藥品抽樣檢驗中的問題及其改進措施

張志根 黃華

（浙江省衢州市食品藥品檢驗所，浙江 衢州 324000)

藥品抽樣檢驗中的問題及其改進措施

張志根 黃華

（浙江省衢州市食品藥品檢驗所，浙江 衢州 324000)

對本市食品藥品檢驗所2008-2011年的檢品信息進行統計分析，指出當前藥品抽樣檢驗工作中存在的問題，提出規范抽樣、完善標準、跟進檢測條件等改進措施，為推動基層藥品監督工作提供參考。

藥品抽樣；檢驗標準

藥品抽樣與檢驗是藥品監督管理工作的組成部分，是評價和考量藥品質量狀況、發現假劣藥品的重要方法之一，我們在藥品抽樣、檢驗工作中發現了存在的部分問題，對此進行分析，并提出相應改進措施。

1 藥品抽樣問題

藥品抽取樣品的方法、數量是否按照國家有關規定要求，直接關系到藥品檢驗結果的真實可靠。按照國家食品藥品監督管理局《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》[1]的要求，藥品抽樣必須根據藥品的數量進行隨機性抽取樣品。近年來，個別地方采用挑選不合格藥品作為抽取樣品方法情況時有發生。如個別單位檢查藥品批發企業倉庫時，用燈檢法檢查整箱裝的地塞米松磷酸鈉注射液、安乃近注射液等藥品，從中挑出有可見異物的針劑，再分別裝在需抽樣品的3份包裝中。還有的單位檢查藥品批發公司時，由企業燈檢員幫助用燈檢法檢查針劑藥品，挑出有可見異物的注射液作為抽取樣品。

藥品抽樣的數量要求，一般為3倍的全檢量，分成3等份，用于檢驗、復核（備份）、和留樣。在實際工作中，由于鄉鎮衛生院、醫療診所、零售藥店等基層單位，購進藥品數量少，達不到規定要求抽樣品的數量。如有的單位檢查某社區衛生服務站，抽取乳酸左氧氟星氯化鈉注射液24瓶，20瓶包裝1份，2瓶包裝2份，指定要求檢驗可見異物項目檢查。由于數量不足，不能進行復核檢驗，造成出具檢驗報告的困難。上述問題存在主要原因：一是學習《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》不夠。二是與追求抽樣不合格率和查案率等指標有一定的關系。

建議：藥品抽樣單位加強學習和嚴格執行國家食品藥品監督管理局《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范藥品抽樣行為，按規定抽取檢驗樣品，實事求是，秉公執法。

2 藥品檢驗標準不統一，索取藥品檢驗標準困難

藥品品種相同，藥品標準不同，是藥品檢驗工作的難題。我們在藥品檢驗中發現，藥品品種相同，藥品標準不同情況普遍存在，影響正常藥品檢驗工作開展。如2009年1月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液[2]，批號為：090819，某制藥股份公司生產，標準為《國家食品藥品監督管理局標準》YBH28802005；2010年3月抽樣品克林霉素磷酸酯注射液，批號為:090264，某藥業股份有限公司生產，標準為《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準》新藥轉正32冊WS1-(X-021)-2003Z。又如2011年1月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號為：20100419，某制藥廠生產，標準為《國家食品藥品監督管理局標準》YBH04022006；2010年6月抽樣品乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，批號為：10033121，某藥業有限公司生產，標準為：《中國藥典》（2000年版）2004年增補本。再如2010年7月抽樣品心腦康膠囊，批號為：090201，某藥業有限公司生產，標準為《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第十三冊 WS3-B-2492-97；2010年9月抽樣心腦康膠囊，批號為：090603，某制藥有限責任公司生產，標準為《國家食品藥品監督管理局標準》（試行）YBZ11442006等。

基層藥品檢查以藥品監督抽樣檢驗為主，為避免盲目和無效抽樣。盡可能抽取有質量可疑的藥品，擴大抽樣點和藥品品種的覆蓋面，抽取的藥品有部分不在《中國藥典》和成冊的國家藥品標準之中。食品藥品檢驗機構向有關部門或藥品生產企業索取檢驗標準十分困難。據統計，2008年1月至2010年12月的三年中，向藥品生產、藥品批發企業等單位索取藥品檢驗標準計321份，每年平均107份。個別單位以種種理由借口拖延或拒絕提供藥品標準。其原因是：由于上述同品種同規格的藥品標準，只是藥品生產廠家的不同，其標準內容大同小異，沒有新的提高等差別，有的只是增加規格。有些藥品已載入《中國藥典》，又有新的標準出現，藥品標準審批環節是主要因素。

