中西藥復(fù)方制劑的優(yōu)勢、存在的問題和建議

范振遠

（河南省醫(yī)藥學(xué)校，河南 開封 475001）

中西藥復(fù)方制劑的優(yōu)勢、存在的問題和建議

范振遠

（河南省醫(yī)藥學(xué)校，河南 開封 475001）

結(jié)合臨床實踐和相關(guān)文獻，闡明中西藥復(fù)方制劑的優(yōu)勢所在。針對近年中西藥復(fù)方制劑的不合理應(yīng)用及其在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、應(yīng)用和管理中存在的問題，提出切實可行的建設(shè)性意見。

中西藥復(fù)方制劑；合理用藥

多年來，我國醫(yī)藥工作者運用中西藥的治病原理，通過去粗取精、取長補短的研究探索，將中西藥有機結(jié)合創(chuàng)制了許多切合臨床需要、療效獨特的中西藥復(fù)方制劑，如中一消渴丸、維C銀翹片[1]、龍牡壯骨顆粒等多個中西藥復(fù)合制劑已收載于中國藥典2010年版（一部）。這些中西藥復(fù)方制劑集中西“兩家”之特點，用于臨床，受到了醫(yī)患的廣泛歡迎。

1 “中西藥復(fù)方制劑”的優(yōu)勢

1.1 作用協(xié)同，標(biāo)本兼治

中醫(yī)方劑組成強調(diào)君臣佐使而發(fā)揮協(xié)同作用。中西藥復(fù)方制劑同樣遵循此原則從而達到作用協(xié)同，標(biāo)本兼治之目的。

實例1：目前在兒科臨床常用的“小兒解熱栓”，為金銀花、黃芩提取成分綠原酸、黃芩苷、安乃近組成的中西藥復(fù)方制劑，具有抗病毒、抗菌、解熱的多重作用[2]。直腸給藥，安全可靠，無創(chuàng)傷、不傷脾胃、簡便實用、劑型穩(wěn)定。其中中藥“清熱瀉火、解毒、疏散風(fēng)熱”；西藥安乃近“抗炎、解熱、鎮(zhèn)痛”，臨床每次將栓劑1粒塞入肛門內(nèi)約2 cm，用于小兒感冒發(fā)熱和上呼吸道感染等，具有標(biāo)本兼治、療效迅速的優(yōu)勢。

實例2：糖尿病患者常用的消渴丸是在古方“玉泉散”的基礎(chǔ)上，由中藥黃芪、生地黃、山藥、五味子、天花粉和西藥格列苯脲（優(yōu)降糖）制成的中西藥復(fù)方制劑。中藥滋腎養(yǎng)陰、益腎生津而發(fā)揮治療口渴、多汗、多尿等治本作用，西藥格列苯脲以降血糖治其標(biāo)，二者結(jié)合標(biāo)本兼治，起到了良好的降低、穩(wěn)定血糖和整體調(diào)整、減緩患者并發(fā)癥發(fā)生的理想作用。該藥上市20多年來銷售額累計已突破50億元，成為醫(yī)藥行業(yè)中“中西藥復(fù)方制劑”的佼佼者[3]。此外，臨床上發(fā)揮協(xié)同作用治療感冒的還有“康必得”、“感冒清熱顆粒”及用于止咳平喘的“芒果止咳片”等中西藥復(fù)方制劑。

1.2 相互制約，降低毒性

不少西藥雖有很好的療效，但也常因其副作用使得這些藥物無法完成療程或勉強完成而引起藥源性疾病。不少中西藥復(fù)方制劑往往可以克服上述缺點從而達到預(yù)期治療目的。

實例1：“復(fù)方氟尿嘧啶片”（5-氟尿嘧啶50 mg、鯊肝醇1.2 mg、環(huán)磷酰胺5 mg、奮乃靜0.2 mg、白及粉40 mg、海螵蛸40 mg）為臨床常用的抗腫瘤中西藥復(fù)方制劑。方中5-氟尿嘧啶與環(huán)磷酰胺原配伍制成的注射劑，臨床使用多有惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，后配伍白及粉、海螵蛸粉兩種中藥制成片劑供口服，不僅避免了胃腸道的不良反應(yīng)，而且具有保護胃黏膜、止血消腫的作用，市場銷售頗具競爭力。

