醫院制劑的發展思考

王和林

（江蘇省泰州市人民醫院，江蘇 泰州 225300）

在醫院的發展歷程中，醫院制劑為解決臨床缺藥現象發揮過重要作用。隨著我國醫藥工業的快速發展，一種觀點認為，國外醫院藥學部門基本無藥物制劑義務，藥品供應完全社會化[1]，我國醫藥工業已足夠發達，醫院制劑不再有存在的必要；另一種觀點認為，制藥廠不愿或不宜生產某些產品，醫院制劑能密切配合臨床和科研需要，作為制藥企業藥品生產的有益補充，應長期存在下去[2]。當前，醫院制劑面臨生存和發展的困境，醫院制劑何去何從，是我們制劑工作者應該考慮的問題。筆者認為：控制規模、規范生產、提高管理水平、提高產品質量、提高臨床服務水平是醫院制劑繼續生存發展的方式。

1 現狀

1.1 國家政策方面

《中華人民共和國藥品管理法》[3]第11條規定生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求；第23條規定醫療機構配制制劑必須按照國務院藥品監督部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查合格并發給批準文號后，方可配制；第24條規定醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫院制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）[4]第3條規定醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種；第33條規定有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號，如市場上已有供應的品種。從以上法律、法規不難看出，國家不希望醫院制劑做得太大，國家一方面加大監管力度，一方面嚴格控制醫院制劑的發展。醫院制劑品種不受保護，只要藥廠生產了制劑室的品種，醫院制劑就必須撤消批準文號并立即停止生產。

1.2 醫院管理方面

醫院制劑由于價格低廉、使用安全有效、生產相對自由靈活而受廣大醫務人員喜愛，但隨著大量新藥品進入醫院，給醫院制劑帶來了嚴重沖擊。醫院藥事委員會在制訂有關政策時未考慮醫院制劑品種的保護，致使醫院制劑的用量大大減少，有些品種甚至不用了。

1.3 人員素質方面

許多醫院制劑從業藥師知識老化，對新制劑知識的接受和利用缺乏主動性和積極性。他們中許多人是從藥房或其他部門調來，對制劑新理念一知半解，對全過程的質量管理浮于表面，不能應對新知識、新技術、新法規、新理念的挑戰。

2 醫院制劑發展的思路

2.1 更新觀念

醫院制劑要發展，首先必須更新觀念，理解法律、法規的精髓，真正做到學好法、讀懂法，在國家相應的法律、法規允許范圍內發展制劑品種，為醫院藥學的發展作出貢獻。

2.2 爭取領導支持

醫院制劑的每一步發展都與領導的支持分不開。近年來，我院制劑室在領導的關心下，將靜脈營養歸口制劑室管理，以靜脈營養促制劑的發展，大大地提高了職工的積極性，為醫院制劑的發展奠定了堅實的基礎。

2.3 注重積累

應積累的內容很多，包括知識的準備、人員的儲備、硬件設施的支持、軟件資料的準備，等等。如充分作好資料的積累，應對醫療機構制劑質量管理規范（GPP）的驗證，就容易做到一次性通過。

2.4 增大科研投入

要加大科研投入，為新藥研究和生產提供必須的技術保障，為臨床用藥的安全、有效、合理提供具體的數據支持和科學依據。醫院制劑不能停留在低層次的生產和管理水平上，要通過增大科研投入，不斷上檔升級。

2.5 把握機遇

要有敏銳的觀察力，正確分析形勢，在復雜的環境下把握醫院制劑發展的機遇，采用有效措施增加醫院制劑產能。如“非典”期間，我院緊急申請配制“非典”合劑，得到有關部門的特批后，我院抓緊配制，不僅為醫院創造較大的經濟利益，也同時獲得了廣泛的社會效益。

2.6 爭取藥監部門的理解

藥監部門對醫院制劑的理解難免會有一些偏差。醫院制劑大多數品種都是外用，即使內服，也是臨床使用相對安全的品種，與市場銷售的藥品有很大的區別。《藥品管理法》第11條規定，生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，這對醫院制劑的操作來說就存在很大的難度，因有些原料和輔料根本就買不到藥用的，而藥監部門卻要提供原料的證明性文件，醫院只能放棄這些特色品種。藥監部門對這條法規的理解有偏差，他們將醫院制劑完全等同于市場藥品了。為此，要及時與藥監部門溝通，爭取得到他們的理解。

3 結語

醫療機構制劑的生存、發展，歸根到底是人的發展和技術的發展。只要我們不斷積累、把握機遇，在政策的支持下，提高技術水平，依照法律、法規生產，提高產品質量，一定會擺脫目前的困境，找到一條適合醫院制劑發展的成功之路。

[1]吳永佩.藥學教育改革與醫院藥學發展趨勢分析報告[J].中國藥房，2004，15（8）：459.

[2]張 健.新形勢下醫院制劑的現狀及發展思路[J].中國藥房，2004，15（11）：644.

[3]全國人民代表大會常務委員會.中華人民共和國藥品管理法（修訂版）[M].北京：中國法制出版社，2001：4-7.

[4]國家食品藥品監督管理局.醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）[J].中國藥事，2005，19（7）：387.