我院252例藥品不良反應報告分析

邵建屏，許建國，朱 華（江蘇省蘇北人民醫院，揚州市 225001）

我院252例藥品不良反應報告分析

邵建屏＊，許建國，朱 華（江蘇省蘇北人民醫院，揚州市 225001）

目的：了解我院藥品不良反應（ADR）發生的特點及規律。方法：對我院2008年收集的252例ADR報告進行統計、分析。結果：ADR的發生女性多于男性；＞60歲老年人和≤10歲兒童發生比例較高；靜脈滴注給藥引發的ADR比例最高，有217例（占86.11%）；抗微生物藥ADR發生率最高，有185例（占73.41%）；臨床表現以皮膚及其附件損害最為常見，有130例（占51.59%）。結論：醫、藥、護應密切合作，規范診療和用藥，通過合理用藥降低ADR發生率，節約衛生資源。

藥品不良反應；合理用藥；報告；分析

新“醫改”方案的內容之一是初步建立國家基本藥物制度，有效減輕居民就醫費用負擔，提高服務質量和效率，做到安全、合理、有效、經濟的用藥。醫院既要改變過去以藥養醫的經營模式，又要保證今后可持續發展，并且讓患者得到質量更好、價格更低廉的醫療服務，合理用藥是重要環節。本文通過對我院252例ADR報告進行回顧性分析，以了解我院ADR發生的特點及規律，為臨床合理用藥提供依據。

1 資料來源與方法

我院2008年共上報有效ADR報告252例（包括門診和病區），按照患者的性別、年齡、引起ADR的藥品種類、給藥途徑、用法用量、ADR累及器官或系統及臨床表現等進行分類統計、分析。采用國家ADR監測中心的ADR因果關系判斷標準進行評價[1]，肯定133例（52.78%），很可能95例（37.70%），可能24例（9.52%）。

2 結果

2.1 性別與年齡分布

252例ADR中，男性114例，女性138例，分別占ADR總例數的45.24%和54.76%；患者年齡在9個月～96歲之間。發生ADR患者的性別與年齡分布見表1。

2.2 給藥途徑分布

252例ADR中，靜脈滴注引發的ADR最多，為217例（86.11%）。引起ADR的給藥途徑分布見表2。

2.3 引起ADR的藥品

252例ADR報告共涉及79種藥品，根據《新編藥物學》第16版[2]的藥品分類方法分類統計，涉及抗微生物藥的報告例數最多，結果見表3、表4。

表1 發生ADR患者的性別與年齡分布Tab 1 Distribution of patients’sex and age inADR cases

表2 引起ADR的給藥途徑分布Tab 2 Distribution of administration routes inADR cases

表3 引發ADR的藥品種類、例數及構成比Tab 3 Case number and category of drugs and its constitution ratio

表4 引發ADR的抗微生物藥種類、例數及構成比Tab 4 Case number and category of antimicrobials and its constitution ratio

2.4 合并用藥情況

252例ADR中，由單一用藥引發的ADR為209例（82.94%），二聯用藥33例（13.10%），三聯用藥8例（3.17%），四聯用藥2例（0.79%）。

2.5 用法用量

47例60 歲以上老年人用藥中，有41例未減量給藥，占87.23%；108例β-內酰胺類和林可霉素類抗生素引發的ADR中，大劑量1日1次給藥的有95例，占87.96%；12例維生素與營養藥引發的ADR中，有7例是超劑量給藥，占58.33%；11例中藥制劑和10例免疫調節劑引發的ADR中，違反說明書適應證、用法用量給藥的分別為6例和5例，各占54.55%、50.00%。

2.6 ADR累及器官或系統及臨床表現

252例ADR報告中，一般的ADR 213例，主要表現為皮膚及其附件、消化系統的損害；嚴重的ADR 5例，表現為過敏性休克、癲癇大發作、肝功能異常等；新的ADR 34例。ADR累及器官或系統及臨床表現見表5。

表5 ADR累及器官或系統及臨床表現Tab 5 Organs and systems involved in ADR and its clinical manifestations

3 討論

252例ADR報告中，老年人和嬰幼兒患者占比較高，嬰幼兒給藥劑量均按體質量進行了換算，但60歲以上老年人，87.23%未減量給藥。老年人因其生理和聯合用藥的特殊情況，一般情況下65～80歲者應該用成人量的3/4～4/5，80歲以上者則只需1/2即可[3]。特殊人群給藥應嚴格掌握適應證和給藥劑量，療程不宜過長。對治療窗窄的藥物應作血藥濃度監測。報告中1例92歲老人使用氨茶堿注射液引起癲癇大發作，如在用藥時進行茶堿血藥濃度監測，可避免ADR發生。

