食品藥品出口安全風波

從寵物食品到人類食物，從水產品到農作物，從糖漿到牙膏，美國民眾對中國食藥品安全的疑慮可以理解地增加了，但無需恐慌

水產品危機蔓延

“我認為美國人最關心的一方面是，這個東西（三聚氰胺）會不會也被加入了人類的食物中。” 一位美國食品藥品管理局（FDA）下屬食品安全與實用營養學中心的專家早在5月10日接受《財經》記者有關“寵物毒糧”事件的采訪時，就表現出對進口人類食品安全的擔憂。

擔心很快成為現實。6月28日，FDA發布進口預警，對來自中國養殖場的五種水產品——鯰魚、與鯰魚類似的巴薩魚(basa)、鯪魚、鰻魚和蝦實行自動扣留，并拒絕其入境；理由是在這些產品中查出孔雀綠（Malachite green）、氟喹諾酮（fluoroquinolones）、硝基呋喃（nitrofurans）以及龍膽紫（gentian violet）這幾種未經批準的獸藥殘留。根據動物實驗的結論，這些物質或能致癌，或會使人體產生對抗生素的抗藥性反應。

此前，FDA已多次以相似理由拒絕中國一些水產品入境。據《紐約時報》報道，今年5月美國拒進的165批中國產品中，有49批是水產品，4月被拒的257批中，水產品更占到68批。

此前，美國南部如路易斯安那和阿拉巴馬這些擁有自己的鯰魚和蝦養殖業的州，早已對中國進口水產品實施禁售，理由是在抽檢中發現產品被污染。

根據FDA的統計，美國目前22%的水產品來自中國。其中自中國進口的蝦占全美市場的11.5%，99%的進口鯰魚和8%的進口巴薩魚來自中國。如此大的市場份額，一旦遭到全面禁售，對中國水產養殖業的影響可想而知。

中國國家質檢總局在事發第二天就與美國FDA舉行了電話會議，聲明“中國個別企業的輸美水產品確實存在質量問題，但不加區別地對中國的四種水產品全部采取自動扣留并禁止入境，中方不能接受。”

與此同時，中國質檢部門加大了檢查力度。6月27日，共涉及2.3萬起食品安全問題的180個食品工廠被宣布關閉，原因是他們在糖果和海鮮中使用工業用的化學成分、非法色素和添加劑。這與“寵物毒糧”事件中違規添加了三聚氰胺的谷物蛋白情況類似。

今年三四月間，FDA在中國出口的寵物食品原料小麥蛋白粉中查出三聚氰胺，被懷疑為美國近幾個月來上千只寵物貓狗中毒患病或死亡的元兇。之后，兩家中國貨源工廠被關閉，有關責任人被拘捕。FDA迅速暫停一切中國小麥麩質的進口，并向中國派出調查小組。

三聚氰胺此前無論是在美國還是中國，都未被列入禁止加入食品的黑名單，故整個調查過程事實上毫無既定檢驗標準可循。三聚氰胺一般被認為對人體和動物無害，FDA發言人承認這一物質單獨使用不會造成危害，但懷疑它與其他化合物發生化學作用后形成晶體，導致寵物體內腎結石。FDA的檢測工作仍在進行。

FDA官員在接受《財經》記者采訪時反復表示，無論是在寵物食品還是水產品事件中，他們的檢查都不是針對中國。“FDA案例調查的原因有很多，寵物事件是公司自己舉報；檢測養殖海產則是FDA長期以來一直做的項目，中國產品只是其中一部分。FDA針對的是不同的食品和藥品，關注是否有會對美國消費者健康產生危害的可能。”

主管食品保護的副局長艾奇遜博士(David Acheson) 還表示，“中國是美國最重要的進口國，相對于從中國進口的產品數量和種類來說，出現問題的概率自然會高一些。這不是說中國的產品不好。”

與FDA相對謹慎的態度相反，美國媒體輿論在寵物食品等事件一發生就將焦點對準了中國，在最近有關中國輸美水產品遭扣押的報道中也是如此。一些報道進一步指責中國農作物遭到重金屬污染。

在這些報道中，各種事實與猜測和擔心混雜在一起，從寵物食品到人類食物，從水產品到農作物，從糖漿到牙膏，美國民眾對中國食品安全的懷疑和擔憂不斷擴大，“中國食品與藥品”的形象急速下跌。中國產品也在更多的國家和地區——歐盟、日本等其他國家一一遭到嚴查和退貨。

