三黃片輻照滅菌后的穩定性考察

摘 要：目的：了解⁶⁰C_O-γ射線輻照滅菌后的殘留對三黃片有效成分大黃素、大黃酚的含量影響。方法：采用高效液相色譜法，對輻照后和留樣的三黃片進行含量檢測。結果：三黃片中大黃素、大黃酚經2kGy輻射劑量⁶⁰C_O-γ射線輻照后，在2年內輻照殘留對其主要成分大黃素、大黃酚的含量無明顯影響。結論：三黃片中大黃素、大黃酚用2kGy輻射劑量⁶⁰C_O-γ射線輻照消毒后2年內輻照殘留對有效成分基本無影響。

關鍵詞：三黃片；大黃素；大黃酚；高效液相色譜

中圖分類號：R283 文獻標識碼：A 文章編號：1673-2197(2008)08-000-00

中成藥三黃片以大黃生藥粉直接入藥，衛生學多難以控制，多數廠家采用⁶⁰C_O-γ射線輻照滅菌。輻射消毒對三黃片中主要成分大黃素、大黃酚影響和消毒效果情況，已有研究報道^[1]。但經⁶⁰C_O-γ射線輻射消毒處理后的殘留是否會對三黃片有效成分產生影響卻未見報道，本篇對經⁶⁰C_O-γ射線輻射消毒處理后留樣的三黃片有效成分，采用高效液相色譜法進行了檢測觀察。現將結果報告如下：

1 材料與方法

1.1 儀器-材料

輻照檢測儀器為LC-10ATvp高效液相色譜儀(日本島津)；大黃素、大黃酚標準品為中國藥品生物制品檢定所提供，批號：0736-200219。

輻射源為⁶⁰C_O-γ射線輻照設備，其輻射源活度為11PBg(石家莊輻射中心)。

1.2 樣品來源

取三黃片分成5份，裝入無毒聚乙烯瓶中封口，在2KGy的吸收劑量下由石家莊輻射中心輻照。

1.3 大黃素、大黃酚含量測定

含量測定方法參照文獻^[2]進行。

1.4 細菌和霉菌檢測

取適量處理后及未處理的三黃片，分別置于含稀釋液的無菌試管內，經振蕩洗滌，取樣分別檢測自然菌和霉菌存活菌數。

2 結果

2.1 不同時間大黃粉有效成分的含量變化的測定結果

結果見表1。

2.2 檢測細菌和霉菌存活數結果

結果細菌都在100個/g以下；霉菌都小于10個/g。符合規定，說明在留樣2年之內細菌和霉菌穩定。

2.3 其它檢查結果

符合《中國藥典》附錄膠囊劑項下和該品種項下有關規定，說明經過2kGy輻射劑量⁶⁰C_O-γ射線輻照后的樣品未見明顯變化。

3 討論

高效液相色譜法檢測結果證明：2kGy輻射劑量⁶⁰C_O-γ射線輻照后的樣品，經不同時間留樣后三黃片中大黃素、大黃酚含量與剛照射后的比較，未見明顯變化(表1)。經t檢驗，t值為2.771(已知含量7.08mg/g)，查t雙側分布臨界值表得t_0.05/2 (4)值為2.776。t_p/2 (4)0.05/2 (4)。

本研究結果顯示：2kGy輻射劑量⁶⁰C_O-γ射線輻照后的三黃片樣品，經過不同時間的留樣檢測，其有效成分含量大黃素、大黃酚基本不受影響。所以，用輻照消毒滅菌，要根據藥材的不同，科學的研究在⁶⁰C_O-γ射線輻照后的殘留是否會對其有效成分產生影響。

參考文獻：

[1] 李奉勤，馬振嗣，史冬霞，等.不同劑量⁶⁰C_O-γ射線輻照對三黃片中大黃粉含量及滅菌效果的影響[J].中國消毒學雜志，2006，23(4)：317~318.

(責任編輯：姜付平)