國際保健品管理的比較研究（下）

摘 要：介紹了美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、日本、韓國等國家或地區的保健品監管體系，主要從保健品范疇、法規、管理機構、審批制度、標簽聲明、生產管理等幾方面加以介紹和比較，為我國保健品行業的科學管理和規范發展提供借鑒，同時也為我國保健品生產企業進軍國際市場提供必要的管理政策知識。

關鍵詞：保健品；管理；比較

中圖分類號：R199 文獻標識碼：A 文章編號：1673-2197(2008)08-000-00

4 澳大利亞^{[1、6、17、18、20]}

4.1 范疇

補充藥品(complementary medicines)(也被認為是傳統藥品或替代藥品)包括維生素，礦物質，草藥，芳香療法和順勢療法用品。

4.2 法規

為了規范補充藥品市場，幫助申請補充藥品在澳大利亞上市的申請人依法辦事，保證申請人向澳大利亞治療用物品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)TGA提交申請時符合基本的法規要求，以便在最短的時間內成功評審，2004年8月澳大利亞發布了《管理補充藥品的指導原則》。內容包括補充藥品的注冊，補充藥品的登記，補充藥品的評審，一般指導方針和政策文件以及指南五部分。其中第2章專門論述了傳統草藥藥品，包括傳統藥品用途、質量、穩定性測定，以及關于其安全性，有效性，復方制劑和證據材料的指導和規定。考慮到傳統藥品用途的依據，包括醫藥書籍、參考文獻和先前的研究報告，因此該法規對傳統草藥藥品的安全性和有效性的評價，特別是對有效性，比其他藥品寬松許多。

4.3 管理機構

根據《澳大利亞治療用物品法令1989》要求，TGA澳大利亞治療用物品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)負責對補充藥品進行監督管理。TGA對治療用產品實施的重要監管措施是建立和維護一個強大的“澳大利亞治療用產品注冊登記數據庫”(ARTG)。所有在澳大利亞上市、進口或出口的產品在數據庫中都有詳細的信息。

2003年12月澳大利亞與新西蘭政府簽定了一項協議，擬建立一個單獨的雙邊機構對兩國的治療用物品進行管理，包括處方藥，非處方藥和補充藥品。這個機構將取代TGA和新西蘭醫藥和醫療器械安全局(the New Zealand's Medicine and Medical Devices Safety Authority)，承擔起監管兩國治療用物品的質量、安全、功能或作用等保護公眾健康的責任。一個全新擴展的補充藥品定義正在商討中，兩國的立法機構正在起草一個共同的議案，一旦通過，兩國協議開始實施，到時將會有一個專門的機構負責補充藥品和替代藥品的管理。

4.4 審批

澳大利亞對治療用物品上市前評估主要是依據產品的風險高低進行分類注冊。根據澳大利亞法規，一個產品風險大小主要取決于以下四方面：①產品成分的毒性大小；②產品是否被用于治療或預防嚴重疾病或癥狀；③產品的應用是否會導致嚴重的不良反應；④產品的持續使用或自身使用不當是否會導致不良反應。對于風險性較高的產品，TGA將在產品上市前對其安全性、有效性及質量進行評價，一旦批準，則列入ARTG R之中，并在標簽上貼有ARTG R數碼進行識別。如處方藥，某些非處方藥和醫療儀器等。風險較低的產品在ARTG中作為登記產品(ARTG L)，絕大多數補充藥品屬于此類。這類產品TGA不作上市前的安全性、有效性及質量評估(這種情況僅適用于產品所有成分均在先前已獲得TGA同意作為低風險性治療產品使用)，僅對其是否符合有關法規進行評估。一旦批準，則列入ARTG L之中，并在標簽上貼有ARTG L數碼進行識別。對于新的補充藥品成分欲作ARTG L使用，必須向TGA提供如下數據材料：新成分的結構，以前人體應用的歷史和方法，有關不良反應的報告，生物活性作用，毒理作用，臨床試驗情況。對草藥成分，如先前已納入ARTG數據庫的其他產品，具未列入特殊制劑管理范疇(如化學成分或植物毒性成分的影響)，則該成分往往可免于TGA安全性和有效性審評，直接作ARTG L成分使用。