252例ADR報告中，靜脈滴注明顯高于其他給藥途徑的ADR發生率。這可能與注射劑的內在質量有關，更不容忽視使用過程中滴注速度過快、藥液濃度過高、不溶性微粒超標等問題。因此，要奉行“能口服治療的不選用肌肉注射，能肌肉注射的不選用靜脈注射”的原則。在必須靜脈給藥時，應注意藥品的質量，特別是藥品的配制濃度、藥液放置時間、滴注速度、配伍禁忌，密切觀察患者輸液期間的反應。

β-內酰胺類、林可霉素類大多屬時間依賴型抗生素，正確用法應高于最低抑菌濃度，2～4次·d－1使用。減少給藥次數而增加單次使用劑量不僅不能維持有效血藥濃度，還易導致ADR發生。維生素類藥品看似安全，超量使用同樣會導致ADR。應嚴格按照藥品說明書規定的適應證、用法用量給藥。

252例ADR報告中，以抗微生物藥最多（73.41%），而且以高級別的藥物為主，一方面，院內耐藥菌株增加，促使醫師選擇高級別抗微生物藥；另一方面，與廠商的促銷有一定關系。新一代抗微生物藥可能存在著新的ADR，應加強監測。

252例ADR報告中，過敏性休克、癲癇大發作、骨髓抑制、血尿、喉頭水腫、呼吸困難等反應，給患者帶來較大的痛苦，甚至威脅到生命，還可能引發醫療糾紛。患者一旦出現異常，要立即停藥，并盡快明確診斷，及時給予對癥治療，同時加強醫患溝通，力爭將ADR影響降到最低。

2009年我院在開展合理用藥方面做了以下工作并收到較好效果：（1）面向全體醫護人員開展合理用藥宣傳月活動，請院內、外專家作有關專題講座，并進行考試和知識競賽。（2）重點檢查圍手術期預防用藥，嚴格執行抗菌藥物分級管理。（3）臨床藥師定期對軟件攔截的不合理用藥處方進行點評，每周抽查住院患者在架病歷，對發現的不合理用藥問題及時向全院通報，督促醫師整改。（4）醫院設有合理用藥考核領導小組，對ADR少報、漏報，在架病歷查出的不合理用藥、患者投訴等問題，均有考核細則，并有較大的處罰力度。（5）院內制定了輔助用藥清理原則，經我院藥事委員會討論通過已暫停使用了11類輔助用藥中的48個品種。（6）已在9個科室試點，按病種制定臨床用藥路徑，對單病種治療所涉及的藥品種類、通用名、用量作了具體規定，并作為標準執行。這一制度實行以后，住院患者用藥種數明顯下降，無指征用藥情況大大減少，用藥級別降低，手術預防感染使用抗生素時間縮短。

ADR的發生涉及藥物和患者個體因素，也反映了醫、護、藥人員的醫德藥德、專業水平。醫師、護士、藥師是一個治療團隊，應密切合作，規范診療和用藥過程，通過合理用藥降低ADR發生率，節約衛生資源。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品不良反應報告和監測管理辦法[J].中國藥事，2004，18（4）：203.

[2]陳新謙，金有豫，湯 光主編.新編藥物學[M].第16版.北京：人民衛生出版社，2007：1.

[3]劉玉才，張 軍主編.臨床合理用藥[M].第1版.北京：人民軍醫出版社，2004：28.

Analysis of 252 ADR Reports in Our Hospital

SHAO Jian-ping，XU Jian-guo，ZHU Hua（Subei People’s Hospital of Jiangsu Province，Yangzhou 225001，China）

OBJECTIVE：To investigate the regularity and characteristic of adverse drug reaction（ADR）reported in our hospital.METHODS：252 ADR cases collected from our hospital in 2008 were analyzed statistically.RESULTS：The incidence of ADR in female was higher than in male.The incidences of ADR were high in elderly over 60 years old and children under 10 years old.217 ADR cases were caused by intravenous administration（86.11%）.185 ADR cases were induced by antimicrobials（73.41%）.Main clinical manifestation were lesion of skin and its appendants（n＝130，51.59%）.CONCLUSION：Physicians，pharmacists and nurses should co-operate to standardise diagnosis and medication.Rational use of drugs promotes the decrease of ADR to save medical resource.

Adverse drug reactions；Rational use of drugs；Reports；Analysis

R969.3

C

1001-0408（2010）42-4004-03

2009-11-05

2009-12-02）