文迪雅遭遇“心衰門”

對糖尿病患者而言，文迪雅這個名字應該不會陌生，因為它是目前用于治療糖尿病最普遍的藥物之一，國內仿制藥品有“太羅”、“科能”、“愛能”、“圣敏”和“奧洛華”等。專家估計，至少有10%的口服降糖藥的患者正在使用這種藥物。然而，今年2月，美國食品與藥物管理局(FDA)兩名醫生的一份報告，在醫藥領域引起一場軒然大波。報告指出，文迪雅(馬來酸羅格列酮)會引起心肌梗死和心力衰竭，建議FDA “必須從市場回收羅格列酮”!

文迪雅是否真的如此危險?糖尿病患者還能放心使用文迪雅嗎?

文迪雅在1999年開始被廣泛使用，它可通過提高人體對胰島素的敏感性而有效地控制血糖，適用于治療2型糖尿病。上市之后，文迪雅的用藥頻度連年上升。僅2009年，美國就開出了有關文迪雅的處方共1300萬張。

在2000年被引入中國后，文迪雅的銷售量迅速攀升。根據上海藥監局科技情報研究所已公開的2005～2007年全市83家醫院口服降糖藥的銷售金額統計，文迪雅從2005年的第9位上升到2007年的第2位。如今，文迪雅已經成為糖尿病治療領域的領軍藥物之一。

文迪雅屢遭“重磅炸彈”襲擊

2010年2月22日，美國《紐約時報》的一篇報道，在糖尿病患者中投下了一枚“重磅炸彈”。

該報于2月19日得到1份來自美國食品與藥物管理局(FDA)的長達334頁的密件，密件中披露，英國藥業巨頭葛蘭素史克公司生產的治療2型糖尿病藥物文迪雅，在增加患者心臟病突發幾率方面高于同類藥物。

據悉，這是1份2008年10月的報告，FDA兩名藥檢員先前建議文迪雅在美國下市，但未獲采納。根據FDA的兩名醫生格雷厄姆和吉爾佩林撰寫的這份密件，如果所有服用文迪雅的糖尿病患者改用其他藥物，估計每個月可以減少500起心臟病和300起心臟衰竭的病例。因此兩位醫生建議“必須從市場回收羅格列酮”。

其實早在2007年，文迪雅就曾經被美國食品與藥物管理局“黑框警示”(要求廠家在藥品說明書中加框警示該藥的不良反應，提醒患者謹慎使用)。當年，《新英格蘭醫學雜志》公布一份研究報告稱，服用文迪雅會使糖尿病患者突發心臟病的幾率增加43%，也可能增加患者因心臟疾病致死的風險。

時隔3年，文迪雅再度被懷疑的目光注視，處在這風口浪尖的文迪雅該何去何從?我們是否還敢放心使用呢?

專家發言——文迪雅是否安全

受到如此質疑的文迪雅，是否還能繼續服用?和其主要成分相似的藥有沒有同樣的危險?據此，我們采訪了國內

幾位專家。

第二軍醫大學長海醫院內分泌科主任醫師張家慶教授指出，本次新聞所報道的內容其實并不新鮮，2007年也這樣探討了一次，最終FDA沒有從市場上撤下文迪雅，但是在文迪雅的說明書上明確指出，該藥會增加血容量，有心衰風險的人不能用，其他患者仍可正常服用。由于我國食品與藥物管理局沒有發出正式文件，因此，是否暫停使用“文迪雅”，要接到通知后再做處理。

重慶醫科大學附屬第一醫院內分泌科主任李啟富教授認為，即使文迪雅在國外導致了嚴重的心臟問題甚至致死，在國內也不一定會出現這種情況。因為在國外，文迪雅的用量基本上是國內的兩倍。從我國目前的情況看，不良反應主要是出現水腫，尚未發現引發心臟病猝死的案例。

綜合專家的觀點，我們不難得出結論:文迪雅確實有引發心臟危險的不良反應，但這僅僅出現在本身就有心臟病的患者身上，對這類患者，應該慎用此藥。而對于心功能完好的糖尿病患者，則完全不必恐慌。正在服用文迪雅的患者，也不應自行停藥或換藥。

文迪雅的不良反應主要是加重心衰，患有心臟病的人士最好不要使用該藥。那么有沒有替代藥物可供使用呢?

中國糖尿病防治研究中心主任劉尊永教授推薦說，在這種情況下可以用剛剛上市的新藥——利拉魯肽代替。利拉魯肽是通過模擬人體GLP-1(人胰高血糖素樣肽1)激素來作用于胰島β細胞，從而從根源上入手改善胰島素分泌。該藥每天只注射1次，大大方便了患者。

藥企:按說明書用藥是安全的

化學成分為羅格列酮的降糖藥并不僅僅只有文迪雅一種，事實上，文迪雅在國內有大量仿制藥。國內同類藥生產企業有浙江萬馬、上海三維和重慶太極等，產品也有“科能”、“愛能”、“太羅”、“圣敏”和“奧洛華”等相繼問世，并且由于價格遠遠低于文迪雅而逐漸后來居上。其中，太極集團生產的太羅(羅格列酮鈉)僅次于文迪雅，列此類藥品銷量的第2位。

那么與文迪雅主要成分相似的太極太羅會不會也存在這種情況呢?為了解開這一疑惑，本刊記者電話采訪了太極集團。集團宣傳處薛處長表示:太羅已經在其說明書上明確標注了該藥在心臟方面的不良反應，患者按說明書用藥是安全的。同時，薛處長介紹說，FDA現在正在根據大規模的臨床調查，對文迪雅進行跟蹤觀察，最后的結果將在2010年7月公布，屆時將對其風險和獲益給出最新評估，糖尿病患者可密切關注FDA的最終說法。

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美國FDA發布文迪雅用藥指南

2008年2月26日，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布文迪雅(馬來酸羅格列酮片)用藥指南。其要點有:

1.文迪雅可引起或加重心力衰竭。

文迪雅會引起體液潴留，導致浮腫和體重增加。過多的體液會使一些心臟疾病惡化或導致心力衰竭，心力衰竭意味著心臟不能泵出足夠的血液。

2.哪些人不宜使用文迪雅?

如患有嚴重的心力衰竭，請勿服用文迪雅;如出現心力衰竭的癥狀，如呼吸短促或浮腫，即使情況不太嚴重，也不宜使用文迪雅。

3.如出現以下情況請立刻與醫生聯系:

(1)浮腫或體液潴留，尤其是在腳踝或腿部;

(2)呼吸短促或困難，尤其是平躺時;

(3)體重異常迅速地增加;

(4)感到異常疲勞。