我院2006～2009年中藥注射劑臨床應用現狀及趨勢分析

胡應倫，郭清平，張全英

（蘇州大學附屬第二醫院藥劑科，蘇州市 215004）

中藥注射劑是指藥材經提取、純化后制成的供注入體內的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑[1]，在長期的臨床應用中對疾病的防治起到了不可忽視的作用。2006年魚腥草注射液不良反應事件發生以后，中藥注射劑安全性引起了業界及社會的廣泛關注和熱烈討論[2]，中藥注射劑不良反應成為一個時期乃至今天的熱門話題。我院為一所集醫療、教學、科研為一體的綜合性三級甲等醫院，中藥注射劑在臨床應用中占有一定比例。本文對我院2006～2009年中藥注射劑在臨床使用情況進行統計、分析，以期了解我院中藥注射劑的用藥現狀及用藥趨勢，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料

資料來源于我院計算機管理系統，調用2006～2009年中藥注射劑實際用藥數據，包括藥品名稱、規格、數量與金額，中藥注射劑的認定以藥品批準文號為依據。

1.2 方法

采用世界衛生組織（WHO）推薦的限定日劑量（Defined daily dose，DDD）和藥品金額作為計量單位進行分析。藥品DDD值參照《中國藥典》（2005年版）、《新編藥物學》（第16版）、藥品說明書以及臨床具體用藥情況確定。以藥品的用量除以該藥的DDD值，求得該藥的用藥頻度（DDDs），將不同規格藥品的DDDs相加求得該藥總的DDDs。DDDs值大，反映醫師對該藥的選擇性大；反之，醫師已減少選擇該藥[3]。以用藥金額除以該藥的DDDs，即得該藥的日用藥金額（DDC），DDC代表藥品的總價格水平，表示患者應用該藥的平均日費用；金額序號與DDDs序號的比值，反映用藥金額與用藥人數是否同步，比值接近1時，同步性好，反之則差，當其＞1時，表明該藥物物美價廉[4]。

2 結果與分析

2.1 我院2006～2009年中藥注射劑用藥金額變化情況

我院2006～2009年中藥注射劑品規數及消耗金額見表1。

表1 我院2006～2009年中藥注射劑品規數及消耗金額Tab 1 Varieties and consumption sum of TCM injections in our hospital during 2006～2009

由表1可以看出，從中藥注射劑用藥品種方面分析，2006～2009年我院中藥注射劑品規數分別是17、14、15、18，比其他醫院報道的低[5，6]，顯示我院在中藥注射劑品種的引進上是從嚴和慎重的。4年來，中藥注射劑用藥金額增幅較大，2007年比2006年增長40.24%，2008年比2007年增長32.66%，2009年比2008年下降1.84%。用藥總金額持續增長，增長率分別是20.96%、21.84%和15.44%。從構成比看，中藥注射劑占用藥總金額比例4年分別是2.59%、3.43%、3.98%和3.30%，明顯低于其他醫院的報道[5]。該結果說明，魚腥草注射液不良反應事件發生以后，我院按國家食品藥品監督管理局規定暫停使用魚腥草注射液及相關產品，其它中藥注射劑在臨床的使用并未受該事件的影響，用量穩步增長。

2.2 中藥注射劑的金額排序

我院2006～2009年中藥注射劑銷售金額排序見表2。

表2表明，我院2006～2009年中藥注射劑金額排序多數較為穩定，變化較大的生脈注射液由2006年的第10位上升到2007年的第6位、2008年的第5位及2009年的第6位；血必凈注射液2006年為第6位，但2007年與2008年均為第3位，2009年上升為第2位；參附注射液2006年為第5位，2007、2008年均為第8位，2009年為第9位。心血管類中藥注射劑品種相對較多，市場競爭較為激烈。

2.3 中藥注射劑的DDDs排序

我院2006～2009年中藥注射劑DDDs排序見表3。

表2 我院2006～2009年中藥注射劑銷售金額排序Tab 2 Consumption sum order of TCM injections in our hospital during 2006～2009

