文迪雅遭遇“心衰門(mén)”

對(duì)糖尿病患者而言，文迪雅這個(gè)名字應(yīng)該不會(huì)陌生，因?yàn)樗悄壳坝糜谥委熖悄虿∽钇毡榈乃幬镏唬瑖?guó)內(nèi)仿制藥品有“太羅”、“科能”、“愛(ài)能”、“圣敏”和“奧洛華”等。專(zhuān)家估計(jì)，至少有10%的口服降糖藥的患者正在使用這種藥物。然而，今年2月，美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)兩名醫(yī)生的一份報(bào)告，在醫(yī)藥領(lǐng)域引起一場(chǎng)軒然大波。報(bào)告指出，文迪雅(馬來(lái)酸羅格列酮)會(huì)引起心肌梗死和心力衰竭，建議FDA “必須從市場(chǎng)回收羅格列酮”!

文迪雅是否真的如此危險(xiǎn)?糖尿病患者還能放心使用文迪雅嗎?

文迪雅在1999年開(kāi)始被廣泛使用，它可通過(guò)提高人體對(duì)胰島素的敏感性而有效地控制血糖，適用于治療2型糖尿病。上市之后，文迪雅的用藥頻度連年上升。僅2009年，美國(guó)就開(kāi)出了有關(guān)文迪雅的處方共1300萬(wàn)張。

在2000年被引入中國(guó)后，文迪雅的銷(xiāo)售量迅速攀升。根據(jù)上海藥監(jiān)局科技情報(bào)研究所已公開(kāi)的2005～2007年全市83家醫(yī)院口服降糖藥的銷(xiāo)售金額統(tǒng)計(jì)，文迪雅從2005年的第9位上升到2007年的第2位。如今，文迪雅已經(jīng)成為糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍藥物之一。

文迪雅屢遭“重磅炸彈”襲擊

2010年2月22日，美國(guó)《紐約時(shí)報(bào)》的一篇報(bào)道，在糖尿病患者中投下了一枚“重磅炸彈”。

該報(bào)于2月19日得到1份來(lái)自美國(guó)食品與藥物管理局(FDA)的長(zhǎng)達(dá)334頁(yè)的密件，密件中披露，英國(guó)藥業(yè)巨頭葛蘭素史克公司生產(chǎn)的治療2型糖尿病藥物文迪雅，在增加患者心臟病突發(fā)幾率方面高于同類(lèi)藥物。

據(jù)悉，這是1份2008年10月的報(bào)告，F(xiàn)DA兩名藥檢員先前建議文迪雅在美國(guó)下市，但未獲采納。根據(jù)FDA的兩名醫(yī)生格雷厄姆和吉爾佩林撰寫(xiě)的這份密件，如果所有服用文迪雅的糖尿病患者改用其他藥物，估計(jì)每個(gè)月可以減少500起心臟病和300起心臟衰竭的病例。因此兩位醫(yī)生建議“必須從市場(chǎng)回收羅格列酮”。

其實(shí)早在2007年，文迪雅就曾經(jīng)被美國(guó)食品與藥物管理局“黑框警示”(要求廠(chǎng)家在藥品說(shuō)明書(shū)中加框警示該藥的不良反應(yīng)，提醒患者謹(jǐn)慎使用)。當(dāng)年，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布一份研究報(bào)告稱(chēng)，服用文迪雅會(huì)使糖尿病患者突發(fā)心臟病的幾率增加43%，也可能增加患者因心臟疾病致死的風(fēng)險(xiǎn)。

時(shí)隔3年，文迪雅再度被懷疑的目光注視，處在這風(fēng)口浪尖的文迪雅該何去何從?我們是否還敢放心使用呢?

專(zhuān)家發(fā)言——文迪雅是否安全

受到如此質(zhì)疑的文迪雅，是否還能繼續(xù)服用?和其主要成分相似的藥有沒(méi)有同樣的危險(xiǎn)?據(jù)此，我們采訪(fǎng)了國(guó)內(nèi)

