Ⅰ期臨床試驗中的護理工作要點

我院是通過國家藥監局批準的藥物臨床試驗機構，目前已完成1種藥物Ⅰ期臨床試驗，參與試驗的受試者有36例。在試驗過程中，需要包括護士在內的多方面研究人員的共同參與才能完成。

試驗前準備

專業知識的培訓：選派護士參加專業機構組織的藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓，明確臨床試驗的性質、任務、目的、要求，一切操作按標準操作規程（SOP），以便消除可能對試驗產生的誤差。同時，在進行正式臨床試驗前，參與護士接受相關試驗藥物方案的培訓，充分明確護理人員的工作職責，并熟悉整個試驗流程，確保臨床試驗的準確性、安全性。

搶救知識的培訓及各種搶救器材、儀器的配備：試驗前進行該藥物臨床試驗搶救預案的知識培訓，詳細介紹試驗藥物所能引起的不良反應及相應的搶救措施。試驗前檢查搶救器械的性能，包括呼吸機、心電監護儀、除顫儀、氧氣、吸引器等，保證機器的使用完好率為100%，時刻處于備用狀態。

向受試者耐心解釋知情同意：試驗前向受試者說明試驗目的、過程、期限與檢查操作，受試者預期可能的受益和可能發生的風險與不便，如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和適當的保險補償。同時，說明在試驗前后將按照方案對受試者免費進行相關檢查，如血、尿常規、生化檢查等。讓受試者自愿參加試驗，并簽署知情同意書。耐心解釋知情同意是一個溝通交流及健康教育的過程，取得受試者的知情同意，在新藥臨床試驗中是不可或缺和非常重要的一部分，是保障受試者權益的主要措施^［1］。試驗前向受試者耐心講解藥物臨床試驗有關知識，讓其知道進行藥物臨床試驗均有充分的科學依據，必須保證預期的收益超過可能出現的損害，受試者的利益、安全和健康高于對科學與社會利益的考慮，在試驗過程中一旦出現任何不適，我們都將給予積極的治療。如發生與試驗相關的損害時，還將給予相應的補償，消除疑慮，提高依從性。在給藥前確定受試者簽署知情同意書，尊重、理解患者的選擇，讓患者知道在臨床試驗過程中，醫護人員始終將受試者的利益放在第一位，即使中途退出試驗亦不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響。

試驗期間的護理

嚴格遵守試驗方案：嚴格遵守試驗方案是藥物臨床試驗的質量保證^［2］。參與臨床試驗的護理人員應明確每種藥物的試驗方案，對病種的要求，觀察內容和注意事項，并在試驗過程中遵照執行。對注射用臨床試驗藥物需按時、按量完成治療，遵照醫囑給藥，給藥時執行三查七對，認真核對藥物編號，保證藥物劑量、劑型、用藥時間、給藥途徑準確。口服的片劑或膠囊在受試者服下后觀察1小時再離開，以免發生假服現象，靜脈注射用藥認真查對隨機號對應的藥名、劑量、需要的稀釋劑和注射時的滴速，嚴格遵醫囑和臨床試驗方案給藥，空安瓶和藥品包裝盒回收保存。

正確地采集標本：為試驗結果的分析、評價提供客觀、準確的依據。按標準操作規程采集血液、體液標本，血樣采集時間點必須精確，由于某些因素導致的時間點偏差，護士必須按照實際采血時間點如實試錄，并由專人送檢報告出現后及時交醫生，以免發生遺失。

受試者的飲食護理：因為食物對藥效會產生影響，不同食物的胃排空速率也不同，因此，對受試者的飲食必須進行監督與管理。試驗前1天晚統一清淡飲食后，禁食但可飲水至次日，飲食均要求清淡飲食。試驗期間禁茶、咖啡、煙、酒、碳酸飲料等。

受試者的心理護理：由于客觀存在受試者是健康人，其非常關心試驗藥物能否對自己的身體造成損害，護士應用簡明易懂的語言將試驗有關信息告知受試者。10余次的抽血也讓受試者產生恐懼心理，護士應多關心受試者，體諒受試者的心情，適時進行心理疏導。充分重視受視者的心理變化，盡量避免因受試者心理變化而中途退出，使受試者順利完成試驗。

密切觀察受試者的不良反應：藥物臨床試驗不僅要評價試驗藥物的臨床療效，同時還要評價其安全性。雖然試驗藥物在進行Ⅰ期臨床試驗觀察并已經過藥理毒理試驗，對于藥物的作用、不良反應有相對的了解，但由于藥物本身原因及受試者個體差異，依然有可能對受試者造成身體傷害，這就要求護理人員在試驗前認真參加培訓，試驗期間認真巡視，密切觀察受試者用藥后的反應，及時將不良反應報告給研究者，使藥物對受試者的傷害降低到最小，為藥物安全性評價提供可靠依據。由于新藥的臨床試驗盡可能排除其他藥物因素對試驗藥物的影響，在受試者出現不良反應能夠耐受的情況下，不進行藥物的治療，可采取物理方法。因此，護理人員的重要責任是密切觀察不良反應的發生和轉歸。

建立相互信賴的護患關系：研究^［3］表明：患者信任醫護人員，醫護人員尊重、體諒、理解患者，有利于提高患者的治療依從性。我們要求研究護士要有高尚的職業風范，尊重受試者的人格和隱私權。試驗期間認真巡視，與其溝通，密切觀察受試者用藥后的反應，及時將不良反應報告給研究者，在醫生、護士和受試者之間形成一個良性的信息反饋體系，使受試者在試驗過程中感到安全、放心和被重視，使藥物對受試者的傷害降低到最小，同時為藥物安全性評價提供可靠依據。

認真填寫護理記錄單：試驗過程中，護理人員應本著科學求實的態度，認真填寫護理記錄單，內容包括受試者的用藥時間、結束時間、標本采集時間點、生命體征、飲食情況、主觀感受等，字跡清楚易認。

參考文獻

1 薛嵐.抗癌新藥臨床試驗研究中的護理管理.中華護理雜志，2004，39（1）：45-46.

2 田少雷.GCP對藥物臨床試驗的質量保證.中國新藥雜志，2002，11（11）：825.

3 肖惠敏，姜小鷹，陳曉春.高血壓患者服藥依從性的研究進展.中華護理雜志，2003，38（1）：46-47.