流通環(huán)節(jié)含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管的現(xiàn)狀和對策

胡杰豪 盧濤

（浙江省金華市食品藥品監(jiān)督管理局，浙江 金華 321015）

流通環(huán)節(jié)含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管的現(xiàn)狀和對策

胡杰豪 盧濤

（浙江省金華市食品藥品監(jiān)督管理局，浙江 金華 321015）

【關(guān)鍵詞】含麻黃堿類復(fù)方制劑；流通；監(jiān)管

近年來，非法買賣、套購含麻黃堿類復(fù)方制劑制造毒品案時有發(fā)生，如2009年破獲的“4·08”特大非法買賣制毒物品、制造毒品案等。如何進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制其從藥用渠道流失和濫用，是擺在我們每一位藥品監(jiān)管人員面前的重要課題。筆者結(jié)合自身工作實(shí)際，就加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管談幾點(diǎn)認(rèn)識，意在共同探討、拋磚引玉。

1 存在問題

1.1 掛靠經(jīng)營行為造成藥品流向失去控制

部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)長期存在違規(guī)掛靠經(jīng)營行為，無證的藥品經(jīng)營人員利用商標(biāo)使用許可、買斷經(jīng)營等形式向藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品，然后依附有證藥品經(jīng)營企業(yè)，利用其相關(guān)票據(jù)進(jìn)行藥品經(jīng)營活動，而藥品并未通過經(jīng)營企業(yè)倉庫，經(jīng)營企業(yè)對“過票”個人的藥品是否從正規(guī)渠道采購、藥品質(zhì)量是否合格以及藥品的具體流向都無法監(jiān)督與管理，使得藥品的流向失去控制，給一些不法分子套購麻黃堿類復(fù)方制劑的行為提供了便利條件。

1.2 運(yùn)輸環(huán)節(jié)控制不嚴(yán)

目前有的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，對由業(yè)務(wù)員經(jīng)手且購買方購買數(shù)量較大的行為未引起足夠的警覺，未跟蹤核實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品運(yùn)輸?shù)截浨闆r。有些企業(yè)雖對藥品運(yùn)輸物流憑證有留存，但沒有對物流運(yùn)輸憑證的有效性進(jìn)行驗(yàn)收，造成部分藥品銷售流向不真實(shí)。

1.3 購買方資質(zhì)審查不及時

少數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)對購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的單位資質(zhì)審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理不規(guī)范，在建立供貨方資料檔案時，存在企業(yè)證照、法人委托書過期的現(xiàn)象，資料的更新不及時，給不法分子以可乘之機(jī)。

1.4 現(xiàn)金交易導(dǎo)致藥品流向不清晰

部分批發(fā)企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑過程中，當(dāng)購買方為村衛(wèi)生室、小藥店時，為了方便而讓銷售人員統(tǒng)一進(jìn)行現(xiàn)金交易，但對購買方返回的隨貨同行單復(fù)印件并未進(jìn)行仔細(xì)查驗(yàn)，甚至有的批發(fā)企業(yè)并未按規(guī)定要求購買方在隨貨同行單上簽字并將復(fù)印件加蓋公章后返回。而少數(shù)購買方質(zhì)量意識不強(qiáng)，對業(yè)務(wù)員的資質(zhì)證明材料以及藥品的來源未進(jìn)行審核，導(dǎo)致出現(xiàn)部分業(yè)務(wù)員借合法企業(yè)抬頭個人無證銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品的流向無法追溯。

1.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)及使用記錄不完整

部分個體醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理混亂，含麻黃堿類復(fù)方制劑購進(jìn)的相關(guān)票據(jù)未保留，也未建立藥品購進(jìn)和驗(yàn)收的相關(guān)記錄，藥品使用的處方也未按照相關(guān)規(guī)定開具，導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑在使用環(huán)節(jié)無法追溯。

1.6 零售企業(yè)經(jīng)營不規(guī)范

部分藥品零售企業(yè)為逃避處方監(jiān)管，通過批發(fā)企業(yè)的銷售人員，采用“移花接木”的手段，將購買的含麻黃堿類復(fù)方制劑借一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抬頭虛開票據(jù)，銷售時不憑處方，也不做記錄和臺賬，純粹“體外循環(huán)”。

2 主要原因分析

2.1 法律法規(guī)不完善，缺乏可操作性

為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，近年來國家陸續(xù)出臺了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》等有關(guān)規(guī)定。但是這些規(guī)定只是注重對企業(yè)的義務(wù)要求，對違反規(guī)定的行為如何處理卻沒有相應(yīng)的條款，使得許多在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題不能依法進(jìn)行處理，影響了監(jiān)管效果。如文件規(guī)定“藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告”。但是如果企業(yè)為了逃避監(jiān)管，對該規(guī)定拒不執(zhí)行，監(jiān)管部門也無法對其進(jìn)行處理。

2.2 監(jiān)管欠到位

有少數(shù)執(zhí)法人員在對含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營企業(yè)的日常檢查過程中，因?yàn)楸旧順I(yè)務(wù)能力的缺陷，難以發(fā)現(xiàn)問題；有的執(zhí)法人員對發(fā)現(xiàn)的問題只是簡單的“以罰代管”，一罰了之。而沒有深層次地幫助企業(yè)查找原因，解決問題；甚至有的地方還存在地方保護(hù)主義，對本地企業(yè)出現(xiàn)的問題睜一只眼閉一只眼，沒有引起應(yīng)有的重視。

