25年磨一見(劍)——環(huán)球性器官短缺與移植危機中的中國新(心)路歷程

陳忠華

器官移植技術(shù)的日臻成熟和完善，使其在終末期疾病治療中的地位和優(yōu)勢更為突出。越來越多的患者進入移植等待名單，而器官似乎永遠也供不應(yīng)求。盡管在等待移植中的死亡人數(shù)各國報告不一，但這一敏感數(shù)字無疑對各國政府都是一個巨大的壓力。

對器官這一稀缺資源的巨大需求，直接導(dǎo)致全球器官買賣相關(guān)犯罪率的上升，包括器官交易、活體器官買賣、器官移植旅游、器官綁架和謀殺［1-2］。面對這一系列危機，WHO、國際移植學(xué)會(The Transplantation Society，TTS)、國際捐獻和獲取學(xué)會(International Society of Organ Donation and Procurement，ISODP)近年來頻繁召集各國政府相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)和移植領(lǐng)域?qū)＜叶啻喂餐倘督鉀Q方案［1-8］(見表1)。我國政府也不斷出臺政策、法規(guī)和條例［9-10］，以規(guī)范這一特殊行業(yè)。

表1 WHO、TTS、ISODP等組織6年來重要相關(guān)會議或決議一覽表

1 全球移植器官短缺的應(yīng)對策略

1.1 更新人體器官移植指南

WHO的世界衛(wèi)生大會(World Health Assembly，WHA)40.13 號決議、WHA42.5 號決議、WHA44.25號決議以及WHA57.18號決議先后界定了WHO成員國人體器官移植指導(dǎo)原則。在過去的17年里，這些原則極大影響了世界各地人體器官移植專業(yè)的規(guī)范及立法。2010年5月WHA63.22 號決議通過并出臺了新版指南［8］，原則上保留了以往決議的基本要點，同時加入若干新的條款，以應(yīng)對當(dāng)前形勢，尤其是活體器官移植。更新指南要點可概括為以下幾個方面:(1)強調(diào)“自愿－知情同意”原則，認同“知情同意”、“推論同意”及“聲明退出”3種方式;(2)明確“回避原則”:確定捐獻者死亡的醫(yī)生不應(yīng)直接參與該特定案例的器官捐獻或同時又充當(dāng)這些器官接受者的主管醫(yī)師;(3)強調(diào)各國應(yīng)優(yōu)先發(fā)展死亡后器官捐獻:成年活體器官捐獻僅在本國法律允許的范圍內(nèi)進行，建議活體器官捐獻者應(yīng)與接受者在基因、法律或情感上有關(guān);(4)重申禁止以移植為目的從未成年活人身上摘取器官，各國應(yīng)當(dāng)建立保護未成年人的具體措施;(5)器官僅可自由捐獻，不得伴有任何金錢支付或其他貨幣價值的報酬，防止利用貧窮和弱勢群體器官牟取暴利;(6)禁止利用廣告進行器官供求交易和中介剝削行為;(7)禁止醫(yī)生參與器官交易性質(zhì)的移植活動;(8)強調(diào)合理收費，禁止衛(wèi)生機構(gòu)和專業(yè)人員收取超過所提供服務(wù)以外的非正當(dāng)費用或款項;(9)器官分配應(yīng)在臨床標準和倫理學(xué)原則的指導(dǎo)下進行，而不是出于錢財或其他考慮，而且應(yīng)該公平、透明;(10)對活體器官捐獻者和接受者雙方都應(yīng)長期隨訪，記錄帶來的益處并處理造成的傷害;(11)建立科學(xué)登記管理系統(tǒng)，對捐獻、移植活動以及捐獻和移植的臨床結(jié)果進行系統(tǒng)管理，必須做到既保證資料的透明度，隨時接受調(diào)查，同時又保護捐獻者和接受者的個人隱私。

