如何做好GMP現場檢查認證工作

藥品GMP認證檢查員的職責是對藥品生產現場履行檢查方案，實施全面檢查，認真查證并如實記錄，確認企業實施GMP的情況。GMP認證現場檢查是藥監部門辦理審批件和發證的依據，因此，GMP認證的現場檢查質量是GMP認證質量的關鍵因素之一。筆者結合藥品GMP認證、跟蹤、注冊現場檢查工作，對如何做好GMP現場認證檢查工作闡述一些經驗和體會。

檢查員須身體力行的四個方面

認清形勢、明確職責是做好現場檢查的思想基礎。藥品GMP證書是企業進入醫藥市場的憑證，藥品GMP認證現場檢查也是企業拿到GMP證書的第一道關卡，因此檢查員就是企業是否拿到GMP證書最直接的裁判。作為GMP檢查員，必須保持清醒的頭腦，堅持原則、端正思想，客觀、公正地對企業進行評價，促使企業真正完善質量體系，嚴格生產過程質量控制，從而保證產品質量安全可靠。

加強學習、豐富經驗是提升工作能力的實踐保障。要勝任GMP檢查工作崗位，檢查員不僅要熟悉現場檢查評審細則，還要熟悉現行藥品管理的政策、法規、規范、藥品質量標準，掌握藥品生產質量管理的基本知識，具備查閱藥品生產工藝規程、管理制度和各類記錄的能力，同時具備將掌握知識與現場檢查有機結合的綜合素質與能力。因此，GMP檢查員要注意了解國家藥品監管政策的新動向，熟悉與藥品GMP認證有關的法律、法規和規定；不斷深入學習藥品GMP認證檢查評定標準，提高對條款理解和把握的能力；增進檢查員之間的交流與學習，不斷提高檢查水平；四要結合藥品檢驗，豐富自己藥品質量控制的知識；五要注重對其他有關GMP培訓教材的學習，不斷拓寬知識面。

分析問題、細化項目是提高工作績效的有力抓手。現階段，企業實施GMP普遍存在以下缺陷：一是企業負責人GMP意識不強，員工培訓工作不到位，主要原因是企業沒找準培訓的切入點，培訓的針對性不強，培訓效果不明顯，影響了GMP的有效實施。二是廠房設施、設備維護保養效果不佳，部分存有隱患的設備未能及時檢修，空調凈化系統、制水設備等沒能按文件要求定期維護，部分精密儀器、計量器具未能定期檢定和校準。三是部分文件的制定與企業實際不相適應，可操作性不強，有關技術參數沒有通過驗證或再驗證加以修訂和完善，部分制度也沒有得到有效貫徹執行。四是粗放生產管理式，對關鍵崗位的工藝技術參數、物料流轉、現場管理等監控不到位，批生產記錄不完整，可追溯性不強。五是驗證和再驗證工作不到位，部分企業沒有真正認識到藥品GMP驗證的本質，也沒有結合企業的實際制訂科學的驗證方案并有效實施驗證。六是部分企業的質量管理部門放松對生產全過程的質量監控，生產車間內部質量監督不到位，部門之間缺乏協調，管理脫節，物料及半成品等在流轉中的個別環節失控。七是部分企業不注重自檢工作，對GMP認證現場檢查提出的缺陷項目整改不到位。

檢前準備、檢后總結是每一次現場檢查的必修課。對每次現場檢查，從檢查前的準備到檢查后的總結，都需要認真做好。整個檢查過程的工作：認真閱讀企業GMP申報資料，了解企業的認證范圍、生產品種、監管環節，明確檢查要點；認真研究現場檢查方案，了解方案中分配的工作內容，熟悉檢查標準，草擬檢查重點和難點，列出一份檢查時待閱的文件資料備用；認真觀察現場情況，開展有針對性的詢問，認真審閱企業提供的文件資料和記錄憑證，認真核對、記錄現場發現的偏差，如名稱、批號、數量、簽名、日期、狀態等，為結果評定提供準確的證據；充分利用與企業交流意見的機會，學習、積累GMP管理的知識和經驗；及時歸納整理檢查中發現企業存在不符合GMP的問題和相關事實依據，提交檢查組討論；認真向企業反饋其存在的缺陷，必要時可以指導企業制定整改措施。

加強GMP認證檢查基礎工作

將藥品GMP認證檢查與藥品監管工作相結合。如建立企業信息檔案，內容可以包括企業名稱、法人代表、生產質量管理負責人（變更應及時更新）、成立及通過認證日期、品種目錄、監管部門安排的專項檢查情況、日常抽檢情況、質量事故記錄、違法違規不良記錄等，以便檢查員全面了解企業的基本情況，提高檢查效果。同時，還可以結合企業實際，按質量管理水平等級進行風險評估，有針對性地開展日常檢查。

加強檢查員業務培訓。培訓有利于探討平常檢查時遇到的問題，也有利于統一觀點，提高檢查水平。同時，檢查員還要加強自我修養，豐富自己的理論知識和實踐經驗，以適應藥品監管工作的需要。

完善相關法規和制度。監管部門應及時采取有效措施對GMP認證過程中存在的問題進行討論和探索，認真做好相關法規和配套制度、文件的修訂、解釋和補充工作，進一步增強檢查條款的可操作性。

加強對企業的監督檢查和業務指導。監管部門要利用各種檢查機會，指導企業嚴格按照GMP要求組織生產，科學、全面地抓好質量管理，防止企業在管理上出現松懈思想；建立監督檢查的運行機制和長效機制，建立科學的、動態的、全方位的監管模式，將日常監督與突擊檢查相結合，督促企業加強質量管理；結合藥品生產企業誠信體系的建立，強化企業的自律意識和守法自覺性。