中藥現代化產業分析及發展初探

常 剛，劉志遠

(重慶醫科大學管理學院·重慶市醫學與社會發展研究中心，重慶 400016)

中藥現代化產業分析及發展初探

常 剛，劉志遠

(重慶醫科大學管理學院·重慶市醫學與社會發展研究中心，重慶 400016)

隨著科學的進步，中藥產業現代化的步伐日益加快。該文針對中藥產業的現狀和問題進行分析，并為更好地發展中藥產業提出相應的發展戰略建議。

中藥產業;現狀;發展

中醫藥是我國璀璨的文化瑰寶，有著五千多年的歷史，是中華民族優秀的傳統文化的重要組成部分，是中華民族的驕傲。近幾十年來，中醫藥越來越受到國際社會的關注，國內對此也更加重視。

1 中藥產業發展狀況及問題

1.1 發展狀況

中藥資源非常豐富。20世紀80年代開始進行的全國中藥資源調查表明，我國現有的中藥資源種類已達12 807種，其中藥用植物11 146種，藥用動物1 581種，藥用礦物80種，僅對320種常用植物類藥材的統計，總蘊藏量就達850萬噸左右[1]。全國藥材種植面積超過580萬畝，藥材生產基地600多個，常年栽培的藥材達200余種[1]。野生變家種取得了積極成果，許多已成為主流商品，如人參栽培、黃連栽培、活麝取香、人工麝香、人工牛黃等研究都取得了成功。

規范建設已經初步建立。自1985年《中華人民共和國藥品管理法》正式施行以來，我國在藥品研究與開發的規范化方面做了大量工作。近幾年對《藥品非臨床安全性研究質量管理規定》(GLP)、《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《藥品臨床研究管理規范》(GCP)等法規的修訂，為我國中藥法規系統的建立奠定了基礎。

中藥產業初具規模。據2006年統計，中成藥年工業總產值達1 217.20億元，其中中藥飲片年工業總產值216.60億元，整個中藥產業占醫藥產業的20%。中成藥工業實現增加值530.55億元，中藥飲片實現增加值91.53億元;中成藥銷售收入1 129.85億元，實現利潤104.29億元，占醫藥產業銷售利潤的25.95%。出口創匯總值10.90億美元，同比2005年增長28.45%，貿易順差7.92億美元。其中中藥材及飲片 4.10億美元，占中藥出口總額的37.56%，同比 2005年增長 17.38%。出口數量增長 2.34%，平均出口單價同比2005年增長14.60%。中成藥進出口2.65億美元，出口額1.35億美元，同比2005年增長9.85%。提取物出口額4.77億美元，同比2005年增長46.14%，占中藥出口總額的46.14%。保健品出口額6 940萬美元，同比2005年增長35.52%[2]。我國已有9 000余個中成藥品種，劑型也從傳統的“丸、散、膏、丹”發展到現在的40多種，中藥產品年出口總額超過10億美元[3]。

1.2 存在的主要問題

1)產品水平低下:中藥材是中藥發展的基礎，但目前中藥材質量不穩定，品種混亂，已經制約了中藥產品質量的進一步提升。過度開發已使一些寶貴的中藥材資源瀕臨枯竭、大宗中藥材品種栽培技術研究推廣不夠、生產管理粗放，單產低、質量差的現象較為普遍;對珍貴的種質資源保護和優質中藥材的引種和栽培還缺乏統一的組織和協調;一些珍稀瀕危中藥材代用品的研究還比較薄弱，對道地藥材的研究和開發還不充分;中藥材的病蟲害防治和農藥殘留污染問題還比較嚴重。在中藥飲片加工方面，存在生產水平低、產品質量不穩定、炮制規范不統一等問題。中藥飲片生產廠規模小，生產條件簡陋，技術工藝落后，致使藥材的有效成分流失嚴重，飲片質量難以保證。在中成藥方面，主要問題是單個產品和同類產品低，重復嚴重，致使一些真正質量過硬的品種難以形成規模。現有的中成藥制劑中傳統劑型仍占很大比例，一些急癥劑型和新劑型的開發應用還不足;新型藥用輔料的生產和應用還有較大差距。中成藥的質量標準不完善，產品的質量還不夠穩定，主成份含量差異較大，農藥殘留量和重金屬超標現象沒有很好解決。

