117份中成藥說明書內容調查分析

郭曉輝，趙夕秋，張玉萌

(中國人民解放軍總醫院藥品保障中心，北京 100853)

117份中成藥說明書內容調查分析

郭曉輝，趙夕秋，張玉萌

(中國人民解放軍總醫院藥品保障中心，北京 100853)

目的分析中成藥說明書內容的完整性，為完善藥品說明書提供參考。方法收集醫院中藥房中成藥說明書117份，根據國家食品藥品監督管理局2006年頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》及其他參考資料對說明書的各項內容進行調查分析。結果117份中成藥說明書不良反應、禁忌證、注意事項、藥物相互作用及藥理毒理明確敘述的標注率分別為16.32%，64.19%，31.6%，10.26%，16.24%，均未達到國家的規定標準。結論中成藥說明書仍需要不斷完善，其缺項嚴重的現象應引起重視并加強監管。

中成藥說明書;調查;分析

藥品說明書是指導醫生和患者正確使用藥品的法定依據，具有法律的嚴肅性和技術的嚴謹性，其內容正確、完整與否，直接關系到患者的健康乃至生命安全，中成藥作為我國特色藥物，其說明書的規范性和準確性更是至關重要。為進一步了解中成藥說明書的內容，筆者對我院使用的117種中成藥的說明書進行了調查分析。

1 資料與方法

收集我院中藥房在架使用的中成藥說明書117份，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規定》、《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》及2005年版《中國藥典(二部)》的有關要求，對中成藥說明書的藥品名稱、成分、性狀、功能主治(適應證)、規格、用法用量、不良反應、禁忌證、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等25項內容進行統計分析。

2 結果

2.1 說明書齊全項目調查

117份中成藥說明書中，藥品名稱、成分、性狀、功能主治、規格、用法用量、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業等項目齊全，均達到100%標注。

2.2 說明書缺項調查

調查發現，仍有多數項目缺項嚴重，特別是臨床試驗項，在調查的117份中成藥說明書中僅有4份進行了說明與標注，其余113份均無該項目。而不良反應項、注意事項僅有17.10%和10.26%的說明書進行了較為詳細的標注。具體結果見表1。

表1 117份中成藥說明書調查結果[份(%)]

3 分析與討論

調查發現，中成藥說明書缺項較化學藥品和生物制品說明書嚴重。自2006年7月1日起，根據《關于印發中藥、天然藥物處方說明書格式、內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》，兒童用藥等項已列入中藥說明書，但所調查的中成藥說明書中無一份列出，僅有5份在注意事項中涉及該項內容。而在進口和合資藥品生產廠家的藥品說明書中，無論是說明書的項目還是具體內容均比中成藥的說明書完整和詳細，尤其是兒童用藥、老年用藥、藥物不良反應、藥理毒理及臨床試驗等項目。

2006年5月10日發布的《關于印發化學藥品和生物制品說明書規范細則的通知》規定了“核準和修改日期”、“請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用”、“執行標準”3項必須列出，而調查中55.56%的說明書無“核準和修改日期”，致使新規定的內容缺失。“貯藏”項目內容雖有標注，但有近半數的中成藥說明書未按要求標明具體的溫度。

藥品說明書的紙質、大小、格式的排版無統一規范，有的甚至是印在外包裝或很小的一張紙上，字號過小，老年人閱讀很困難。對于一份有法律效力和嚴肅性的資料來講，建議有關部門應不僅應在內容也應在格式上作出統一要求，使其規范化。

在調查中還發現“藥物相互作用”、“注意事項”、“不良反應”等合理用藥項目內容經常可見的語言是“尚不明確”或者“請向醫師咨詢”等。這類敘述很籠統，不利于為醫生、藥師和患者提供合理用藥依據。至于中西藥合服是否安全更未見描述，這樣對于患者的合理用藥存在很大的安全隱患。

R954

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1006－4931(2011)02－0008－02

2010－04－19)