醫療設備質量管理與控制探討

摘 要：對醫療設備的質量管理與控制方法進行了探討，并給出了一些建議。

關鍵詞：醫療設備；質量控制；維修管理；QA；QC

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1673-2197(2007)10-095-02

醫療設備保障是指醫學工程部門圍繞著醫療設備的使用安全、質量、成本和效益等進行的一系列管理活動和技術活動的總和。維修管理是醫院醫療設備管理的重要內容，它的運行和質量控制狀況會直接影響到醫療設備的使用率和完好率，同時也關系到醫院的經濟效益和社會效益。新世紀是以質量為主題的世紀，如何提高質量管理，加強質量控制，更充分地發展生產力，值得大家探討。

1 抓好基礎管理

醫院業務管理制度中，普遍缺乏醫療設備相關的管理制度，醫學工程部門的管理沒有制度的約束和指導，長期依靠經驗，致使管理水平低下，工作缺乏計劃性，檔案、記錄和文書管理不完善，信息化水平低，制約了部門的發展和保障能力的提高。要改變這種現狀，需要從制度設計、制度創新開始，把醫學工程保障相關的一系列制度制訂起來，如采購管理制度、安裝驗收管理制度、維修管理制度、大型設備保修管理制度、醫療設備質量檢測制度、器械供應管理制度。

(1)醫療設備在正常使用中應注意兩個問題：①設備必須能確保醫患安全；②設備的性能必須穩定可靠且技術指標、劑量參數等均應達到最佳標準。要依據我國衛生組織部門頒布的相關法規，結合本院的實際，建立行之有效的管理制度。

(2)放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記制度，做到交換嚴格、檢查及時、帳目清楚、帳物相符、記錄資料完整。

(3)依照環境保護標準、放射性廢物分類標準，對廢液、廢源進行合理處理。

(4)計量檢定與建檔制度。設備管理人員應事先了解各類設備的計量知識，協同科室人員對每臺設備的性能、安全性、技術參數等進行嚴格的計量檢定，并做詳細的記錄。計量檢定不合格者退回廠家，合格者建檔交付使用。

(5)啟用運行操作規程的制定。一臺新設備的啟用必須嚴格制定操作步驟、操作方法、注意事項等。設備在正式用于臨床診療之前應認真對操作人員進行系統培訓，測試合格后才可上崗，并實行專人專管，協作共用，以保證對設備性能的深入掌握，及時發現和處理異常情況。

(6)制定日常保養、維護和維修制度及每日運行前的安全檢查和周檢制度。①測試主要工作點的參數變化，觀察系統的穩定性，觀察運行環境包括溫度、濕度等，并對逐項情況做好詳細記錄；②明確責任制，每臺儀器落實到人，完善其維護、維修、使用記錄，以便查詢、統計和管理；③如經若干措施仍不能達標的，結合使用時間、維修代價等綜合評價，即可履行報廢制度。

2 建立醫療設備質量管理控制體系

為適應現代化醫院的發展，適應新形式下的醫療管理模式，各級醫院應建立“醫療設備質量管理、控制體系”。本體系由主管設備的院長，醫務科、設備科主要負責人及設備維修技術人員組成設備質控小組，對全院的醫療設備進行質量監督、檢測。①以各使用科室為責任單位，培養對設備有興趣、有能力、責任心強的人為科室設備質控員，負責協助科室設備管理工作，并制定使用科室設備質控員的職責，依據設備管理和質控要求，協同和監督設備管理人員做好設備的質控檢查工作。②由設備質量管理小組每月定期對各科室設備進行全面、系統的抽查(最好是臨床、急救及醫技科室結合)。從設備使用保養情況、操作人員水平、使用率、設備事故、完好率及設備效益、使用環境等方面進行質控，用統一標準進行評比、統計，總結上報醫院質控辦公室。由質控辦公室對各個科室給予獎勵和處罰，從而提高設備使用科室人員的管理意識。在進行每月的設備質控的同時，需同步檢查各科室計量設備、壓力容器的使用情況以及計量器具的有效檢定期，積極配合質量技術監督局做好各種計量設備、壓力容器的強檢工作，達到檢定要求。

