醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配藥物制劑成本核算

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配藥物制劑價格管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格行為，準(zhǔn)確反映自配制劑價值，維護(hù)病患者的合法權(quán)益，建立內(nèi)部財(cái)務(wù)核算管理制度，配備專、兼職物價人員，健全成本核算。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配藥物制劑

醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配藥物制劑，是指取得配制生產(chǎn)許可證和配制批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為滿足本機(jī)構(gòu)臨床和科研需要因市場無供應(yīng)或供應(yīng)不足而自行配制的固定處方藥物制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配制的制劑不得在市場上銷售，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的制劑配制在我國有專門的法律法規(guī)，2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，該辦法中有多達(dá)47條醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部制劑配制的詳盡的規(guī)定。

二、我院制劑的基本狀況

為了嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)配制每一種制劑，我院投入250萬元，對制劑室按GPP要求進(jìn)行改造，并一次性通過新的《制劑許可證》換證評審，取得了《制劑許可證》，同時完成了制劑批準(zhǔn)文號的申報和審批工作，取得了新的批準(zhǔn)文號。制劑室潔凈區(qū)面積418.37M2，制劑輔助用房面積371.34M2，倉儲面積203.09M2，檢驗(yàn)用房面積80M2，制劑設(shè)備與檢驗(yàn)儀器基本滿足了制劑要求，制劑配制條件完全符合《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》。一批先進(jìn)的制劑及檢測設(shè)備如不銹鋼高純度蒸館水器、半自動口服液灌裝機(jī)、中藥多功能提取濃縮回收機(jī)組、軟膏分裝機(jī)、快速冷卻滅菌器、高速混合制粒機(jī)、島津高效液相色譜儀及紫外分光光度計(jì)等設(shè)備到位，制劑的管理質(zhì)量、技術(shù)水平又上了一個新臺階，制劑的安全有效得到了有力保障。醫(yī)院制劑在研究開發(fā)，不良反應(yīng)監(jiān)測方面均需投入大量的人力、物力、財(cái)力;醫(yī)院制劑的配制在規(guī)模效益、人員安排、成品率等方面有別于藥廠的藥品生產(chǎn)，這是醫(yī)院制劑成本較高和一些醫(yī)院停止配制制劑的原因。兒童用藥有其特殊性，有用藥量較小，對口感要求高，片劑等劑型兒童不易服用等特點(diǎn)，生產(chǎn)利潤低，致使醫(yī)藥市場兒童用藥供應(yīng)偏少。

半個世紀(jì)以來，藥劑科在歷屆院領(lǐng)導(dǎo)的直接領(lǐng)導(dǎo)下，在上級藥政藥檢藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，經(jīng)過幾代兒科藥學(xué)工作者的奮斗，生產(chǎn)的18個制劑品種均取得了批準(zhǔn)文號，療效切確，深受醫(yī)患雙方歡迎，在我省具有良好的品牌聲譽(yù)。

三、制劑配制成本要素

1.前期科研開發(fā)成本:制劑開發(fā)包括處方分析、藥品理化性質(zhì)測定、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、急、毒性實(shí)驗(yàn)等藥理實(shí)驗(yàn);質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和配制工藝的確定。

2.固定成本:房屋折舊、檢測儀器生產(chǎn)設(shè)備折舊。

3.變動成本:原料、輔助材料、包裝材料、低值易耗品、檢測費(fèi)、水電費(fèi)、人力資源成本、修理費(fèi)。

如何對前期科研開發(fā)費(fèi)用合理界定，在實(shí)際操作中一直是個沒有明確的問題，但又是一塊不可忽視的風(fēng)險投入，我們不能因?yàn)榻缍ɡщy，就不計(jì)入制劑成本，這顯然是不合理的。在保證各項(xiàng)要素及時、準(zhǔn)確、完整地進(jìn)行核算的前提下，固定成本的折舊政策一經(jīng)確定，成本的核算就取決于變動成本。按照會計(jì)原則的重要性原則，變動成本中所占成本比重最大者，就是我們核算的工作要務(wù);這也要從兩個方面來衡量它的重要性:一是絕對值最大，二是邊際成本最大，也就是說變動成本中也可按我們能夠控制的程度來分;原料、輔助材料、包裝材料、低值易耗品，都是外購材料，價格隨行就市;水電費(fèi)、人力資源成本國家都有相關(guān)政策法規(guī)，制劑室沒有定價權(quán);檢測費(fèi)是按(產(chǎn)量/批次)分?jǐn)偟模绻哟竺可a(chǎn)批次產(chǎn)量，就能降低每生產(chǎn)批次的檢測費(fèi);當(dāng)然在實(shí)際工作中，我們的核算工作還做得比較粗放，工作任重而道遠(yuǎn)。

藥品價格備受社會各界關(guān)注。解決看病難看病貴的問題是近年群眾關(guān)注的焦點(diǎn)，維護(hù)廣大群眾的最大利益，是我們工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制成本核算堅(jiān)持醫(yī)院制劑保本微利原則，滿足兒童臨床用藥之需，符合人民群眾的長遠(yuǎn)利益，也是我們醫(yī)院財(cái)務(wù)管理中值得研究的重大課題。

(作者單位:江西省兒童醫(yī)院)