標準之爭：中國牙膏有多“毒”？

愈演愈烈的牙膏事件中，中國產品似乎從一開始就被扣上了“有毒”的帽子。在實際的爭執中，中外標準的差異與如何接軌是一個更應該被關注的話題；從某種程度上，它更像曾在中國轟動一時的SK-Ⅱ事件。

2006年9月，中國國家質檢總局、衛生部在SK-Ⅱ化妝品中查出鉻和釹等禁用物質，但隨后寶潔公司引用新加波、日本等國的質檢結果說明，SK-Ⅱ中含有的禁用物質并不超標，不影響身體健康。中國政府也在一個多月后解除了對SK-Ⅱ的禁售。

今年5月中旬，巴拿馬和多米尼加共和國相繼查出中國牙膏含有二甘醇，并停止銷售。當時許多被卷入的中國牙膏廠商還表示“不擔心”，但這卻成為他們“噩夢”的開始。美國隨后也迅速對消費者發出警告，要求他們不要使用所有中國產的牙膏。FDA稱二甘醇可用于防凍液，在美國禁止將二甘醇用于牙膏生產。

美國FDA副局長艾奇遜稱，二甘醇是一種有毒的化學物質，與可以允許在牙膏中使用的聚乙二醇截然不同。牙膏生產者有責任不把有毒的化學物質放入牙膏中。

但在中國，二甘醇并未被列入禁止添加到牙膏的化合物名單中。根據“十一五”國家科技攻關食品安全項目首席科學家、中國工程院院士陳君石的介紹，二甘醇是一種在中國被合法、廣泛地應用于牙膏中的保濕成分。將二甘醇作為牙膏的成分使用不可能對人體造成損害，它也沒有致畸、致突變和致癌的特性。

“最關鍵是量，” 陳君石強調，“按照歐盟食品科學委員會制定的標準規定，按照人的體重計算，每人每天每公斤的體重攝入0.5毫克的二甘醇是安全的。”而根據中國2000年的研究結論，即使長期使用二甘醇含量高達15.6%的牙膏，吸收進體內的二甘醇也只有每人每天每公斤0.17毫克，遠低于歐盟0.5毫克的標準。

由于這批中國牙膏標明二甘醇具體含量的配方已在FDA注冊，國家質檢總局因此致信FDA、美國駐華使館及美國衛生部，要求澄清事實。

而FDA盡管聲明“目前還沒有掌握關于牙膏中含有二甘醇的毒性的相關報告”，但仍堅稱在牙膏中發現的二甘醇為“污染物”或“有毒物質”。

這次遭受扣貨的牙膏，有高露潔棕欖公司的高露潔牙膏、上海白貓公司的美加凈品牌牙膏、廣州美晨公司的黑妹牙膏、廣西奧奇麗的田七特效中藥牙膏、昆明牙膏公司的三七高級藥物牙膏。根據一份關于中國牙膏市場的報告，其中三個涉案品牌躋身“2006年度中國牙膏品牌國內市場占有率”前六名，高露潔占中國市場的26%，田七占9%和黑妹占6%。

這場“二甘醇是否適合應用在牙膏中”的國際性爭議，目前并未結束。在國務院新聞辦5月31日召開的新聞發布會上，國家質檢總局副局長魏傳忠宣布，中國政府將通過三項主要措施強化對牙膏產品中二甘醇含量的監督管理——包括制訂牙膏中二甘醇含量的限量標準，對企業生產提出要求；將二甘醇納入牙膏產品質量安全市場準入制度的監管項目，對其生產、銷售進行監督管理；將牙膏產品納入出口法定檢驗目錄，進行強制檢驗。

顯然，中國政府目前還不準備與國外標準接軌，來推行牙膏保濕劑類型和行業標準的更新，而要在中國原有的生產工藝基礎上加強管理力度。但是中國對本國標準的堅持正在受到越來越大的考驗。

繼6月1日美國宣布對中國出口的幾種牙膏實行扣留并對消費者發出警告后，新加坡、香港、歐盟（盡管歐盟食品科學委員會制定的標準規定允許含有一定量的二甘醇）、日本和馬來西亞等地的政府部門，也相繼加入了禁售中國牙膏行列。中美有關二甘醇添加標準的爭議尚未解決，事態卻被不斷在全球放大。

專家指出，別國廣泛禁用二甘醇的現實，對中國國內消費者和生產者會產生一定影響——出于“保險”的考慮，更多人會傾向于選擇以更“進步”的工藝生產出的產品；另一方面，更多廠家為實現順利出口，將考慮依照出口目的地國家的標準生產。而事實上，二甘醇的替代物——如苯二醇、甘油、山梨醇等并不昂貴，廠家完全有條件實現工藝轉換。一些業內人士認為，來自國際上的壓力，將成為加快中國牙膏標準升級的動力。