2)基礎性研究薄弱:中醫藥理論是以我國傳統的樸素哲學思想為基礎，以傳統經驗為標準而建立起來的，它與以客觀分析為主要方法的現代科學之間存在著顯著差異，加上中藥自身的復雜性，使得現代科學技術手段目前尚難以說明中藥作用的本質、作用機理、中藥藥性理論等豐富的內涵。長期以來，中藥的應用基礎研究方法滯后，內容重復，導致中成藥的科技含量較低，產品有效性和安全性缺乏規范可靠的科學數據證明，從原材料到產品缺少可控的質量標準，在中藥的作用機理、物質基礎、應用理論及新技術、新方法的應用等方面研究都不夠深入。

3)產業規模不大:經過多年建設，我國中藥企業雖取得了很大進步，但整體工業水平還很低，表現在生產企業多、規模小、效益低、技術開發和創新能力弱、生產工藝和設備落后、管理不規范。在納入國家中醫藥管理局統計的近1 500家中藥生產企業中，中小型企業竟達90%;中藥制藥裝備落后，制劑設備僅相當于70、80年代的國際水平，品種規格少，系列化、標準化、配套化能力差，自動化水平低，質量檢測裝備滯后，企業的現代經營管理經驗缺乏，中藥信息系統建設還很薄弱。

4)應用市場欠缺:長期以來，我國中藥主要滿足于國內市場需求，在醫藥市場國際化趨勢日益明顯的今天，中藥生產企業參與國際醫藥市場的競爭已是大勢所趨。但我國醫藥生產企業對此還準備不足，缺乏相應的對策，導致出口秩序混亂，產品質量缺乏保障，影響了我國中藥產品在國際市場的份額和形象。在傳統的營養保健產品市場上又因產品的質量、包裝等問題而缺乏競爭力。在市場競爭中，對專利、商標等知識產權的保護觀念淡薄，未能有效維護自身的技術權益。此外，在慢性病、疑難病等領域中還未充分發揮中藥產品的優勢。因此我國中藥至今尚未真正進入國際醫藥主流市場，致使在國際中草藥市場份額中我國僅占5%，其余被日本、韓國、印度、泰國“四分天下”[4]。

2 中藥產業發展初探

2.1 研究開發符合市場需求的現代中藥

1)優良品種的篩選與評價:我國現有35大類、43種劑型共5 000余種中成藥[1]，其中有些產品經過長期的臨床應用，已經證明具有良好的療效，但相關基礎性研究工作還不充分，與國際認可的標準規范還有一定差距。對此，需組織力量對條件成熟的產品進行重新評價，通過嚴格的科學試驗，提供充足的試驗數據，篩選出療效確切、品質優良的品種，為全面開發中藥新產品打下良好基礎。

2)中藥復方的二次研究與開發:復方藥物的二次研究開發是一項十分艱巨的工作。我國目前在復方藥物有效成分、藥效、作用機理等方面還缺乏現代科學的量化標準，在中藥材化學成分的定性定量與藥效間還缺乏足夠的深度，在安全、有效、穩定等方面還缺乏規范和標準。因此，需要對有關復方藥物所用藥材的質量、有效組分、制備工藝、藥效、藥理等進行研究，利用多種科學手段，開發出“三效”(高效、速效、長效)、“三小”(劑量小、毒性小、副作用小)、“三便”(存儲方便、攜帶方便、服用方便)的新型中藥。同時，對一些療效確切的經典名方，應在擴大臨床適應證方面作進一步研究，并要注意避免在中藥復方的二次研究中忽視中醫藥理論體系的整體性和特殊性的傾向，真正把握復方藥物的本質。

3)現代中藥新劑型研究:研究開發能夠適應市場需要，并充分發揮中藥制劑藥效的中藥新劑型，對開拓中藥市場起著非常重要的作用。為此，應借鑒西藥新劑型開發的成功經驗，開發中藥新劑型以彌補傳統劑型的不足，如口服濃縮丸、沖劑、片劑、膠囊劑等，外用橡皮劑、膜劑、軟膏劑、氣霧劑、栓劑、注射劑等;大力推廣使用新型中藥輔料，提高中藥產品的使用和療效水平。

4)加強質量研究和監督管理:按照國際市場的需求，不斷改進傳統中成藥的內在質量和外包裝質量，完善衛生管理和技術監督，嚴格控制污染，加強對中藥成分、藥理、毒理的研究，創出安全有效的優質品牌，加強中藥質量的監督管理，使中藥朝標準化、規范化的方向邁進。