我國是WHO的成員國，同時也是一個負責(zé)任的、人口眾多、移植技術(shù)成熟的大國。自2007年我國首部《人體器官移植條例》出臺以來，該行業(yè)已逐步走向正軌［11-12］，但仍存在一些問題。2010年新出臺的WHO《人體細胞、組織和器官移植指導(dǎo)原則》將進一步推動我國器官移植的健康發(fā)展。

1.2 制訂“4D”戰(zhàn)略計劃

經(jīng)過幾年的研究，2009—2010年在日內(nèi)瓦等會議上WHO、TTS和ISODP共同制訂了一個“4D(Development of Donation from Deceased Donors)”戰(zhàn)略計劃，即開發(fā)公民逝世后器官捐獻戰(zhàn)略計劃，現(xiàn)綜合會議討論議題及下發(fā)文件，將有關(guān)內(nèi)容歸納、概括如下。

1.2.1 人體器官捐獻的原則

第一原則為死亡后器官捐獻優(yōu)先于活體器官捐獻:呼吁各國政府大力支持并優(yōu)先發(fā)展公民逝世后器官捐獻，建立嚴格的法律框架及有效的組織機構(gòu)，最大限度地開發(fā)應(yīng)用死亡后器官捐獻。

第二原則為腦死亡器官捐獻(donation after brain death，DBD)優(yōu)先于心死亡器官捐獻(donation after cardiac death，DCD):各國在開展DCD之前，應(yīng)首先推廣DBD。強調(diào)開展Maastricht標準Ⅲ型DCD(即撤出生命支持后的DCD)，如缺乏良好專業(yè)訓(xùn)練可能陷入低器官回收率(organ recovery rate)僵局。

第三原則為活體移植有違醫(yī)學(xué)倫理學(xué)“無傷害論(prium non nocere)”原則，應(yīng)盡量避免，非萬不得已不得為之。原則上活體捐獻僅限于在有基因、法律或情感相關(guān)者之間進行。而實際上器官捐獻率高的國家，如西班牙、奧地利，其活體器官捐獻比例都相當(dāng)?shù)汀?/p>

一項來自歐洲的調(diào)查(Leo Toels.Prium non nocere:can living donation be justified as long as deceased donation is not optimally exploited?TTS XXIII International Congress of the Transplantation Society，2010，Vancouver)比較了比利時、法國、瑞士、荷蘭、以色列等6個國家的器官捐獻現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)潛在的捐獻者(potential donors)人群中，有高達50%以上的人在臨終時既沒有醫(yī)護人員向器官捐獻組織提交可能的捐獻信息(referring)，也沒有器官移植協(xié)調(diào)員(transplant coordinator)到現(xiàn)場與家屬接觸，從而直接導(dǎo)致這些寶貴而稀缺的醫(yī)療資源的大量流失。因此，遵循上述三大原則，并通過改善捐獻系統(tǒng)、工作方針和方法，提高死亡供者器官回收率，即使不能完全取代活體移植，至少可以減少對活體器官捐獻的大規(guī)模依賴。

1.2.2 各國人體器官捐獻發(fā)展?fàn)顩r的評估

人類進步指數(shù)(human development index，HDI)由3個指標構(gòu)成:預(yù)期壽命、成人識字率和人均國民生產(chǎn)總值的對數(shù)。這3個指標分別反映了國民的長壽水平、知識水平和生活水平。“4D”戰(zhàn)略計劃對各成員國HDI和每百萬人口器官捐獻率兩組數(shù)據(jù)進行分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，除日本外，兩者具有極強的正相關(guān)性。HDI高的國家器官捐獻率也高，或者說，器官捐獻率反映了一個國家的社會和醫(yī)療進步水平。該數(shù)據(jù)的比較和公布將給一些欠發(fā)達國家造成一定的政治壓力，以促進其治理改革。根據(jù)2009年WHO統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國HDI為0.772，在WHO成員國中排第95位。因我國器官捐獻系統(tǒng)暫時缺位，因此沒有進入HDI與捐獻率的相關(guān)性統(tǒng)計。

