對目前醫療機構藥品監管的思考

王麗

（廣州醫學院基礎學院，廣東 廣州 510182）

當前，我國的醫療機構藥品流通形成了以下特點并將在較長時期內存在：一方面，藥品銷售收入是醫療機構收入的重要來源，占醫院總收入的近一半，尤其是在小型醫療機構所占比例更高；另一方面，藥品消費的主要環節在醫療機構，患者用藥的80％以上來自醫療機構，零售藥店銷售的藥品占用藥比例不到20％。我國藥品監管部門對醫療機構藥品的監管工作是比較薄弱的，據統計，藥品執法人員到醫療機構藥房執法檢查的次數不超過執法檢查總次數的10％。在藥品流通量如此大的環節，缺乏強有力的監管，顯然是不合理的。加強醫療機構藥品的監督管理，是保證患者用藥安全的迫切需求。

1 醫療機構藥房是藥品質量問題突出的場所之一

1.1 醫療機構藥學從業人員素質偏低

目前，我國相關法律法規對醫療機構藥學從業人員資格的規定不明確。雖然一些地方藥品監管部門根據當地實際作出了一些原則性規定，但由于缺乏有力的法律依據，這些規定很難被有效執行。從實際情況來看，多數小型醫療機構專業藥學人員配備不到位[1]。大多數小型醫療機構只配備一兩名醫護人員，而無藥學專業技術人員。一些醫療機構雖然在申報資料中有藥劑人員，但實際上這些人員只“在冊”而不在崗，其藥品管理大多由醫護人員代勞，而兼職的醫護人員對藥學知識往往是一知半解。不少村級醫療機構認為，藥品調配是一項簡單的體力勞動。多數“夫妻診所”“家庭診所”僅僅有1名醫務人員，其藥品調劑人員是不懂藥品基本常識的輟學青年或家庭婦女?！耙宰o代藥”“以醫代藥”的現象較為普遍。村級醫療機構的從業人員法律意識淡薄，藥品法規知識匱乏，以致違法違規現象屢屢發生。

1.2 藥品購銷渠道混亂

不少小型社會醫療機構將獲取利潤作為主要目的，在藥品購進工作中，不是將渠道正規和質量可靠放在首位，而是把差價、利潤、回扣放在首位。他們不注重藥品質量關，不向供應商索取相關證照，不簽訂藥品購進合同，不按規定索取票據，不按藥品標識驗收藥品，藥品購進記錄也不全面、不完整，甚至不做購貨記錄。有些醫務室、門診部、診所雖然設置了藥品購進驗收制度，但不按制度執行，其目的只在于應付藥品監管部門的檢查，根本起不到對購進藥品進行質量把關的作用。此外，以非法郵購等方式購進藥品，以義診、義賣、咨詢、試用、驗證等名義銷售藥品的現象也比較嚴重。

1.3 藥品日常管理松懈

藥品的貯存環境和條件是影響藥品質量的關鍵因素。不少醫療機構的藥品存放條件十分惡劣。有的醫療機構缺乏藥品儲存必備的陰涼、遮光、低溫等條件和設施，將一些需低溫保存的藥品隨意放置在普通藥柜或藥架上，導致藥品在室溫或高溫環境中變質、效價降低，甚至毒副作用增強；使中藥材、中藥飲片在狹窄且不通風的潮濕環境中生蟲長霉、腐爛變質。一些小診所、門診部將診斷室、治療室和藥房合為一體，極易發生交叉污染，更談不上藥品分類陳列和儲存。更有甚者，沒有設獨立藥柜，將藥品與衣物等生活用品混放。

1.4 假劣藥品使用屢禁不止

現階段，醫療機構在利益驅動下采購使用假劣藥的違法事件時有發生。全國多個省市藥品監督管理部門的專項檢查數據顯示，被查處的藥品違法違規案件中，66％以上涉及診所、門診部和專科醫院等醫療機構；某些基層醫療機構如鄉鎮衛生院、個體診所中，假劣藥案件達到80％，其中有些個體診所從非法渠道購入的藥品達40％以上。一些小型醫療機構至今仍在使用未標明有效期的藥品和已過期失效的藥品。個別醫療機構將已過期藥品的生產批號、有效期等標記清除，繼續給患者使用。有些游醫租借小型醫療機構或其門診部，自行加工調配藥品，自行標明藥品療效給患者使用，嚴重危害了患者的身體健康和安全。