4.5 標簽及聲明

被列入ARTG R的產品，標簽上會有ARTG R樣的字碼，而被列入ARTG L的產品，標簽上則標示ARTG L字樣。列入ARTG L的補充藥品，TGA允許其描述的功能和適應癥包括：維持和促進人體健康；營養支持作用；減輕非嚴重疾病的癥狀；協助治療非嚴重疾病或癥狀；減輕非嚴重疾病或癥狀的風險程度。澳大利亞法規要求，這些產品上市前應向TGA提供支持其功能和適應癥的證明材料。這些材料可以是科學依據或傳統使用的證據。但TGA并不對這些產品的功能和適應癥進行評估。

4.6 生產管理

澳大利亞治療用產品的生產者必須取得許可。他們生產藥品的過程必須遵守GMP規則，以保證藥品是在干凈和無污染的條件下生產并且符合質量保證的標準。因此，國外的藥品要輸入澳大利亞，國外的生產者必須接受澳大利亞TGA關于GMP的檢查和認證。

5 日本^[1]

5.1 范疇

日本將保健食品分為一般食品(所謂的健康食品)和保健功能食品。保健功能食品是指介于醫藥品和一般食品之間的具有某種保健作用的食品，可調節人體機能，保健功能食品分為特定保健用食品和營養功能食品。營養功能食品是指有助于補充因高齡化、飲食習慣混亂等導致攝取不足的營養成分的食品。特定保健食品(Food for specified health use，FOSHU)指含有影響人體生理機能的保健功能成分，有助于增進健康并可用于特定保健用途的食品。其目的主要是改善與生活方式有關的疾病，使用對象主要是那些關注自身健康的人群和有輕微不適的人群。此類食品應滿足如下基本要求：①含有影響人體生理機能和生物活性的功能成分；②如果用于日常飲食，可期望有特定的健康效益，如降低血膽固醇含量；③必須由政府組織評審和批準；④可采取常規食品的形式，也可以采用膠囊和片劑的形式。

5.2 法規

FOSHU的規則是根據日本《改善營養法》和《改善營養法實施規則》制定的。

5.3 管理機構

日本的厚生勞動省主管藥事行政，其中醫藥局負責臨床研究、注冊審查、上市藥品安全性等事務，是藥品管理的核心機構。另外，藥事食品衛生審議會是厚生大臣的咨詢機構，負責調查和審議法規規定的有關事項，分為藥事分會和食品衛生分會。食品衛生分會負責與食品衛生法相關的事務。1997年，為加強注冊審查工作，在國立藥品食品衛生研究所新設了專門進行藥品批準審查的藥品醫療器械審查中心，目前醫藥局、藥品醫療器械審查中心、醫藥品副作用被害救濟-研究振興調查機構三個部門負責藥品從臨床研究、注冊審查到上市整個過程的審查及安全性事務。

5.4 審批

日本對保健功能食品的審批手續分為針對特定保健食品的個別許可型和針對營養保健食品的規格標準型。特定保健食品的審批程序分為三部分：一是廠家向政府主管部門提交營業申請，二是提交審查申請，三是試驗樣品檢查(由國立健康營養研究所進行化驗分析，廠家將化驗單提交給厚生省)。厚生勞動省收到齊全的資料后，向藥事食品衛生審議會(食品衛生分會)進行咨詢，給予肯定答復后，厚生省向地方政府發放許可證。全部審批過程至少要6個月^[19]要想獲得特定保健食品許可，申請必須包括支持健康聲明的醫學和營養學論證文件，功能成分推薦劑量的醫學和營養學證明，成分安全性說明、物理、化學屬性及相關測試方法和成分分析等。營養功能食品可直接上市銷售，無須申請許可。但政府可進行市場監督，抽樣檢查^[20]。

5.5 標簽及聲明

FOSHU標簽必須包括：經認證的健康聲明，推薦每日攝入量、營養信息、正確服用指導、過量服用警告，關于用量、儲藏方面的特別提醒及其他相關信息，國產商品必須有衛生部(M H W)的批準標志，進口商品必須有許可證標識^[19]日本厚生省要求“功能食品”僅能在《營養改善法》規定的范圍內聲稱具有某種被肯定的保健功能，絕對不能聲稱可用于治療疾病，任何誤導消費者的信息都是法律禁止的。日本厚生省根據所提出的12種功能成分成立了12個功能性食品委員會，分別對不同功能成分的“特定保健用食品”進行安全性、功能性和標簽等審查。