針對器官捐獻發(fā)展較緩慢的國家，WHO已開始著手對其進行“器官捐獻發(fā)展需求”的外部評估，以便采取措施幫助這些國家和地區(qū)。由WHO、TTS、ISODP和西班牙國家器官移植組織(Organización Nacional de Transplantes，ONT)負責(zé)。主要評估目標國現(xiàn)狀和基本情況、核心專業(yè)人員團隊，并通過說服政府，督促政府加強支持力度，建立起國家層面的器官捐獻系統(tǒng)。國家捐獻系統(tǒng)的建立和完善除政府投入外，還需要法律的支持和公眾的認可。如各國政府認真做好本國工作，并在WHO、TTS和ISODP的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下通力合作，有望共同應(yīng)對環(huán)球性器官短缺與移植危機。

2 中國內(nèi)地公民逝世后器官捐獻經(jīng)驗

2.1 歷史回顧與現(xiàn)實困境

20世紀80年代中期，中國的腦外科、神經(jīng)內(nèi)科、麻醉科專家就曾聚集在南京軍區(qū)南京總醫(yī)院，起草了我國第一個《腦死亡診斷標準(草案)》［13］。然而，25年過去了，這個草案雖幾經(jīng)修改，但最終沒有納入臨床實踐，也沒有建立配套的法律、法規(guī)，甚至連最基本的醫(yī)療政策性框架也沒有［14-18］。這種局面已成為阻礙我國醫(yī)學(xué)進步的一個死結(jié)。器官捐獻工作自然也受到多種因素的制約。我國學(xué)者一直在為尋求新的器官移植來源尋找機遇和突破口［19-22］，如 2004年啟動了一項“國家 985工程”——《公民逝世后國際標準化自愿無償器官捐獻全國聯(lián)合攻關(guān)項目》。表2列出了25年來我國有關(guān)器官捐獻的研究性和探索性進展事件［23-35］。器官捐獻在我國才剛剛起步，其案例發(fā)生率實為鳳毛麟角，十分珍貴。然而，欲捐不能、棄之可惜的案例卻時有發(fā)生。

腦死亡臨床判定標準在中、外醫(yī)學(xué)文獻中雖已存在多年，但一直沒能融入我國常規(guī)醫(yī)療實踐，這種既無法律法規(guī)支持，亦無正式文件禁止的狀況，使其成為醫(yī)療政策長期缺位的一片特殊“真空地帶”。在此實踐，即要有相當(dāng)?shù)挠職夂推橇Γ忠行⌒闹斏鞯目茖W(xué)態(tài)度，以規(guī)避隨時可能出現(xiàn)的醫(yī)療和法律雙重風(fēng)險。

中國內(nèi)地公民逝世后國際標準化器官捐獻走過了漫長而曲折的道路。經(jīng)過25年來辛勤努力，終于要走出徘徊和低谷:2010年初，衛(wèi)生部和中國紅十字會總會聯(lián)合正式啟動了由10個省市參與的器官捐獻試點工作，擬逐步建立中國器官捐獻系統(tǒng)。

