二丁顆粒治療急性咽炎肺胃實熱證的療效觀察

葛 林 李 艷 河北省唐山市中醫醫院藥劑科(唐山 063000)

急性咽炎是耳鼻喉科臨床上常見的疾病,而肺胃實熱證又是本病較為常見的證型之一。2009年 5月～2009年 9月期間,本試驗由唐山市中醫醫院等 4個國家藥物臨床試驗機構共同完成,應用二丁顆粒治療急性咽炎肺胃實熱證,受試對象選擇門診病例 240例,現報道如下。

臨床資料 本試驗共入組患者 203例,治療組(二丁顆粒)153例,對照組(穿心蓮膠囊 )50例。經數據審核決定,治療組進入全分析數據集(FAS)、符合方案數據集(PPS)分別為 153例、149例,對照組進入 FAS、PPS分別為 50、49例。

中醫證候標準(肺胃實熱證) 主癥:①咽痛劇烈;②咽部干燥。檢查:①咽粘膜紅或鮮紅,懸壅垂紅腫,咽后壁淋巴濾泡增生;②頜下淋巴結腫痛。次癥:發熱,口渴,咳嗽,痰粘稠,頭痛,便秘,尿黃。 舌脈象:舌紅,苔黃,數有力。具備主癥①、檢查①,以及主癥、次癥和舌脈中至少 4項者,即可確立辨證。

中醫證候分級量化標準 主癥:包括咽痛、咽部干燥 2項 ,按程度不同各分為 4級 ,分別計 0、2、 4、 6分。檢查:包括咽粘膜充血水腫、頜下淋巴結腫痛 2項,按程度不同各分為 4級,分別計 0、2、4、6分。 次癥:包括發熱、口渴、咳嗽、痰粘稠、頭痛 5項,按程度不同各分為 4級 ,分別計 0、1、2、3分。 舌脈:包括舌象、脈象 2項,按程度不同各分為 2級,分別計 0、1分。

治療方法 治療組口服二丁顆粒(由紫花地丁、半邊蓮、蒲公英、板藍根組成 ),每盒 6袋,每袋 20g。國藥準字 Z22024736。口服,1次 1袋,3次 /d。對照藥:穿心蓮膠囊 ,每袋 24粒。 國藥準字 Z34020991。 3粒 /次,3次 /d。療程為 5d。

觀察時點 用藥滿 3d復診 1次,全面復查癥狀體征,并記錄在案,詢問試驗用藥品的應用情況、分發下一階段用藥并記錄。用藥滿 5d后,除觀察、記錄上述指標外,復查實驗室檢查,臨床療效評價,計算試驗用藥的依從性,并對脫落病例的原因進行分析[1]。

療效標準 臨床痊愈:中醫證候積分減少≥95%;顯效:中醫證候積分減少≥70%;進步:中醫證候積分減少≥30%;無效:中醫證候積分減少不足 30%。中醫證候積分值計算包括癥狀體征與舌脈。根據公式(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。

統計學方法 所有的統計檢驗均采用雙側檢驗。各次就診的計量資料,與篩選期基礎值進行比較,采用配對 t檢驗比較組內前后差異。兩組治療前后的變化采用成組 F檢驗 /Willcoxon秩和檢驗進行比較。如果統計結果證實治療組療效非劣效于對照組,可以繼續進行優效性分析,以評估治療組是否優于對照組。

治療結果 FAS結果:治療組療后的中醫證候有效率為 91.50%,對照組 66.00%,經卡方檢驗,兩組療后疾病有效率有統計學意義,P＜0.0001。兩組的率差95%可信區間 (CI)為(0.11646,0.11646)。在-0.15的非劣效界值上可認為非劣效于對照組。在 0.10的優效性界值上可認為優效于對照組。

PPS結果:治療組療后的中醫證候有效率為 92.62%,對照組 67.35%,經卡方檢驗,兩組療后疾病有效率有統計學意義,P＜0.0001。兩組的率差 95%CI為(0.39354,0.39354)。在-0.15的非劣效界值上可認為非劣效于治療組。在 0.10的優效性界值上可認為優效于對照組[2]。

表1 治療后中醫證候療效

表2 治療后療效統計(±s)

表2 治療后療效統計(±s)

FAS PPS項 目統計量 P值 統計量 P值3d疾病療效 11.4577 0.0033 11.0870 0.0039療后疾病療效 25.0411 0.0000 25.4151 0.0000

表3 治療后中醫證候有效率

表4 治療結束后中醫證候有效率差值的 95%可信區間

討 論 急性咽炎是咽部粘膜、粘膜下組織的急性炎癥,多累及咽部淋巴組織。其特點是起病較急,初起時咽部干燥、灼熱。繼有疼痛,吞咽唾液時咽痛往往比進食時更為明顯。全身癥狀一般較輕,但因年齡、免疫力以及病毒、細菌毒力之不同而程度不一,可有發熱、頭痛、食欲不振和四肢酸痛等。如為膿毒性咽炎,則全身及局部癥狀都較嚴重。炎癥侵及喉部,則有咳嗽和聲嘶。臨床檢查可見:口咽及鼻咽粘膜呈急性充血,腭弓、懸雍垂水腫,咽后壁淋巴濾泡和咽側索也見紅腫[3]。

本病屬于中醫急喉痹,本病為臨床常見病及多發病,不僅直接影響人們的身體健康,還易發生很多并發癥[4]。中醫藥在治療本病方面有著豐富的經驗和確切的療效[5]。肺胃實熱證是急性咽炎臨床常見的證候類型之一,多由外感邪毒化熱入里,或胃腑素有郁熱上攻咽喉所致[6]。二丁顆粒是由紫花地丁、半邊蓮、蒲公英、板藍根組成,全方共奏清熱解毒、利咽消腫之功。

本臨床試驗結果表明:二丁顆粒治療急性咽炎肺胃實熱證的中醫證候療效優于對照藥穿心蓮膠囊,P＜0.01。

綜上所述,二丁顆粒在治療急性咽炎(肺胃實熱證)上療效確切。因此,在急性咽炎的臨床治療中,二丁顆粒具有較好的臨床應用前景。

[1] 國家食品藥品監督管理局.中藥新藥臨床研究指導原則[S].中國醫藥科技出版社,2002:158-159.

[2] 國家食品藥品監督管理局.藥物研究技術指導原則.中國醫藥科技出版社,2005:211-212.

[3] 黃選兆.耳鼻咽喉科學 [M].第 4版.北京:人民衛生出版社,1995:84-85.

[4] 林 慧,梅全喜.中藥制劑治療急性咽炎的研究進展[J].時珍國醫國藥,2007,18(10):2448-2449.

[5] 周 凌,馬 莉,劉曉華.近年來中醫藥治療急性咽炎的進展[J].中醫藥學報,2006,34(1):37-38.

[6] 王文萍,趙克明,高京京,等.急性咽炎的病因病機理論再探討 [J].遼寧中醫雜志,2009,36(7):1086-1087.