ＷＴＯ規(guī)則、合作機(jī)制與我國中藥產(chǎn)品國際化

摘要：中藥產(chǎn)品國際化是復(fù)雜的系統(tǒng)工程，但在探討中藥產(chǎn)品國際化問題時，很少有人考慮系統(tǒng)解決問題的辦法。從實證研究和理論分析的角度看，中外合作機(jī)制可以成為系統(tǒng)解決問題的有效辦法。為此從實證分析開始，并結(jié)合中外合作機(jī)制遵循的國際規(guī)則，提出加快我國中藥領(lǐng)域中外合作機(jī)制建設(shè)的若干對策和設(shè)想。

關(guān)鍵詞：中外合作機(jī)制；國際規(guī)則；中藥產(chǎn)品國際化；對策

中圖分類號：F752．4 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

Sino-foreign Cooperation Mechanism and the Internationalization of Traditional

Chinese Medicine Products

LI Jin-liang

(School of Medical Business， Guangdong Pharmaceutical University，Guangzhou 510006， China)

Abstract:The internationalization of traditional Chinese medicine products is a complex systematic project. By now few people have used the systematic measure to deal with it. The Sino-foreign cooperation mechanism is an effective systematic measure to solve the problems.The paper presents the countermeasures of improving this mechanism according to the international rules concerned.

Key words:Sino-foreign cooperation mechanism;internationalization of traditional Chinese medicine products;countermeasures

中藥產(chǎn)品國際化是近年來政府部門、學(xué)術(shù)界和企業(yè)家們討論的熱點問題，許多人習(xí)慣于從局部尋找解決問題的辦法，如中西藥差異、中藥產(chǎn)品安全性、療效穩(wěn)定性、成分確定、農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、新藥研發(fā)等。筆者所要闡明的是，在這個系統(tǒng)中我們面臨的問題太多，不能采取頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的辦法，必須采用一種可以影響和推動整個系統(tǒng)的對策來加快中藥產(chǎn)品國際化。從過去、現(xiàn)在和未來的發(fā)展趨勢看，中外合作機(jī)制可以成為這樣一種牽一發(fā)而動全身的有效對策。所以，研究中藥領(lǐng)域中外合作機(jī)制問題意義重大。

一、實證分析

眾所周知，我國傳統(tǒng)中藥對外傳播交流已有上千年的歷史，但從來沒有像今天這樣迫切需要“國際化”。2007年1-5月我國中成藥出口額為5 508萬美元，而中成藥進(jìn)口額達(dá)到6 487萬美元，中成藥進(jìn)出口逆差近1 000萬美元^[1]。中藥產(chǎn)品國際化，就是要讓更多的國家認(rèn)同中藥并開放中藥產(chǎn)品市場。如何加快這一進(jìn)程呢？從實證研究的角度，可以看到中外合作機(jī)制的步伐正在日益加快，效果越來越明顯。

在政府層面上，2007年6月15日，中美舉行由中國國家質(zhì)檢總局、衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)管局，以及美國衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部和食品藥品管理局參加的六方電話會議，就建立合作機(jī)制等問題進(jìn)行了討論。7月31日由美國理查#8226;麥考恩率領(lǐng)的衛(wèi)生官員小組抵達(dá)北京，進(jìn)行為期5天的磋商。新的雙邊“備忘錄”有望在今年12月底前完成^[2]。

在專家、學(xué)術(shù)層面上，“第二屆中美藥典論壇”2005年10月24日在北京舉辦。雙方就普遍關(guān)心的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、政策法規(guī)進(jìn)行研討和交流。同時也促使美方進(jìn)一步了解目前中國草藥、生物制品及營養(yǎng)補(bǔ)充劑生產(chǎn)、檢驗及質(zhì)量控制的實際情況^[3]。

在法規(guī)建設(shè)層面上，2004年6月，美國FDA在網(wǎng)上頒布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》，并在全世界范圍內(nèi)征求意見。其中的植物藥包括我國植物基原的中藥，而植物基原的中藥占全部中藥的90％以上。可以說《指導(dǎo)原則》體現(xiàn)了中美兩國在中藥領(lǐng)域進(jìn)行合作的愿望，標(biāo)志著FDA對中藥產(chǎn)品的態(tài)度發(fā)生了質(zhì)的飛躍，美國終于承認(rèn)中藥或植物藥是藥品。 

