慢性阻塞性肺疾病肺康復臨床隨機對照試驗的系統評價

王明航 李建生 余學慶 李素云 (河南中醫學院第一附屬醫院，河南 鄭州 450000)

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是呼吸系統的常見慢性病，嚴重危害人類的身心健康和生存質量，給社會和患者帶來嚴重的經濟負擔〔1〕。既往認為肺功能一旦損傷便無法恢復，近年來肺康復(PR)的觀點逐漸有所改變，肺功能同樣可以康復，有關的循證醫學證據顯示PR具有一定的臨床療效。國外的研究歷史相對較長，相關指南的循證醫學證據也多基于國外的臨床試驗研究。國內PR研究起步晚，發表的相關臨床研究也相對較少?；诖?，為了系統評價PR在COPD治療中的臨床療效，本研究選擇中文數據庫收錄的國內關于COPD PR的隨機對照試驗(RCT)，進行系統評價研究，并就存在的相關問題進行探討。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標準

1.1.1 研究對象 COPD患者，所有納入病例均需有明確規范的COPD診斷和分級標準COPD全球創議，排除合并心、肝、腎、造血及神經系統等嚴重原發性疾病患者，不穩定型心絞痛、近期發生急性心肌梗死、重度肺動脈高壓、已經影響活動的骨關節疾病以及精神疾病。

1.1.2 干預措施 運動鍛煉(上肢訓練、下肢訓練和呼吸肌訓練)、營養支持、健康教育、心理干預和綜合性PR。

1.1.3 結局指標 主要結局指標:①急性加重情況;②肺功能;③運動心肺功能;④臨床癥狀積分;⑤生存質量;⑥血氣分析;⑦6 min步行距離;⑧呼吸困難評分;⑨不良反應;⑩衛生經濟學評價。其他:跨膈壓;體重指數;吸氧情況等。

1.2 文獻來源 全面檢索文獻數據庫中國知識資源總庫(CNKI，1971～2009)，檢索式(關鍵詞 =COPD)*(關鍵詞 =PR)*(任意字段=隨機)，檢索到相關文獻96篇;數據庫萬方(1982～2009)、VIP(1989～2009)，檢索式(關鍵詞 =COPD)*(摘要=PR)*(任意字段=隨機)，檢索到文獻萬方數據庫57篇、維普數據庫10篇。

1.3 文獻篩選 將3個數據庫檢索到的文獻進行合并整理，相同文獻僅取1篇，未全文收錄者，進行手工查閱;根據納入和排除標準對文獻題目和摘要進行閱讀，排除不合格文獻;經初步篩選后的文獻再進行逐篇全文閱讀，根據納入和排除標準進行二次篩選;在進行研究數據提取時，對研究設計不規范、治療措施對照不合理、研究結局無法進行數據提取和META分析、觀察時效和量效關系、中醫康復治療措施(針灸、導引、氣功等)等文獻再次排除，共提取文獻27篇。

1.4 質量評價標準和數據提取 制定文獻質量評價表格、研究數據提取表格和研究結局統計表格，由兩名評價員獨立進行操作，兩者不一致時通過討論解決。RCT方法學質量的4條標準包括:①隨機方法是否正確，各組間基線是否平衡。②是否做到分配方案的隱藏。③是否采用了盲法。④有無失訪、退出或丟失，是否有意向治療分析(Intention-to-treat，ITT分析)。所有質量標準均滿足者，發生偏倚的可能性最低，評為A級;如其中任何1條或多條質量評價標準僅部分滿足(或不清楚)，則該研究存在相應偏倚的可能性為中等，評為B級:如其中任何1條或多條完全不滿足(未使用或不正確)，則該研究存在相應偏倚的高度可能性，評為C級。同時采用Jadad評分法〔2〕對研究質量進行評價。Jadad評分為0～5分，其中1分～2分為低質量研究，3分以上為高質量研究。

1.5 資料處理及數據分析 納入研究有足夠相似性時，使用統計分析軟件包(RevMan 5.0)對提取資料進行Meta分析，否則采用描述性分析。計數資料采用相對危險度(RR)及其95%可信區間(CI)表示，連續資料采用權重均數差(WMD)及其95%CI表示。對異質性檢驗采用P≤0.10和I2≥50%作為顯著性判斷標準，當P＞0.1和I2＜50%時，采用固定效應模型;當P≤0.1和I2≥50%時，采用隨機效應模型，顯著性水平設定為0.05。

2 結果

2.1 文獻檢索結果及納入研究基本特征 按照檢索式計算機進行檢索，合并相同文獻后有109篇，按照文獻納入和排除標準進行初步篩選，共排除83篇，二次篩選再次排除42篇，納入的符合標準的文獻有27篇，實際用于資料分析的文獻有21篇。所有的RCT按干預措施分為兩個亞組:①治療組為單一治療措施(運動鍛煉、營養支持、健康教育、心理干預)，或在常規治療基礎上聯用單一治療措施，對照組為空白或常規治療;②治療組為綜合性PR，或者常規治療基礎上聯用綜合性PR，對照組為空白或常規治療等措施。

2.2 結局指標 在21篇研究中涉及結局指標較多，包括肺功能〔3～19〕、血氣分析〔3，4，8，11，13，17～20〕、6 min 步行距離〔5，14～16，21，22〕、生存質量〔6，7，9，10，13，15，16，20～22〕、呼吸困難評分〔5，7，21〕等;其他結局指標的使用相對較少，包括急性加重情況〔9〕、運動心肺功能〔7〕、跨膈壓〔23〕、體重〔16〕等指標。