2.2 中國內(nèi)地首批醫(yī)院內(nèi)DCD臨床經(jīng)驗

環(huán)球性器官短缺和移植危機促使近年DCD較快發(fā)展［36-38］。

2.2.1 DCD 分類及特點

按照1995年和2003年修訂的Maastricht標準［39-40］，DCD 分為五大類:(1)M-Ⅰ類:入院前已經(jīng)宣告死亡，即送達醫(yī)院時死亡已經(jīng)發(fā)生，但時間不超過45 min，為非計劃性、非預(yù)見性心臟停搏。(2)M-Ⅱ類:于醫(yī)院外發(fā)生心臟停搏，急診入院后經(jīng)心肺復(fù)蘇10 min無效，宣告死亡，屬非計劃性、非預(yù)見性心臟停搏。(3)M-Ⅲ類:受到嚴重的不可救治性損傷，通常為毀滅性腦外傷，但還沒有完全達到或完全滿足腦死亡的全套醫(yī)學(xué)標準，同時生前有意愿捐獻器官，經(jīng)家屬主動要求或同意，在ICU中有計劃地撤除生命支持和治療，主要介入手段為終止呼吸機人工通氣給氧，使心臟缺氧而停搏及殘余腦細胞徹底失活，等待死亡的發(fā)生;屬治療無效，家屬主動放棄搶救;屬計劃性、預(yù)見性心臟停搏。(4)M-Ⅳ類:腦死亡判定成立后、器官捐獻手術(shù)之前所發(fā)生的非計劃性、非預(yù)見性心臟停搏。(5)M-Ⅴ類:住院患者的心臟停搏(2003年新增標準)，主要指在ICU搶救過程中發(fā)生的非計劃性、非預(yù)見性心臟停搏。

其中M-Ⅰ、M-Ⅱ、M-Ⅴ類 DCD 亦稱為“非控制型DCD(non-controlled DCD)”，其特點為熱缺血時間長，器官利用率較低;M-Ⅲ類亦稱為“控制型DCD(controlled DCD)”，其特點為熱缺血時間相對短，一般情況大部分器官均可用于移植。M-Ⅳ類為控制型，但又沒有足夠的時間準備，比較特別，其熱缺血時間長短不一。非控制型DCD的難點在于既要在相當(dāng)有限的時間內(nèi)成功獲取可利用器官，盡量減少熱缺血損傷，同時又要完全滿足法律、法規(guī)、倫理學(xué)對于死亡判定和器官捐獻的雙重要求;即不違背醫(yī)學(xué)救治原則，又不違反人權(quán)、倫理原則。簡而言之:在追求器官質(zhì)量的同時必須嚴格遵守“患者救治第一”的基本原則。DCD在技術(shù)、組織及操作上難度極大。我們的體會是:(1)在嚴重腦外傷病例中篩選潛在器官捐獻者;(2)在潛在器官捐獻者中鎖定成功可能性大的案例，實時跟蹤;(3)認真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)、倫理學(xué)指南，預(yù)先做好書面知情同意，并取得醫(yī)院及捐獻相關(guān)各級部門的支持和配合;(4)模擬性快速反應(yīng)訓(xùn)練。

表2 中國內(nèi)地腦死亡、心死亡器官捐獻相關(guān)事件一覽表

2.2.2 我們的經(jīng)驗

自2005年我國第1例醫(yī)院內(nèi)DCD暨2例腎移植成功以來，我們已先后積累了30余例臨床DCD實踐案例，其中包括非控制型DCD、控制型DCD、控制型腦死亡加心死亡－雙死亡標準器官捐獻(donation after brain death plus cardiac death，DBCD)和非控制型DBCD四大類。各類特點如下。

(1)非控制型DCD。臨床心跳停止之前器官獲取組織沒有計劃性介入。由于心跳停止時間的隨機性，當(dāng)器官獲取組織緊急介入時，供者多已發(fā)生不同程度的熱缺血損傷，所獲器官質(zhì)量較差，肝、心臟一般只能廢棄。

(2)控制型DCD。該組病例多為腦外傷、腦部疾病，但又不符合腦死亡標準，家屬有強烈捐獻意愿，如不捐獻也會立即放棄治療。這種情況需要作出以下判斷:①是否為不可逆性終末期疾病，并已完全喪失搶救機會和搶救意義?這一點具有相當(dāng)大的爭議，而我國目前缺乏統(tǒng)一指導(dǎo)性文件支持這類評估。②什么時候撤除醫(yī)療為最佳時機?③如何評估從撤除醫(yī)療到心跳停止的時間?④如何規(guī)定不動期長度(no-touch period)?⑤如撤除醫(yī)療后長時間心臟還不停止跳動又將如何處理?基于以上風(fēng)險，我國實際發(fā)生上述案例很少，而且捐獻率、利用率均極低。

