兩廠家酚氨咖敏片的制劑分析與臨床效果比較

孔靈敏

(太極集團醫藥研究院，重慶 400038)

兩廠家酚氨咖敏片的制劑分析與臨床效果比較

孔靈敏

(太極集團醫藥研究院，重慶 400038)

目的對A廠和B廠生產的酚氨咖敏片進行分析。方法從藥物制劑學角度對照檢測兩者的外觀性狀、硬度、脆碎度、崩解時限等。結果兩廠處方組成差別較大，雖然各指標均符合規定，但崩解時間差異明顯，臨床效果也有較大差異。結論制劑時應嚴格執行藥品標準，應盡量從生物利用度方面來考慮制劑標準的制定。

酚氨咖敏片;崩解;制劑方法;臨床效果

筆者選擇兩廠家生產的酚氨咖敏片，從制劑學角度進行檢測比較，旨在探討制劑質量對臨床效果的影響，報道如下。

1 儀器與試藥

CB－D型崩解時限測定儀、78X－2型片劑四用測定儀(上海黃海藥檢儀器廠);CSD－2型脆碎度檢測儀(天津市富蘭斯電子科貿有限公司);錐形瓶。碘試液(自制);淀粉、糊精(湖州展望藥業化學有限公司);酚氨咖敏片(分別為A廠及B廠的產品)。

2 方法與結果

2.1 鑒別

參考2005年版《中國藥典(二部)》淀粉和糊精項鑒別方法[1]，取淀粉0.5 g，置20 mL水中，配成水溶液;相應地分別取兩種酚氨咖敏片1.0 g，置20 mL水中。分別取3種溶液各1 mL，加碘試液1滴，觀察變色情況。結果純淀粉水溶液顯藍色;A廠的酚氨咖敏片最初顯藍色，一搖即消失，后顯淺粉色;B廠的酚氨咖敏片顯藍色。從鑒別結果來看，A廠的酚氨咖敏片含淀粉較少，含糊精較多。

取糊精1 g，置9 g水中，配成10%的水溶液;相應地分別取兩種酚氨咖敏片2 g，置9 g水中，配成理論上含糊精約10%的水溶液。分別取3種溶液各1 mL，加碘試液1滴，觀察變色情況。結果純糊精水溶液顯紫紅色;A廠的酚氨咖敏片水溶液顯紅色;B廠的酚氨咖敏片水溶液顯藍色。從鑒別結果看，A廠的酚氨咖敏片含糊精較多，B廠的酚氨咖敏片含淀粉較多，顯藍色。

可見，A廠酚氨咖敏片的輔料主要為糊精，少量為淀粉，故其水溶液的顏色較暗;B廠酚氨咖敏片的輔料主要為淀粉，故其水溶液顏色較白。

2.2 處方分析

酚氨咖敏片的藥品標準[2]中的處方為:氨基比林100 mg，對乙酰氨基酚126 mg，咖啡因30 mg，馬來酸氯苯那敏2 mg。而A廠和B廠酚氨咖敏片的處方為:氨基比林100 mg，對乙酰氨基酚150 mg，咖啡因30 mg，馬來酸氯苯那敏2 mg，其中對乙酰氨基酚的含量與藥品標準不一致。

2.3 臨床效果分析

患者多有反映，B廠的酚氨咖敏片起效較慢，而A廠的酚氨咖敏片能較快地緩解感冒癥狀，感覺較好，故患者在購買時主動要求用A廠的酚氨咖敏片。

表1 兩廠家酚氨咖敏片的有關信息

2.4 藥物制劑學分析

酚氨咖敏片中的對乙酰氨基酚屬生物酸，氨基比林屬生物堿，兩者在水分存在的情況下會發生化學反應，故在制劑時應將兩種原料分開制粒，盡量減少水分和兩者同時存在的幾率[3]，否則壓片時就會發生粘沖、塞沖的情況。筆者從藥物制劑學角度，分別對其外觀性狀、片重、硬度、脆碎度、崩解時間等常規項目進行了檢測，兩廠的酚氨咖敏片對照檢測結果見表2。

表2 兩個廠家的酚氨咖敏片對照檢測結果

3 討論

制劑方法與臨床效果密切相關。從分析結果來看，兩個廠家的酚氨咖敏片均符合國家藥品標準，其不同之處在于崩解時間，A廠產品是標準中的下限(3 min)，B廠產品是標準中的上限(12 min);且患者反映兩者臨床效果差別較大。因此在制劑時應嚴格執行國家標準，且應盡量從生物利用度方面來考慮制劑標準的制定。

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(二部)[M].北京:化學工業出版社，2005:780，1 038.

[2]WS－10001－HD－1021－2002，國家藥品標準(試行)·地方標準升國家標準(第 11冊)[S].

[3]賈新岳，閆秋娟，王 芳.酚氨咖敏片制備工藝研究[J].中國藥業，2009，18(3):30.

TQ460.72;R971

A

1006－4931(2011)02－0035－01

孔靈敏，碩士研究生，工程師，(電話)023－89855202，(電子信箱)klinmin11@126.com。

2009－11－18;

2010－07－20)