實例2：臨床上使用鏈霉素可對第八對腦神經(jīng)造成損害常引起耳聾耳鳴或眩暈。而甘草的有效提取成分甘草酸與鏈霉素的堿性基團結(jié)合形成甘草酸鏈霉素，可以大大減輕對耳聽力及腦神經(jīng)的損害，且不影響鏈霉素在體內(nèi)的抗菌作用。中西藥復(fù)方制劑甘草酸鏈霉素注射液或片劑能使80%因鏈霉素副作用不能繼續(xù)使用的患者再繼續(xù)使用，且不影響鏈霉素的治療活性[4]。

1.3 治癥擴大，取長補短

中西藥復(fù)方制劑與中藥、西藥單獨應(yīng)用相比，不僅擴大了治療范圍，而且有的中西藥復(fù)方制劑往往由于療效提高，療程縮短而得以減少用量，降低成本。

實例1：氯丙嗪是治療精神病的常用藥，由于該藥對肝功能有不利影響，故肝功能異常的精神病患者禁用。后經(jīng)醫(yī)藥工作者研究加入中藥珍珠粉創(chuàng)制為新藥“珍氯片”用于肝臟功能異常的病人，不僅對肝功能無害反而有一定的改善，且療效提高，從而擴大了治療范圍[5]。

實例2：國內(nèi)某中藥廠生產(chǎn)的“胃丙胺”為中西藥復(fù)方制劑，其主要配方有中藥白芍、甘草及化學(xué)藥品丙谷胺組成。方中白芍、甘草酸甘化陰，緩急止痛；西藥能抑制胃液分泌過多促進胃黏膜上皮細胞再生的功能，臨床用于急慢性胃炎、胃酸過多和胃痛時，中西藥取長補短發(fā)揮了各自的作用特點[6]。

1.4 降低成本，利于創(chuàng)新

實例1：由珍珠層粉、野菊花、槐花米、鹽酸可樂定、氫氯噻嗪（雙氫克尿噻）制成的珍菊降壓片，有較好的降壓及改善頭暈、易怒等癥狀的作用。若以常用量每次一片，一日3次計算，鹽酸可樂定比單用劑量減少60%。如此不僅節(jié)約了成本，且減少了副作用[7]。

實例2：內(nèi)科臨床常用于治療冠心病的“舒心散沖劑”，方中的西藥心可定為擴冠劑，單用有藥效短暫之弊；方中三七、赤芍、郁金“活血化瘀、行氣止痛”單用則起效慢而持久。醫(yī)藥科研人員將兩類藥物制成治療冠心病心絞痛患者的中西藥復(fù)方制劑，不僅療效提高，而且藥效穩(wěn)定、作用持久。

此外，不少中成藥滴丸、氣霧劑、栓劑的研制也都離不開西藥作為基質(zhì)或拋射劑。可見中西藥復(fù)方制劑在中西醫(yī)藥的發(fā)展中，已相互滲透，取長補短，多年用于臨床顯示有一定的優(yōu)勢。然而由于此類制劑中西藥處方組成復(fù)雜，現(xiàn)代藥理、藥效研究薄弱且中西藥理論體系的不同，使得醫(yī)藥工作者在產(chǎn)品研發(fā)、經(jīng)營管理、臨床應(yīng)用及不良反應(yīng)預(yù)防應(yīng)對措施上存在一定問題，值得人們高度重視并加以解決。

2 “中西藥復(fù)方制劑”存在的問題

2.1 研發(fā)、生產(chǎn)方面

國內(nèi)不少專家對中西藥復(fù)方制劑存在問題的一致看法是：有些中西藥復(fù)方制劑新產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究工作薄弱、配方盲目、療效不確切、科學(xué)依據(jù)不足、組方缺乏中西醫(yī)核心理論的指導(dǎo)[8]。更有甚者有些醫(yī)療單位的自制制劑，不經(jīng)動物毒理、藥理和人體臨床研究，僅靠幾個患者的“現(xiàn)身說法”，就研究得出“主觀臆斷”的數(shù)據(jù)，將中西藥復(fù)方制劑用于臨床，往往會對人民群眾的身心健康帶來不可挽回的惡果。

