信息集錦

信息集錦

(以下信息均來自國家食品藥品監督管理局網站)

10種行為納入餐飲服務食品安全不良信用記錄

近日，國家局發布的《餐飲服務單位食品安全監管信用信息管理辦法》規定，10種行為納入餐飲服務食品安全不良信用記錄:騙領、轉讓、涂改、出借、倒賣、出租《餐飲服務許可證》，超出餐飲服務許可范圍經營等;聘用不得從事食品生產經營管理人員從事管理工作，或者未按規定配備專職或兼職食品安全管理人員;從業人員沒有取得健康證明，或者患有《食品安全法》及其實施條例規定的有礙食品安全的疾病從事直接入口食品的工作;未執行食品采購索證索票管理有關規定，或者采購、使用或經營國家禁止生產經營、來源不明或者不符合國家食品安全標準的食品及原料、食品添加劑和食品相關產品的;未按有關規定備案和公示使用的食品添加劑，或者在食品中添加食品添加劑以外的化學物質以及濫用食品添加劑的;未按有關規定處理餐廚廢棄物的;發生食物中毒事故的;監督抽檢不合格的;違背誠信經營義務，造成重大社會影響的;其他違反法律、法規、部頒規章、規范性文件的行為。

國家局要求西安楊森控制“楷萊”“萬珂”的風險

根據歐洲藥品管理局最新公告，Ben Venus Laboratories公司(簡稱BVL公司)在美國生產場地的無菌灌裝過程質量管理存在缺陷。該公司生產的楷萊(通用名“鹽酸多柔比星脂質體注射液”)、萬珂(通用名“注射用硼替佐米”)在我國上市使用。為保證公眾用藥安全，國家局決定采取以下措施防范可能存在的風險:一是要求代理進口BVL公司上述兩種藥品的西安楊森制藥有限公司采取切實有效的措施控制風險，立即按照《藥品召回管理辦法》的規定主動召回市場上所有批號的楷萊;立即停止銷售萬珂，不再使用于新患者。二是要求西安楊森制藥有限公司采取有效方式告知醫生和患者可能存在的風險，對于正在使用楷萊治療的患者，建議改用其他同類藥品;對于正在使用萬珂治療的患者，應與醫生和患者協商，在患者知情并同意的情況下，方可繼續使用，并進行用藥登記，做好臨床使用和不良反應監測工作，保證臨床用藥安全。西安楊森制藥有限公司正在按照國家局的要求開展相關工作。

重慶巴南:積極探索農村家宴經營許可管理模式

為確保群眾飲食用藥安全，近年來重慶巴南分局積極探索農村家庭宴席食品安全監管模式。一是出臺《重慶市巴南區農村家庭宴席管理暫行辦法》，將餐飲服務“一條龍”納入餐飲服務監管范圍;二是制定《重慶市巴南區農村家庭宴席餐飲服務許可審查規范》，對注冊登記場所、設備設施人員、制度、現場加工場所等作出明確要求;三是建立完善農村家庭宴席管理和指導責任體系，落實管理機構和專兼職監管人員;四是實行農村家庭宴席分級申報備案管理和現場指導工作，要求事前報告、接受監督指導;五是充分發揮鄉(鎮)食品藥品安全監管辦公室和村、居委員會的作用，構建起區、鄉、村三級監管體系;六是對申辦農村家宴餐飲服務單位，堅持“對照標準、嚴格把關”的原則和相關許可要求審批。

重慶:加強醫療器械召回管理工作

近日，重慶市局明確要求通過5個機制貫徹落實《醫療器械召回管理辦法(試行)》，保障人民群眾用械安全。一是要求各分局建立培訓宣貫機制，督促轄區企業盡快建立醫療器械召回管理制度;二是要求各分局建立檢查工作機制，強化督促檢查考核轄區相關單位醫療器械召回工作開展情況;三是建立醫療器械召回工作情況考核機制，將此項工作納入各區縣分局年度目標考核內容;四是建立召回工作責任追究機制，對違反《辦法》規定的，嚴懲不貸;五是各分局要建立醫療器械召回調查協調機制，建立與同級衛生行政部門、與醫療器械使用單位特別是醫療機構的溝通渠道，協助市局組織的技術調查工作。

重慶梁平:念好強化保健食品監管的“六字經”

重慶梁平分局著重念好“專、嚴、狠、勤、實、廣”六字經，強化保健食品監管，切實維護公眾的合法權益及身體健康。一是業務培訓突出“專”字，不斷強化專業知識培訓，努力使一線執法人員成為監管的行家能手;二是審批備案突出“嚴”字，嚴把保健食品經營“準入關”;三是日常監管突出“勤”字，定期與不定期進行拉網式排查和突擊檢查;四是專項整治突出“狠”字，依法嚴厲查處違法違規行為;五是制度措施突出“實”字，先后建立完善舉報投訴、責任人約談和犯罪案件移送等一系列制度措施;六是輿論宣傳突出“廣”字，通過報紙、電視臺、主題宣傳活動等多種形式，廣泛開展有關保健食品安全知識的普及教育。

海南:著力推動基本藥物電子監管

海南省局為確保基本藥物全品種順利按期實施電子監管，開拓思路，研究對策，確保基本藥物電子監管工作順利進行。具體措施:一是建立企業基本藥物電子監管工作指導小組，通過培訓班授課、現場指導、電話及QQ群解答、編印指導手冊等多種方式，解決和處理企業在實施基本藥物電子監管過程中遇到的實際問題，提高企業人員電子監管實際操作能力;二是加強對電子監管網的監測，定期發布全省企業電子監管實施情況通報，對監管碼核注核銷環節預警較多的企業進行實名通報，同時將有關情況通報省藥品招標機構進行預警處理;三是對存在問題較多的企業法定代表人與質量管理部負責人進行集體約談，并責令企業限期整改;四是對問題較多的企業，采取暫緩開具招投標資質證明措施，督促企業整改。

江西吉安:五舉措推動基本藥物監管

江西吉安市局多措并舉加強基本藥物監管:一是明確責任，與各縣區局簽訂責任狀明確監管責任，對各科室明確監管任務，將責任具體落實到人;二是建立制度，出臺了一系列有針對性的監管制度，將監管制度化、系統化;三是強化動態監管，將傳統監管與電子監管相結合，強化基本藥物電子監管力度，全市22家藥品批發企業入網率和數據上傳率均達100%;四是加強監督抽驗，全年抽驗基本藥物644批次，合格率為98.29%，企業抽樣覆蓋率100%;五是加大宣傳力度，通過發布網絡信息、制作安全用藥宣傳牌、印制宣傳資料等形式加強輿論引導與宣傳教育，將國家基本藥物目錄發至各零售藥店，提高群眾對基本藥物的認知度。