基本藥物制度對中國制藥企業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略的影響研究

摘要基本藥物制度及相關(guān)配套措施的實施將會對中國制藥企業(yè)創(chuàng)新動力及創(chuàng)新環(huán)境等方面產(chǎn)生巨大的影響。本文通過對基本藥物制度相關(guān)內(nèi)容的分析，揭示了基本藥物制度對制藥企業(yè)創(chuàng)新的影響，并在此基礎上提出了制藥企業(yè)的戰(zhàn)略選擇和建議。

關(guān)鍵詞基本藥物制度 創(chuàng)新戰(zhàn)略 制藥企業(yè)

中圖分類號：F406.3 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)05-0232-04

2009年8月，國務院啟動和部署國家基本藥物制度工作，同時發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》和《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分)》(2009版)三個文件，標志著中國建立國家基本藥物制度工作的正式實施。截至2010年2月底，全國有28個省（區(qū)）、市在轄區(qū)內(nèi)30％的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中實施了基本藥物制度。在實行基本藥物制度的區(qū)域，政府主辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。目前，北京等27個省（區(qū)）、市啟動并完成了基本藥物招標采購工作，確定了基本藥物的品種規(guī)格，啟動招標采購的地區(qū)，招標價格平均降幅在25％～50％[1]。基本藥物制度在保障人民群眾基本用藥，緩解人民群眾看病難、看病貴等方面取得了初步成效。

然而，隨著基本藥物制度的推行，基本藥物制度與新藥研發(fā)的關(guān)系也受到廣泛關(guān)注。一方面，目錄中遴選的藥物大都是療效好、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定和價格合理的普藥，而專利藥由于投入了大量的人力、財力和物力，并處于專利保護期，價格比較高，所以基本藥物目錄所列藥品和專利藥在價格上的客觀要求通常并不一致。另一方面，基本藥物制度的實施又對新藥的研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)生了某些積極的影響。基本藥物制度的實施到底會對新藥研發(fā)產(chǎn)生怎樣的影響？企業(yè)應如何應對這些影響？已成為國內(nèi)許多企業(yè)關(guān)注的焦點。

1基本藥物制度對新藥創(chuàng)新的影響

1.1基本藥物目錄和新藥研發(fā)的關(guān)系

基本藥物目錄是基本藥物制度的核心，目錄中基本藥物遴選應遵循防治必需、安全有效、價格合理、使用方便和中西藥并重的原則。因此，基本藥物目錄中收錄的藥品大都是療效好、價格低廉的普藥，但這并不意味著基本藥物制度的實施一定阻礙新藥的創(chuàng)新。相反，從長遠來看，不斷研發(fā)出具有安全性、有效性和經(jīng)濟性的藥物是對基本藥物目錄進行的補充和完善[2]。WHO在2003年公布的基本藥物目錄包括了全世界范圍內(nèi)非常重要的316種藥物，其中除了天然藥物和 1960年以前研發(fā)的藥物，剩下的269種藥品曾經(jīng)都是專利藥，其中屬于美國研發(fā)的藥物就有149種，超過目錄所列藥物的 47%。制藥公司從1960年到2003年每年對這些基本藥物的研發(fā)費用達到了18億美元，是新藥研發(fā)的最大貢獻者，前五家制藥企業(yè)基本藥物專利持有數(shù)達到了32.2%[3[（表1）。

不難看出，新藥研發(fā)與基本藥物目錄密切相關(guān)，專利藥公司一直以來致力于創(chuàng)新，制造新的藥物來滿足人類需要，可以說如果沒有專利藥的生產(chǎn)就沒有基本藥物可言。

1.2基本藥物制度對創(chuàng)新動力的影響

技術(shù)和需求是創(chuàng)新的主要來源，特別是漸進性創(chuàng)新，60%~80%的創(chuàng)新是由市場需求和生產(chǎn)需求所激發(fā)的。需求是刺激創(chuàng)新、調(diào)整創(chuàng)新活動的主要因素，進而會影響一個公司的組織形式和創(chuàng)新戰(zhàn)略。

隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，人口老齡化的加劇，制藥行業(yè)有著不斷增長的龐大市場需求，但這一需求并不是患者對藥品的直接需求，醫(yī)生與患者間的信息不對稱導致委托代理關(guān)系的存在，導致醫(yī)院、醫(yī)生是藥品的主要直接消費者，約占整個藥品市場80%左右的份額，居于絕對主導地位。醫(yī)院、醫(yī)生通常通過兩種手段來滿足對藥品的強大“需求”：第一，提高單位藥品的價格；第二，提高藥品的銷量，即給患者開大處方。結(jié)果往往導致需求數(shù)量的增加，但對需求的質(zhì)量卻沒有明顯影響。因此，醫(yī)院、醫(yī)生的這種需求是對我國制藥創(chuàng)新產(chǎn)生影響的主要源泉，相比國外的藥品需求來說，行業(yè)的需求從“高質(zhì)量的藥”轉(zhuǎn)向了“高價格的藥”。由于醫(yī)院具有買方壟斷勢力，使得其需求能夠強烈地影響制藥企業(yè)的創(chuàng)新活動。

基本藥物制度的實施將會對制藥業(yè)的需求狀況產(chǎn)生深刻的影響：一方面，基本藥物制度將改變藥品需求主體，并且使行業(yè)的需求從“高價格的藥”重新回歸到“高質(zhì)量的藥”。基本藥物制度規(guī)定，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎上壓縮不合理營銷費用，實行零差率銷售；在使用方面基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物，其它各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定的使用比例；在報銷問題上基本藥物的報銷比例明顯高于非基本藥物。以上措施將使醫(yī)院（目前更多的是基層醫(yī)院）不再有銷售藥品進行“創(chuàng)收”的動力，因而有助于遏制“大處方”現(xiàn)象，使藥品費用大幅下降。同時對基本藥物進行全品種覆蓋抽檢和全品種電子監(jiān)管，提高和完善了基本藥物的質(zhì)量標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨三年一個周期的新一輪基本藥物的招標，可以將精力全部投入到質(zhì)量管理能力、科研創(chuàng)新能力和市場競爭力的全方位提升，促進企業(yè)實現(xiàn)以基本藥物為核心的發(fā)展戰(zhàn)略目標。另一方面，實施國家基本藥物制度推動藥品市場的擴容已是不爭的事實，最突出地表現(xiàn)為第三終端的迅速覆蓋。基本藥物目錄的推行如果能讓效果好的新藥順利入選并投入使用，這會給制藥企業(yè)帶來巨大的市場潛力，由此產(chǎn)生的經(jīng)濟效益會進一步激發(fā)各制藥企業(yè)進行新藥研發(fā)，使其呈現(xiàn)出上升趨勢，并且這些新藥中具有安全、有效、經(jīng)濟的藥物又能不斷地入選基本藥物目錄，有利于基本藥物目錄進一步充實、完善并發(fā)揮相應的作用，形成良性循環(huán)。

1.3基本藥物制度對創(chuàng)新制度環(huán)境的影響

許多研究已經(jīng)證明，藥品價格管理制度是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境中的關(guān)鍵要素，政府對藥品價格管制模式的不同會直接影響到企業(yè)能否從高投入、高風險的新藥研發(fā)活動中獲取滿意的回報，進而影響企業(yè)在新藥研發(fā)中的積極性。

而藥品價格改革不僅是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要組成部分，同時也是基本藥物制度配套措施之一。新醫(yī)改方案中規(guī)定：改進定價方法，提高透明度，利用價格杠桿鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，促進國家基本藥物的生產(chǎn)和使用。對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟學評價制度。對仿制藥品實行后上市價格從低定價制度，抑制低水平重復。

