關于醫藥現代物流體系中質量管理的探討

發展醫藥現代物流是深化藥品流通體制改革，促進藥品經營企業規模化、規范化和進一步規范藥品流通秩序的重要措施。國家對此高度重視，要求在全國范圍內形成物暢其流、快捷準時、經濟合理、用戶滿意的社會化、專業化醫藥現代物流服務體系。然而，藥品流通的特殊性又決定了醫藥現代物流的發展需要相應的政策環境和技術支撐。因此如何將傳統的質量管理模式充分融入現代物流體系，在實踐中走出一條既滿足標準化管理要求，又切合企業運營實際，并對新形勢下藥事法規的修訂和發展具有價值的醫藥物流之路，成為我們要研究和探索的一個重要課題。

1 醫藥企業信息化平臺的運用

信息化是現代醫藥物流建設的前提，也是傳統醫藥物流向現代醫藥物流的一個根本性轉變。正是由于現代信息技術及自動化技術的應用，把藥品流通環境、流通模式、監控手段等提高到了一個嶄新的階段。藥品流通企業通過資源規劃系統(Enterprise Resource Planning，以下簡稱Eta)實現對藥品經營環節的管理，通過倉庫管理系統(Warehouse Management System，以下簡稱WMS)完成藥品流通作業過程的控制，并且發揮ERP/WMS的系統控制和信息管理功能，建立起龐大、嚴密的藥品流通數據庫，進而建立起標準化質量管理模式和準確、高效、便捷的作業控制途徑。

1.1 藥品驗收方式改變

隨著國家有關藥事管理法律、法規的相繼出臺，政府主管部門對藥品生產、藥品包材和藥品標簽、說明書監管力度的不斷加大，同時，生產企業、經營企業按合同約定承擔各自質量責任的概念逐步清晰，這就使得經營企業在藥品驗收時采取開箱檢查和抽樣檢驗的傳統方式逐漸失去其實際意義。相反，如何在驗收過程中及時查驗、核對和反饋到貨藥品的信息，對流通環節提出了更高的要求。

醫藥現代物流企業通過調整工作流程和改變作業方式，以品種申報審核所提供依法批準的文件為基礎，以采購合同和實際到貨信息為驗收依據，進行有針對性的查驗核對，這一做法既克服了傳統模式的盲目性，又在實踐中摸索出了一整套有效的控制流程，即在首營企業、首營品種審批時，將通過審核的企業和品種的基礎信息錄入ERP系統，建立合格供應商目錄和可采購品種信息，采購部門根據系統提供的基礎信息數據庫開展采購業務，訂立采購合同。當商流的采購合同正式啟動時，ERP系統自動采集整理這些信息，通過電子信息交換方式(Electronic Data Interchange，以下簡稱EDI)，及時將全部數據下達至物流的WMS系統，物流部門WMS系統根據《藥品經營質量管理規范》(Good Supply Practice，以下簡稱GsP)的要求從數據庫中導出相關信息，生成并制作預收貨文件(Advanced Shipment Notice，以下簡稱ASN)。倉庫質量驗收組ASN表單與隨貨同行的質量文件與實際到貨藥品的包裝標識或說明書進行查驗核對，確認無誤后輸入終端作業工具(Radio Frequency，以下簡稱RF)。RF將現場檢查驗收的結論反饋至WMS并及時上傳ERP系統。

作業過程中，現場操作人員的工作重點不再是檢查、檢驗到貨藥品的內在質量，因為對流通企業來說，不具備藥品內在質量檢查、檢驗的技術手段和責任權限。而是著重進行藥品質量文件項目和藥品包裝標識內容的查驗、確認，同時根據合同約定進行隨機開箱抽查。這一改變為做好進入流通領域藥品基礎信息和藥品包裝標識的實貨核對工作提供了可靠的保證。

1.2 藥品儲存環境跟蹤

藥品的質量與藥品儲存環境有著密不可分的關系，所以GSP把藥品儲存環境，特別是溫度、濕度控制標準作為認證考量的重要依據。要實現藥品倉庫溫度、濕度控制，以及全時段監測和記錄，必須借助于現代測量技術和信息化平臺。

