藥械警戒快訊

美國FDA發布泰利福（Teleflex）公司的召回通告

召回發起日期：2010-03-22

信息發布日期：2010-08-13

召回公司：泰利福（Teleflex）公司

召回產品：吸濕冷凝加濕器（Hudson RCI?AQUA+?Flex）

召回范圍：目錄號為1570；批號為200910,200911,200913,200914,200916,200919,200920,200921,200927,200928,200929,200930,200940,200941,200942,200943,200945,200948，200951的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：伸縮管22cm連接器的患者端可能在氣管內導管（ET）連接器中未能牢固安裝，因此會與氣管內導管斷開。若這一情況發生在依賴呼吸機的患者，且警報未能得到迅速響應，可能會導致缺氧、器官功能衰竭或心肺功能停止。

召回措施：Teleflex公司于2010年3月22日向收件人發布了一封“緊急醫療器械召回”信。公司在信中指導他們：①立即停止使用并隔離所有標示為AQUA+?FLEX，目錄號為1570，且批號為上述提及的產品。②完成召回確認表并將其傳真至866-804-9881。③在接到客戶服務代表的聯系后，他們將提供一個退貨商品授權號，并將產品退回至Teleflex Medical公司退貨減賬。這封信發送給了分銷商，指導他們向所有收到產品的客戶傳達這一召回信息，告訴他們使用由Teleflex Medical公司提供的信件模板與召回確認表。他們的客戶需要將產品以及召回確認表返回至分銷商，由分銷商負責收集并將產品退回至Teleflex Medical公司。Teleflex Medial公司在收到產品后將會予以銷毀。如需更多指導或信息，請聯系公司，聯系方式為：1-866-246-6990。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=89837）

美國FDA發布Ikaria公司的召回通告

召回發起日期：2010-07-21

信息發布日期：2010-08-13

召回公司：Ikaria公司

召回產品：Ikaria INOMAX DS藥物傳送系統

召回范圍：型號為10003；序列號為DS20090279,DS20090280, DS20090281, DS20090282, DS20090283,DS20090284, DS20090288, DS20090289, DS20090290,DS20090291, DS20090292, DS20090293, DS20090294,DS20090295, DS20090297, DS20090299, DS20090300,DS20090301,DS20090302等的產品。具體詳見原文。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：INOMAX DS藥物傳送系統中的壓力開關可能失效，會中斷或延遲患者吸入INOMAX（一氧化氮）。

召回措施：Ikaria公司于2010年7月21日向客戶發布了一封“醫療器械緊急召回”信，并在Inomax網站上公布。這封信描述了這一問題、如何識別問題以及一旦發生疑似泄露應如何處理，并且建議客戶在儀器停止使用時，有備用的氣瓶和降壓調節器。信中還描述了所有INOMAX DS藥物傳送系統的替換計劃。客戶可以聯系Ikaria的客戶服務部，聯系方式：1-877-566-9466。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93145）

美國FDA發布AngioScore公司的召回通告

信息發布日期：2010-08-18

召回公司：AngioScore公司

召回產品：AngioSculpt經皮腔內冠狀動脈成形術導管

召回范圍：編號或參考號為2034-XXYY，批號小于(＜)F09060003的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：在冠狀動脈狹窄的治療過程中，PTCA的導管鞘在導絲出口端脫離。導管碎片可能會滯留在冠狀動脈中，這會給病人造成非常嚴重的影響，且需要進行緊急冠狀動脈旁路手術和采取醫療干預措施以移除殘留的導管碎片。召回措施：AngioScore公司于2009年12月4日向收件人的“導管介入術實驗室經理”發送了一封“緊急：醫療器械自愿召回”信。這封召回通告信指導收件人檢查他們的存貨清單，以從中找出所涉及批次的產品，并將其從存貨中分離出來。公司要求收件人記錄所有受影響的產品，并將檢查表傳真到公司。AngioScore的客服部將會聯系收件人并指導其進行受影響產品的返回與替換工作。收件人可直接聯系AngioScore公司，聯系方式：877-264-4692。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=89016）

美國FDA發布歐汀（Odin）公司的召回通告

召回發起日期：2010-07-07

混凝土的滲透性與孔隙率及含水量等具有非常緊密的關系[14]，但混凝土滲透性不僅與其孔隙率有關，孔徑的分布和連通狀態更是其決定性因素[15]。目前，混凝土的微觀結構測定方法主要為壓汞法(Mercury Intrusion Porosimetry，MIP)[1，3-6]，但MIP法測試試樣體積較小，在某些情況下較難準確反映混凝土滲透界面的真實滲透性及其機理[16]，其測試結果有一定的局限性和隨機性。近年來，作為一種有效的測試方法，核磁共振法(Nuclear Magnetic Resonance，NMR)被應用于測定混凝土的微觀結構，其非侵入性和非破壞性可獲得更接近于真實情況的結果[6，16]。

信息發布日期：2010-08-19

召回公司：歐汀（Odin）公司

召回產品：PoleStar N-20磁共振診斷設備

召回范圍：目錄號為9733063的產品。

召回級別：Ⅱ級

召回原因：頭部繃帶上的電氣盒可能過熱，從而導致患者燒傷。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=93082）

英國MHRA發布Hospira公司的警戒通告

信息發布日期：2010-08-16

行動發起日期：2010-08-23

警戒產品：負壓吸引廢液收集器（Receptal 1、1.5和2公升容量的PVC收集器）

警戒范圍：所有產品

警戒公司：Hospira公司

警戒級別：立即行動

警戒原因：由于生產過程中的缺陷，Receptal PVC負壓吸引廢液收集器的蓋子可能未正確對齊。當安裝至廢液收集罐時，可能導致密封不充分而失去吸引力。到目前為止，多達10%的受影響負壓吸引廢液收集器已出現蓋子錯位。警戒措施：1）確保用戶意識到收集器失效的風險；

2）執行Hospira公司的“現場安全通告”中描述的使用前檢查；確保在使用時有備用的負壓吸引廢液收集器可用。