藥品價格改革牽動著各方利益，對企業(yè)的創(chuàng)新活動影響巨大。第一，基本藥物由國家實行招標定點生產(chǎn)或集中采購，直接配送，減少中間環(huán)節(jié)，在合理確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)利潤水平的基礎上統(tǒng)一制定零售價，確保基本藥物的生產(chǎn)供應，保障人民群眾基本用藥。國家制定基本藥物零售指導價格，在指導價格內(nèi)，由省級人民政府根據(jù)招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價格。對基本藥物價格的管理改變了藥價的形成機制，鼓勵制藥企業(yè)技術(shù)質(zhì)量創(chuàng)新和不斷降低成本，限制醫(yī)藥商業(yè)流通的不合理費用泛濫，特別是限制醫(yī)療機構(gòu)過度向患者轉(zhuǎn)嫁藥價成本。第二，新醫(yī)改中提到了改進以成本為基礎的定價方法，對新藥和專利藥逐步實行藥物經(jīng)濟學評價制度。對部分藥品(如進口專利藥品)，可參考國際市場特別是與中國經(jīng)濟發(fā)展水平相當?shù)氖袌鰞r格，對專利藥品價格給予適當保護，對某些藥品給予加價特權(quán)，通過有關(guān)部門批準的具有知識產(chǎn)權(quán)的專利藥、保密藥、近年內(nèi)獲得重大科研獎項的藥品以及出口到歐盟、美國、日本等國家的制劑，都可以單獨定價，能比同品種藥品加價30％以上。這充分反映了國家藥品價格管理正在向國際趨勢接軌，由此可以推動新藥和專利藥加快創(chuàng)新和實現(xiàn)為社會健康服務最優(yōu)化的目標。

新醫(yī)改方案中也提到了國家利用價格杠桿鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，對仿制藥品實行后上市價格從低定價的制度，對首仿上市的參照被仿制藥品定價，后仿的逐步降價，反映出國家已把進一步限制低水平重復、鼓勵藥品生產(chǎn)提高技術(shù)含量、重視優(yōu)質(zhì)優(yōu)價等政策作為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要措施。

1.4基本藥物制度對創(chuàng)新市場環(huán)境的影響

基本藥物制度的實施將會改變原有的市場競爭格局。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)同質(zhì)化嚴重，基本藥物目錄中除了一些獨家品種外，有些品種都會由幾十家甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)，進入基本藥物目錄面臨著激烈的競爭。進入基本藥物目錄的企業(yè)獲得了共享市場擴容的機會，但也伴隨著價格的大幅下降，所以那些對價格敏感的生產(chǎn)企業(yè)仍會面臨著被淘汰的危險。同時，基本藥物的降價與放量也會對未進入基本藥物目錄的同門類產(chǎn)品帶來沖擊，原有競爭較激烈的門類里一部分實力較弱的生產(chǎn)企業(yè)將同樣面臨被淘汰的危險。而一些實力強和規(guī)模大的醫(yī)藥企業(yè)進行兼并或重組發(fā)展壯大，制藥工業(yè)的規(guī)模經(jīng)濟效益、范圍經(jīng)濟效益會逐漸凸顯出來。這有利于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后產(chǎn)能的淘汰和落后經(jīng)營模式的轉(zhuǎn)型，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級，同時可以促進一些具備國際競爭力的大型醫(yī)藥企業(yè)的成長，有利于我國醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新。

2我國制藥企業(yè)的創(chuàng)新戰(zhàn)略選擇

2.1我國制藥企業(yè)面臨的“創(chuàng)新困境”

長期以來，由于我國醫(yī)藥體制與環(huán)境的局限性，我國制藥企業(yè)存在所謂的“創(chuàng)新困境”，企業(yè)大都以藥物仿制為主導戰(zhàn)略。我們通過一個簡單的博弈模型來分析“創(chuàng)新困境”的存在。

假設行業(yè)由兩個同質(zhì)的企業(yè)1和企業(yè)2構(gòu)成，并具備創(chuàng)新所需要的資源，但企業(yè)的資源不能支持同時進行仿制和創(chuàng)新，每個企業(yè)獨立做出是否進行“仿制”或“創(chuàng)新”的決策。