按國際慣例，控制型DCD以病情不可逆和家屬知情同意為兩大前提，主管醫(yī)師同意停止一切治療(主要是撤除生命支持治療，包括停止呼吸機)，器官獲取組織人員在另一房間守候;幾小時后心跳可能停止，心跳停止后再過3～5 min宣告死亡，然后才能開始器官切除手術(shù)(英、美標準［41］大致相同)。控制型DCD通常存在如下幾個問題:①病情不可逆的法定醫(yī)學(xué)標準是什么?因為這類患者實際上既不符合腦死亡，也不符合心死亡，因此必須要有一個統(tǒng)一的“停止治療”的相關(guān)指南，否則后果不堪設(shè)想。②由誰命令、由誰執(zhí)行撤除生命支持治療，包括停止呼吸機?③難以預(yù)估的心跳停止時間導(dǎo)致器官獲取組織人員守候時間過長，工作效率極低。④從撤除生命支持到心跳完全停止之間有相當(dāng)長一段時間的低血壓熱缺血損傷期(第1次熱缺血損傷)。⑤ 心跳停止后還要等3～5 min方宣告死亡，于是造成再次熱缺血損傷期(第2次熱缺血損傷)。⑥ 在這種情況下所取出的器官中，腎勉強可以用，但移植物功能延遲恢復(fù)的發(fā)生率較高［42］;肝絕大多數(shù)不能用;心臟絕對禁用。

(3)控制型DBCD。這是具有中國特色的一種特殊器官捐獻模式，即案例發(fā)生的所在醫(yī)院在遇到家屬器官捐獻訴求時，醫(yī)務(wù)工作人員及行政領(lǐng)導(dǎo)不認可腦死亡概念和標準，怕承擔(dān)法律責(zé)任，明確要求器官獲取組織人員即使是腦死亡也要等心跳停止后才能捐獻器官。一般做法是先確認腦死亡，再簽知情同意書，最后用人工氣囊給氧進手術(shù)室，手術(shù)準備完畢，停止人工呼吸，等待心跳停止。麻醉師和主管醫(yī)師確認心死亡后開始器官捐獻活動。我們30余例絕大多數(shù)為控制型DBCD型。根據(jù)接受捐獻器官移植單位反饋信息，肝、腎移植后受者時有移植物功能延遲恢復(fù)發(fā)生。

(4)非控制型DBCD。完全符合腦死亡標準，但器官獲取組織人員到位時已經(jīng)心死亡。捐獻器官移植效果極差。

3 我們的思考

3.1 DCD在我國現(xiàn)階段的定位及意義

DCD是DBD的一種有效補充［43-45］，比較適合于個別既不符合腦死亡標準，家屬又有強烈捐獻意愿者，如嚴重顱腦損傷，不能救治，但又有微弱自主呼吸，或持續(xù)微弱腦電波存在等，總之，總有一條不符合國際現(xiàn)行的腦死亡標準。目前醫(yī)學(xué)界關(guān)于DCD的倫理學(xué)爭議實際上大于DBD。

如果說DBD是器官捐獻的初級階段，那么DCD就是器官捐獻的高級階段。尤其是M-Ⅲ型DCD，將面對更多的倫理學(xué)和醫(yī)學(xué)標準挑戰(zhàn)。

3.2 關(guān)于我國現(xiàn)階段公民逝世后器官捐獻分類的建議

依據(jù)國際慣例和我們前期探索經(jīng)驗建議將我國現(xiàn)階段公民逝世后器官捐獻分為四大類:

(1)中國一類(C-Ⅰ):國際標準化DBD，即:腦死亡案例，經(jīng)過嚴格醫(yī)學(xué)檢查，各項指標完全符合國內(nèi)外腦死亡標準，并已明確診斷和判定為腦死亡;家屬完全理解并書面申請選擇按腦死亡標準停止治療、捐獻器官;同時獲得案例所在醫(yī)院和相關(guān)行政領(lǐng)導(dǎo)部門的同意和支持。