在企業(yè)層面上，2007年江蘇康緣藥業(yè)旗下的中藥制品桂枝茯苓膠囊在美國正式啟動二期臨床試驗項目，并于4月15日在美國紐約召開了二期臨床研究會議，這意味著桂枝茯苓膠囊美國FDA認(rèn)證工作獲得階段進(jìn)展，中藥產(chǎn)品有望進(jìn)入美國的醫(yī)藥市場^[4]。

中藥領(lǐng)域的中外合作機(jī)制不僅僅表現(xiàn)在中美之間，2004年國家食品藥品監(jiān)管局與世界衛(wèi)生組織2004-2005年度7個合作項目開始啟動； 2007年6月27—28日我國與歐盟在意大利羅馬舉辦中歐中醫(yī)藥大會，尋求中醫(yī)藥交流合作的有效途徑； 2004年7月，國家食品藥品監(jiān)管局與澳大利亞-新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局簽署了關(guān)于食品安全科技合作的諒解備忘錄；2004年上半年，國家食品藥品監(jiān)管局與法國、意大利、巴西、古巴等國簽署了合作議定書、備忘錄或補(bǔ)充協(xié)議，與古巴、新加坡、加拿大等國簽署的合作協(xié)議順利執(zhí)行。

正是由于中外合作機(jī)制的不斷建立和完善，加之其它一些因素的共同作用，我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來了新的春天。據(jù)世界衛(wèi)生組織2007年統(tǒng)計，目前全世界有40億人使用中草藥治病，占世界人口的80%。各國不斷放寬對中醫(yī)藥的限制，中藥銷量逐年攀升，中藥產(chǎn)業(yè)迎來新的發(fā)展機(jī)遇期^[5]。

二、約束中外合作機(jī)制的國際規(guī)則

無論何時何地，中藥領(lǐng)域中外合作機(jī)制必須依照國際規(guī)則即WTO規(guī)則進(jìn)行，這樣才能實現(xiàn)雙贏。在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用中藥產(chǎn)品時涉及的WTO規(guī)則主要包含在GATT、GATS、TBT、SPS、TRIPS當(dāng)中。

TBT的主要作用是減少國際貿(mào)易中因技術(shù)法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗和認(rèn)證程序?qū)Q(mào)易產(chǎn)生壁壘。規(guī)則解讀：⑴ TBT的宗旨：中藥產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)及其認(rèn)定是中藥產(chǎn)品走向國際市場的必要條件，但不應(yīng)成為貿(mào)易障礙。⑵ 最惠國待遇和國民待遇：在中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定方面，各國產(chǎn)品應(yīng)享受相同的待遇。⑶ 禁止對國際貿(mào)易造成障礙：為滿足人類健康和安全、環(huán)境保護(hù)、防止欺詐行為標(biāo)準(zhǔn)要求的中藥產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)是必要的，超出這一限度則形成對國際貿(mào)易的阻礙，應(yīng)該取消。⑷ 采用國際標(biāo)準(zhǔn)：中藥產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)應(yīng)采用現(xiàn)有的國際標(biāo)準(zhǔn)，而無須另外制定。除非該技術(shù)法規(guī)沒有國際標(biāo)準(zhǔn)或與本國目標(biāo)不符合。⑸ 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的相互適用：一國的藥品標(biāo)準(zhǔn)可以被其他國家所承認(rèn)，只要該國標(biāo)準(zhǔn)滿足其他國家標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)要求。⑹ 透明度：各國應(yīng)保證把本國有關(guān)中藥產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)和合格評定程序公布于眾，并在時間上給與相應(yīng)的便利。⑺ 參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定：各國應(yīng)積極參與藥品國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。⑻ 發(fā)展中國家特殊待遇：由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度較低，發(fā)展中國家在適用中藥產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)有一定的彈性。