如果兩個企業(yè)都選擇進行仿制，而且仿制的藥品是同質(zhì)的，這必將導致激烈的競爭，面臨著醫(yī)院和醫(yī)生強大的殺價壓力，任何一個企業(yè)都不能獲得壟斷的局面，企業(yè)的利潤為0；如果兩個企業(yè)都選擇進行創(chuàng)新，此時各自的產(chǎn)品是獨特的，他們就有了提價的能力，行業(yè)形成了雙邊壟斷的局面，兩個企業(yè)都會獲得壟斷利潤，這時制藥企業(yè)和醫(yī)院及醫(yī)生共同分享超額的經(jīng)濟利潤，假設企業(yè)所分得的壟斷利潤為1；如果企業(yè)1進行創(chuàng)新，企業(yè)2對企業(yè)1現(xiàn)有的產(chǎn)品進行仿制，由于藥品的創(chuàng)新周期長、高投入、高風險，企業(yè)1在取得創(chuàng)新成功之前，其原先生產(chǎn)的產(chǎn)品就會被仿制企業(yè)2所淘汰，最終不能夠支持進行創(chuàng)新，企業(yè)破產(chǎn)，假設破產(chǎn)的損失為-1；企業(yè)2進行創(chuàng)新，企業(yè)1進行仿制的情況與上述情況相同。

在此模型下，形成了兩個納什均衡式（0，0），（1，1）[4]（表2）。但這種均衡在企業(yè)是風險中性的情況下才能成立，長期以來，在我國現(xiàn)實的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，由于藥品創(chuàng)新具有高風險，高投入的特點，多數(shù)企業(yè)的抗風險能力很差，企業(yè)對于生存的渴望更甚于獲得高利潤，那么最終的均衡結(jié)果只會是（0，0），即兩個企業(yè)都進行仿制。

2.2基本藥物制度實施后企業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)變

基本藥物制度實施之后，原有的均衡策略——都進行仿制將難以維持。新的創(chuàng)新動力和創(chuàng)新環(huán)境使仿制型企業(yè)面臨著巨大的壓力。基本藥物目錄中大多都是仿制藥，但我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)同質(zhì)化嚴重，所以，要進入基本藥物目錄，取得定點生產(chǎn)的資格競爭非常激烈。特別是對于規(guī)模較小的仿制型企業(yè)，成為市場整合的對象、面臨被市場淘汰的可能性也更大。這時的仿制型企業(yè)只有尋求突破，在普藥市場做大做強，利用規(guī)模經(jīng)濟降低成本，才能享有基本藥物制度帶來的市場擴容利潤。

除此之外，企業(yè)要加大自主創(chuàng)新力度，逐漸向研發(fā)型企業(yè)過渡。創(chuàng)新企業(yè)無論是否進入基本藥物目錄都會獲得超額利潤。這是因為：一方面，基本藥物制度只是關(guān)于基本藥物生產(chǎn)、流通和使用三方利益重新分配的一個過程，影響的主體目前只是基層醫(yī)療機構(gòu)，并不會改變專利藥和高品質(zhì)藥品在大醫(yī)院占主導地位的市場格局。所以，如果不進入基本藥物目錄，專利藥生產(chǎn)企業(yè)仍可以獲得高額利潤。另一方面，如果專利藥生產(chǎn)企業(yè)進入基本藥物目錄，由于國家對基本藥物實施“統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送”的政策，對生產(chǎn)、經(jīng)營基本藥物的企業(yè)存在著潛在的壟斷，特別是生產(chǎn)、經(jīng)營屬于專利藥品、中藥保護品種的基本藥物的企業(yè)，在原有的相關(guān)保護機制下，更奠定了其潛在的壟斷基礎。目前公布的基本藥物目錄只是基層醫(yī)療機構(gòu)部分，未來公布的城市大型醫(yī)院用藥目錄有可能列入一些高技術(shù)含量的藥品，并在定價方面給予一定的照顧，而且，基本藥物目錄是動態(tài)管理的，未來將每3年調(diào)整一次，以適應藥品的發(fā)展和更新。目前，基本藥物目錄中很多地方也體現(xiàn)著對創(chuàng)新的支持，如參脈、生麥飲和血栓通等8種中藥注射液位列其中，說明政策并沒有對中藥注射液持否定態(tài)度，這對于中藥產(chǎn)業(yè)的標準化、現(xiàn)代化和發(fā)展創(chuàng)新，無疑會產(chǎn)生積極的促進作用。