2 對小型醫療機構藥房監管力度不夠的原因

2.1 執法隊伍建設與監管形勢的要求存在差距

我國藥品監管體系組建時間不長，而食品綜合監督、組織協調等職能劃入到原藥品監管部門后，食品藥品監督管理部門承擔起了更加重大的監管責任，這對執法隊伍提出了新的要求。盡管增加了一部分執法人員編制，但是大多數執法人員沒有到崗，這勢必分散了監管部門對藥品監管的精力，從而出現了執法人員不能滿足監管新形勢需求的現象。此外，藥品執法隊伍建立之初，大部分人員來自于藥品行業主管部門的原醫藥管理局，他們對醫療機構藥品的監管經驗不足，執法的水平和經驗與需求存在較大差距。

2.2 對醫療機構藥品監管的制度建設滯后

由于醫療機構藥房的藥品流通一直被冠以“藥品使用”而不是“藥品經營”之名，除了制劑室適用《醫療機構制劑配制質量管理規范》外，藥品監管部門基本上沒有針對醫療機構藥房制定專門的規章制度[2]?，F行的《醫療機構藥劑管理辦法》是1989年頒布實施的，早已不適應現實監管形勢。此外，由于缺乏上位法的依據等原因，國家食品藥品監督管理部門基本上沒有制定專門針對醫療機構藥品使用和監督的規章制度，如醫療機構開設藥房必須的條件、藥品采購、人員要求、現場檢查、日常監管檢查等制度。

2.3 醫療機構藥房的監管體制不暢增加了執法難度

醫療機構的藥房是隨著醫療機構的開設而開設的，不需要藥品監督管理部門的批準。開設醫療機構由衛生行政主管部門審批，批準后該機構就“理所當然”地開設藥房。這樣，醫療機構藥房的開設就規避了藥品監管部門的監督。因此，醫療機構藥房的“準入”門檻低，在儲存條件、設備設施、制度建設等方面，比社會零售藥店有明顯差距。另外，藥品質量的主管部門是藥品監督管理部門，而醫療機構藥房的主管部門是衛生行政部門，這就給藥品監管人員到醫療機構藥房開展執法檢查等工作造成了障礙。

3 加強和完善醫療機構藥品監管的建議

3.1 轉變觀念，推進監管工作

醫療機構銷售的藥品，一部分是在住院藥房憑處方銷售給患者，并在醫療機構醫師的指導和監護下給患者使用；另一部分是在門診藥房銷售，患者憑處方購買藥品后自行使用。醫療機構門診藥房銷售藥品，處方來自于醫療機構內部，而零售藥店的處方來自于外部，但患者都沒有在醫務人員的監護下使用，從藥品使用安全方面考慮，兩者沒有本質區別。因此，對門診藥房監管可以也應當參照零售藥店的管理，將其開設條件和藥品采購、運輸、儲存、養護、銷售等全過程等同于零售藥店。

3.2 強化藥品執法隊伍建設，適應監管需求

隨著食品藥品監督管理部門職能的進一步擴充，盡快補充藥品監督管理執法人員，壯大執法隊伍，保障執法需要的人力資源是當務之急。針對藥品監督執法人員對醫療機構藥房的管理特點和運作不太熟悉的現狀，要加強對執法人員的培訓，使其盡快掌握醫療機構藥品流通的特點，提高執法水平，以適應對醫療機構藥品監管的需要。

3.3 建章立制，完善監管的規章制度

我國醫藥監管體制發生了深刻變化，衛生部1989年頒布的《醫院藥劑管理辦法》已不適應醫藥監管的形勢要求，制定專門的醫療機構藥房藥品管理的法規或規章規定，規范醫療機構藥品的購進、驗收、儲存、養護、調配和使用等各個環節，已是形勢所需[2]。各級藥品監督管理部門應針對藥房制定專門的檢查制度，細化法律法規對醫療機構的抽象規定，使法律法規的規定落到實處。

3.4 加大協調力度，為監管工作創造有利的環境

藥品監管部門應明確認識藥品監管“保安全，促發展”的責任，克服各種困難，加強與醫療機構主管部門、公安和工商等部門的協調，理順部門關系，及時交流日常工作中發現的問題，爭取政府支持，消除多頭管理的不利影響，積極探索和研究醫療機構藥品監管的有效機制，完善藥品監管網絡，為監管工作創造和諧的監管環境。

[1]范玉峰，黃太國，逯華剛，等.淺議醫療機構藥品質量管理存在的問題與對策[J].中醫藥管理雜志，2007，15（11）：848－850.

[2]李 儉，孫安迪.醫療機構藥品管理現狀[J].中國藥事，2003，17（8）：465－467.