新藥研發過程中的風險管理

中圖分類號：R956 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2007)12-0541-02

制藥企業要想在激烈的競爭中求得生存和發展，關鍵在于擁有自主知識產權的創新藥物。但眾所周知，新藥研發項目投入大、周期長、成功率低，在研發過程中還會受到各種不確定因素的影響而充滿了風險。正因如此，如何進行科學的風險管理從而提高新藥研發的成功率就顯得非常重要，這已成為制藥企業在新藥研發中共同面臨的問題。本文試圖從這點出發，闡述風險管理在新藥研發過程中的應用，通過提高新藥研發的管理水平來提高研發的成功率，以期能給新藥研發人員一些啟發與思考。

1 風險管理在新藥研發中的必要性

1.1 風險及風險管理

關于風險，國內外至今仍沒給出一個權威性的定義，通常，人們把風險看作是遭受危險、受損失或傷害的可能性或機會；或把風險看作是人們事先能夠預計采取某種行動可能發生的所有或好或壞的結果及每種結果出現的可能性。針對項目評價來說，風險是指預期結果出現不利因素造成的結果。風險管理就是人們對潛在的意外損失進行識別、評估，并根據具體情況采取相應處理措施，從而盡可能減少意外損失或化解風險并確保目標實現［1］。風險管理過程一般可分為風險識別、風險評估、風險應對和風險監控，這四部分形成一個有機整體貫穿于風險管理全過程。

1.2 風險管理在新藥研發中的必要性

風險管理是由新藥研發項目本身的特點決定的。新藥研發是一項多學科、多部門協作才能完成的復雜工程，整個過程投入大、周期長、淘汰率高，而且存在著各種不確定性因素，可以說新藥研發是一項高風險活動，所以對新藥研發過程進行風險管理顯得尤為重要。 風險管理也是現代企業管理的必然要求。1962年美國管理協會（AMA）出版了第一本關于風險管理的專著《風險管理之崛起》，20世紀80年代風險管理理念被引入了亞洲和非洲并迅速在全球流行。自此，越來越多的企業開始重視風險管理，企業風險管理已成為現代三大管理活動（策略管理、經營管理和風險管理）之一 ［2］。

作為管理者，要想成功地管理新藥研發項目，就必須成功地管理項目風險，即應該研究新藥研發各個階段可能出現的各種風險并制定出切實可行的防范措施，把風險損失降到最低程度，從而使項目得以順利實施并發揮出最大的投資效益。

2 新藥研發過程中的風險管理

2.1 風險識別

風險識別是風險管理中重要而關鍵的第一步，在新藥研發過程中，通過識別其潛在的風險源和風險因素并對其進行分析、歸類，可以為新藥研發風險管理的風險評估奠定基礎。新藥研發與其他新產品研發一樣，有一些諸如資金、進度等潛在共性風險，但新藥研發過程中還有一些自身特有的潛在風險，主要體現在新藥研發項目生命周期中的四個階段［3］：1)發現和甄別階段的決策風險，包括市場需求、項目可行性研究與論證、計劃制定等方面。2) 臨床前研究階段的技術風險和藥物本身固有的風險，技術風險包括技術不成熟、不先進和技術的難度、復雜性等方面；藥物本身風險表現在初篩后安全系數低、穩定性不好等方面。3)臨床研究階段的質量風險和法律風險，如符合條件的病例少，觀察指標不全面，觀察記錄不規范等都有可能影響臨床試驗的質量；另外，臨床試驗涉及很多法律上的敏感問題，志愿者參加臨床試驗發生糾紛后的法律風險也不可忽視。4)新藥申報階段主要是藥品注冊法規或相關政策變化帶來的風險。

2.2 風險評估

風險評估是在風險識別的基礎上，建立問題的系統模型，對風險因素的影響進行定性和定量分析，找到該項目的關鍵風險并提供科學依據，以保障項目的順利進行。風險評估的方法主要有故障樹法、層次分析法、蒙特卡羅模擬法、模糊數學方法、決策樹法、多目標決策法和敏感性分析法等［4］， 此過程的關鍵在于選擇合理的工具和方法計算出項目的風險大小。