綜上所述，在基本藥物制度實施后，制藥企業(yè)的戰(zhàn)略選擇是要在原有的基礎上通過兼并、重組等市場行為做大、做強，并加大自主創(chuàng)新力度逐漸向研發(fā)型企業(yè)過渡，尋求長期可持續(xù)的發(fā)展。

3基本藥物制度下我國醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略的側(cè)重點

3.1發(fā)揮中藥的資源優(yōu)勢、創(chuàng)新研發(fā)獨家產(chǎn)品

中成藥作為幾千年以來的中醫(yī)藥發(fā)展積淀，一直受到政府的重視和鼓勵，基本藥物目錄中有半數(shù)品種為中成藥，表明國家要在新醫(yī)改中充分發(fā)揮中醫(yī)藥的作用。分析進入基本藥物目錄的中成藥品種，部分獨家品種存在著發(fā)展的契機，主要基于以下考慮：1）進行招標時獨家品種不會存在激烈競爭，在獲取“增量”上更有把握。從原有醫(yī)院和藥店銷售終端延伸至社區(qū)和農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)，能最大限度分享我國基層藥品市場的擴容。2）獨家品種通過基本藥物進入消費終端，有助于進一步提升企業(yè)品牌的信譽度和知名度。3）從定價角度來說，進入基本藥物目錄的產(chǎn)品利潤空間會受到壓縮，獨家品種定價可能略為寬松，他們可以用“增量”來抵消降價影響，甚至通過“薄利多銷”的方式來獲取更多盈利。

3.2藥物創(chuàng)新關(guān)注藥物的創(chuàng)新性和經(jīng)濟性

新醫(yī)改方案中提出了對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經(jīng)濟學評價制度。開展藥物經(jīng)濟學評價的主要目的并非在于成本與價格管制本身，而是在尋求科學方法以實現(xiàn)醫(yī)藥衛(wèi)生資源的最佳配置和使用，達成公共和產(chǎn)業(yè)的共同利益。國家基本藥物遴選將會逐漸引入藥物經(jīng)濟學評估研究決策機制，基本藥物目錄制定的核心精神是“基本、基層和基礎”，因此基本藥物目錄的重點是面向基層衛(wèi)生機構(gòu)。作為制藥企業(yè)，應該在研發(fā)時期就具有藥物經(jīng)濟學意識，要開發(fā)適應欠發(fā)達經(jīng)濟狀況、藥物經(jīng)濟學評價優(yōu)良的藥物，以確保進入基本藥物目錄的藥品具有臨床療效和成本兩方面的優(yōu)勢。

3.3注重首仿藥和對現(xiàn)有產(chǎn)品的二次開發(fā)

制藥企業(yè)在市場逐步規(guī)范和進一步擴容的過程中，應該加強自主知識產(chǎn)權(quán)藥物的創(chuàng)新。同時，由于新藥研發(fā)費用和研發(fā)難度不斷提高，制藥企業(yè)也應該在堅持原研方向的基礎上，重視產(chǎn)品的二次開發(fā)和首仿藥的開發(fā)，短期內(nèi)還可側(cè)重于原有產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝和給藥途徑等方面的精深加工。

4結(jié)語

國家基本藥物制度的推動作為新醫(yī)改方案的重中之重，是解決人民群眾“看病難、看病貴”的重大決策。因此，國家為實現(xiàn)基本藥物制度的最終目標，將不斷完善和深入對于基本藥物制度相關(guān)政策的推動實施，伴隨著基本藥物制度的深入實踐，良好的政策環(huán)境將對企業(yè)以基本藥物的發(fā)展為基礎的創(chuàng)新戰(zhàn)略產(chǎn)生積極而深遠的影響。當然，基本藥物制度能否實質(zhì)性推動制藥企業(yè)進行創(chuàng)新，關(guān)鍵還在于后續(xù)的配套政策和政策具體的執(zhí)行情況。制藥企業(yè)進行自主創(chuàng)新是國家推動基本藥物制度政策引發(fā)的行業(yè)發(fā)展環(huán)境下，企業(yè)長期穩(wěn)定發(fā)展的最佳戰(zhàn)略選擇。

參考文獻

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（收稿日期：2011-03-01）