SPS著重于指定和實施食品安全以及保護(hù)人類和動植物健康措施的基本原則，最大限度地降低與衛(wèi)生有關(guān)的市場準(zhǔn)入障礙。規(guī)則解讀：⑴ 基本權(quán)利和義務(wù)：對中藥產(chǎn)品各國可采取相應(yīng)措施來保護(hù)人類的生命和健康，但不能構(gòu)成歧視和對貿(mào)易的阻礙。⑵ 國際標(biāo)準(zhǔn)：各國在制定中藥產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)，以協(xié)調(diào)各國的差異。⑶ 參與國際機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)制定：各國應(yīng)積極參與中藥產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，并參加相應(yīng)的國際組織。⑷ 各國衛(wèi)生與植物檢疫衛(wèi)生措施的相互承認(rèn)：各國應(yīng)在保護(hù)水平相同的條件下互相承認(rèn)對方有關(guān)中藥產(chǎn)品的衛(wèi)生與植物檢疫衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。⑸ 衛(wèi)生與植物檢疫衛(wèi)生措施的制定：有關(guān)中藥產(chǎn)品的相關(guān)措施應(yīng)有科學(xué)依據(jù)，包括與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性以及不能超過必要的限度而對貿(mào)易形成阻礙，否則，必須給予合理的說明。⑹ 透明度：各國有關(guān)中藥產(chǎn)品的衛(wèi)生與植物衛(wèi)生法規(guī)應(yīng)該讓其他國家了解。⑺ 技術(shù)援助：在中藥產(chǎn)品的衛(wèi)生與植物衛(wèi)生措施方面，一國可以得到其他國家的技術(shù)援助。⑻ 特殊和差別待遇：涉及中藥產(chǎn)品的衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施對發(fā)展中國家來說有一些特殊待遇，比如實施的時間可適當(dāng)延長，等等。

GATT和GATS涉及的是貨物貿(mào)易和服務(wù)貿(mào)易，規(guī)則解讀：⑴ 各國對中藥產(chǎn)品應(yīng)給予相同的待遇。⑵ 基于國家安全、公民生命、健康和基礎(chǔ)研究的考慮，一國可以對中藥產(chǎn)品實施貿(mào)易保護(hù)或政府扶持，在基礎(chǔ)研究方面政府有不可推卸的責(zé)任。⑶ 各國關(guān)于中藥產(chǎn)品的檢驗、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等等法律規(guī)定應(yīng)立即通知或告之其他國家。⑷ 發(fā)達(dá)國家在中藥產(chǎn)品方面應(yīng)給予發(fā)展中國家更多的照顧。

TRIPS是用來規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)的“國際慣例”， 規(guī)則解讀：⑴ 正常情況下中藥產(chǎn)品的發(fā)明受到法律保護(hù)，但如果這種發(fā)明被授予專利后對社會造成不良影響時，該發(fā)明就不能授權(quán)為專利。⑵ 中藥產(chǎn)品專利所有權(quán)人的利益必須給予全面保護(hù)，禁止任何侵權(quán)行為的發(fā)生。⑶ 各國法規(guī)應(yīng)對中藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)侵犯知識產(chǎn)權(quán)行為采取適當(dāng)措施加以禁止，并對受害者給予補(bǔ)償。⑷ 各國司法機(jī)關(guān)應(yīng)對有侵害醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)行為的進(jìn)口中藥產(chǎn)品采取措施，防止其進(jìn)入市場銷售。⑸ 司法機(jī)關(guān)可以強(qiáng)制性地要求侵害醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的當(dāng)事人向權(quán)利持有人給予相應(yīng)的損害補(bǔ)償和其他相關(guān)費用。⑹ 為保護(hù)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)持有人的利益，司法機(jī)關(guān)可將侵權(quán)的藥品清除出商業(yè)渠道或下令將其銷毀，同時把用于生產(chǎn)侵權(quán)藥品的材料和工具清除出商業(yè)渠道。

綜上所述，在對外經(jīng)濟(jì)交往中，不論我們主觀上是否意識到WTO規(guī)則對中外合作機(jī)制及中藥產(chǎn)品國際化的影響，但能否自覺、合理、有效率地利用WTO規(guī)則，將直接決定我國中外合作機(jī)制及中藥產(chǎn)品國際化的成敗得失。