考察傳統藥品倉庫，對庫區溫度和濕度的測量、記錄及控制主要是通過人工作業來完成的。由于人工作業受到作業人員主觀因素的制約，作業過程非標準化和隨意性難以杜絕，這就成為藥品儲存環境跟蹤和控制的一大難點。藥品流通領域的規模化、規范化發展，以及引導藥品經營企業向社會化、專業化醫藥現代物流服務體系轉變，客觀上也需要建立在信息化平臺上的庫區溫度、濕度自動監測控制系統。從上海醫藥股份物流中心的庫區溫度、濕度自動監測控制系統實際運行情況來看，是完全可行和可控的。

以國家食品藥品監督管理局(State Food and Dmg Administration，以下簡稱SFDA)頒布的GSP中有關藥品倉庫溫度、濕度控制標準為依據，在相應的庫區中按測量裝置所規定的技術要求設置若干個測量點，得到最高和最低兩個絕對數據后對同一區域的各個點的測得值進行加權平均后獲得該庫區的控制點，作為標準值輸入WMS系統的庫區溫度、濕度控制子系統，由系統按設定的波動區間進行調節和控制物流設備作業系統，并對每次控制軌跡和波動區間進行記錄。庫區溫度、濕度自動監測控制系統的建立從根本上解決了傳統倉庫溫度、濕度控制及記錄的不規范和隨意性現象

1.3 企業信息資源共享

藥品流通的過程，既是商品交換的過程，也是企業之間信息溝通和交流的過程。傳統物流運行過程中，商物流信息的溝通往往處于靜態之中，盡管也可以通過計算機系統進行交流，但是這種交流的信息都是“過去式”的。醫藥現代物流通過信息平臺，構建起ERP與WMS兩大系統的無縫對接，將運行中的物流信息與當前實際的商流信息對接，流通過程中各類信息資源經過整合后，通過網絡向在網客戶終端開放，實現信息資源的互通和共享。特別是醫藥現代物流開辟的“第三方物流”專業服務窗口，這一根本性轉變顯得尤為突出。

藥品生產和經營企業在各自ERP系統中建立的數據庫，相對來說還是一種企業內部的質量信息系統，當藥品的流通借助于專業物流商(即醫藥現代物流企業或機構)完成藥品由生產經營領域向終端消費領域轉移時，醫藥現代物流的信息平臺利用WMS與ERP的對接，為進入現代物流的生產經營企業和臨床使用終端開放可供“檢索、瀏覽、下載”的端口，將企業內部的信息轉化為公共的信息。生產企業以EDI形式將藥品可供量和相關的質量信息直接傳輸給經營商，醫藥現代物流又將藥品的生產經營信息和物流信息轉換成標準化的條碼符號(bar code)，這些條碼符號既可以成為生產、經營、物流三方進行流通信息查詢的切入口，又是流通終端單位收貨驗收信息的采集點。同時利用醫藥現代物流的藥品質量數據庫和信息平臺端口可以為藥品流通領域的上、下游客戶提供藥品質量檢驗報告及進口藥品注冊證信息的查詢檢索，避免了流通過程中單據反復傳遞所消耗的大量人力、物力、財力。

就目前已經建立醫藥現代物流運營機制的國藥集團醫藥物流有限公司和上藥集團上海醫藥物流中心有限公司來看，信息化平臺的建立和運用，實現了企業間資源共享、數據共用、信息互通，這樣，既可以滿足客戶需求又大大降低了企業的運營成本和能源消耗。

2 物流管理模式的調整和推行

2.1 規范作業流程，注重細節管理

隨著自動化、智能化的物流作業體系的建立，藥品的實物轉運已被機械化和半機械化的作業方式所取代。當藥品儲存過程被程序自動控制后，傳統物流中平面式碼放、手搬肩扛、單據人工填寫的簡單繁瑣的保管員個體作業概念逐漸淡出。即新的標準化的作業程序打破了原有線條管理模式中對傳統崗位職能的界定，開始倡導扁平式的模塊化管理。這就要求我們根據現代物流過程中不同階段、不同環節、不同工序的重新優化組合，建立適應新的物流管理模式需求的現代物流作業規范：