(2)中國二類(C-Ⅱ):國際標準化DCD，即包括Maastricht標準分類中的M-Ⅰ～Ⅴ類案例。

(3)中國三類(C-Ⅲ):中國過渡時期雙死亡標準器官捐獻DBCD，即案例雖已完全符合DBD標準，但鑒于對法律障礙的顧慮、困惑和擔(dān)憂，被迫按DCD實施。這樣做實際上是將C-Ⅰ類案例按C-Ⅱ類處理，既類似M-Ⅳ類，又不同于M-Ⅳ類(非計劃性、非預(yù)見性心臟停搏)。具有相當(dāng)強的中國特色(注:日本亦有類似情況)。

(4)中國四類(C-Ⅳ):死刑死亡器官捐獻(death sentenced donation，DSD)，即國家政策允許范圍內(nèi)的死刑執(zhí)行后遺體器官捐獻。必須經(jīng)當(dāng)事人同意或直系親屬同意、紅十字會參與見證并納入國家正規(guī)器官捐獻及分配體系。

采用以上的分類法也許更適合于我國現(xiàn)在的國情:以DCD為突破口，主攻DCD，不排除DBD，不忽略DSD，萬不得已還可以DBCD。因為:(1)腦死亡在我國雖有明確的醫(yī)學(xué)標準，但政策框架尚未提到議事日程，按此分類，理論上所有腦死亡捐獻者都可直接滿足其器官捐獻訴求或通過轉(zhuǎn)化為C-Ⅲ而間接滿足其器官捐獻訴求;(2)隨著法制建設(shè)的完善和深入，DSD即便是國家政策允許利用，遲早也將被制度化地納入正軌。

3.3 擬解決的問題

鑒于以上思路，目前擬解決以下問題:

(1)盡快出臺相關(guān)法律性、指導(dǎo)性文件。關(guān)于DCD，目前關(guān)鍵問題在于應(yīng)盡快出臺相關(guān)法律性、指導(dǎo)性文件，解決以下公眾和器官移植專業(yè)以外所有醫(yī)務(wù)人員共同關(guān)心的問題:①心臟停跳后多少分鐘才能捐獻器官?此間是否需要免除常規(guī)心肺復(fù)蘇?由誰來監(jiān)控?②什么情況下可以放棄或停止治療、撤除生命支持治療、等待心跳停止并進入器官捐獻程序?③由誰來下撤除生命支持治療的臨床醫(yī)囑性指令?又由誰來執(zhí)行?出了問題由誰來承擔(dān)?④如何體現(xiàn)患者利益最大化治療原則和無傷害原則?⑤器官如何分配?能不能收取費用?收取多少費用?

(2)贏得公眾和器官移植專業(yè)以外的所有醫(yī)務(wù)人員的支持是關(guān)鍵。中國器官捐獻贏得公眾支持的3塊基石是死亡標準(神經(jīng)學(xué)標準及循環(huán)學(xué)標準)、財務(wù)標準(補償標準 +收費標準)［46］和分流標準(醫(yī)學(xué)標準+社會學(xué)標準)。同時強調(diào)“4D”戰(zhàn)略計劃中明確提出的器官捐獻的“死亡定律”:死亡在前，捐獻在后;死亡不因捐獻而發(fā)生;取器官不是發(fā)生死亡的原因或原因之一。

總之，促進中國器官捐獻快速發(fā)展的四大要素是方向(direction)、戰(zhàn)略(strategy)、政策(policy)、人員(personals)，在器官捐獻運作過程中要堅持“公平、公開、公正”之原則。只有這樣我國器官捐獻和移植事業(yè)才能向公開化、合法化、正規(guī)化、國際化的方向健康地、可持續(xù)性地發(fā)展。

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