幾位專(zhuān)家。

第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師張家慶教授指出，本次新聞所報(bào)道的內(nèi)容其實(shí)并不新鮮，2007年也這樣探討了一次，最終FDA沒(méi)有從市場(chǎng)上撤下文迪雅，但是在文迪雅的說(shuō)明書(shū)上明確指出，該藥會(huì)增加血容量，有心衰風(fēng)險(xiǎn)的人不能用，其他患者仍可正常服用。由于我國(guó)食品與藥物管理局沒(méi)有發(fā)出正式文件，因此，是否暫停使用“文迪雅”，要接到通知后再做處理。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任李啟富教授認(rèn)為，即使文迪雅在國(guó)外導(dǎo)致了嚴(yán)重的心臟問(wèn)題甚至致死，在國(guó)內(nèi)也不一定會(huì)出現(xiàn)這種情況。因?yàn)樵趪?guó)外，文迪雅的用量基本上是國(guó)內(nèi)的兩倍。從我國(guó)目前的情況看，不良反應(yīng)主要是出現(xiàn)水腫，尚未發(fā)現(xiàn)引發(fā)心臟病猝死的案例。

綜合專(zhuān)家的觀(guān)點(diǎn)，我們不難得出結(jié)論:文迪雅確實(shí)有引發(fā)心臟危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，但這僅僅出現(xiàn)在本身就有心臟病的患者身上，對(duì)這類(lèi)患者，應(yīng)該慎用此藥。而對(duì)于心功能完好的糖尿病患者，則完全不必恐慌。正在服用文迪雅的患者，也不應(yīng)自行停藥或換藥。

文迪雅的不良反應(yīng)主要是加重心衰，患有心臟病的人士最好不要使用該藥。那么有沒(méi)有替代藥物可供使用呢?

中國(guó)糖尿病防治研究中心主任劉尊永教授推薦說(shuō)，在這種情況下可以用剛剛上市的新藥——利拉魯肽代替。利拉魯肽是通過(guò)模擬人體GLP-1(人胰高血糖素樣肽1)激素來(lái)作用于胰島β細(xì)胞，從而從根源上入手改善胰島素分泌。該藥每天只注射1次，大大方便了患者。

藥企:按說(shuō)明書(shū)用藥是安全的

化學(xué)成分為羅格列酮的降糖藥并不僅僅只有文迪雅一種，事實(shí)上，文迪雅在國(guó)內(nèi)有大量仿制藥。國(guó)內(nèi)同類(lèi)藥生產(chǎn)企業(yè)有浙江萬(wàn)馬、上海三維和重慶太極等，產(chǎn)品也有“科能”、“愛(ài)能”、“太羅”、“圣敏”和“奧洛華”等相繼問(wèn)世，并且由于價(jià)格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于文迪雅而逐漸后來(lái)居上。其中，太極集團(tuán)生產(chǎn)的太羅(羅格列酮鈉)僅次于文迪雅，列此類(lèi)藥品銷(xiāo)量的第2位。

那么與文迪雅主要成分相似的太極太羅會(huì)不會(huì)也存在這種情況呢?為了解開(kāi)這一疑惑，本刊記者電話(huà)采訪(fǎng)了太極集團(tuán)。集團(tuán)宣傳處薛處長(zhǎng)表示:太羅已經(jīng)在其說(shuō)明書(shū)上明確標(biāo)注了該藥在心臟方面的不良反應(yīng)，患者按說(shuō)明書(shū)用藥是安全的。同時(shí)，薛處長(zhǎng)介紹說(shuō)，F(xiàn)DA現(xiàn)在正在根據(jù)大規(guī)模的臨床調(diào)查，對(duì)文迪雅進(jìn)行跟蹤觀(guān)察，最后的結(jié)果將在2010年7月公布，屆時(shí)將對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)和獲益給出最新評(píng)估，糖尿病患者可密切關(guān)注FDA的最終說(shuō)法。

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美國(guó)FDA發(fā)布文迪雅用藥指南

2008年2月26日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布文迪雅(馬來(lái)酸羅格列酮片)用藥指南。其要點(diǎn)有:

1.文迪雅可引起或加重心力衰竭。

文迪雅會(huì)引起體液潴留，導(dǎo)致浮腫和體重增加。過(guò)多的體液會(huì)使一些心臟疾病惡化或?qū)е滦牧λソ撸牧λソ咭馕吨呐K不能泵出足夠的血液。

2.哪些人不宜使用文迪雅?

如患有嚴(yán)重的心力衰竭，請(qǐng)勿服用文迪雅;如出現(xiàn)心力衰竭的癥狀，如呼吸短促或浮腫，即使情況不太嚴(yán)重，也不宜使用文迪雅。

3.如出現(xiàn)以下情況請(qǐng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系:

(1)浮腫或體液潴留，尤其是在腳踝或腿部;

(2)呼吸短促或困難，尤其是平躺時(shí);

(3)體重異常迅速地增加;

(4)感到異常疲勞。