藥監局批準國藥集團手足口病滅活疫苗臨床研究

2010年12月24日，從國家食品藥品監督管理局傳來消息：由設在國藥集團下屬中國生物技術集團公司的新型疫苗國家工程中心研究開發的 EV71 型滅活疫苗（手足口病腸病毒 71 型）滅活疫苗，獲得臨床研究批件，即將進入臨床觀察階段。這是我國疫苗研究領域的一項重大突破，也是重組后新國藥集團獲得的第一個具有自主知識產權的一類新藥臨床批件。目前全球范圍內尚未見到有關這種疫苗臨床批準的正式報道。

手足口病是一種本不被注意的病毒感染性疾病，在被列入法定傳染病兩年之后，即迅速成為丙類傳染病發病數之首——手足口病，這種多發于 5 歲以下嬰幼兒的傳染病因近年來在各地的不斷暴發并導致死亡病例而引起廣泛關注。

2008年3月，發生在安徽阜陽的手足口病暴發至少造成 23 名兒童死亡，從而引起政府及醫藥界的普遍重視。同年5月，衛生部將其列入傳染病防治法規定的丙類傳染病進行管理。

中國疾病預防控制中心流行病學首席科學家曾光表示，在缺乏有效治療手段和疫苗尚未研制成功的情況下，未來一段時間內，手足口病還將處于高發態勢。隨著重癥病例數的攀升，一些地區衛生局聯合市教委發出停課通知。

專家認為，手足口重癥、死亡病例之所以增多，正是因為缺乏有效的抗病毒藥物。臨床上，病程變化快和隱性病征是導致死亡的主要原因。

據了解，手足口病的潛伏期為2 至 7 天，傳染源包括患者和隱性感染者，主要通過消化道、呼吸道和密切接觸等途徑傳播。

2008年5月，在此疫情緊急關頭，國家科技部緊急立項，啟動了“十一五”科技支撐計劃應急項目“手足口病（EV71型）疫苗的研制”。該項目以國藥集團所屬中國生物技術集團公司的新型疫苗國家工程中心為牽頭單位，與中國藥品生物制品檢定研究院，CDC 病毒所等單位組成課題組，開展了手足口病（EV71 型）疫苗的研制。

在科技部及中國生物技術發展中心的大力支持下，課題組歷經兩年半攻關，提前兩年完成了 EV71 型滅活疫苗的設計、中試、有效性試驗、安全性評價、質量控制等全部臨床前研究工作。臨床前研究結果初步證實，該疫苗標準先進、質量可控；現有動物實驗結果表明，該疫苗可以進行臨床研究。2010年6月EV71 型滅活疫苗通過了國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織的專家審評。12月24日，各項審批程序已完成，國藥集團獲得由國家食品藥品監督管理局簽發的 EV71 滅活疫苗臨床研究批件。目前正在進行臨床的準備工作，不久將進入臨床研究。這是國家應對手足口病繼續高發的有力之舉。如此下來，全球第一支手足口病滅活疫苗將有望在中國率先上市。