中國標準與其它國家標準的差異，并不單獨體現在牙膏事件上。6月19日，在國家質檢總局和國家標準化管理委員會舉行的新聞發布會上，中國食品安全標準體系的建設以及國際化，首先被提上議事日程，為其他領域的標準改革也提供了契機。

尷尬的原料出口

相比之下，“毒糖漿事件”更能反映中國作為原料出口大國的尷尬處境。

2007年5月6日，《紐約時報》報道稱，一批標識為“TD（替代）甘油”的化學品從中國泰興市一家私人甘油廠輾轉流入巴拿馬市場，被加入止咳糖漿中，導致上百人中毒死亡。檢測后發現，“TD甘油”中含有二甘醇。

根據中國國家質檢總局公布的調查材料，整起事件中，責任方主要在巴拿馬美迪康公司。調查顯示，出口商中服公司將11349公斤“TD甘油”賣給西班牙外貿公司RASFER，再轉售給巴拿馬美迪康公司。巴拿馬公司的行為直接導致中毒事件的發生。中服公司申明這批“TD甘油”不符合中國藥典，不能藥用，但巴拿馬公司卻將產品適用范圍改為符合美國藥典（USP）的“純甘油”，造成產品被用作藥品輔料。這家公司還在向巴拿馬社保局實驗室（藥廠）銷售時，將中服公司申明的保質期從一年改為四年。巴拿馬藥廠使用這批“TD甘油”時，它已過期兩年。

盡管如此，整個轉手貿易流通環節出現的問題更令識者心驚。如果中服公司在出口過程中沒有使用“TD甘油”這樣一個外國人很難知曉含義的名稱，并且使用了與貨物不相符的包裝，如果從中服公司到經手的各家公司都提供了對產品完整描述的原件，悲劇都可以避免。

《紐約時報》引述國際藥物賦形劑委員會（IPEC）歐洲分會專家凱文麥克盧（Kevin McGlue）的話稱，“成分分析的原始證明應該原樣轉交給每一個新買家”，避免出具新文件時產生筆誤，或對其成分造成誤讀或欺騙。但凱文麥克盧告訴《財經》記者，這目前還只是IPEC和世界衛生組織“強烈推薦”的“好的流通規范”（Good Distribution Practice），并非強制性規則。

盡管在“毒糖漿事件”中，中國廠商的責任并不明顯，但是作為全球原料藥出口大國，中國產品出口過程的不規范操作卻埋下了隱患，很容易在流通環節中被利用與濫用，最終引發悲劇。

化學原料藥物作為一種與人類健康及生命關系密切的特殊商品，對其流通環節的管理和相應標準都較之普通商品更嚴格。美國、歐洲、澳大利亞等國家管理標準比較高。已有一些大型藥廠著手申請歐盟的“歐洲藥典適應性證書”（COS）和美國FDA的“美國藥物管理檔案”（DMF）文件。根據中國藥學會網站上的數據，截至2004年3月底，中國只有24家制藥企業擁有43件COS證書，僅占全球頒發證書總額的2.97%，全部集中在化學藥品。

據業內人士介紹，長期以來，很多醫藥生產企業沒有通過FDA的相關認證，但通過代理商曲線（水貨）出口美國。全球原料藥生產近年逐漸向中國轉移，國際藥品外包生產和外購市場需求的不斷擴大，也促使中國原料藥在全球市場的份額進一步提高。目前中國西藥原料的主要出口市場集中在美國、印度、日本、德國和荷蘭。

根據國家發改委研究報告，中國已成為世界第二大原料藥生產國，從事原料藥出口的企業已達7000多家。記者從中國醫藥保健品進出口商會獲悉，2006年累計完成出口交貨值670.59億元，同比增長25.51%，其中化學原料藥的出口占了44.4%；2007年1月至4月，原料藥進出口額為60.62億美元，同比增長24.15%，占醫藥保健品類商品同期出口總額的52.20%。

在這種情況下，中國藥品監管機構和與其它國家相關聯的整個進出口流程體系，都受到極大的考驗。對于中國藥品監管部門而言，應促進企業規范化生產和積極參與高標準認證，提高中國行業標準認證水平及覆蓋面，同時調整行業生產結構減少惡性競爭。而在整個進出口環節，加強對出口流程、產品相關文件的約束和規范，已是刻不容緩的現實，進口國也應加強對跨國采購行為的監管力度。為了防止“毒糖漿”事件的重演，需要中外各方相互配合，共同作出努力。

本刊記者林靖對此文亦有貢獻