2.3 部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)誠信經(jīng)營意識不強(qiáng)

有少數(shù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時惟利是圖，缺乏社會責(zé)任意識，沒有按規(guī)定履行相關(guān)的責(zé)任義務(wù)，對一些購買資質(zhì)有問題、銷售使用數(shù)量不正常、購買動機(jī)可疑的需求方并未加以核實(shí)和控制，依舊照常銷售。

2.4 消費(fèi)者對含麻黃堿類復(fù)方制劑認(rèn)識不夠

目前，很多消費(fèi)者對含麻黃堿類復(fù)方制劑都沒有一個明確的概念，認(rèn)為和一般藥品沒有什么兩樣，經(jīng)常會將其作為家庭常備藥品而大量存儲，使用時也毫無節(jié)制。因而受到一些不法分子的利用，通過其大量套購含麻黃堿類復(fù)方制劑。

3 對策與建議

3.1 完善法律法規(guī)體系

含麻黃堿類復(fù)方制劑作為藥品類易制毒化學(xué)品，近年來暴露出不少的新問題，雖然國家相應(yīng)出臺了一些文件對其生產(chǎn)經(jīng)營行為進(jìn)行了規(guī)范，但仍然缺乏相應(yīng)的法律法規(guī)對其進(jìn)行科學(xué)的管理。因此必須盡快制訂一部切合含麻黃堿類復(fù)方制劑特點(diǎn)的管理辦法，真正從法律層面上解決無法可依的現(xiàn)狀。

3.2 加大打擊力度

作為藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管工作的重要性和緊迫性，提高工作的敏感性，不斷提高執(zhí)法人員的行政執(zhí)法能力和水平。對不按照含麻黃堿類藥品相關(guān)管理規(guī)定規(guī)范采購、銷售、使用的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要依法進(jìn)行處理。對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣以及從非法渠道購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑等質(zhì)量隱患大的違法行為，堅(jiān)決予以嚴(yán)肅查處。對藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品銷售人員涉嫌利用終端客戶套取含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為予以從重處理；情節(jié)嚴(yán)重的將吊銷許可證；對觸犯刑律的案件，及時移送公安機(jī)關(guān)處理。

3.3 加強(qiáng)日常監(jiān)管

藥品監(jiān)管部門在對含麻黃堿類復(fù)方制劑的日常監(jiān)管中要樹立“科學(xué)監(jiān)管”理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，改變以往“進(jìn)門就查，查了就罰”的簡單處理方式，通過日常監(jiān)管過程加強(qiáng)藥品政策法規(guī)、含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定以及監(jiān)管相對人的權(quán)利義務(wù)和法律責(zé)任等宣傳，使相對人“知法、懂法、守法”。同時要加強(qiáng)對企業(yè)內(nèi)部管理工作的監(jiān)管，防止出現(xiàn)掛靠經(jīng)營行為，堅(jiān)決杜絕出租、出借、出賣許可證的現(xiàn)象。

3.4 企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定

各含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中要嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的意識，加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)的審核。在含麻黃堿類復(fù)方制劑流通過程中要及時跟蹤核實(shí)到貨情況，企業(yè)可以在隨貨憑證上增加回執(zhí)聯(lián)，要求購買方在回執(zhí)聯(lián)上簽字并加蓋公章后返回，沒有回執(zhí)聯(lián)的，應(yīng)將隨貨聯(lián)的復(fù)印件蓋章帶回。還要對含麻黃堿類復(fù)方制劑交易的資金流加以控制，建立含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方的銀行賬號檔案，并要求購買方開通網(wǎng)上銀行業(yè)務(wù)，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)賬，杜絕現(xiàn)金交易。同時建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售人員準(zhǔn)入資格制度，對相關(guān)人員登記注冊，只有注冊人員才能從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營活動，注冊人員如有不規(guī)范行為，要立即取消其經(jīng)營資格。如發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時，需立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告。

3.5 實(shí)施網(wǎng)絡(luò)化管理

藥品監(jiān)管部門可以對含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，要求相關(guān)單位在規(guī)定的周期內(nèi)進(jìn)行盤點(diǎn)，將本單位該周期內(nèi)含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、使用、報損、庫存數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)軟件上報至藥品監(jiān)管部門，并對數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)上報人員、上報頻率、偏差分析等進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，同時全國各級藥品監(jiān)管部門也可以將數(shù)據(jù)上傳進(jìn)行共享，實(shí)現(xiàn)工商之間、商商之間的無縫對接，從而提高監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)信息共享。

3.6 加大宣傳力度

藥品監(jiān)管部門及藥品經(jīng)營、使用單位都要進(jìn)一步利用廣播、電視、報紙等媒體宣傳，社區(qū)街道講座，學(xué)校講座，編印宣傳資料等各種形式，加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買注意事項(xiàng)的宣傳，使消費(fèi)者充分認(rèn)識含麻黃堿類復(fù)方制劑的特殊性，進(jìn)而規(guī)范其購買行為。

盧濤，男。主要從事藥品監(jiān)察稽查和駐廠監(jiān)督員工作。通訊作者E-mail：ltao19810913@163.com

作者簡介：胡杰豪，男。主要從事藥品監(jiān)察稽查工作。