2.2 建立我國中藥現代研究開發體系

1)加強中藥的基礎性研究:對中藥材資源的開發、保護及栽培，中藥飲片的炮制加工，中藥質量控制方法及中藥藥效物質的基礎研究，中藥藥理作用和作用機制、中藥藥性理論以及中藥方劑配伍規律的研究等基礎性研究工作加以重視。以中醫藥理論為依據，充分利用現代醫學科學發展的成果，吸取現代物理學、化學、信息科學的優勢，建立高效、準確、微量、快速的中藥有效成分的分離方法，建立規范化的中藥藥理動物模型、評價方法和指標，開展方劑配伍理論性的基礎研究，以科學數據闡明其藥效、作用機制及配伍規律的科學性。加強中藥毒理學理論和方法學研究，以解決中藥配伍禁忌、中藥方劑中配伍使用減毒增效的作用機制等問題，為研制安全、穩定、高效的中藥打下堅實的基礎。

2)建立中藥信息網絡系統:積極采用現代信息技術，充分利用現有相關的數據庫，總結中草藥及方劑的傳統使用經驗和現代研究成果，建立統一規范的中草藥及方劑的化學成分、藥理作用、毒副作用等研究開發數據庫;收集、整理國際市場需求和各國醫藥法規及專利情況，建立國際天然藥物市場信息數據庫，組成中藥信息系統，為現代中藥的研究開發提供充足、有效、及時的信息，促進我國中藥進入國際醫藥市場。

3)建立中藥現代化評價體系:建立適應國際需求、達到國際認可的現代化中藥評價體系，包括中藥篩選中心、中藥標準品研究開發中心等。便于對我國數以萬計的秘方、驗方進行篩選和再評價，發掘確有療效并值得進行深入研究開發的處方，為現代中藥的研究開發提供科學、客觀的評價依據;為我國諸多中藥材、中藥飲片、中成藥提供標準品，提高我國中藥產品的質量水平，使我國的中藥產品質量能有一個穩定、可靠的客觀依據。

4)以國際市場為導向:發揚傳統中藥的優勢、特色，選擇西醫西藥缺乏肯定療效的疑難病、慢性非傳染性疾病和一些新生疾病作為中藥進入國際市場的突破口。解決農藥殘留、重金屬含量超標等國際關心的問題加以研究，合理開發利用天然資源，研究瀕危珍稀藥材代用品，以保證中藥產業的可持續發展。

5)合理選擇申報途徑，建立聯合公司:中成藥進入國際市場可以走兩條路，一是按健康食品或營養補充劑申報，二是按藥品申報。從目前我國中成藥現狀看，大部分適合于以健康食品進入國際市場，因為健康食品進入國際市場不需要報批和進行臨床試驗，只要標簽符合規定即可，所以按健康食品進入國際市場有短、平、快的特點，是我國中成藥進入國際市場的捷徑[5]。國內具有較強資金實力的醫藥企業可以聯合起來，以股份制形式成立中成藥聯合公司，以團隊形式面向國際市場，既可以成為我國中成藥在國際市場的窗口，又可以吸收國際市場上的外資注入，更可以承擔中成藥在國際市場上面臨的挑戰等工作。針對國際醫藥市場的發展趨勢和我國中藥產業的具體情況，引導我國的中藥生產企業向著技術現代化、工藝工程化、質量標準化、產品規模化的“四化”科技企業道路發展，提高中藥生產企業科技水平，提高產品競爭能力，為人類的健康保健服務，并以此帶動我國民族醫藥產業的全面發展。

[1]甘師俊，李振吉，鄒健強，等.中藥現代化發展戰略[M].北京:科學技術文獻出版社，1998:2，14.

[2]彭司勛，鄭曉蘭，李 娜，等.中國藥學年鑒[M].上海:第二軍醫大學出版社，2007:267，272，175.

[3]王高玲.中藥國際化迫切需要加大中藥知識產權保護力度[J].中國藥業，2006，15(1):7－9.

[4]熊季霞.中藥產業國際化面臨的機遇、現實困難與對策探討[J].中國衛生事業管理，2007(10):654－656.

[5]熊季霞.中藥走向國際市場的策略探討[J].中國衛生事業管理，2010(4):251－252.

R288;F403

A

1006－4931(2011)02－0009－02

2010－02－21;

2010－06－21)

劉志遠(1970－)，男，漢族，副教授，碩士研究生導師，主要研究方向為思想政治理論/城市發展與衛生事業管理，本文通訊作者，(電話)023－68485178(電子信箱)liuzhiyuan700200@163.com。