對基本藥物招標采購制度的思考

高劍鋒 ，方翰林 ，肖 敏 ，廖 駿

(1.江西省撫州市臨川區人民醫院，江西 撫州 344000; 2.江西省撫州市食品藥品監督管理局，江西 撫州 344000;3.江西省撫州市食品藥品檢驗所，江西 撫州 344000)

建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創新，是緩解群眾看病難、看病貴問題的有效途徑。基本藥物招標采購是國家基本藥物制度的重要組成部分，自啟動實施以來，取得了較好的效果，但也出現了一些新情況和新問題。為此，筆者就進一步完善基本藥物招標采購制度談談自己的想法。

1 基本情況

根據《國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》(國辦發〔2010〕56號文)的精神，基本藥物招標采購制度是對實施基本藥物制度的政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物實行以省(區、市)為單位的集中采購、統一配送，堅持政府主導與市場機制相結合，發揮集中批量采購優勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物的生產和供應。通過建立和規范基本藥物采購機制，實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。

基本藥物采購堅持質量優先、價格合理的原則，鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業同時投兩份標書。經濟技術標書主要對企業生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽，以及《藥品生產質量管理規范》(GMP)或《藥品經營質量管理規范》(GSP)資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監管能力等指標進行評審，保證基本藥物質量。只有經濟技術標書評審合格的企業才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。

2 存在問題

2.1 超低價中標存在潛在危害

全國人大代表熊維政表示，60片/瓶的復方丹參片，去年安徽省基本藥物招標后的價格只有0.65元，而產品實際平均成本價為3.28元。超低價中標的藥品如何保證質量，令人擔憂。全國政協委員劉革新所作的調研表明，板藍根顆粒(5 g/袋)安徽省基本藥物招標中標價為0.12元/袋，而國內主流優勢企業同品種的市場銷售價為0.53元/袋，價差為4.4倍。根據國家藥品標準收載的完整處方和工藝，板藍根顆粒的中標價格已經明顯低于其原料、輔料、包裝的成本。同時，劉革新還對日前公布的山東省基本藥物招標結果進行了分析，250 mL玻瓶基礎輸液的中標價僅為0.87元/瓶。經測算，250 mL玻瓶基礎輸液的社會平均生產成本目前最低為1.10元/瓶。他表示，部分產品的中標價已低于行業平均生產成本，部分主流生產企業如欲堅守藥材質量標準的底線，只能放棄基本藥物市場。此外，農工黨中央在調研基本藥物制度實施情況后認為，基本藥物招標采購中由“最低價者中標”的做法應具體分析、謹慎決策。由于超低價中標，企業為了生存難免“鋌而走險“，從而為保障公眾用藥安全埋下了隱患。

2.2 中標人廢標規定存在不合理

如《2011年度X省基層醫療衛生機構基本藥物集中招標采購實施方案》中規定:“根據設區市的地理區域和人口數量，全省劃分成若干個采購區域，每個品規在每個區域只1家中標，每個區域均按照采購區域中的最低中標價執行統一價格”以及“各投標人務必慎重報價，所有品規報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請”。筆者認為，高于采購區域中最低中標價格的中標人，因其只能接受自身報價，而不能接受最低中標價格，故有權申請廢標，對該企業不能以違約違規生產企業處理。

2.3 集團企業中標規則存在不合理

集團企業在經濟技術標書評審中，對各子公司均按集團公司企業生產規模、配送能力、銷售額、行業排名、市場信譽等指標進行評審，進入商務標書評審后生產品規卻由各子公司投標報價。這種做法顯然有悖公平合理的原則，不利于非集團企業的發展，甚至會造成集團企業利用品規齊全優勢進行圍標的現象，從而影響公眾利益。

3 建議

3.1 加強規范管理

建議通過定期或不定期調研、征求意見等方式，不斷總結經驗，建立統一的、量化操作性強的、包括創新能力和社會貢獻等指標在內的藥品生產企業綜合評價指標體系，作為對醫藥企業進行客觀評分的依據。同時，建立公開透明的專家評分機制，以進一步完善主觀評分環節，確保有實力、規范的企業中標。在完善藥品中標價格方面，建議在商務標書評審中，以投標企業報價的平均價為中標標的，以最接近中標標的的品種中標。這樣既可防止價格惡意競爭，保持醫藥企業微利，使其可持續發展;又可防止價格過高，讓利于民，使群眾得到實惠。

3.2 加大違規處罰力度

針對超低價中標藥品具有潛在危害，為防止群發性質量問題發生，建議藥監部門堅持風險管理與日常監管相結合，根據本轄區實際，對產品成本過高、招標價明顯偏低的品種及其生產企業進行重點檢查，發現問題，追根溯源，舉一反三，從嚴從重從快查處。

3.3 提高藥品標準

藥品標準是國家對藥品質量、規格和檢驗方法所作的技術規定，是國家藥品保證體系的重要組成部分。藥品標準的執行好壞直接關系到藥品的質量。針對國家藥品標準研究、制定、修訂、提高工作相對滯后等問題，建議國家藥監部門對藥品標準管理進行嚴格的審批和監管，規范藥品質量標準的制定、修訂、發布等工作。通過建立積極有效的激勵機制，充分發揮藥品生產企業和科研機構的積極性，引導企業和科研部門對藥品質量標準進行研究[1]，加快標準的提高工作，全面制定和推行國家基本藥物質量新標準，確保公眾用藥安全。

[1]田志發.提高藥品標準管理的思路與對策[J].中國民族民間醫藥，2009(5):4.