安全性評價過程中作為專題負責人應考慮和注意的問題

汪 霞 俞志成

1.云南省藥物研究所安全性評價中心,云南 昆明 650111;2.昆明醫學院,云南 昆明 650031

安全性評價過程中作為專題負責人應考慮和注意的問題

汪 霞1俞志成2

1.云南省藥物研究所安全性評價中心,云南 昆明 650111;2.昆明醫學院,云南 昆明 650031

專題負責人;GLP;安全性評價

1999年 11月,國家藥品監督管理局頒發了我國的《藥品非臨床研究質量管理規范》 (GLP)。在 GLP實驗室中,專題負責人簡稱 SD,SD是具體實施實驗的關鍵人,包括方案制定、實驗人員分工、培訓、數據審核、出具報告等,有時還要和委托方進行溝通,以利于制定方案。專題負責人聯系著 GLP實驗室的方方面面,所以成為 GLP工作中貫穿實驗全程的主線。

作為專題負責人應考慮和注意的問題:

1 SD應多多關注樣品信息

1.1 樣品管理人員接收樣品時填寫的信息不一定能完全滿足 SD的需要,所以 SD應多和樣品管理人員、委托方進行更全面的實驗樣品信息溝通,比如包裝要求等,對于一些易揮發、稱量容易污染潑灑的樣品,要求委托方盡量按照實驗要求進行包裝是很好的解決辦法,可以避免樣品包裝過大或過小給樣品領用、歸還帶來的麻煩。

1.2 根據實驗樣品的不同,比如保健品、生活用品和生物制品等不同類型,需要提供的信息會有所不同,例如生物制品,有的需要了解滴度等,所以應進行及時的前期溝通。

2 SD設計實驗方案考慮的問題

2.1 基本原則:指導原則是根本,所有的實驗設計都應符合其思想。

2.2 結合樣品自身特點:制訂科學、符合 G LP法規規范、可執行的實驗方案。每個安評中心承接的項目,其樣品或多或少都會有一定的特殊性,沒有辦法完全模擬指導原則一一設計,并且目前遵循的指導原則和早期的版本相比,更具有靈活性、科學性,這就對專題負責人提出了更高的要求,應該真正領悟G LP的思想,不能照搬照抄,這樣才能得出具有科學性、可行性、并且符合 G LP法規規范的要求。

3 SD必須熟悉實驗中的操作細節

3.1 SD必須熟悉實驗中每個操作的細節,以利于制定出符合操作規程,又確實可行的實驗方案,并且及時發現不合理的 SOP,進行適時的修訂,真正做到怎么做怎么寫和怎么寫怎么做。

3.2 制定出更為詳細、合理、規范的記錄表格,使實驗人員從繁重的實驗記錄中解脫出來,并且做到一目了然。

3.3 能夠時刻把握實驗人員操作的準確性,達到真正保證實驗質量的目的。

4 實驗前的人員分工和培訓至關重要

4.1 人員分工:在實驗開始前應該讓參與人員都明確自己的工作,主要承擔哪份責任,這樣分工明確,有利于實驗的開展和責任的明確,避免出現分工不明,疏忽大意而造成的損失,也利于出現問題后及時的分析處理。

4.2 人員培訓:對實驗中涉及的操作進行統一培訓,使實驗人員知道做什么和怎么做,培訓中大家針對問題進行討論,如發現問題在方案確定之前,還可及時進行修改,避免實驗開始后反復修改實驗方案帶來的影響。

4 對實驗數據的統計分析

4.1 實驗數據是整個實驗的成果,直接影響著報告結論的準確性,所以每個 SD都應該進行認真的核對和分析,統計方法直接影響著實驗最終的判斷,SD應提高自身的統計學知識,選擇合理的統計方法。

4.2 對于異常數據的關注,因為動物數據與臨床數據相比,干擾因素多、可參考的背景數據有限,會出現較多的偏離數據,不能隨意視為異常數據舍棄,否則將會直接影響實驗結論。

總之,作為專題負責人只有深入的體會 GLP的內涵,并隨時強化自己的藥理毒理知識,加上吃苦耐勞、認真仔細的態度,與他人密切配合,才能得出符合藥物安全性評價的準確結論,成為一個合格的 SD。

R994

A

1007-8517(2010)01-0202-02

2009.12.06)