2.2 應(yīng)用、營銷方面

隨著中西藥廣泛應(yīng)用和毒副作用的增多，臨床用藥的不合理和社會藥房、醫(yī)院藥房的在調(diào)劑、銷售、人才知識匱乏的問題也顯現(xiàn)出來。一是醫(yī)藥工作者對中西藥復(fù)方制劑的知識缺乏，藥學(xué)服務(wù)、指導(dǎo)用藥的宣傳不夠。二是老百姓健康保健、合理用藥知識貧乏，用藥跟著虛假廣告走，不合理濫用藥物事件屢屢發(fā)生。此外。中西藥說明書無明顯標(biāo)識、說明書說而不明、不良反應(yīng)避重就輕。其次儲存與養(yǎng)護、貨架陳列、柜臺銷售分類不清，這些都給中西藥復(fù)方制劑的合理應(yīng)用帶來諸多不利。

2.3 監(jiān)督、管理方面

首先是有關(guān)職能部門監(jiān)管缺失，專業(yè)知識和技術(shù)薄弱，對社會上的非法行醫(yī)者牟取暴利、濫加藥物、亂開大處方的管理打擊力度太小、違法成本太低。在市場上諸多中藥添加西藥的壯陽、降血糖、降血脂、祛風(fēng)濕、降血壓、治乙肝的中西藥復(fù)合制劑，仍然是事故頻發(fā)的重災(zāi)區(qū)。其次值得人們關(guān)注的是“藥品不良反應(yīng)報告制度”的落實情況并不樂觀，監(jiān)測人員、報告方法、報告程序還有“事不關(guān)己，高高掛起”的盲區(qū)。

3 對問題的思考和建議

面對中西藥復(fù)方制劑如近年維C銀翹片臨床不良反應(yīng)問題等，要防止用藥事故發(fā)生,根本上還應(yīng)從人找原因，不能“因噎廢食”。針對近年中西藥復(fù)方制劑“濫研發(fā)，一哄而上；亂經(jīng)營，虛假廣告輪番上；濫用藥，中西藥物一起上”的現(xiàn)狀，各級主管部門和醫(yī)藥工作者，要根據(jù)各自的職責(zé)和崗位針對性找出原因和解決問題的辦法。為此提出如下建議：

3.1 研發(fā)、生產(chǎn)方面

首先有關(guān)研發(fā)生產(chǎn)單位，要做到科學(xué)組方、多學(xué)科合作，嚴(yán)格按照藥品管理法和新藥研究、注冊、評價相關(guān)法規(guī)，采用“循證醫(yī)學(xué)原理”和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)手段、規(guī)范的報批程序，研制出安全、高效、價廉而且突出中西藥結(jié)合臨床特點的新品種。其次醫(yī)院制劑必須做到只有在具備“醫(yī)院制劑許可證”資質(zhì)的前提下，優(yōu)選本單位特色和優(yōu)勢的驗方進行制劑品種的研制、報批、制劑和使用。

3.2 包裝說明書方面

針對目前不少廠家中西藥復(fù)方制劑說明書說而不明、文字描述不良反應(yīng)避重就輕，缺乏中西藥聯(lián)用后的科學(xué)研究警示結(jié)論，人為地降低了公眾對中西藥復(fù)方制劑使用時的警惕性，尤其表現(xiàn)在患者對非處方藥的選擇上更具盲目性和潛在的危險性。

建議各級藥品監(jiān)督管理職能部門，除加強中西藥復(fù)方制劑說明書真實性的監(jiān)督管理外，針對再評價后療效確切的保留品種增加中西藥聯(lián)用的不良反應(yīng)內(nèi)容。在說明書上印制“中西藥復(fù)方，請慎重選用！”的警示文字標(biāo)示。