1)藥品分類管理。醫藥現代物流充分運用系統數據庫對條碼符號的識別、組合、規類能力對GSP所要求的藥品分類管理貫徹到底，一方面在系統中實施分類數據庫管理，另一方面在現場作業中將分類條碼印制在標簽上，對運行作業過程的藥品進行標識。為了防止作業過程的偏差，以“標準操作規程”(standard Operation Process，以下簡稱SOP)形式對標簽的制作和使用進行規范，規定在需要更替已有標識時，應清除或完全覆蓋已作廢的原有標識，如遇有特殊保障要求的藥品，應設置防護隔離帶和警示標識。現場作業人員均有責任避免對藥品標識造成損壞。SOP的推行保證了標識的完整、準確、清晰、牢固，保證了藥品分類管理的有效推進。

2)藥品儲存管理，藥品儲存過程的程序化管理，不僅實現了對庫房控溫、控濕、避光的封閉式管理，還將庫區內(包括作業區和吞吐場所)所有藥品的物流作業處于標準化控制環境之中。如規定藥品的堆碼方式，有效避免了藥品直接堆放于地面的不規范行為，防止藥品受污染；根據藥品的自然屬性、理化性能及管理要求，設定分類存放的庫區(庫位)，并按同一品種、同一規格、同一產地、同一批號的原則組盤，實行狀態化和定置化管理；對于特殊管理藥品實行封閉式專庫管理等。

3)藥品在庫養護。養護人員接受程序化管理的作業指令，通過對庫存藥品進行檢查、巡查，遵循GSP規程，及時監控庫區溫度、濕度，發現異常情況立即采取措施，維護藥品儲存環境，保障貯藏藥品質量的完好性。檢查核對藥品包裝標示信息，掌握庫存商品周轉情況，依據標準化程序指導保管員合理存放藥品，杜絕區(位)混放、橫置、倒置等現象的發生。同時，根據運行管理需要，在系統控制程序中設置常規養護和重點養護模式，及時提供重點品種的質量信息，保證藥品質量。

2.2 開展體系評審，強化糾錯措施

開展質量管理體系評審有利于規范體系運行，確保體系的適宜性、充分性和有效性，達到持續改進的目的。結合醫藥現代物流運行的實際情況，在周期性評審的同時，根據組織結構、服務標準、市場結構、顧客需求發生重大變化或調整時，調整評審頻次。醫藥現代物流的評審，除GSP規定的內容外，重點應放在質量方針目標的落實、運行過程的測量和監控情況、部門審核及過程管理的業績和符合性、顧客滿意度以及糾正和預防措施實施的有效性等方面。

在實踐中，發現已有或潛在不合格項并采取糾正或預防措施，是開展質量管理體系評審的關鍵。一般來說不合格項的出現，主要來源于作業過程的不規范或隨意性，針對不合格項所采取的糾正和預防措施，從根本上來說是強調和重建標準化作業規范。內審過程中的工作檢查記錄、內部審核記錄，顧客投訴記錄等，實際上是對不規范和隨意性的分析和評判。

分析不合格項產生的原因，提出整改方案，下發“糾正和預防措施通知”，并督促、驗證責任部門對措施的實施情況及效果，同時配套相應的考核措施。完善過程質量控制，制止和避免不合格的發生，既是醫藥現代物流的標準化管理需要，也是藥品質量管理體系的推進。

3 結語

發展醫藥現代物流是國家醫藥流通體制改革的重大舉措，對企業而言如何結合實際完成好物流體系的流程再造，有效整合和優化可利用資源，實現信息流通暢，作業流高效，運輸流安全，從而顯著提升物流體系的質量管理能級，是需要不斷探討和逐步完善的。