籍支撐的“漢方”專利紛紛落入外國企業之手，專利意識薄弱是我國中藥企業發展的一個薄弱環節。現在我國已經融入21世紀知識經濟的全球化市場競爭中，保護好知識產權已成為企業在國內外市場競爭中的生存條件之一。擁有較多自主知識產權的中藥產業，只有重視專利保護，才能更好地在國際競爭中贏得領先地位。

一、中藥產品的知識產權保護的現狀

知識產權保護是建立在技術創新基礎之上的。近來國外熱衷開發天然藥物，這將對我國傳統且缺乏自我保護的中藥行業構成嚴重威脅。現在世界各國在對疾病的預防治療上，正朝著“整體醫學”方向發展，它強調人類生命健康應是人的整體與自然、社會協調統一的結果，從而逐步替代那種“頭痛醫頭，腳痛醫腳”的生物醫學模式為基礎的治療方法。而這種“整體醫學”與我國中醫中藥理論講究的“天人合一”的整體觀念相吻合。中醫中藥采用草藥、針灸、氣功、正骨、按摩、食療等，這是與“整體醫學”最為接近的治療方法。此外，化學藥物的毒副作用與抗藥性以及藥源性病癥的增加，生態環境的逐步惡化，使人們對天然藥物、非藥物治療越來越寄予厚望。

上述諸多因素促使西方各國政府松動了以往對中藥實行的管制。德國和法國政府都已認同草藥可作為合成藥物的替代品，并發給了許可證，讓其在藥店以營養品或OTC藥品銷售。美國對中藥的認識自上世紀90年代不斷發生變化。1997年，由美國FDA頒布的《天然植物混合劑藥品申請指南》開始接受植物藥復方制劑作為治療藥物。于是有了上海杏林藥業生產的制劑“銀杏靈”和浙江康萊特藥業生產的抗癌藥“康萊特注射藥”進入美國新藥臨床研究預審和在美國本土進行臨床試驗的先例。與此同時，世界其它國家也在對中醫中藥研究，加快了開發天然藥物的步伐。據統計，全球已有130多個國家和地區應用中醫中藥，使用中草藥治病健身的人數在世界上已有40億。124個國家和地區建立了不同類型的中醫藥機構。全球有40多個植物藥專門研究機構，處于開發中的項目多達500余個。

相比之下，在植物藥開發中，要數日本、韓國最為成功。在日本厚生省批準的210個漢方制劑的處方主要來自我國名醫張仲景的《傷寒論》和《金匱要略》，其生產原料75%從我國進口，年生產總值已超過1000億日元，在國際市場的覆蓋率達80%。在中藥“六神丸”基礎上開發的“救心丸”，年銷售額達上億美元。此外，津村柴苓湯、牛黃清心丸、正露丸等都打入國際市場。據悉，日本政府為中藥研究撥出專款，每年將研究10個品種。他們還千方百計從我國搜集資料、挖掘人才、購買成果、或者采取聯合開發研究等手段，擴大新藥的開發。如我國的“腦血康”、“寬胸氣霧劑”、“寬腦丸”、“冠心2號”等，都已成為日本人的專利產品。同樣，韓國在我中藥產品基礎上開發的“牛黃清心丸”，僅一個品種產值就達7000萬美元，并在我國申請專利。他們還采用現代科學技術闡明制劑的傳統功效，提示藥效的作用機制，研究中藥的質量控制標準，僅這方面的科技投入每年就花費400萬美元。

二、中藥產品知識產權保護存在的問題

產于中國，在韓國開花，在日本結果，在歐美收獲，這就是我國中藥面臨的尷尬局面。就中藥產品申請專利的實踐來看，從中藥中提取有效成分，把中藥作為一種化合物申請專利的不多。原因在于中藥有效成分的提取不僅技術要求高，而且操作起來難度大。一劑中藥可能含有幾百種，甚至上千種化合物，要找到有效部位就非常困難，就更不用說提取一種有效的純化合物了。實踐證明，中藥專利保護的難點和重點在于專利申請時以何種方式進行保護、怎樣保護力度最大、效果最好、操作起來最方便和切實可行等。顯然，單從保護力度和效果來講，最有效的申請方式應是以中藥產品的確實成分去申請專利。但是誠如上述所言，依現有的技術條件，根本難以做到。從當前中藥學理論和實踐來看專利申請人多為個人。據不完全統計，近幾年我國中藥申請中約90%為個人申請，藥廠、大學、科研院所申請約占10%。個人申請的授權率為30%左右，而藥廠、大學、科研院所申請的授權率約為70%。由于申請人多為個人，申請中常常只有配方，即沒有動物試驗，也沒有臨床觀察報告。可以說申請人提交的是一個未完成的發明，從而導致該申請不能被批準。這些申請沒有獲得專利權，但是技術內容已經公開，對于申請人來說，是很不利的。對我國中醫藥行業來說，也是不利的。因為在世界范圍內，均可以檢索到這些技術內容，無形中造成了我國中醫藥信息的流失。用一味中藥的有效部分作為技術特征，結合配方和藥方等來申請專利值得進一步深入研究和嘗試。該種方法申請專利有助于保留現有中藥產品專利保護的優點，而且一定程度上能克服司法實踐中無法認定侵權事實的缺漏或不足。當然，這種申請方法也可能會因為技術特征主體的有效部分所包含的成分寬泛，而在實踐中出現新的問題。因此，申請人應當及時提出專利申請，并利用我國專利法的規定控制后續程序，如通過立體交叉式的申請使藥物得到全方位的保護。