5.6 生產管理

日本受美國藥品和食品GMP實施的影響，厚生省、農林水產省、日本食品衛生協會等先后分別制定了不同種類食品產品的《食品制造流通基準》，《衛生規范》，《衛生管理要領》等。上述“基準”，“規范”和“要領”均為指導性的，達不到其要求不屬違法^[19]。

6 韓國

6.1 范疇

健康功能食品(health /functional food，HFF)是指含有營養素或其他營養、生理活性成分(濃縮形式)的食品補充劑，用來補充正常飲食。規定這類產品要采用片劑、丸劑、膠囊、粉體、顆粒等劑型上市，以保證生產工藝的穩定。健康功能食品依照食用對象不同可分為兩大類：第一類是日常健康功能食品。它是根據不同健康水平的消費群(如嬰兒，老年人和學生等)的生理特點與營養需求而設計的，主要的功能是促進生長發育，維持身體的活力與精力，提高身體的免疫功能和調節生理節律等。第二類是特種健康功能食品。這類產品的功能設計主要是針對特殊消費群體(如糖尿病患者、腫瘤患者、心血管疾病患者、便秘患者和肥胖病人)的特殊身體狀況進行的，強調食品在預防疾病和促進康復方面的調節功能^[21]。

6.2 法規

2004年1月，韓國開始正式實施健康/功能食品法令(Health/Functional Food Act，HFFA)，該法令為健康功能食品的安全、功效、及標示等提供了法律依據，其目的是通過確保新活性成分的安全性以提高公共健康。

6.3 管理機構

HFFA賦予韓國食品藥品管理局對健康功能食品進行上市前安全、功能評審的絕對權力。

6.4 審批

與美國的營養補充劑不同，健康功能食品需要通過安全性和功能的檢驗才能投放市場。已收錄在日常健康功能食品目錄中的品種，可不必再進行安全功能評估。如果生產商或經銷商想上市該目錄以外的健康功能食品(即新食品)，必須通過一個兩步程序進行申請。主要涉及兩條法規：新成分的安全功能評價(RHFF，2004a)和最終產品的說明與分析(RHFF，2004b)。首先，申請人必須向KFDA提交產品的安全和功能證明材料。KFDA必須在收到材料后120天內進行上市前審評。要獲得新食品的許可，需要有成分的相關信息，功能成分的含量，加工過程，安全性和功能的科學證據等。在安全功能審評后，KFDA通過網絡向公眾和申請人公布結果，并向申請人頒發新食品證書。申請人再憑證書和樣品申請最后的產品說明許可。進行該項申請時，要求提供功能成分分析方法的相關信息，穩定性和純度等試驗數據。在整個審評過程中，KFDA最先關注的是產品是否參照有關標準執行的，然后才是安全性，功能和說明^[22]。

6.5 標簽及聲明

HFFA的標簽內容參照國際標準。另外，根據HFFA，用于標簽和廣告宣傳的聲明主要為：①營養-功能聲明。主要論述營養素在身體生長、發育和正常功能中所起的生理作用，這類聲明適用于有每日攝入量并以現有的大學營養學課本為可能證據來源的營養素；②其他功能聲明。強調健康功能食品對機能正常功能和生物活動的特殊益處。這類聲明反映了促進或維持健康，改善機能的作用；③減少疾病風險聲明。有關健康功能食品可預防或治療疾病的聲明是被禁止的，KFDA對此有專門的規定^[22]。

