警惕藥品標(biāo)準(zhǔn)遭遇專利觸礁

摘 要 目的：促進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展與完善。方法：通過對一起典型案例的分析，闡述藥品標(biāo)準(zhǔn)在制定和實(shí)施過程中容易引發(fā)的專利侵權(quán)問題。結(jié)果和結(jié)論：在藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)過程中，要兼顧專利法的相關(guān)規(guī)定，消除侵權(quán)糾紛的隱患。

關(guān)鍵詞 藥品標(biāo)準(zhǔn) 專利 侵權(quán)

中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)11-0485-03

所謂“標(biāo)準(zhǔn)”，是“對重復(fù)性事物和概念所作的統(tǒng)一規(guī)定。它以科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)”［1］。 藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)督管理的重要技術(shù)法規(guī)，是組織現(xiàn)代化生產(chǎn)、保證藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。

建國后，1950年2月衛(wèi)生部設(shè)立了中國藥典編纂委員會，1953年印刷了第1版《中華人民共和國藥典》，之后相繼頒布了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版《中國藥典》；頒布了衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)1963年版、中藥成方制劑1~20冊、中藥保護(hù)分冊、藏藥分冊、維藥分冊、蒙藥分冊、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1~15冊、二部1~6冊、生化藥分冊、抗生素分冊。國家食品藥品監(jiān)督管理局也頒布過各種標(biāo)準(zhǔn)，如新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)16~ 26冊、化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)1~10冊［2］。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)質(zhì)是對一項(xiàng)或幾項(xiàng)生產(chǎn)技術(shù)設(shè)立的必須要符合要求的條件以及能達(dá)到此標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施技術(shù)［3］。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是公共產(chǎn)品，是公知技術(shù)、通用技術(shù)、無償使用技術(shù)。它追求公開性、普遍適用性，具有一定強(qiáng)制性要求或指導(dǎo)性功能，強(qiáng)調(diào)行業(yè)推廣應(yīng)用。

專利是專利權(quán)人在規(guī)定期限內(nèi)依法享有技術(shù)發(fā)明的獨(dú)占或?qū)Ｓ袡?quán)，包括制造權(quán)、銷售權(quán)、許可權(quán)、標(biāo)記權(quán)等權(quán)利。專利技術(shù)是私有產(chǎn)品，是創(chuàng)新技術(shù)、專有技術(shù)、有償使用技術(shù)。它強(qiáng)調(diào)獨(dú)占性，未經(jīng)許可，不得實(shí)施。推廣使用有條件限制，它在專利法第14條有具體闡述：對國家利益或者公眾利益具有重大意義的，國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市政府報國務(wù)院批準(zhǔn)，在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)推廣應(yīng)用，允許指定單位實(shí)施，并由實(shí)施單位向?qū)＠麢?quán)人支付使用費(fèi)。

在傳統(tǒng)制藥工業(yè)中，藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定一般會盡量避免使用專利技術(shù)。然而隨著科技發(fā)展，新技術(shù)層出不窮，藥品專利的觸角越伸越長，制藥技術(shù)包含的專利項(xiàng)目越來越多，藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容不可避免地由普通技術(shù)規(guī)范向包含一定專利技術(shù)的方向發(fā)展，在此過程中藥品標(biāo)準(zhǔn)與專利之間的矛盾偶有發(fā)生，值得思考。

1 一起典型的因?qū)嵤┧幤窐?biāo)準(zhǔn)而引發(fā)的專利侵權(quán)糾紛案

2000年3月24日，邕江藥業(yè)經(jīng)過多年研制，獲得了“治療顱腦外傷及其綜合征的藥物組合物”的發(fā)明專利，專利號為ZL-95109783.0，專利權(quán)期限為20年，有效期從1995年8月24日起至2015年8月24日止。該專利特征在于該藥物組合物包含有鹽酸賴氨酸、維生素B6、維生素B1和葡萄糖酸鈣，其成分和重量含量為鹽酸賴氨酸60%~95%，維生素B6 0.1%~0.4%，葡萄糖酸鈣4%~15%，藥品規(guī)格為3 g。

2001年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)邕江藥業(yè)提供的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，頒布了“復(fù)方賴氨酸顆粒”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書，標(biāo)準(zhǔn)的起草單位是廣西壯族自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期為2001年6月1日。

2006年4月，邕江藥業(yè)發(fā)現(xiàn)市場上銷售的由河南天工生產(chǎn)的“貝智高”復(fù)方賴氨酸顆粒，藥品的說明書中記載的規(guī)格、成分、適應(yīng)證、用途等內(nèi)容，與邕江藥業(yè)發(fā)明專利的內(nèi)容完全相同。故提起侵權(quán)訴訟。