在風險評估的各種方法中，層次分析法比較適用于新藥研發一類的新產品開發風險評估，它是一種很好地將定性分析和定量分析相結合的多目標決策方法，利用遞階層次結構模型，將新藥研發風險評價總目標進行逐層分解，得到從不同方面衡量風險的多變量準則層，再將各備選方案按不同準則相互比較并構建判斷矩陣，確定各方案在各指標中的影響程度排序，最后計算出各方案的風險綜合評價值，選用風險最低即綜合評價值最小的方案進行新藥研發。

2.3 風險應對

風險應對是指采取各種措施和方法，減少或消滅風險事件發生的各種可能性，或減少風險事件發生時造成的損失。風險應對采取的方法主要有：1)回避風險，是指當項目潛在威脅發生的可能性太大，不利后果太嚴重而又沒有其他策略可用時，用主動放棄項目或改變項目目標與行動方案來規避風險。2) 降低風險，即通過緩和或預知等手段來降低風險發生的可能性或緩解風險帶來的不利后果。3)轉移風險，就是將面臨的風險通過若干手段轉移。4)自留風險，是指有意識地承擔風險后果，當采取其他方法的費用超過風險事件造成的損失時，就可以采取風險自留的方法［1］。 

根據新藥研發過程中不同階段潛在的各種風險，可采取相應的措施和方法，如新藥研發中的決策風險，管理者應基于企業自身的優勢來選擇研發項目，我國制藥企業在研發能力及資金投入上遠不及大型跨國企業，因此在項目的決策上更應該考慮到新藥項目與企業自身能力的一致性，盡可能回避風險。對于技術風險，管理者應選擇那些比較成熟的、技術路線可行的方案以降低風險；也可以把一些復雜的、高難度的技術轉包給合同研發組織（CRO）以轉移風險。臨床試驗中一旦與志愿者發生法律糾紛，管理者應采取風險自留方法以避免采取其他方法造成諸如法律訴訟的費用增加超過事件本身造成的損失。 新藥申報階段應與新藥審批部門保持良好的互動以便及時把握政策法規的變化，這也是降低風險程度的方法之一。 

2.4 風險監控

風險監控包括跟蹤已識別風險的發展變化情況以及根據風險的變化情況及時調整風險應對計劃兩個方面。研發一個新藥需要考慮的因素很多，如藥物作用的選擇性、研發技術的難易程度、藥物本身的穩定性等，其中任何一個因素都有可能導致新藥研發項目徹底的失敗，即使是最徹底、最復雜的分析也不可能準確識別所有風險及其發生的概率。因此，風險監控需要將情況的變化及時反饋，并不斷重復地進行風險識別、風險評估及風險對策研究，從而保證風險管理能達到預期的目標。

3 結語

為保證新藥研發項目的成功，必須進行風險管理，而要成功進行新藥研發的風險管理，必須深入了解具體的新藥研發風險的特性，不同的新藥研發項目可能發生的風險不同，我們對具體問題應該具體分析。因此，作為新藥研發管理者應根據企業自身的特點和條件，客觀分析實際情況，采取適當方法將風險控制在可接受的范圍內。

參考文獻

1 丁斌，吳劍琳. 項目管理教程［M］. 合肥：安徽科學技術出版社，2005：189-198.

2 石玉英，喬林，劉亮，等.現代企業風險管理方法簡述［J］. 科技與管理，2005，（4）：88.

3 于海，黃泰康，吳春福. 淺析新藥研發過程中的項目管理［J］. 中國藥房，2005，16（12）：887. 

4 楊傳彬. 項目風險管理系統框架研究［J］. 甘肅農業，2006，（1）：113.

(收稿日期：2007-10-18)