口紅式安瓿助斷器的研制及其臨床應用的安全性監測1)

戴 瓊

護理操作是臨床護理人員每天必須進行的一項工作,如何使臨床護理操作更具科學性、實用性、靈活性是每個護理工作者面臨的課題,也是義不容辭的責任。據報道,醫護人員被針頭、銳器誤刺事件中,乙型肝炎病毒(HBV)感染居第一位,近年來丙型肝炎病毒(HCV)感染也逐漸增多,并已有人類免疫缺陷病毒(HIV)感染的報道[1]。同時,在調查中發現,醫務人員玻璃傷占醫療銳器損傷的第一位,約54.5%,故預防玻璃傷是至關重要的。用工具打開安瓿可避免護士手部損傷,護士應充分認識工作中的健康與安全問題,提高自我防護意識[1]。本課題根據玻璃材料承受壓應力的能力很強,而承受拉應力的能力則很弱的原理為基礎,采用自行設計制作的口紅式安瓿助斷器,顯著提高了護士在折安瓿過程中的安全性,并經過玻璃微粒污染監測試驗、臨床評價等對該安瓿助斷器檢測結果進行評價。現報道如下。

1 口紅式安瓿助斷器的研制及使用

1.1 原理和使用方法 口紅式安瓿助斷器是根據玻璃材料承受壓應力的能力很強,而承受拉應力的能力則很弱的原理來設計的。目前普遍使用的新式安瓿——曲頸安瓿,細頸處有一磨痕,折斷安瓿時,磨痕處產生應力集中,有利于折斷;緊挨磨痕的凸出部位打有標記,便于找準使安瓿折斷用力的正確方向和位置。同時,細頸本身也產生應力集中,保持斷口整齊。

根據安瓿的結構特點,設計口紅式安瓿助斷器,其操作方法為:使用時,將安瓿頸部用乙醇或碘酊棉簽消毒,用消毒砂輪沿藍色易折點下安瓿頸部劃鋸痕1周[1],重新用乙醇或碘酊棉簽消毒,拭去細屑后從治療巾內取出安瓿折斷器,取下欲使用端的防塵套蓋,將安瓿尖端向上斜插入助斷器內,進入的深度以安瓿頸劃痕處距安瓿器口0.5 cm～1.0 cm為標準,使頸部的藍色易折點與左側緊密銜接,右手拇指向下輕輕一按,向標記方向(使磨痕處產生拉應力方向)用力折,即可折斷安瓿頸,其安瓿尖端落入折斷器內,然后將安瓿尖端倒入醫用垃圾袋內即可。

1.2 材料 此口紅式安瓿助斷器可用不銹鋼(如 ICrl8Ni9Ti)材料制作,耐強酸、強堿,用化學消毒(在含氯消毒液中浸泡消毒)和物理滅菌(高壓蒸汽滅菌)均不會生銹,具有耐腐蝕、不生銹等特點[2]。也可用 PVC、ABS工程塑料(具有堅韌、質硬剛性、耐化學性、無毒無味等特點)等材料制作[3],采用不同顏色,以滿足廣大護理人員的審美需求。

1.3 結構 口紅式安瓿助斷器由大圓筒、小圓筒、中間連接管以及圓筒外的套蓋構成,中間連接管與大小圓筒加工成一個整體。其中小圓筒的直徑為10 mm,管壁厚度2 mm,用于折斷 1 mL、2 mL、5 mL安瓿;大圓筒的直徑為14 mm,管壁厚度1.5 mm,用于折斷10 mL、20 mL安瓿。用不銹鋼材料制作的折安瓿器總重量為 15 g,用 PVC、ABS工程塑料制作的折安瓿器重量為8 g。形狀類似女士用口紅。因為體積小、重量輕、外壁光滑,護理人員使用時操作非常方便。見圖1。

圖1 口紅式安瓿助斷器

1.4 消毒方法 用完后浸泡、清洗、消毒、滅菌(可采用高壓蒸汽、環氧乙烷等任意一種消毒滅菌法,滅菌后質地不會破壞),不銹鋼具有耐高溫、耐濕度的特點,首選壓力蒸汽滅菌法。經高壓蒸汽滅菌后,取出放于治療盤中的無菌巾內待干,干燥保存,置于無菌塑料袋內。