三、加快完善中外合作機(jī)制的若干對策和設(shè)想

第一，以彌合中外差異為基本目標(biāo)，構(gòu)建中外合作機(jī)制的基本框架。用西藥標(biāo)準(zhǔn)全盤改造中藥和讓中藥國際標(biāo)準(zhǔn)與我國接軌都是錯誤的。這主要體現(xiàn)為兩點：一是中藥現(xiàn)代化或標(biāo)準(zhǔn)化過程中的5P一定要反映傳統(tǒng)中藥的特點，為中藥國際標(biāo)準(zhǔn)的建立奠定基礎(chǔ)；二是中藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定必須有其它國家官方部門或有關(guān)國際組織參與。

第二，以建立中藥國際標(biāo)準(zhǔn)為核心，形成全方位的中外合作機(jī)制，實現(xiàn)國際主流社會對中藥的認(rèn)可。這里有三層含義，一是中藥國際標(biāo)準(zhǔn)的建立必須符合WTO的安全、環(huán)保、健康等國際規(guī)則要求；二是通過廣泛國際合作達(dá)成國際主流社會認(rèn)可的中藥國際標(biāo)準(zhǔn)；三是圍繞中藥國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全方位的中外合作機(jī)制建設(shè)。

第三，由國家中醫(yī)藥管理局牽頭組建中藥產(chǎn)品中外合作機(jī)制工作領(lǐng)導(dǎo)小組，研究、布置、督促和檢查工作。設(shè)立處理日常工作的專業(yè)性工作機(jī)構(gòu)，并根據(jù)任務(wù)設(shè)立臨時性組織。

第四，建立中藥產(chǎn)品國際化預(yù)警機(jī)制系統(tǒng)，做好事前、事中、事后三個環(huán)節(jié)的應(yīng)急處理工作。基本程序是信息收集—信息處理—信息傳遞—信息分析—問題及對策研究—確定應(yīng)對方案—實施方案—評估結(jié)果。

第五，進(jìn)一步提高跨國溝通、協(xié)調(diào)和解決問題的能力。這種能力包含三個要素：相互信任和理解、溝通順暢、存在某些共同的“游戲規(guī)則”。為此應(yīng)注意以下三點：一是熟練運用各類國際規(guī)則和各國的習(xí)慣做法，二是積極參加各類國際組織或國際性活動，三是保持與世界各國的良好合作關(guān)系。

第六，循序漸進(jìn)、分層次地建立國際社會認(rèn)可的中藥國際標(biāo)準(zhǔn)。具體步驟或途徑有三個：一是我國中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獲得其它國家的承認(rèn)；二是外國藥品標(biāo)準(zhǔn)包含中藥并體現(xiàn)中藥特點；三是通過官方或非官方國際組織或機(jī)構(gòu)制訂中藥國際標(biāo)準(zhǔn)，并得到國際社會的認(rèn)同。

第七，加大中藥研發(fā)和文化建設(shè)的力度，夯實中藥領(lǐng)域中外合作機(jī)制的技術(shù)基礎(chǔ)和文化基礎(chǔ)。技術(shù)層面，加快解決重金屬和農(nóng)殘超標(biāo)、成分不確定、療效不穩(wěn)定等問題和中醫(yī)藥特色的解讀。文化建設(shè)層面，收集、整理、提煉有說服力的中藥文化，傳播優(yōu)秀中藥文化，扭轉(zhuǎn)西方社會對傳統(tǒng)中藥的偏見。

第八，政府職責(zé)：當(dāng)中藥出口遇到貿(mào)易障礙時，應(yīng)按照WTO規(guī)則的相關(guān)規(guī)定，要求對方取消障礙；當(dāng)進(jìn)口中藥危害或威脅人民生命和健康時，在通知對方國家的前提下，應(yīng)采取必要的貿(mào)易限制措施；當(dāng)國外中藥企業(yè)侵害我國企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)時，政府應(yīng)協(xié)助企業(yè)阻止這種行為，并給予處罰；另外，國家財政有義務(wù)為中藥的基礎(chǔ)研究提供資金支持，包括法規(guī)研究、技術(shù)壁壘研究、貿(mào)易壁壘研究，等等。

參考文獻(xiàn)：

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（責(zé)任編輯：古 巖）