警惕ＦＤＡ對特定貨物的進口規定

所有FDA管轄范圍內的產品在進入美國時必須接受FDA的檢查。任何違反FDA法規要求的產品將會被拒絕入境，進而被運回或被銷毀，所以企業應高度警惕FDA對特定貨物的進口規定。

美國食品和藥物管理局（FDA）隸屬于美國衛生和人類服務部，負責美國本土生產的和進口的食品、藥品、化妝品、生物制品、醫療器械等產品的安全管理。筆者就FDA關于個人用途進口貨物、生物制品、及用于貿易博覽會、展覽會和特別比賽活動貨物的進口要求和規定做一介紹。

FDA對個人用途進口貨物的規定及處理

一些個人用途進口的物品雖然違反FDA法規規定，但物品的數量和進口目的并不用于商業銷售、僅為個人使用、且不會對使用者構成潛在的危險時，FDA通常會允許這些物品入關。個人用途進口的物品是否用于商業銷售，可通過貨物的類型、規格、價值、附帶的文件等來判斷。

個人行李

FDA人員不對個人行李進行檢查，而由海關部門負責檢查。當海關發現所裝運的物品屬于FDA管制、可能有害健康、可能用于商業銷售，或者屬于FDA明確要求由海關代為扣留的物品，海關官員則通知當地FDA轄區辦公室。得到海關的通知后，FDA轄區辦公室將在具體問題具體分析的基礎上來決定是否對此貨物采取抽樣、扣留或其他措施。

郵寄的物品

FDA人員負責對通過郵寄方式進入美國的物品進行監控。海關郵件部門人員在檢查包裹時，一旦發現包裹中含有藥品、生物制品、醫療器械等FDA特別要求控制的物品，或是可能有害健康的FDA管制的物品，就要把這些包裹分揀出來并交給FDA進行檢查。多數情況下，FDA通過對物品的標簽、說明書等進行的單據抽查即能滿足監管的需要，而無需進行實物抽檢。如果確實需要實物抽檢，FDA將會抽取僅供實驗室分析所需的最少的樣品，絕大部分仍然保存在海關郵件部門。

有時，FDA扣留的物品中會混有不屬于FDA管制的物品。當屬于FDA監管的物品被FDA拒絕入關時，對于請求放行混于其中的“不屬于FDA管制的物品”，收貨人應把“禁止貨物入關”的通知提交給海關郵件部門，由海關負責這些物品的最終處置。

藥品和醫療器械

當海關把個人用途進口的藥品和醫療器械的違規告知FDA，FDA人員將會逐個判斷，決定是否對其扣留、禁止入關或者準許入關。從業醫生用于醫治患者的醫療器械不視為個人用途進口的貨物，因而不需遵守本規定。凡由藥品強制管理局（Drug Enforcement Agency，DEA）負責監管的藥品應交由海關處理。

FDA人員根據以下一些條件和情況，可考慮準許個人用途進口的藥品、醫療器械入關：當個人用途進口的藥品、醫療器械用途明確、不用于治療嚴重的疾病，而且此產品尚未發現對健康構成明顯的危害；或者當患者病情嚴重，在國內通過臨床途徑得不到有效治療時；或產品不存在潛在的風險。

個人進口產品時，須簽名保證僅為患者個人使用（不超過3個月的供應量），而且要注明給患者治療的美國注冊醫生的姓名、地址，或提供“患者曾經在外國接受該藥品的治療并將在美國延續治療”的證據。

非藥品、醫療器械物品

藥品、醫療器械以外的許多貨物，當屬于個人使用數量的進口時，盡管存在違反標準、不潔或標識問題或許應該給予進口警告或自動扣留，但并沒有對健康構成明顯的危害，當海關告知FDA關注此類貨物的進口時，FDA人員經判斷后通常會簽發“附加評議的放行”，并在評議意見中建議進口商注意所存在的問題。FDA人員會警惕那些嚴重危害健康的商品、并對其進行扣留。

FDA對生物制品的進口規定

許可證管理的產品

FDA生物制品評估和研究中心（CBER）公布的《獲得許可證的公司和產品目錄》給出了獲得美國許可證的外國公司及其生物制品的名稱。當外國公司的產品持有效的美國許可證，且得到FDA生物制品評估和研究中心的“批簽發”，或者符合“批簽發”豁免條件，貨物進口美國可以無需FDA檢查而獲得海關的放行。

生物制品的新藥臨床研究（IND）

很多被用于臨床試驗的生物制品需從國外進口。許多產品，包括動物園飼養員和馴蛇師需要的抗蛇毒血清，在向FDA生物制品評估和研究中心填報IND后被允許進口，并且通常在報關單上注明IND號。

美國國內短缺的生物制品

美國國內短缺的生物制品按照21CFR 601.22條款的要求入關，符合該條款的產品主要包括：回收的血漿、蛇毒液、膜翅目昆蟲(蜂)毒液。

需“批簽發”的生物制品

所有進口的生物制品如果出現無有效的美國許可證；或不符合“國內短缺”的條件；或報關文件中沒有有效的IND號；或者不符合“批簽發”，則在聯系生物制品評估和研究中心進行驗證前被“凍結”。