表3 我院2006～2009年中藥注射劑DDDs排序Tab 3 Order of DDDs for TCM injections in our hospital during 2006～2009

由表3可知，連續4年疏血通注射液的DDDs排序為第1，其它心血管類中藥注射劑的DDDs排序緊跟其后，這與心血管疾病高發密切相關；抗腫瘤中藥注射劑的DDDs排序相對較后。

2.4 中藥注射劑的日均費用

我院2006～2009年中藥注射劑DDC排序見表4。

由表4可以看出，日均費用超過200元的有4個品種，除醒腦靜注射液為開竅劑外，其它3種均為抗腫瘤用藥；日均費用在100～200元之間的有參麥注射液、參附注射液、疏血通注射液、參芪扶正注射液、鴉膽子油乳注射液、丹紅注射液、注射用血栓通和注射用丹參多酚酸鹽。由于已知中藥抗腫瘤藥物資源相對較少，有效成分提取困難，故成本較高。

表4 我院2006～2009年中藥注射劑DDC排序Tab 4 Order of DDDC for TCM injections in our hospital during 2006～2009

2.5 金額排序與DDDs排序比

我院2006～2009年中藥注射劑銷售金額排序與DDDs排序的比值見表5。

分析表5發現，2006～2009年4年內，大部分品種的該比值等于1或接近1，說明這些品種用藥金額與用藥頻度同步性較好。丹參注射液該比值4年分別是4、4.5、1.8、2.2，表明該藥使用頻度大而價格低廉。該比值遠小于1的品種有血必凈注射液與醒腦靜注射液，這可能與該藥的價格偏高有關，同時也與該藥的臨床實際用量大于常規用量有關。

表5 我院2006～2009年中藥注射劑銷售金額排序與DDDs排序的比值Tab 5 Ratio of consumption sum rank to rank of DDDs of TCM injections in our hospital during 2006～2009

2.6 中藥注射劑質量執行標準

我院在用的17個中藥注射劑品種，除燈盞細辛注射液被2005年版《中國藥典》收載外（共收載中藥注射劑4個品種），其余少數被衛生部藥品標準收載，絕大部分還只是停留在一些地方省市藥品標準層面，且相當一部分中藥注射劑對反映其產品內在質量的重要指標——主要有效成分的含量未作規定，其水平還停留在20世紀70年代[2]。