3.3 藥品經(jīng)營方面

目前我國藥品經(jīng)營行業(yè)的流通環(huán)節(jié)，在購銷儲運方面仍然按照傳統(tǒng)中藥（飲片、中成藥）、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、特殊藥品等分類，一般中西藥復(fù)方制劑多按中成藥制劑管理。縱觀我國中西、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的歷史和臨床醫(yī)療現(xiàn)狀，有理由對中藥制劑、西藥制劑、中西藥制劑在管理理念進行改革定位。

建議中西藥復(fù)方制劑單獨建立購銷賬目，在藥品購銷、儲運、陳列、調(diào)劑等方面分類管理。

3.4 臨床應(yīng)用方面

近年國家有關(guān)部門加大了對藥師、執(zhí)業(yè)藥師“中西藥復(fù)方制劑”有關(guān)法規(guī)和臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)防范的專業(yè)培訓(xùn)力度，促進執(zhí)業(yè)藥師在中西藥的應(yīng)用、銷售等崗位上發(fā)揮藥學(xué)服務(wù)、用藥宣傳和用藥指導(dǎo)的重要作用[9]。但值得注意的是不少身處實際一線的醫(yī)藥工作者，苦于職業(yè)崗位繁忙的應(yīng)對常造成中西藥合理聯(lián)用知識不足，在對患者的用藥指導(dǎo)上力不從心。

建議各級衛(wèi)生、醫(yī)藥、人事、教育行政主管部門，建立中西藥結(jié)合復(fù)合人才的職稱崗位、學(xué)科專業(yè)、教育培訓(xùn)制度，加強培養(yǎng)中西藥結(jié)合的全科人才。特別是要繼續(xù)做好對醫(yī)藥行業(yè)的社會藥房、醫(yī)院藥房等一線崗位的藥師、執(zhí)業(yè)藥師、調(diào)劑員、醫(yī)藥購銷員有關(guān)中西藥合理應(yīng)用及法規(guī)培訓(xùn)。同時要使各級醫(yī)藥工作者在提高用藥綜合技能的基礎(chǔ)上，加大對患者的科普宣傳和用藥指導(dǎo)。

3.5 監(jiān)督管理方面

藥品監(jiān)督管理、公安、工商聯(lián)合執(zhí)法，監(jiān)督管理部門做到科學(xué)管理、職責(zé)清晰、獎罰分明。加大打擊不法分子在中藥中濫加西藥的犯罪活動。建議國家食品藥品監(jiān)督管理局組織中西藥各學(xué)科專家，制定目標(biāo)、科學(xué)實施開展對現(xiàn)有中西藥復(fù)方制劑的再評價工作。針對研發(fā)、臨床應(yīng)用、銷售管理、不良反應(yīng)報告等環(huán)節(jié)存在的薄弱環(huán)節(jié)和問題，國家有關(guān)行政主管部門建立實用可行的獎勵、追究機制，防止監(jiān)管缺失，促進中西藥復(fù)方制劑健康科學(xué)的發(fā)展。

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[2] 任德權(quán).實用中成藥[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2002：1143.

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[7] 施萍，姚黎.珍菊降壓片對輕中度高血壓病降壓療效的觀察[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管雜志，2010，8（11）：1289-1290.

[8] 于江永，余伯陽，錢忠直.關(guān)于我國中西藥復(fù)方制劑科學(xué)監(jiān)管的思考[J].中國中藥雜志，2011，36(11)：1542.

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Discussion on the Superiority and Existing Problems of Compound Preparation of Traditional Chinese and Western Medicines

Fan Zhenyuan（Henan Pharmaceutical School，Henan Kaifeng 475001，China）

In this article，the superiority of the compound preparation of traditional Chinese and western medicines was introduced in combination with clinical practice and related literatures.In view of the inappropriate use of the compound preparation of traditional Chinese and western medicines and the problems existed in recent years in the research and development，production，operation，usage and management of the compound preparations，constructive suggestions were proposed.

Compound Preparation of Traditional Chinese and Western Medicines；Rational Drug Use

2011-04-28）

范振遠，男，副主任藥師，高級講師。研究方向：中西藥與臨床。E-mail：fzy178559@sohu.com