2 口紅式安瓿助斷器的微粒污染檢測

2.1 試驗目的 觀察使用口紅式安瓿助斷器打開安瓿的方法、用手直接掰開安瓿的方法后其藥液微粒污染情況。

2.2 實驗儀器 采用GWJ-4型智能微粒檢測儀,由天大天發科技有限公司生產。

2.3 藥品選擇 選擇臨床科室使用的10 mL、20 mL安瓿注射液共180支。為盡量避免統計學誤差,選用藥品均為具有國家準字號藥品生產許可證、相同規格的安瓿注射液。1%鹽酸普魯卡因注射液90支,規格每支20 mL,生產廠家為上海旭東海普藥業有限公司,批準文號:國藥準字 H37022108,批號A060501;1%鹽酸普魯卡因注射液90支,規格每支10 mL,生產廠家為常州蘭陵制藥有限公司,批準文號:國藥準字H32055193,批號 A610182。

2.4 微粒污染檢測方法

2.4.1 使用口紅式安瓿助斷器組(A組)微粒污染監測方法 取供試安瓿(1%鹽酸普魯卡因10 mL、20 mL注射液各30支),用水將安瓿外壁洗凈,每只小心翻轉20次,使溶液混合均勻。用秒表計時,靜置1 min脫氣,用乙醇消毒曲頸安瓿頸部,用消毒砂輪片沿安瓿頸部劃痕1周,再用乙醇消毒曲頸安瓿頸部后,用口紅式安瓿助斷器開啟安瓿,直接將供試品安瓿置于取樣器上,不加攪拌,由儀器直接抽取5 mL溶液(以不吸入氣泡為限),記錄數據。

2.4.2 正確用手折安瓿組(B組)微粒污染監測方法 取供試安瓿(1%鹽酸普魯卡因 10 mL、20 mL注射液各30支),用水將安瓿外壁洗凈,小心翻轉20次,使溶液混合均勻。用秒表計時,靜置1 min脫氣,用乙醇消毒曲頸安瓿頸部,用消毒砂輪片沿安瓿頸部劃痕1周,用乙醇再次消毒曲頸安瓿頸部,用手開啟安瓿,直接將供試品容器置于取樣器上,不加攪拌,由儀器直接抽取5 mL溶液(以不吸入氣泡為限),記錄數據。

2.4.3 臨床常規折安瓿組(C組)微粒污染監測方法 取供試安瓿(1%鹽酸普魯卡因 10 mL、20 mL注射液各30支),用水將安瓿外壁洗凈,小心翻轉20次,使溶液混合均勻。用秒表計時,靜置1 min脫氣,用砂輪片沿安瓿頸部劃痕1周,直接用手開啟安瓿,然后將供試品容器置于取樣器上,不加攪拌,由儀器直接抽取5 mL溶液(以不吸入氣泡為限),記錄數據。

2.5 結果(見表 1)

表1 3組鹽酸普魯卡因注射液不溶性微粒檢測結果 個

3 口紅式安瓿助斷器的安全性對照試驗

3.1 試驗目的 在臨床護理工作中,折安瓿是最為頻繁的護理操作之一。據相關調查顯示,由折安瓿引起的玻璃傷占醫療銳器損傷種類的第一位,為54.5%,掰安瓿時有95%的護理人員手部曾受過損傷,20%受傷后手部繼發感染,直接影響護理人員身心健康,護理人員為血液傳播疾病的高危人群[4]。調查臨床應用口紅式安瓿助斷器時的安全性,保證護理人員的安全。

3.2 藥品選擇 選擇 2005年 1月一2005年8月臨床科室使用的安瓿注射液共6 000支。為盡量避免統計學誤差,選用藥品均為具有國家準字號藥品生產許可證、相同規格、批號的安瓿注射液。1 mL安瓿選用湖北天藥藥業股份有限公司生產的維生素B6注射液1 000支,國藥準字號為H42020015;2 mL安瓿選用湖北天藥藥業股份有限公司生產的三磷酸腺苷注射液、維生素C注射液各 1 000支,國藥準字號為H42020033;10 mL安瓿選用天錫第七制藥股份有限公司生產的氨甲苯酸注射液2 000支,國藥準字號為H32024523;20 mL安瓿選用黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產的刺五加注射液1 000支,國藥準字號為Z23021122。