法院認(rèn)為，邕江藥業(yè)在申請發(fā)明專利并將專利技術(shù)轉(zhuǎn)化成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)過程中，已將其專利技術(shù)公布，但邕江藥業(yè)公開專利技術(shù)的行為并不意味著專利技術(shù)進(jìn)入公有領(lǐng)域，允許他人未經(jīng)許可自由使用。恰恰相反，專利權(quán)人正是利用這種對專利技術(shù)的公開來換取對專利技術(shù)壟斷性的權(quán)利。邕江藥業(yè)的發(fā)明專利技術(shù)轉(zhuǎn)化成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，他人按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品，屬于實(shí)施專利技術(shù)的行為，仍應(yīng)取得專利權(quán)人的許可。況且，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品和是否侵犯他人專利權(quán)是兩個不同的法律關(guān)系，一個是藥品生產(chǎn)行政監(jiān)督管理關(guān)系，另一個是民事法律關(guān)系，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品并不妨礙在民事上可能構(gòu)成對他人的侵權(quán)，故判定河南天工侵權(quán)行為成立。

此案雖已做出裁定，但卻留下許多問題值得追問和思考，譬如：在我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)管理體制下，誰是未經(jīng)專利人許可將其專利并入標(biāo)準(zhǔn)而引起糾紛的責(zé)任主體?作為標(biāo)準(zhǔn)采用人的被告是否應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?如果原告參與了標(biāo)準(zhǔn)制定，但沒有披露專利信息，作為標(biāo)準(zhǔn)采用的被告以及標(biāo)準(zhǔn)管理組織是否承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任?依據(jù)又是什么？ 

2 藥品標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施中的專利問題

1988年，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第七條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。保障人體健康以及人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。”顯然，藥品標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的。

2004年，《國家標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的規(guī)定》(征求意見稿)規(guī)定：“強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)原則上不涉及專利，推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)不反對涉及專利。” 藥品標(biāo)準(zhǔn)均是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，如果《國家標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的規(guī)定》(征求意見稿)正式發(fā)布，那么藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不得涉及專利。 

為解決技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中可能引發(fā)的專利侵權(quán)問題， 2003年7月9日，最高人民法院《關(guān)于審理專利侵權(quán)糾紛案件若干問題的規(guī)定(會議討論稿)》第三十六條“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與專利許可”提出：

“標(biāo)準(zhǔn)管理組織或者標(biāo)準(zhǔn)制定者未經(jīng)專利權(quán)人許可，也未獲得實(shí)施專利的強(qiáng)制許可，將專利納人國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和其他專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，他人根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)管理組織的章程或者標(biāo)準(zhǔn)制定者規(guī)定的條件實(shí)施包括專利在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)管理組織或者標(biāo)準(zhǔn)制定者和標(biāo)準(zhǔn)采用人構(gòu)成專利共同侵權(quán)。

專利權(quán)人參與了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前未申明其中的有關(guān)技術(shù)內(nèi)容系其專利的，視為已經(jīng)得到了專利權(quán)人的免費(fèi)實(shí)施默認(rèn)許可，標(biāo)準(zhǔn)管理組織、標(biāo)準(zhǔn)制定者和標(biāo)準(zhǔn)采用人的有關(guān)行為，不視為專利侵權(quán)。”

遺憾的是，至今為止上述兩個規(guī)定都未正式頒布實(shí)施，因此對如何解決藥品標(biāo)準(zhǔn)所涉及的專利糾紛也尚無定論。筆者認(rèn)為，在現(xiàn)有法律體系下，可以根據(jù)“無過錯責(zé)任”的歸責(zé)原則對此類問題作出判斷。

3 無過錯責(zé)任——專利侵權(quán)判定的基本原則

我國《專利法》專利侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則，從先前的過錯原則發(fā)展到現(xiàn)在的無過錯原則。現(xiàn)行《專利法》第六十三條規(guī)定：“為生產(chǎn)經(jīng)營目的使用或銷售不知道是未經(jīng)專利權(quán)人許可而制造并售出的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，能證明其產(chǎn)品合法來源的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。”因此，銷售或使用者證明產(chǎn)品來源合法時，可免除賠償責(zé)任，但仍然構(gòu)成侵權(quán)，應(yīng)承擔(dān)停止侵害和消除影響的責(zé)任。換言之，對善意銷售或使用者來說，停止侵害和消除影響適用無過錯責(zé)任原則，賠償則適用過錯責(zé)任原則。由此可知：過錯不是專利侵權(quán)行為的構(gòu)成要件，在確定行為人的侵權(quán)責(zé)任時，對停止侵權(quán)責(zé)任適用無過錯責(zé)任，而賠償損失責(zé)任則區(qū)分不同場合，分別適用過錯責(zé)任和無過錯責(zé)任。

因此，根據(jù)“無過錯責(zé)任”的歸責(zé)原則，藥品標(biāo)準(zhǔn)制定人未經(jīng)專利權(quán)人同意將專利并入標(biāo)準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)采用人因遵守該標(biāo)準(zhǔn)被專利權(quán)人指控侵犯專利的，采用人不能以不知道專利存在、只是善意適用專利為由提出抗辯，從而免除侵權(quán)責(zé)任。