3 討論

本文對我院中藥注射劑的用藥情況進行統計分析，一定程度上反映了我院中藥注射劑的用藥現狀和用藥趨勢。我院藥品不良反應監測報告表明，2006～2009年間共收到藥品不良反應報告852例，其中中藥注射劑的不良反應僅10例，說明中藥注射劑在我院臨床使用中不良反應發生率低。4年來，我院引進中藥注射劑4個品種，停用3個品種，臨時進藥1個品種，目前在院使用共17個品種，比其他醫院報道的低，品種主要集中在心腦血管與補益類中藥注射劑上。中藥注射劑用藥金額逐年增加，2009年略微下降，在藥品總金額中所占比例相對穩定，在2.59%～3.98%間波動。中藥注射劑在我院的使用呈現合理遞增，表明我院醫師對中藥不良事件及中藥不良反應的應對是理性的，同時也與我院重視合理用藥宣傳、培訓、監管密不可分。4年來，我院加強臨床合理用藥管理，重點為抗生素類和中藥注射劑類，每月對臨床應用情況及藥品銷量進行分析，對銷量持續排列靠前、不良反應多發、臨床應用明顯異常的品種，采取向產品銷售代表提出警告、給臨床醫師提出合理用藥建議或采取臨時停用等措施，引導臨床醫師合理規范用藥。通過此次調查，也發現一些需要改進和重視的問題：（1）應規范中藥注射劑的使用說明書[7，8]。表5顯示血必凈注射液與醒腦靜注射液的金額排序與DDDs排序的比值遠小于1。血必凈注射液說明書已明確說明，該產品常規用量與最大量間相差3倍，如果重癥患者多，出現該現象為正常；但醒腦靜注射液說明書中用法用量是這樣描述的：“靜脈滴注，一次10～20 mL，用5%～10%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液250～500 mL稀釋后滴注，或遵醫囑。”該說明書用量說明不清，有引導臨床濫用的可能：①一日用幾次不清；②最大劑量不清；③“遵醫囑”含義不清。建議生產企業規范醒腦靜注射液說明書，正確指導臨床合理用藥。（2）應制定統一、完善的中藥注射劑質量標準。我國中藥注射劑質量標準參差不齊，亟需提高，應將藥物有效成分的定性鑒別、含量測定，各種雜質的檢查作明確規定，不達標準應停止審批、生產、銷售和使用，使中藥注射劑真正成為質量可控、療效穩定、應用安全、患者滿意的中成藥，重塑中藥注射劑在人們心中的良好形象[9]。（3）中藥注射劑分注射液和滅菌粉末，臨床多采用靜脈點滴給藥，依據中藥注射劑的酸堿性選擇適宜的溶媒稀釋很重要，要根據中藥注射劑說明書的規定選用氯化鈉注射液、葡萄糖注射液或專用溶媒等，如燈盞細辛注射液，在酸性條件下，其酚酸類成分可能游離析出，必須用氯化鈉注射液而不能用偏酸性的葡萄糖注射液作稀釋劑。（4）中藥注射劑成分復雜，光線、溫度、濕度等因素影響其質量穩定性，應嚴格按照該產品的貯藏條件要求進行存放，藥庫、藥房設置適當大小的陰涼庫，以滿足其貯藏條件，保證庫存藥品質量穩定。（5）中藥注射劑的使用有其安全劑量范圍，隨意加大劑量會增加不良反應的發生，處方劑量應嚴格依據產品說明書確定。（6）中藥注射劑應單獨使用，合并用藥是中藥注射劑不良反應發生的主要因素之一，臨床使用中中藥注射劑常與其它藥物一起混合配伍，導致沉淀、變色發生，不良反應增加，必須禁止混合配伍。（7）醫師選用中藥注射劑應嚴格掌握適應證，合理選擇給藥途徑。能口服給藥的不選擇注射給藥；能肌肉注射給藥的不選擇靜脈用藥；必須靜脈用藥的，醫師、護士和藥師應加強觀察和監測。（8）鑒于中藥注射劑成分的特殊性和在我國的特殊地位，醫療機構應加強對中藥注射劑臨床使用的管理，醫師應遵循《中藥注射劑臨床應用指導原則》，嚴格依據藥品說明書處方用藥，強化中醫辯證用藥意識，把握中醫用藥指征，減少中藥注射劑的盲目使用，降低不良反應發生率。

[1]國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典（一部）[S].2005年版.北京：化學工業出版社，2005：附錄13.

[2]梅全喜，曾聰彥.由“魚腥草注射液緊急停用事件”引發的思考[J].中國藥房，2006，17（15）：1124.

[3]鄒 豪，邵元福，朱才娟，等.醫院藥品DDD數據排序分析的原理及利用[J].中國藥房，1996，7（5）：215.

[4]張繼春，金 巖，李大魁，等.北京地區主要抗生素使用頻率分析[J].中國藥學雜志，1994，29（6）：373.

[5]李江華，張兆楨，楊 煊.2005～2007年我院中藥注射劑應用分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2008，8（4）：312.

[6]王麗軍，劉麗萍，果艷鳳，等.我院2002～2005年中藥注射劑應用分析[J].中國醫院藥學雜志，2007，27（8）：1165.

[7]戴 萍，金蜀蓉.應規范中藥注射劑的使用說明書[J].中國藥房，2008，19（9）：719.

[8]扈 福，扈曉雯.從中藥注射劑說明書思考用藥安全性問題[J].中國藥房，2009，20（36）：2879.

[9]周超凡，崔京艷.中藥注射劑的相關問題及對策[J].中醫雜志，2008，49（7）：647