我國藥品應急預案管理的現狀及對策研究

楊舒杰，劉 皓

(沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016)

我國藥品應急預案管理的現狀及對策研究

楊舒杰，劉 皓

(沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧 沈陽 110016)

目的 促進我國藥品應急預案管理的完善。方法采用規范研究、實證研究的方法，對國家應急預案管理方面的法律、行政法規條文進行研究，分析國內藥品應急預案管理方面存在的不足。結果與結論 完善我國應急預案管理，應強化責任、強調重點、注重人員素質和宣傳。

藥品;應急管理;預案;突發事件

2006年以來，我國接連出現“齊二藥”“欣弗”等藥品安全事件，雖然這些事件最終得到了妥善處理，但在處置過程中直接考驗了我國應急預案管理。目前，我國存在著公眾日益增長的藥品安全需求與藥品質量管理相對滯后的矛盾，導致我國藥品安全處于風險的高發期和矛盾的凸顯期，藥品安全監管工作處于攻堅破難的關鍵階段[1]。因此，研究我國目前藥品應急預案管理的現狀，找出不足并不斷完善，將有利于提高對藥品安全突發事件的監管、預警與應急處置。

1 現狀

依據我國現行法律法規的定義，藥品應急預案管理的對象為群體性不明原因疾病事件。《藥品安全突發群體事件應急預案》2009年修訂稿將藥品應急管理的對象定義為藥品安全突發群體事件，系指突然發生的，在同一地區、同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的臨床表現相似的、對一定人群身體造成損傷的事件。

藥品安全突發事件應急預案屬于行政部門應急預案。我國最早的藥品應急管理預案為2005年制訂發布的《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，主要依據是《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》《醫療器械監督管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規，內容包括總則、指揮機構和職責、預警預防機制、應急響應、應急保障、后期處置等。《藥品安全突發群體事件應急預案》2009年修訂稿，是依據《突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《國家突發公共衛生事件應急預案》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等制定，內容包括總則、應急組織機構及職責、應急保障、監測、報告、應急響應、附則及附件等。按照國家應對法的要求，目前我國藥品應急預案的法律法規條文中還缺少法律責任、預警機制、應急保障機制、社會動員工作等內容。

2 不足之處

2.1 管理模式存在弊端

我國的應急管理是一種“條塊分割”的模式，它雖有利于各職能部門、各專業救災隊伍作用的發揮，但也具有難以克服的局限性:各應急管理部門之間“界面關系”模糊，彼此缺乏協調。此外，職能部門之間、地區之間信息交流不暢，對于零散的信息難以綜合、分析、處理[2]。在“5·12”汶川大地震中，資源協調的問題就很突出，關鍵的幾天沒有做到信息的溝通與整合[3]。

美國學者認為:政府應急管理的目的是“花少量的錢預防，而不是花大量的錢治療”。目前，我國應急管理實踐中，缺乏在“事前”“事中”“事后”各個環節的應急管理流程，通常重視“事中”環節，而忽視應急管理的預防、監控和評估等環節;缺少對預防藥害事件發生的研究，沒有必要的糾正措施和預防措施，監管制度修訂工作也相對滯后。

2.2 缺乏規范操作的預案體系2.2.1 立法滯后，預案先行

藥品突發事件應急預案應該以《突發事件應對法》等法規為依據，不能創設新的權利義務。而現有的藥品突發事件應急預案出于部門協調的目的，在有些預案中添加了應急管理的權力、職責、權利和義務，使預案帶有“法”的色彩，如突發事件善后的責任與獎罰制度和救濟補償機制。

2.2.2 職責和任務不明確，缺乏操作性

我國的藥品應急預案總體屬于“框架性”“原則性”的文件，預案內容比較簡單，只是對上級部門頒布的預案范本進行簡單的修改或照抄照搬，沒有結合實際細化各部門的具體職責和任務，缺乏操作性。由于沒有明確地界定權責，普遍存在各部門出動不及時、指揮不暢、協調無力等問題，使預案無法發揮正常的功能和作用，更多地依靠政府的行政力量推動。