3.3 試驗方法

3.3.1 護理人員選擇與分組方法

3.3.1.1 觀察組A和對照組A 工作年限為1年的護士 2人,年齡均為20歲,大專學歷。在8個月的觀察期間,觀察組A為2位護士用口紅式安瓿助斷器折安瓿1 000只,監測手受傷情況;對照組A為此2位護士用手折安瓿1 000只,監測手受傷情況。

3.3.1.2 觀察組B和對照組B 工作年限為5年的護師 2人,年齡均為26歲,大專學歷。在8個月的觀察期間,觀察組B為2位護士用口紅式安瓿助斷器折安瓿1 000只,監測手受傷情況;對照組B為此2位護士用手折安瓿1 000只,監測手受傷情況。

3.3.1.3 觀察組C和對照組C 工作年限為10年的主管護師2人,年齡均為29歲,大專學歷;在8個月的觀察期間,觀察組C為2位護士用口紅式安瓿助斷器折安瓿1 000只,監測手受傷的情況;對照組C為此2位護士用手折安瓿1 000只,監測手受傷情況。

3.3.2 操作方法 觀察組操作步驟:洗手后戴口罩※查對藥液※彈安瓿頸部※鋸痕※消毒※用口紅式折安瓿器打開安瓿※抽吸藥液※排氣※加藥或注射;對照組操作步驟:洗手后戴口罩※查對藥液※彈安瓿頸部※鋸痕※消毒※用手掰開安瓿※抽吸藥液※排氣※加藥或注射。

3.4 結果(見表2)

表2 護理人員采用不同方法打開安瓿時的受傷情況

表2顯示,對照組護理人員手受傷發生率明顯高于觀察組(P<0.01);年齡較輕、工作年限相對較短的護士在用手折安瓿時手受傷情況明顯比年齡較長、工作經驗豐富的護士發生率要高;并且手受傷發生率與安瓿的質地有明顯關系,一些質地脆薄的安瓿如維生素C非常容易整個裂開而傷到護士的手。而正確使用折安瓿器組,折斷安瓿后斷口整齊,并未發現有正確應用本產品折安瓿導致護理人員手部受傷的情況發生。所以,在打開安瓿時,建議不要用手直接掰開,需用安瓿助斷器幫助打開,可起到對護理人員手部的保護作用。

4 討論

4.1 口紅式安瓿助斷器設計新穎、科學國內外有多篇研制安瓿助斷器的相關文獻報道,如鄭熙琳等[5]設計了一種帶有手柄的大小套筒式折安瓿器;陳振業等[1]采用金屬材料設計了一種兩端帶有安瓿頭套管的、適合放入大小不同安瓿的折斷器,并設計了“I”形活塞,以方便推出斷離的安瓿頭;國外 Delderfield-AJ[6]設計了一種鋼管式便于開啟安瓿的裝置;王玉山[7]設計了一種錐形安瓿折斷器;魏艷萍等[8]應用茂菲氏滴管折安瓿。綜合對比分析醫學文獻與專利文獻后認為,國內外雖然設計了多種形式的安瓿折斷工具,但從使用的材料、整體結構及外觀樣式等諸多方面與本課題設計存在不同之處。

與國內其他安瓿助斷器等相關研究不同的是,此安瓿助斷器不僅著重于護理人員方便操作與對手保護的需求,同時經過臨床安全性對比試驗、藥液微粒污染監測試驗、臨床評價試驗等一系列實驗對該安瓿助斷器檢測結果進行評價,證實該口紅式安瓿助斷器的使用可顯著提高護士在折安瓿過程中的安全性,同時能顯著減少藥液中的微粒污染。

