藥械警戒快訊

美國FDA發布Walkmed公司的召回通告

召回發起日期：2010-06-17信息發布日期：2010-11-05召回公司：Walkmed公司

召回產品：Triton Pole Mount輸液泵

召回范圍：目錄號為300000，序號為TR1041至TR2559的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：泵門可能處于臨近關閉的位置，但并未鎖定，且“Door Open”警報未響。

召回措施：2010年6月17日向所有客戶發出了通知信，描述了受影響產品并告知用戶如果不按照Triton操作手冊中的指示進行操作可能會出現故障警報。信中同時提醒所有用戶要按照使用說明（IFU）中的程序操作。公司指出，如果客戶能夠就正確的關門程序對所有護士進行再培訓以幫助避免潛在的繞過問題的發生，這是最好的。隨信附上的兩頁是關閉泵門的正確方法的說明。隨后將會有電話對所有受影響的泵進行協調升級。有任何問題或疑問可以直接聯系Ross Kurz：720-531-4933。

（原文鏈接：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/cfRES/res.cfm?id=94445）

美國FDA發布梅里埃（bioMérieux）公司的召回通告

召回發起日期：2010-09-16

信息發布日期：2010-11-11

召回公司：梅里埃（bioMérieux）公司

召回產品：含哌拉西林和他佐巴坦的VITEK 2革蘭陰性細菌藥敏測試卡片

召回范圍：生產日期為2008年3月20日至2010年9月9日，銷售日期為2009年3月至2010年9月的所有批號產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：含哌拉西林和他佐巴坦的VITEK 2革蘭陰性細菌藥敏卡片在測試大腸桿菌和肺炎克雷伯菌的藥敏性時結果不正確。對于大腸桿菌，報告錯誤的抗藥性或敏感性結果；對于肺炎克雷伯菌，僅觀察到錯誤的抗藥性結果。錯誤的測試結果可能導致以哌拉西林和他佐巴坦進行的治療不恰當，由此造成嚴重傷害甚至是死亡。VITEK 2革蘭陰性細菌藥敏測試卡測試其他抗生素時其結果不受影響。

召回措施：梅里埃公司于2010年9月13日向整個客戶群（不管他們是否曾訂購召回的藥敏卡片）發送“產品糾正通知書”。該信解釋了召回原因，并指導客戶使用第二種方法對大腸桿菌的測試結果重新進行確認，對于肺炎克雷伯菌，只需對顯示抗藥性的結果用第二種方法進行確認?？蛻魝兺瓿呻S附的確認表格，并通過傳真（314）731-8689或（919）620-6350返回以表明已讀通知，并遵守在“需要采取的措施”部分中提供的使用說明，同時說明他們是否收到任何與該問題有關的疾病和傷害報告。所有將來的產品將包括一個橙色的多種語言插卡放入包裝盒中以提醒客戶必須對TZP（哌拉西林和他佐巴坦）和大腸桿菌的組合進行替代測試，當TZP和肺炎克雷伯菌肺炎試驗的結果是抗性時，客戶在報告TZP結果前也必須執行替代方法。此外，這封召回信將和儀器的軟件工具包一起發給新客戶。客戶可就有關問題聯系當地梅里埃代表或梅里?？偛?14 731-8681。

（原文鏈接：http：//www.fda.gov/Medical Devices/Safety/ Recalls CorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm233368.htm

http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/ res.cfm?id=94462）

英國MHRA發布西門子（Siemens）公司的警戒通告

警戒發起日期：2010-11-18

信息發布日期：2010-11-04

警戒公司：西門子（Siemens）公司

警戒產品：伽瑪照相機

警戒級別：采取行動警戒原因：MHRA獲知一個患者受傷事件（截指）。該事件發生在伽瑪照相機診察床（病人處理系統）移動的過程中。警戒措施：確保所有用戶知曉該問題，以及制造商在現場安全通告中的建議和操作者手冊中給出的警告。

（原文鏈接：http：//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON099757）

英國MHRA發布飛利浦（Philips）公司的FSCA通告

通告發起日期：2010-10-11

信息發布日期：2010-11-08

通告公司：飛利浦（Philips）公司

通告產品：中央監控信息中心

通告范圍：具體如下：

①ReleaseL.0：865138，865139，865140，865141，865142，865146，865148，865149，865150，865151，865152，865153，865157；

②ReleaseK.0：865091，865092，865093，865094，865095，865091，865008，865102，865103，865104，865105，865109；

③ReleaseJ.0：865001，865002，865003，865004，865009，865010，865011，865012，862248；

④ReleaseG.0：862173，862176，862175，862174，8621202，8621203，8621204，8621205；

⑤ReleaseF.0:862124，862125，862133，862126；

⑥ReleaseE.01:862067，862068，862069；

⑦ReleaseD.00-E.00:M 3150B，M 3151B，M 3153B；

⑧ReleaseA.00-C.00:M 3150A，M 3151A，M 3153A。

通告級別：MHRA正在評估該FSCA報告,隨后可能發布進一步建議。

通告原因：飛利浦公司收到報告稱用戶用多媒體型鍵盤替換飛利浦公司提供的原裝或指定的鍵盤。這些替換后的鍵盤具有音量調節與靜音控制功能，允許用戶非常輕易地將中央監控信息中心的警報音靜音或音量調低。連接至中央監控信息中心的床旁監護儀和客戶端設備的警報音量未受影響。盡管服務與安裝指南中含有使用非飛利浦公司提供的硬件與軟件的警告信息，但并未指出忽略警告會導致錯過警報通知或導致中心監護患者的損傷。通告措施：飛利浦公司為所有中央監控信息中心的客戶提供了一份服務與安裝指南的更新。這份更新擴大了目前對未認可的硬件與軟件產品的警告，包括了一則聲明，其中說明這些產品的使用會導致中央監控的缺失（包括警報通知）或監護性能的下降。

（編者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指現場安全糾正措施）

（原文鏈接：http：//www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/ Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON099820）

英國MHRA發布M icrus公司的FSCA通告

通告發起日期：2010-10-21

信息發布日期：2010-11-09

通告公司：M icrus公司

通告產品：M icrocoil傳送系統

通告范圍：多個批號的產品。

通告級別：MHRA正在評估該FSCA報告,隨后可能發布進一步建議。

通告原因：發起召回是由于收到有關該產品無法與分離控制電纜連接的報告。無法建立導電性可導致在動脈瘤內無法分離彈簧圈而展開。由于需要移出并替換無法分離的彈簧圈，使得完成手術的時間延遲造成患者麻醉時間延長。彈簧圈在血管內的額外操作也可導致更嚴重的并發癥，例如血栓、血管痙攣或動脈瘤破裂/再破裂。

通告措施：器械將被更換，并將指定批次的器械返回至制造商或制造商代表。

（編者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指現場安全糾正措施）

（原文鏈接：http：//www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/ Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON099826）