中藥商標保護有待加強。從商標注冊情況來看，我國中藥企業缺乏名牌意識，少有藥品的馳名商標，即在消費者心中享有崇高信譽，且知名度高的商標。藥品商標的注冊量少，與國外相差甚遠；從商標作用發揮來看，我國的中藥商標區別作用不強，這與消費者主要通過商標名稱識別中藥產品不相協調；從藥材商標注冊來看，我國的中藥材商標注冊量不多，從商標設計和保險單來看，我國中藥商標的設計明顯缺乏競爭力、創意簡單趨同模式化。中藥商標保護重點在于靈活使用統一商標和個別商標，淡化中藥產品的通用名稱，著重突出商標，加強商標宣傳，同時防止商標名稱淡化等。

從中藥領域的技術特征看，中藥品種保護是我國中藥知識產權保護的重要方式之一。其申請條件遠低于專利，而對其所實施的保護時間又基本與專利相當，一級保護品種的保護時間比專利有效期還要長。中藥品種保護已成為目前許多中藥企業保護中藥產品的手段之一。自國務院《中藥品種保護條例》頒布以來，我國中藥品種保護取得明顯進展。該條例的實施，不僅提高了企業開發新藥的積極性，也增強了中藥產品質量意識。

盡管我國以專利、商標、《中藥品種保護條例》為核心建立了相應的知識產權保護體系，中藥的知識產權保護也取得了一定成績，但是分析國內中藥產業知識產權保護現狀，我們不難發現我國中藥知識產權保護總體意識低下，國民知識產權保護知識匱乏、法制整體素質和知識產權保護的積極性不高，許多珍貴的中藥復議、秘方流失時有發生;現有的中藥知識產權法律體系無論在實體上還是程序上都存在或輕或重的缺陷;知識產權執法力度不夠，“有法不依、執法不嚴”的現象大量存在;現有法律體制與國際規則之間的差距還很大;中藥知識產權概念的界定不明確，知識產權保護范圍混亂;保護方式和專利三性的認定標準不完善，實踐操作困難;商標保護意識缺乏，尤其是不注重馳名商標、著名商標的自身保護和“品牌效益”的創造和利用;中介機構不健全;國民對中藥知識產權流失的嚴峻形勢和實施中藥知識產權保護的巨大價值及潛在效益認識不足等。

三、加強中藥產品知識產權保護的相關建議

面對我國中藥知識產權保護的現狀和存在的問題，我們需要認真分析國內外中藥產業發展的形勢，充分借鑒并利用國外中藥知識產權保護方面的經驗和成功案例，敢為人先，積極參與中藥知識產權保護國際規則和模式的創建。同時，發揮中藥資源與文化優勢，加強中藥研究力度，大膽嘗試西制中藥;此外，充分利用標準戰略，健全相應的中介，聯合中藥企業組成“維權聯盟”。具體有以下措施：

首選，應進一步提高知識產權的保護意識，健全知識產權的管理體系。隨著人們對天然藥物應用的重視，中藥走向世界已成為熱點，尤其在全球進軍中藥的嚴峻形勢下，要把努力做好知識產權保護工作提到關系到中藥行業發展的高度來認識，讓全行業都來重視這項工作。要制定切實可行的知識產權管理制度，從知識產權的源頭抓起，加強專利申請的工作，并且從專利的各個環節加強管理，落實措施，定期檢查制度的落實情況。

其次，應健全知識產權保護法規體系，消除有關法規之間的矛盾和差距，盡快與國際接軌。綜觀我國在中藥方面涉及知識產權保護的法規，除了專利法、商標法和相關通則之處，還有一些規定，其中有的內容與專利法相抵觸。如《中藥品種保護條例》，其目的在于保護和支持我國中醫藥行業的發展，但是其中有些內容與《專利法》有相悖之處。如該條例第二條規定；“申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。”按此規定，我國的中藥創新在申請專利之后就不能獲得中藥品種保護。同時，行政保護中沒有區分被保護技術與現有技術，這不是真正鼓勵發明創造，而是鼓勵低水平重復生產。從另一方面來看，《中藥品種保護條例》是一種國家行政保護措施，并不能替代專利法的法律效力，當獲得行政保護的主體發現他人有違反法規行為時，不能作侵權處理，只能請求行政主管部門處理，使得這種糾紛解決的法律手段單一。特別是我國加入世貿組織后，隨著市場的國際化，國外的藥物不斷涌入，類似的矛盾會更突出。因此建議盡快修訂《中藥品種保護條例》以及與知識產權保護相關的其它法規，使法規體系逐步完善，加快與國際接軌的步伐。

最后 ，應積極推進中藥專利保護措施的實施。應改革審批程序，縮短審批周期。同時應明確中藥專利保護新穎性、創造性的審查指南。由于中藥的發明創造與化學藥不同，到目前為止我國的中藥發明其常常在二味以上，有的甚至由十幾味藥組成，因而對中藥發明創造的新穎性和創造性的判斷有很大的誤區。究竟怎樣才是創新？怎樣才不會侵權？國家機構對中藥專利保護的新穎性和創造性盡快制訂出比較明確的審查指南，立法機關對中藥專利的侵權制定司法釋義，使中藥專利獲得名副其實的保護。