建議：嚴把關藥品標準審批關。加強信息化管理，進一步完善藥品標準數據網絡建設，解決地方藥品檢驗機構方便快捷查詢，尚未公布屬于保密期的藥品檢驗標準是當前首要難題。

3 藥品檢驗對照品供應不足

藥品檢驗對照品短缺已成為制約藥品檢驗開展全項目檢驗的瓶頸。2010年我市藥品檢驗對照品共備有233 6種，但還是有因無對照品而未全項目檢驗的藥品有191批次，占抽樣檢品總批次的19%。其原因：一是藥品對照品為中國藥品生物制品鑒定所（簡稱中檢所，下同）統一采購，統一標化，統一供應。二是基層藥品監督抽樣隨機性較強，難以事先制訂抽樣品種計劃，食品藥品檢驗機構每年需使用對照品的品種和數量難以準確估算計劃采購。

建議：中檢所應盡可能配備國家藥品標準中規定的標準品種，完善和暢通供應體系。國家食品藥品監管理局在新產品報批時，由藥品生產企業向中檢所提供對照品，費用由中央財政預算支出。對照品經中檢所統一標化后，免費發放供應各省藥品檢驗所，地（市）藥檢機構向省藥品檢驗所申請領取。

4 藥品檢驗設備更新跟不上 《中國藥典》步伐

現代藥品檢驗技術日新月異，《中國藥典》（2010年版）[3]增加了新的檢驗項目，加大了現代藥品檢驗技術的引入，但地（市）級食品藥品檢驗機構無財力購置大型檢驗設備，影響藥品檢驗工作開展。2010年，我市有182批檢品因缺少檢驗儀器而未全項目檢驗，占抽檢藥品總批次的18%。主要缺少原子吸收光度儀，高分子雜質檢測儀、高效液相色譜（High-performance Liquid Chromatography,HPLC）儀和氣相色譜議等檢測配套裝置。80年代建造的動物房，飼養的兔、貓、小白鼠動物，由于成本高無財力支持而被迫關停5年，熱源、溶血、抗壓等實驗項目無法開展。主要原因是：大型儀器設備價格高貴，地方財政支持僅是小部份，基層藥品檢驗機構自身無財力裝備齊全所有的檢驗儀器。

建議：從發展觀出發，地（市）級食品藥品檢驗機構的建設應進一步加強。房屋配套設施、大型藥品檢測儀器設備，由省級藥品監督管理部門規劃，當地政府和省財政投入，以保正常的藥品檢驗工作開展。

5 藥品檢驗報告書應規范統一

當前，各地藥品檢驗報告的書寫有待進一步規范統一。

藥品規格方面，如頭孢呋辛酯片規格有的寫為：“按C16H16N4O8S計0.25 g”，有的則直接寫成0.25 g；阿莫西林顆粒規格有的寫“按C16H19N3O5S計0.125 g”，有的則直接寫為0.125 g；注射用頭孢曲松鈉規格有的寫為“按C18H18N8O7S3計1.0 g”，有的則直接寫為1.0 g。

藥品包裝方面，各藥品生產廠家對同品種、同規格、同包裝材料的藥品包裝描述不一，檢驗報告書寫難以統一。如藿香正氣膠囊，規格為每粒裝0.25 g。不同廠家對該藥的包裝書寫樣式各異，某制藥廠寫為：鋁塑包裝，每板裝6粒，每盒裝6粒；某制藥公司則寫為：藥用PVC硬片/藥品包裝用PTP鋁箔，外套復合膜；12粒/板×1板/盒；另一制藥有限公司則寫為：PTP鋁塑，外套復合膜，每盒裝6粒等等。主要原因：藥品生產廠家藥品包裝書寫不規范統一和審批環節把關不夠。

建議：進一步加強藥品包裝及說明書規范化管理。完善藥品檢驗報告書的書寫規范統一。

[1]國家食品藥品監督管理局.藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定[S].國食藥監市[2001]388號.2001-08-17.

[2]國家藥典委員會.中國藥典2010年版[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.

Problem Analysis and Improvement Measures in Drug Sampling and Testing

Zhang Zhigen,Huang Hua (Quzhou Institute for Food and Drug Control of Zhejiang Province，Zhejiang Quzhou 324000，China)

The data information of tested products collected from Quzhou Institute for Food and Drug Control from 2008 to 2011 were analyzed statistically，the existing problems in the practice of drug sampling and testing were pointed out，and some measures for improvement were put forward such as to standardize the sampling procedure and testing specifications，and to improve the testing conditions，providing reference to improve the work of the basic pharmaceutical supervision.

Drug Sampling；Testing Specifications

張志根，男，主管藥師。研究方向：藥品監督管理、藥品檢驗。E-mail：8973707442@qq.com

2011-02-25）