１３８件不合格中藥材中藥飲片質量分析

關鍵詞：中藥飲片；質量；分析

中圖分類號：R282

文獻標識碼：B

文章編號：1007－2349(2007)07－0027－02

2003年～2006年，本所共檢驗中藥材中藥飲片222批，不合格138批，不合格率高達62.2％，不合格品種有45種，涉及單位32家。其中藥品使用單位達26家，其次是藥品經營和藥品生產者，分別是4家和2家。由此可見，不合格中藥材中藥飲片在基層藥品使用單位分布之廣，品種數量之多，是非常嚴重的，應引起高度重視。現就138件不合格中藥飲片的質量情況作一簡要分析，為今后加強管理，提高中藥飲片質量提出對策。

1 不合格檢品情況

1．1品種混亂在138件不合格的品種中，屬同名異物，同物異名導致品種不符合的有29種75件，占不合格總數的54.3％，這其中有以金蕎麥或菝葜科的某種植物冒充土茯苓，單芽狗脊、狗脊厥或紫其貫眾頂替綿馬貫眾，曼陀羅子誤當冬葵子，冬葵子與苘麻子混用，肉從蓉、木瓜、銀柴胡、苦杏仁、酸棗仁、天麻、白頭翁、砂仁、沉香、半夏、蒼耳子等性狀、鑒別不符合規定，用非藥典品種冒充藥典品種，南北五味子不分，金銀花與山銀花不分。

1．2摻雜、摻假此類檢品有5個品種35件，占25.4％。一是人為故意摻假，如紅花用糖水或其它與泥沙或石粉粉拌和后揉入花中，很難除去，酸不溶性灰分最高達54.2％。二是藥材在采收、加工過程中未將雜質和非藥用部分去除，如山茱萸檢驗17批，17批雜質都不合格，雜質最高者達28％；花椒中椒目含量均超過藥典規定；海金沙的酸不溶性灰分測定17批，有15批不合格，酸不溶性灰分最高達43.6％；小茴香、南五味子，果梗等雜質未除去。

1．3藥材品質差致藥材含量和浸出物不合格有5個品種，9個批次，如玉帶草、丹參、鱉甲等。

1．4其它另外其它不合格檢品有28件，占20.3％，如天冬、酸棗仁、板藍根等藥材，外觀發霉、蟲蛀致藥材性狀不符合規定，胖大海外觀看似正常，但剖開后內部已霉爛蟲蛀。

2 原因分析

2．1法制觀念淡薄，思想認識不到位大部分單位的領導和藥品管理人員對《藥品管理法》和《醫療機構中藥飲片質量管理辦法》的規定和要求缺乏認識和了解，在對不合格藥品違法問題的處理上，總是過多地強調客觀因素，而不去查找追究主觀因素。同時，對銷售、使用偽劣中藥材、中藥飲片的危害性認識不足，特別是對劣質藥材，認為只要不假，其質量優劣對臨床用藥影響不大。

2．2進貨渠道混亂，入庫驗收不嚴，庫存管理不規范 由于經濟利益驅使，某些單位從無證經營者、個體戶或農村集貿市場等渠道購進無法保證質量的廉價飲片，使得部分劣質飲片進入了醫院藥房和社會藥房。一些單位驗收入庫制度只是流于形式不驗就入庫，部分單位的是驗收人員責任心不強，怕麻煩，驗收敷衍了事，不認真驗收就入庫。庫房保管工作極不規范，未按要求辨別飲片的真偽，飲片存放發生串斗，品種混雜，影響中藥飲片調配質量。

2．3專業技術力量薄弱，中藥人才匱乏，在崗人員素質低中藥專業技術力量薄弱、人力匱乏是目前較突出的問題，特別是縣鄉一級醫療單位從事中藥管理的人員，有一半以上都不具備專業學歷，也未經過專門的系統知識培訓，知識面窄，識別能力差，工作憑經驗和感覺，缺乏對中藥材中藥飲片實施嚴格把關的業務技術水平和能力。另外目前在基層工作的藥劑人員，由于單位重醫輕藥的思想，基本上沒有進修學習和參加學術活動的機會，從而直接影響了自身知識的更新和業務素質的提高。加之部分從業人員思想素質差，缺乏法制觀念和職業道德，某些從業人員追逐個人和集體的經濟利益，參與制假販假或給造假者提供方便，致使藥材及飲片質量滑坡，嚴重損害患者的利益。

2．4倉貯條件差，藥材飲片的存貯與保管不善 藥材從采集到使用，歷經諸多環節，任一環節因溫度、濕度、目光、水分、蟲蛀、微生物等原因均可能造成藥材飲片質量下降，而目前大部分單位保存藥材飲片的倉庫房屋小，通風條件差或不通風，無防潮降溫設施與措施。由于中藥材飲片的包裝簡陋，密封性差，加之少數保管人員責任心不強，怕吃苦受累，未做到勤翻勤曬勤檢查，對易霉變、走油、變色、蟲蛀的藥材飲片未做特殊及時的處理等因素，很容易導致藥材飲片霉變、蟲蛀、變質等，使其有效成分被破壞，質量也隨之降低。