4 標(biāo)準(zhǔn)制定者與標(biāo)準(zhǔn)采用者的責(zé)任如何分配

我國《專利法》第十一條規(guī)定的專利侵權(quán)行為是直接侵權(quán)行為，《專利法》沒有間接侵犯專利權(quán)的規(guī)定。專利間接侵權(quán)有特定涵義和使用語境：間接侵權(quán)是指第三人的行為誘導(dǎo)或促成了第二人的侵權(quán)，在這里，第二人是直接侵犯專利權(quán)人的制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口權(quán)的人。間接侵權(quán)者沒有直接侵犯第一人的專利權(quán)，但他的行為卻誘導(dǎo)或促成了第二人的直接侵權(quán)。引誘侵權(quán)，是指侵權(quán)人故意或直接地誘導(dǎo)或協(xié)助第二人侵犯他人專利權(quán)，而第二人也確實(shí)因此侵犯了他人的專利權(quán)［4］。

藥品標(biāo)準(zhǔn)制定人未經(jīng)專利權(quán)人許可將專利并入技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)采用人遵守該標(biāo)準(zhǔn)使用專利，不符合專利間接侵權(quán)要件。因?yàn)椋瑹o論前述哪種行為，都直接侵犯了專利權(quán)人所持專利技術(shù)的全部技術(shù)要素，都構(gòu)成直接專利侵權(quán)。

參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專利權(quán)人除有義務(wù)披露專利外，還應(yīng)披露專利申請信息。這是因?yàn)椋瑢＠谟璧淖龇ㄊ恰霸缙诠_、延遲批準(zhǔn)”，正在申請中的專利，如果在法定期間，沒有人就專利的新穎性、創(chuàng)新性和實(shí)用性提出異議，專利申請人也不撤回專利申請，就會授予專利。在標(biāo)準(zhǔn)制定階段的專利申請，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后被授予了專利。如果不要求參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專利申請人披露正在進(jìn)行的專利申請，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后并入了專利，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)采用人構(gòu)成專利侵權(quán)，對于標(biāo)準(zhǔn)采用人來說則是不公平的。

5 建議

2007年4月，國務(wù)院頒布了《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》，提出提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的行動計劃，以全面提升藥品質(zhì)量控制水平。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人稱，“十一五”期間將要完成中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)4 000個品種、化學(xué)藥部頒標(biāo)準(zhǔn)500個品種和早期新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)300個品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，制定常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)223種，完成1 000種中藥材和500種中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂。溫家寶總理在政府工作報告中提到2008年工作任務(wù)時，也提出要“重新修訂7 700個產(chǎn)品和藥品標(biāo)準(zhǔn)”，其中相當(dāng)一部分就是指藥品的標(biāo)準(zhǔn)。然而過去相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在制定、修改過程中，常常側(cè)重于提高藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，往往對專利問題重視不夠，筆者希望標(biāo)準(zhǔn)制定部門和標(biāo)準(zhǔn)采用人能對此類問題給予關(guān)注。

5.1 完善立法，盡早明確法律責(zé)任

上文提到的最高人民法院《關(guān)于審理專利侵權(quán)糾紛案件若干問題的規(guī)定(會議討論稿)》和《國家標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的規(guī)定》(征求意見稿)等規(guī)定，體現(xiàn)了立法者對防范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專利之間發(fā)生糾紛的關(guān)注，然而從這些討論稿公布出來到現(xiàn)在，正式的規(guī)定一直未能出臺，使得我國法律體系中，對此問題缺少明確的界定，容易引發(fā)更多糾紛。所以，完善相關(guān)立法應(yīng)該是當(dāng)前工作中的重中之重。

5.2 對專利信息的注意義務(wù)

雖然我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制定組織尚未遭遇專利侵權(quán)訴訟的尷尬，但也應(yīng)該未雨綢繆。參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定的組織和個人，在國家標(biāo)準(zhǔn)采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)時，要盡可能全面了解涉及專利的相關(guān)信息，尤其要掌握是否有可能涉及到外國企業(yè)的專利，有義務(wù)對其知悉的有關(guān)專利或者專利申請?zhí)岐おす┫鄳?yīng)的資料和證明信息。標(biāo)準(zhǔn)采用人在采用藥品標(biāo)準(zhǔn)時，也要注意檢索專利，避免侵犯在先專利權(quán)，切不可因?yàn)橛X得是在實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)就萬事大吉。因?yàn)閺乃痉▽?shí)踐來看，一旦引發(fā)糾紛，直接承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的往往就是這些標(biāo)準(zhǔn)的采用人。

對于處于專利申請階段、尚未獲得授權(quán)的專利申請，標(biāo)準(zhǔn)工作組應(yīng)請專利申請人做出聲明，并同意該專利獲得授權(quán)以后進(jìn)行實(shí)施許可。在獲得專利實(shí)施許可聲明之前，涉及相關(guān)專利或?qū)＠暾埖膰覙?biāo)準(zhǔn)暫時不批準(zhǔn)發(fā)布，以此充分保護(hù)專利權(quán)人的利益。國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中涉及有關(guān)專利且專利權(quán)人未做出實(shí)施許可聲明的，應(yīng)及時請專利權(quán)人做出專利的實(shí)施許可聲明。

參考文獻(xiàn)

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（收稿日期：2008-10-21）