3 轉變觀念，以人為本

這包括兩層含義。首先，要“以病人為中心”，要求在設備選購、引進、維護、使用時，均要體現以被檢查或治療的病人為中心的觀念，切實解決病人與機械接觸的冷、硬、壓迫、噪聲以及環境溫、濕度等問題，注意輻射、電氣安全，防止IF發生不必要的事故。其次，負責醫療設備QA、QC的人員還必須提高自身“含金量”，除了進行必要的設備使用培訓和電子學、計算機學、機械學等學習，還需要通過互聯網、期刊、會議交流和廠家集中授課等形式促進人員整體素質的提高。

4 結合科室，定期檢測

定期檢測是對醫療設備定期進行的維護、保養以及理化性能或功能的測試驗證，需要借助于專門的檢測儀器，由臨床工程師完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標識。醫療設備周期性計量檢定是由醫學計量人員完成的一種嚴格的質量確認形式，其周期通常為1年或2年，一般通過外部具備資質的實驗室提供服務。

必須建立定期檢測制度，專人專職上崗，每周巡視，對使用科室人員有計劃地培訓，要求及時匯報設備損耗、安全、異常情況，記錄在案，消除隱患。大型設備的各項參數應定期修正校準，以延長設備壽命。

5 總結經驗，形成規模

當前，人們對醫療保健的需要不是僅僅停留在“溫飽”上，而是提出了更高的需求——安全性、有效性和舒適性。因此，對醫療設備的質量也提出了更高的要求，即保證設備的安全性、有效性、使用的合理性、最小副作用、病人舒適感、使用中出現問題的最佳處理方式和過程信息的準確記錄等。

(1)維修技術人員應積極參與醫療設備的安裝、驗收及操作使用、維修等技術培訓。

現今大部分醫療設備在安裝調試時，生產廠家或商家的技術人員會上門有針對性地進行一些操作、使用、維護保養等方面的技術培訓。如果醫院的維修技術人員能夠自始至終地參與進去，那么必然會對該設備的結構特點、工作原理、性能指標、維護保養等內容有一個比較全面的了解和掌握，為日后對該設備的維修保養工作奠定良好的基礎。

(2)維修技術人員要加強與醫療設備采購人員的協調配合工作。

目前，絕大多數醫院的維修技術人員和醫療設備采購人員屬于兩個部門，平時不在一起工作。如果不能夠進行積極有效的協調配合，就可能會出現采購與維修脫節，難以充分利用訂貨合同最大限度地維護本單位的經濟利益，甚至可能會給本單位造成不必要的經濟損失。

(3)充分利用醫療設備的技術檔案資料，為維修工作提供保障。

醫療設備技術資料檔案集中了從設備購置前的技術論證、訂購合同到之后的安裝驗收報告及醫療設備的隨機資料等所有原始資料。這些資料對醫療設備管理人員、操作使用人員及維修技術人員來說都是十分重要的。每當醫療設備發生故障需要維修時，可以根據檔案資料中提供的信息，及時進行咨詢、購買零配件或聯系外修事宜。同時，也可根據設備的使用年限及其目前所處的質量性能狀況，決定該設備是否還具有維修價值等。

6 綜合說明

醫療設備、器械品種規格繁多，應用量大，在應用中除了靠一些行政手段和管理規定，還要靠全體醫務工作者齊抓共管，對全院醫療設備實行全面的質量管理和質量控制，不斷提高安全意識、責任意識，樹立良好的職業道德和社會形象，使醫療糾紛和事故降到最低點，更好地為廣大患者服務。

參考文獻：

[1] 孟繁華.醫療儀器的科學使用和質控控制[J].中國醫療器械雜志，2004，28(1)：61-62.

[2] 畢光迎.如何搞好醫院設備管理[J].醫療裝備，2002，15(11)：42-44.