保健食品樣品試制現場核查要點探討（上）

《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定》（以下簡稱《規定》）作為《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005版）（以下簡稱《辦法》）的配套文件于2005年7月頒布實施。《規定》中第三條明確指出，各省級食品藥品監督管理部門負責對申請注冊的國產保健食品樣品試制現場進行核查并抽取檢驗用樣品。《規定》以《辦法》為依據，對《辦法》中所涉及的保健食品注冊現場核查的定義、分類、組織實施以及核查要點等多個方面均進行了規定。

國家食品藥品監督管理局分別于2007年1月和2009年5月發布了《關于進一步加強保健食品注冊現場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》和《關于進一步加強保健食品產品注冊受理和現場核查工作的通知》，進一步強調了加強現場核查力度的要求，同時對以往現場核查有關內容進行了必要的解釋和補充。

《規定》和《通知》既是全國范圍內藥監部門實際進行保健食品注冊現場核查的依據，也是注冊申請人進一步提高研發質量的保證。經過多年開展現場核查工作，食品藥品監督管理部門已總結出富有針對性的關鍵點及方式方法。本調研課題結合《保健食品良好生產規范》的實際核查工作，對保健食品注冊中試制現場核查的要點進行分析，找出其中的關鍵點，對樣品試制現場核查工作提出合理化建議。

現場核查項目、重要性及核查方法

《保健食品良好生產規范》對保健食品企業的生產廠房設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸、人員以及品質和衛生管理方面的基本技術都做了嚴格的要求。在保健食品試制現場核查過程中，依據此規范，將現場核查項目、重要性及核查方法列表述要。

現場核查的要點

由于保健食品注冊初審資料審查及現場核查的原則是保證產品生產的真實性，故應對核查要點中能體現產品真實生產的項目采取重點核查的原則。筆者認為，在實際生產過程中，所有包含記錄時間的賬目，都能如實反映當時生產的具體情況，具有可追溯性，因此都應作為現場核查中的重點項目，這其中包括：原輔料的出入庫記錄、成品的出入庫記錄、生產車間里設備的運行記錄、儀器檢驗室的試驗項目記錄及儀器使用記錄。

這些項目的檢查不應流于形式，生產企業提供各種單獨的、未裝訂成冊的記錄的，都應認為未按照《保健食品良好生產規范》進行生產及記錄。根據《保健食品良好生產規范》，生產企業在獲得保健食品《食品衛生許可證》的同時，就應嚴格按照其中的制度執行，所有在生產過程中出現的行為都應如實記錄，同時在現行法規即《辦法》中第二十六條也明確指出：“申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合《保健食品良好生產規范》的要求”，因此，不應存在保健食品的樣品生產與日常生產脫離的情況。若在現場核查過程中出現以上列舉的記錄均無法提供的情況，可視為產品在該生產企業生產的真實性難以得到保證；若以上記錄出現不符合規范的情況，當對該產品的真實性產生懷疑。

作為重點項目，應當在現場核查過程有重點要求：

原輔料出入庫方面。應當核查企業是否按制度要求建立原輔料的出入庫記錄；是否為大臺帳形式（是否有電子臺帳）；記錄中是否包括名稱、批號、數量、出入庫時間、人員簽名等項目；當對該產品有懷疑時還可對企業倉庫專職管理人員進行詢問。

成品出入庫方面。應當核查企業是否按制度要求建立成品的出入庫記錄；是否為大臺帳形式（是否有電子臺帳）；記錄中是否包括名稱、批號、數量、出入庫時間、人員簽名等項目；當對該產品有懷疑時還可對企業倉庫專職管理人員進行詢問。

設備運行記錄方面。應當核查企業是否按制度要求建立車間生產設備的運行記錄及維修記錄；記錄中是否包括運行時間、生產項目名稱、人員簽名等項目；當對該產品有懷疑時還可調用企業設備購買清單及設備驗證記錄。

試驗記錄及儀器使用記錄方面。應當核查企業是否按制度要求建立試驗室記錄及儀器使用記錄；記錄是否按時間順序逐一對做過的試驗項目進行登記；是否對試驗過程中產生的原始記錄進行留存；當對該產品有懷疑時還可對試驗報告中操作人員進行提問。

在掌握現場核查工作中的要點時，當對該產品的真實性有懷疑時，可對在崗的操作人員進行提問，根據具體情況分析產品生產與否。在實際工作中仍會存在很多問題，使得核查工作無法順利開展，例如生產企業無法提供符合制度要求的臺帳、記錄。遇到這種情況，核查員應當對該產品的真實性有所懷疑，可采取迂回檢查的方式，要求生產企業提供其他產品的生產記錄、臺帳，通過其他產品的細節反證實際核查產品的真實性，例如檢查當月同類產品的記錄、使用同種類的原輔料的購買發票、使用情況，當發現其他類產品記錄完全且使用過程清晰時，可認為此次核查產品未按照《保健食品良好生產規范》生產，并應在現場核查過程中如實記錄。再如實驗室化驗員、倉庫管理員因故不在，導致無法提供相應的記錄，可要求企業提供實驗室儀器購買清單，如有大型儀器還應在儀器自帶的數據庫中查到當時所做的實驗記錄，根據數據的連貫性證明產品試驗與否。

現場核查項目、重要性及核查方法

總之，當出現具體核查項目無法在現場提供時，核查人員應靈活采取其他方式，核查其他相關證據，從而證明產品的真實性。

現場核查中容易出現的問題：試制單位生產資質不符合要求，試制單位根本沒有《衛生許可證》或許可范圍不包括申報產品的劑型；原輔料的證明材料不符合要求，如不能提供有效的購貨憑證，又如購貨憑證要素不全、缺少有效的原輔料檢驗報告等；試制單位的原始記錄不符合要求，某些關鍵性參數等書寫錯誤，批生產記錄中工藝記錄過于簡單或比較混亂，難以判斷時間銜接點的合理性；試制單位的生產現場不符合要求，由于主流產品的轉型導致在核查現場無法看到相關設備；又如申報資料中所列設備是為將來大生產所設計并不適合中試生產卻在中試工藝中出現等。

分析其原因，多由法規學習不到位，人員培訓不到位等造成，鑒于在日常核查過程中此種情況逐漸減少，稽查人員可通過輔助檢查關鍵項目開展核查工作。