2.2.3 預案建設不系統，技術環節漏洞多

省、市、縣三級的突發公共事件應急預案建設沒有形成完整的體系，預案之間沒有很好地銜接和協調，內容上重復和真空并存。在處置突發公共事件實際工作中發現，應急預案中沒有規范的應急處置程序和技術標準，專家組派出程序不清，有一定的隨意性。藥品突發事件發生后，多數情況下需要多部門的協調應對。而實際的預案多為各部門自行編制，預案內容交叉，只規定本部門職責范圍內的內容，對其他部門協調配合的內容往往含糊其辭，使得部門之間不能協調應對突發事件。

2.2.4 程序欠缺，預案陳舊

《突發事件應對法》中對預案的制定程序沒有明確規定。實踐中，應急預案的制定遵循的是一種自上而下的途徑，下級部門根據上級部門的預案制定本級預案，沒有科學的程序。突發公共事件不斷呈現新的特點，事件環境也在發生改變，但預案的修訂工作尚未引起重視。

2.2.5 預案宣傳教育不夠，缺乏演練

預案的宣傳教育沒能形成較為固定的模式，具有較大的隨意性，且沒有相應的評估機制，直接影響了應急工作的方式。在實際工作中，由于歷史慣性，行政部門的層層請示代替了預案功能的發揮，往往貽誤應急時機，特別是在基層應急工作中，預案常常成為擺設。應急預案演練是應急工作的重要環節，然而我國的預案演練環節明顯存在認識不足、應付了事。演練記錄也千篇一律，演練過程不嚴謹，組織者演練結束時不點評總結，草草收場，演練效果差。

3 對策建議

3.1 強化責任

確保質量安全是涉藥行業和監管部門的共同目標。應明確和強調兩個責任:一是監管部門對質量安全的職能責任，二是涉藥行業對質量安全的主體責任。只有發揮兩方面的積極性，才能實現群眾用藥安全放心、醫藥行業健康發展的和諧統一。

3.2 科學預測并完善方案

只有科學預測，才能進行科學的風險管理。一方面，應急處置預案的制定，要科學預測可能發生的風險，制定出相應的處置辦法;另一方面，應急處置預案的管理，包括應急處置能力的提高，以及對預測可能發生問題的風險管理，應鼓勵發現問題、反映問題、報告信息，提高預測問題發展的能力，對已經預測到的風險提前干預，減少不安全因素，提高預防危害發生的能力。

3.3 突出重點并關注細節

預防和控制藥品不良事件，應加強對藥品的研究、審批、生產、流通、使用各環節的監督和管理。不但要明確影響和制約質量安全的重點項目、重點環節、重點部門、重點崗位和重點人員，還要嚴格標準、統一規程、關注細節、落實責任。

3.4 提高從業人員素質

藥品從業人員的專業素質是質量安全保障的基礎。要強化對從業人員的教育培訓，不斷提高質量意識、責任意識和專業水平，增強企業誠信守法意識和社會責任意識。同時，要依托專業法規完善行業的制度建設，用制度約束人的行為，用制度引導標準規程的有效執行，用制度提高預防和抵御風險的能力。

3.5 做到預防為主

通過開展宣傳培訓，不斷強化藥品生產、經營、使用單位對藥品質量和安全性問題的重視，積極開展藥品風險管理，同時提高社會各界的認識，在全社會營造安全用藥、合理用藥的氛圍。

[1]佚 名.我國藥品安全正處于風險高發期和矛盾凸顯期[EB/OL].(2007 － 04 －24)http://news.xinhuanet.com/legal/content_6018644.htm.

[2]謝慶堂，肖中兵，梁響輝，等.疾病預防控制機構應急能力建設[J].預防醫學情報雜志，2005(1):2.

[3]馬曉華.中國藥品應急體系亟待改變[N].第一財經日報，2009－08－25(A03).

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1006－4931(2011)10－0003－02

2010－06－07;

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