6.6 生產管理

為確保生產流程及質量標準符合要求，韓國制定了《食品標準》、《保健品標準》和《優秀保健品制造標準》，對優秀保健品生產企業給予一定的優惠，引導企業生產天然優質的營養保健品。現在韓國的保健品市場規模已經達到10億美元，而且每年以10%的速度高速增長。面對激烈的市場競爭，多數保健品企業把目標鎖定在提高質量上，避免因急功近利造成行業誠信危機。質量的源頭是原材料，嚴格按照保健品工業協會的《保健品標準》，開發天然原料是提高保健品質量的第一步；企業自設的實驗室把守著質量的第二道關口，防止保健品對人體產生副作用；最后一道質量防線是食品藥品安全廳的不定期抽查，處罰不合格產品和制造商。為讓產品品牌健康地成長，多數企業用于質量管理的費用已經占到生產成本的15%以上。

7 比較

7.1 相同點

7.1.1 監管部門一致

保健品的監督管理均為藥品監督管理部門負責，如美國的FDA，澳大利亞的TGA，韓國的KFDA。這種監管模式體現了保健品與藥品的密切聯系。

7.1.2 專門立法執行

針對保健品的管理，各國都有專門的法律或法規支持。體現了對保健品監督管理的程序化、規范化、法制法。

7.1.3 強調安全、有效和質量

從各國對保健品審批要求來看，對上市產品的安全性、有效性和質量的重視態度是一致的。保健品的安全是通過申請，順利上市的最根本前提。

7.1.4 強調正確真實的宣傳，與藥品劃清界限

從各國對保健品的定義，標簽內容及聲明內容的嚴格規定來看，都體現了一種思想，即保健品不是藥品，不能宣傳治療疾病的聲明。標簽必須正確、真實地傳遞信息，不得誤導消費者。

7.1.5 生產企業基本要求趨向一致

各國都要求保健品的生產或經營企業需執行相關的生產、經營規范或標準，這些標準內容相近。隨著經濟全球化趨勢，各國經濟聯系日益緊密，一些國際公認的標準將被廣泛采納。如GMP，GHP(good hygiene practice)，HACCP(Hazard analysis at critical control points)等。WTO的SPS協議(動植物衛生檢疫措施協議，Sanitary and Phytosanitary Agreement)和國際食品法典委員會制定的被世界各國普遍認可的食品安全標準CAC標準，也為國際食品貿易的安全和諧提供了統一的參照基準。

7.2 不同點

7.2.1 定義范疇不完全一致

相對而言，美國、加拿大、澳大利亞等國家的定義囊括范圍較廣，較一致。歐盟的概念較多，不是很統一。亞洲國家的定義則較窄，如日本的FOSHU和韓國的HFF。

7.2.2 審批程序不一致

美國的膳食補充劑管理實施FDA備案制度，不用FDA審批，也不發給批準文號。企業負責成分安全性和產品宣稱的科學性，FDA負責市場監管。而歐盟、加拿大、澳大利亞、日本、韓國等國均需進行上市前的審批，批準后才能上市。相對而言，美國的政策較寬松。

7.2.3 產品標簽聲明監督管理不一致

美國對膳食補充劑的標簽要求十分嚴格，涉及新食品成分的健康聲明必須經過審批。歐盟對標簽聲明的正式法規尚未形成。加拿大和澳大利亞對標簽聲明的要求較低。日本厚生省要求“功能食品”僅能在《營養改善法》規定的范圍內，聲稱具有某種被肯定的保健功能。厚生省并根據所提出的12種功能成分成立了12個功能性食品委員會，分別對不同功能成分的“特定保健用食品”進行安全性、功能性和標簽等審查。韓國的管理則仿效美國。

8 結語

總的來說，美國對保健品實施一種較寬松的監督管理，企業與行業協會的自律、消費市場相對成熟，生產企業科學化管理程度較高，對其保證保健品安全和質量起到了重要作用。加拿大、澳大利亞的管理也很明晰、規范，并且對草藥態度友好。歐盟管理建立在風險評估基礎上，對保健品有詳細的法律規定，但由于有些相關法案尚在審議階段，最終條文仍需繼續關注。日本、韓國的管理較嚴格，但作為和我國具有相似文化和健康理念的鄰國，且廣泛使用漢方藥，為我國保健品進入日韓市場提供了便利和豐富的借鑒。在保健食品國際化的今天，了解各國各地相關法規和標準，不僅有助于完善本國的管理體系，規范和促進本國的保健品發展，而且對我們的產品走出國門，進入國際市場都具有十分重要的意義。

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(責任編輯：陳涌濤)