2．5中藥飲片質量標準不完善 近年來中藥飲片的質量標準在不斷提高和完善，但由于它的特殊性，一是導致其缺少統一的質量標準，目前《中國藥典》、《全國中藥材炮制規范》及省、市級炮制規范構成了中藥飲片的三級標準，而實際應用中，絕大部分中藥飲片質量仍以地方標準來控制，由于各地方標準采用的炮制方法不同，提取工藝也不規范，中藥飲片或多或少會產生一些理化性質的變化，使其功效產生差異，質量難以控制。二是現有標準中收載的品種數目少，不能滿足中藥飲片質量控制的需要。三是質量檢測方法及控制技術落后。目前，我國中藥飲片質量標準還不夠完善，缺少量化指標，可操作性不強，缺乏國內、外公認的質量、療效和安全性評價標準。正是由于長期以來中藥飲片質量標準的不完善，中藥飲片質量評價的主觀性較強，缺乏客觀依據，從而導致中藥飲片質量問題普遍存在。

3 對策

3．1中藥材栽培種植和養殖實施GAP，從源頭上保證藥材質量我國目前在中藥材栽培種植和養殖中的混亂狀態應通過實施GAP來解決，實施有效的質量管理。但我國的GAP才剛剛起步，在短期內不可能呈現滿意的效果，只有堅持長期的努力，才能從根本上杜絕這種混亂的狀態。對飲片生產加工實施GMP管理，建立符合GMP條件的中藥飲片生產企業，加強區域設置、統籌規劃、合理布局，提高飲片生產的技術含量。使規模小、工業化程度低、生產條件簡陋的作坊式飲片生產小廠淘汰出局，這是保證飲片質量的關鍵。凈化經營市場，規范經營行為，實施GSP管理是規范中藥飲片經營市場的重要措施和手段，對未通過GSP認證的經營企業實行關、停、并、轉，以杜絕假劣飲片的生產單位和流通，對飲片在流通領域中實施有效的質量管理。

3．2要進一步加強《藥品管理法》等法律法規的學習，增強法制觀念和質量意識各級醫療衛生單位和藥品經營部門要結合單位實際，制定切實可行的管理制度，把中藥材飲片的質量管理納入議事日程，并正常開展工作，才能保證中藥材飲片質量。

3．3建立全國統一的中藥飲片質量標準，為飲片質量評價提供依據研究和制定中藥飲片質量標準，明確其產地、生長周期、藥用部位、規格、等級、色澤、水分、灰分、衛生學、顯微鑒別、有效成分含量測定、毒性成分和農藥殘留、重金屬含量測定及其指標控制，使飲片的質量評價具有科學、合理、客觀的量化指標，為飲片的生產、經營、使用、監督提供切實可行的依據。

3．4提高從業人員業務技術水平，加強法制教育和職業道德修養提高中藥從業人員技術水平和業務素質是保證飲片質量的重要因素，故應對目前在崗人員進行業務知識的培訓提高，普及中藥飲片鑒別知識，使基層中藥人員的專業知識不斷得到更新，及時掌握本領域的新知識、新技術，以提高自身業務素質。同時依托高等院校培養專業技術人才，并對在職人員組織經常性的專業理論學習，加強法制教育和職業道德培養。增強工作人員的責任意識和質量意識。

3．5嚴把進貨關首先，堅持必須從GSP認證達標的經營單位中采購進貨。二是堅持定點采購的原則，即到國家批準的中藥村市場進貨。三是堅持擇優采購的原則。

3．6要加強單位內的制度建設和管理一是嚴格執行入庫驗收制度，對購進的中藥飲片，無論來自何種渠道，入庫前，一定要按照GSP驗收要求進行驗收，并做好驗收記錄，這樣才能保證入庫中藥材飲片的質量。二是做好倉儲保管，各級單位要改善貯存條件，配備必須的降溫除濕設施，應根據飲片的性質，做好飲片貯存養護工作，儲藏好中藥飲片，不僅可以保護藥品的完整和清潔，還可以防止霉菌、微生物以及蟲害、鼠咬的侵襲，也能避免外界的溫度、濕度、陽光和有害氣體的影響。為了做好這一工作，保管人員必須做到四勤，即勤打掃、勤通風、勤晾曬、勤清理。這對防蟲蛀、防霉變、防鼠咬、防變質保證庫存飲片質量很重要。

3．7改進飲片包裝，提高品牌意識飲片的包裝關系到質量與形象，應借鑒食品包裝的新技術、新方法，如真空包裝、高溫定型包裝等，引用新型的符合藥用包裝要求的包裝材料，且飲片包裝的標簽和說明書應符合《藥品管理法》等的規定，飲片包裝的規格、裝量應盡可能適合使用的需求。

3．8各地藥監部門應加大執法力度，健全飲片質量監督管理的相關法規目前對飲片質量監督的工作力度不夠，故建議一要加大執法力度，擴大飲片抽驗的覆蓋面，對摻假造假者給予嚴厲打擊，二要根據飲片質量管理中存在的突出問題，制定新的政策和法規，切實使中藥飲片在生產、流通、使用的各個環節有章可循、有法可依。