菲律賓的傳統(tǒng)與替代藥物管理

中圖分類號：R-013文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C文章編號：1673-2197（2007）24-021-02

1997年菲律賓總統(tǒng)簽署了傳統(tǒng)與替代醫(yī)學(xué)法案。法案提出，通過發(fā)展傳統(tǒng)和補(bǔ)充/替代醫(yī)學(xué)以及將其整合進(jìn)入國家衛(wèi)生保健體系以改善醫(yī)療保健服務(wù)質(zhì)量是政府的一項政策。法案還支持創(chuàng)建了菲律賓傳統(tǒng)與補(bǔ)充/替代醫(yī)學(xué)研究所。

1 菲律賓傳統(tǒng)和替代醫(yī)學(xué)研究所

菲律賓傳統(tǒng)和替代醫(yī)學(xué)研究所為傳統(tǒng)和替代藥物及其原料、天然和有機(jī)產(chǎn)品的制造、質(zhì)量控制和銷售制定標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

2 菲律賓食品和藥品監(jiān)督管理局

菲律賓食品和藥品監(jiān)督管理局是傳統(tǒng)和替代藥物的管理和注冊機(jī)構(gòu)。1987年菲律賓憲法第12部分第13條：國家應(yīng)建立并保持一種有效的食品和藥品監(jiān)管制度，并投入適當(dāng)?shù)男l(wèi)生人力資源進(jìn)行藥品的開發(fā)和研究，以對國家的衛(wèi)生需求和問題作出反應(yīng)。

3 共和國法（3720）——食品、藥品、設(shè)備和化妝品法

確保生產(chǎn)的食品、藥品、中藥材、生物制品、診斷試劑及裝備、醫(yī)療器械、化妝品和家庭有害物質(zhì)的安全、功效、純度和質(zhì)量。

4 各類傳統(tǒng)藥物的登記與管理

在菲律賓，傳統(tǒng)和替代藥物分草藥、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品、化妝品、食品補(bǔ)充劑4種。

4.1 草藥

草藥注冊登記管理：

申請?zhí)峤毁Y料：申請表，授權(quán)書，認(rèn)證，標(biāo)識，產(chǎn)品相關(guān)信息。

質(zhì)量文件：藥物一般信息與控制；藥品描述和組成，制造，輔料及成品的控制、穩(wěn)定性。

安全性和有效性的根據(jù)：急性致死因子劑量50(LD50)，無副作用；劑量和中毒綜合征；動物藥理作用研究；生物鑒定(如適用) ；無誘變性，包括艾姆斯氏試驗和微核試驗；亞慢性／慢性毒性試驗；I期臨床試驗(對草本制劑產(chǎn)品)；第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(對藥品劑型產(chǎn)品)。

4.2 傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品

傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品注冊登記管理：

(1)行政資料：申請表，授權(quán)書，認(rèn)證，標(biāo)識，產(chǎn)品信息。

(2)質(zhì)量文件：藥物一般信息與控制；藥品描述和組成，制造，輔料及成品的控制、穩(wěn)定性。

(3)安全性根據(jù)：基于文件關(guān)于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品長期的明顯的安全作用和不存在未知潛在的系統(tǒng)性毒性、致癌性和至畸性的描述。

(4)宣布應(yīng)用的根據(jù)：基于醫(yī)學(xué)/藥物文獻(xiàn)或類似資源或來自醫(yī)學(xué)、歷史、人種學(xué)的文檔中的這類產(chǎn)品的應(yīng)用知識文件（50年）。

4.3 化妝品

采用東盟統(tǒng)一化妝品管理計劃和東盟共同技術(shù)文件(2005)：

菲律賓承認(rèn)由其它會員國的監(jiān)管當(dāng)局按照東盟化妝品注冊規(guī)定和東盟化妝品標(biāo)示規(guī)定批準(zhǔn)注冊為化妝品的產(chǎn)品。

4.4 食品補(bǔ)充劑

進(jìn)口食品/保健補(bǔ)充劑：

來自原產(chǎn)國管理當(dāng)局的藥劑制品證明書；適當(dāng)?shù)姆治鲎C書；采用食品法規(guī)委員會方針，關(guān)于營養(yǎng)與健康聲明的使用標(biāo)記和廣告。

草本食品、草本營養(yǎng)補(bǔ)充劑和公共草藥制劑的登記。

5 正在進(jìn)行的東盟傳統(tǒng)醫(yī)藥的統(tǒng)一化（ASEAN）工

作菲律賓作為東盟成員國積極參與到ACCSQ傳統(tǒng)藥物和保健補(bǔ)充品工作組中，為東盟國家傳統(tǒng)醫(yī)藥的統(tǒng)一化作出貢獻(xiàn)。