血液和血液組分

《公眾健康服務法》規定：血液和血液組分是指用于預防、醫治和治愈人類疾病及損傷的生物制品。

（1）人體血漿

人體血漿主要有兩種：血漿源和回收血漿。

血漿源：除非血漿源的采購商得到美國許可證，否則采購商為了銷售、交易，而在美國州間運輸、國際間進出口血漿源是非法的。

回收血漿：擬進一步加工成注射/非注射用的需許可證生物制品的回收血漿，只有符合21 CFR601.22中“國內短缺”條款規定，才能在美國州間、國際間的運輸。當用于加工成外用的診斷試劑時，回收血漿不需許可證及臨床化學控制，只要符合相應的現行良好生產規范（CGMP）且標識準確，就可以在州間、國際間運輸。

（2）其他血液衍生產品

目前血清屬于不需許可證的生物制品。血清要符合21 CFR 606節中CGMP的要求。

用不需許可證的血液原液和血液成分來生產不需許可證的體外診斷醫療器材(試劑)，屬于FDA生物制品評估和研究中心的管轄范圍。血液組分若進一步加工成無法還原的物質，便屬于FDA醫療器械和輻射衛生中心（CDRH）的管轄范圍。

（3）用于試驗和非臨床研究的人體液體生物材料

人體中液體生物材料大體上分為：全血、血漿、血清、尿液和不用于移植的組織。FDA不會反對標明只用于試驗或非臨床研究的人體液體生物材料的進出口。

（4）血液和血液成分的進口程序

標記有美國許可證號的血液和血液組分，只有證實其采集商確實屬注冊的企業并擁有有效的美國注冊號后，才被允許入關。

血液和血液組分如果沒有獲得有效的美國許可證或不符合“國內短缺”的相關條款，那么盛放器皿上的標簽應該標示以下所有條目的信息。對于少批量及小體積（7至15ml）人體體液，在報關文件中只要求列出以下條目中的第1、2、8、9、10條的內容。條目內容如下：

1、產品合適的名稱。例如：人體血清或混合血清，回收血漿或混合回收血漿。

2、用途聲明。例如，“警告：只適用于生產非注射產品”；“試驗用血，不可用于人體”；“研究用血，不作診斷使用。”

3、血漿或血清的總體積或總重量，所使用的抗凝血劑的類型和數量。

4、存在時，需標明添加劑的名稱和數量。

5、獻血者編號，或個人供血編號，或兩者兼有。如果血清或血漿是由兩個或兩個以上獻血者的血清或血漿混合而成的，則要標明所有獻血者編號或混合血編號（可以查到參與混血的每個人）。

6、收集時間（如果是混合血液，則為混合液中最早收集原料的時間）。

7、最合適的儲存溫度。

8、聲明：“經FDA認可的檢測，出現乙肝表面抗原（HBsAg）呈陰性的結果”或者“經FDA認可的檢測，出現乙肝表面抗原（HBsAg）檢測呈陽性的結果，可能傳播肝炎病毒”。

9、聲明：“經FDA認可的檢測，出現的艾滋病病毒抗體（HIV）檢測呈陰性”

10、聲明：“未經FDA認可的機構對艾滋病病毒抗體（HIV）或乙肝表面抗原進行檢測。”

11聲明：“不用于《公眾健康服務法》351條款中所述的需許可證的產品”。

12、可用作免疫抗原。

13、收集、配制、標示或混合這些原料的廠商的名稱和地址。

用于貿易博覽會、展覽會、及特別的比賽活動的貨物進口

對用于貿易博覽會、展覽會的展覽品，或用于奧運會等比賽活動中個人或團體使用的食品、藥品和醫療器械等，即使這些商品尚未被允許在美國使用，FDA也允許將其帶入美國。

用于展覽會的貨物可采取以下幾種方式處理：

1、假如所有貨物都符合FDA法規，將適用FDA的通用進口程序。而對于不符合法規的貨物，進口商可向FDA轄區辦公室提出“貨物用于展覽會活動、并將在展覽結束后重新出口或者銷毀，請求給予放行”的申請。FDA轄區辦公室通常會批準放行不完全符合美國法律法規的用于展覽的貨物。

2、遇到用于在貿易展銷會中促銷、不符合法規要求的大量貨物入境時，FDA轄區辦公室通常會放行一些用于展示的典型貨物，對在展銷會用于促銷的商業化規模的貨物，FDA采取逐個評估的方式來判斷是否予以放行。展覽品通常在展覽會結束后運輸到其他國家用于展覽，或者返運到生產國，或者被銷毀。

對于特定的運動賽事，任何用于運動員個人或團隊的帶入美國的食品、藥品、醫療器械，都應在隊醫和教練的指導下使用。食品和醫藥用品的數量應該與滯留持續時間相當，剩余物品通常在比賽結束后帶走或銷毀。

（作者單位：上海市標準化研究院）