4.2 口紅式安瓿助斷器的使用符合臨床輸液微粒污染的標準 臨床輸液引起的微粒污染是指向輸液瓶內加入藥物過程中,以及為病人靜脈穿刺時可能造成的不溶性微粒污染,主要是橡膠塞屑、碳粒、碳酸鈣、黏土、纖維素、玻璃屑、藥物微晶等[9]。藥液中不溶解的微粒通過輸液途徑進入人體,可造成血管栓塞、變態反應、熱原反應、靜脈炎等危害,其危害性嚴重而持久,應引起醫護人員的重視[10]。我國1990年的藥典規定,每毫升輸液劑中直徑>10 μ m的不溶性微粒不能超過20個,直徑>25 μ m的不溶性微粒不能超過2個[11]。靜脈輸液時常發生熱原反應,主要臨床表現為發冷,繼而寒戰、發熱、虛脫,如不及時搶救,可危及生命。微粒污染是靜脈輸液操作過程中的污染,因此,應嚴格無菌操作,認真把守輸液過程的各個環節,最大限度地減少輸液反應的發生[1]。在使用口紅式安瓿助斷器中發現,被折斷安瓿斷口整齊,玻璃微粒污染情況與用手折安瓿要明顯減少。而臨床上常規折安瓿組微粒污染情況卻有著較大差異,究其原因,可能與直接劃痕后即用手折安瓿有關。劃痕后會產生大量肉眼難辨的玻璃碎屑,沒有用乙醇棉簽消毒和拭去玻璃微粒碎屑,在折斷安瓿的過程中就有可能飛落入藥液內導致玻璃微粒污染的形成。本研究結果顯示,護理人員應嚴格遵守操作規程,嚴防微粒污染的發生。

4.3 應用前景、經濟與社會效益分析截至2006年,我國注冊護士人數已達到142.6萬人。玻璃傷作為醫療銳器損傷的第一位,已嚴重影響到護理人員的身心健康;同時護理人員因職業感染血源性疾病的問題日益突出,感染血源性疾病不僅威脅他們的健康,還可通過二次傳播對其家庭造成危害。因此,如何提高護理人員的職業防護能力非常重要。口紅式安瓿助斷器作為一種既能夠預防玻璃傷同時又能夠減少微粒污染的有效醫用器具,對保證病人的安全、提高護理人員的職業防護能力和減少血源性疾病的發生會起到有益的作用。

采用低成本制作安瓿助斷器,提高了護理人員在進行折斷安瓿操作時的安全性,減少了護理人員玻璃傷的機會和間接血源性感染的機會,從而減少了因之帶來的身心創傷和資源耗費。且安全耐用,易于消毒,適合臨床推廣,能帶來一定的經濟和社會效益,有著良好的應用前景。

[1]陳振業,黃小珊,朱木佳,等.一種醫用安瓿折斷器的研制與應用[J].中華護理雜志,2005,40(10):738.

[2]劉杰華,戴紅香.盒式安瓿助斷器的研制與應用[J].護理學雜志,2003,18(9):711.

[3]陶瑾.鉗式安瓿折斷器的研制與應用[J].醫療衛生裝備,2005,26(11):77.

[4]張香愛,李慧敏.巧用離心管掰安瓿的新方法[J].實用護理雜志,2004,20(6):76.

[5]鄭熙林,林輝.套筒式折安瓿器的研制與應用[J].實用護理雜志,2004,20(4):44.

[6]Delderfield AJ.A device facilitating the opening of ampoules[J].Anal Biochem,1988,171(2):409-410.

[7]王玉山.易折安瓿掰開器:中國,99246815.9[P].2000-11-22.

[8]魏艷萍,沈勤,曹菊梅,等.介紹一種茂菲氏滴管折斷安瓿法[J].家庭護士,2008,6(5B):1230.

[9]高希花,劉愛民.自制安瓿小幫手[J].齊魯醫學雜志,2003,18(3):257.

[10]孟雯.“自助式”針筒安瓿折斷器的制作與應用[J].中國實用護理雜志,2005,21(6):76.

[11]王偉,曹艷艷,高小梅,等.一次性注射器針筒用于掰安瓿[J].護理研究,2003,17(8):883.