2.3 研究的方法學質量 隨機對照試驗的規范報告格式臨床試驗統一的標準(CONSORT)聲明〔24〕包括文題、摘要、引言、方法、結果和討論部分的內容，涵蓋22個項目，所有文獻未見有完整的研究報告。在納入研究的所有RCT中有2篇對隨機方法進行了描述〔10，13〕，其余研究僅僅提到隨機，并未對隨機方法進行詳細說明，所有文章均未對隨機分配方案的隱藏進行描述，所有文獻均未使用盲法，僅有2篇文獻對研究病例的退出和失訪進行了說明〔10，15〕，未見文獻采用ITT方法對研究結果進行分析。在對文獻進行研究質量的分級評價時屬于B級的僅有1篇〔10〕，其余均屬于 C級，Jadad評分為 2分的僅有 3篇〔10，13，16〕，其余評分均為1分。所有文獻均有對治療組和對照組基線資料可比性的描述。所有的文獻均有明確的疾病診斷標準，多采用中華醫學會呼吸病分會制定的《慢性阻塞性肺疾病(COPD)診治規范》或符合全球COPD防治GOLD。

2.4 臨床療效

2.4.1 綜合性 PR 共納入 8 個 RCT〔3，4，9，10，16～18，20〕，治療措施對照組為常規治療，治療組為在常規治療進行綜合性PR(包括健康教育、運動訓練、心理行為指導等)，研究病例數對照組241例、治療組252人，結局指標為肺功能(FEV1、FEV1%、FEV1/FVC、FVC、MMV 和 PEF)、血氣分析(PaO2、PaCO2和SaO2)、生存質量(SGRQ、ADL和蔡映云基于SGRQ改良設計的生活質量評分問卷)、急性加重情況、6 min步行距離、體重指數、每天＞15 h吸氧情況、每天吸煙減少的量等。異質性檢驗結果選用隨機效應模型，合并后的效應量結果顯示:

①肺功能:FEV1%治療組較對照組升高〔WMD 10.77，95%CI(10.27，11.26)，P ＜0.01〕;FEV1(L)治療組較對照組增高〔WMD 0.18，95%CI(0.03，0.34);FEV1/FVC 治療組較對照組增高〔WMD 8.79，95%CI(8.37，9.21)，P ＜0.01〕;FVC 治療組較對照組增高〔WMD 0.29，95%CI(0.11，0.48)，P ＜0.01〕。

②血氣分析:PaCO2治療組較對照組降低〔WMD －6.28，95%CI(－7.87，－4.69)，P ＜0.01〕;PaO2治療組較對照組增高〔WMD 14.82，95%CI(11.20，18.43)，P ＜0.01〕;SaO2治療組較對照組增高〔WMD 5.55，95%CI(4.86，6.23)，P ＜0.01〕。

③生存質量:蔡映云基于SGRQ改良設計的生活質量評分問卷總均分治療組較對照組降低〔WMD －0.66，95%CI(－0.78，－0.55)，P＜0.01〕;日常生活能力領域均分治療組較對照組降低〔WMD －0.58，95%CI(－0.74，－0.42)〕;社會活動領域均分治療組較對照組降低〔WMD －0.50，95%CI(－0.65，－0.35)〕;焦慮領域均分治療組較對照組降低〔WMD－0.68，95%CI(－0.88，－0.49)，P ＜0.01〕;抑郁領域均分治療組較對照組降低〔WMD －0.86，95%CI(－1.01，－0.72)，P ＜0.01〕。

2.4.2 運動訓練 共納入 8 個 RCT〔5～8，12，19，21，22〕，治療措施對照組為常規治療，治療組為運動訓練，或在常規治療基礎上使用運動訓練，研究病例數對照組245例、治療組258例，結局指標為肺功能(FEV1、FEV1%、FEV1/FVC、FVC、PEF)、運動心肺功能(VO2max、VO2max%、pred HRmax、Wmax)、血氣分析(PaO2、PaCO2、SaO2)、生存質量(SGRQ 和蔡映云基于 SGRQ 改良設計的生活質量評分問卷)、急性加重情況、Borg呼吸困難評分、6 min步行距離等。僅對具有同質性的研究進行META分析。異質性檢驗結果選用隨機效應模型，合并后的效應量結果顯示:

①肺功能:FEV1(L)治療組較對照組升高〔WMD 0.16，95%CI(0.06，0.27)，P ＜0.01〕;FEV1(%)治療組較對照組升高〔WMD 6.52，95%CI(4.65，8.38)，P ＜ 0.01〕;FEV1/FVC 治療組較對照組升高〔WMD 5.59，95%CI(0.77，10.41)，P ＜0.05〕;FVC(L)治療組較對照組升高〔WMD 0.13，95%CI(0.08，0.19)，P ＜0.01〕;FVC(%)治療組較對照組升高〔WMD 6.32，95%CI(1.45，11.20)，P ＜0.05〕;PEF 治療組較對照組升高〔WMD 0.16，95%CI(0.06，0.26)，P ＜0.01〕。

②生存質量:生存質量SGRQ總分治療組與對照組無差異〔WMD －3.54，95%CI( －8.26，1.19)，P ＞0.05〕;SGRQ 活動能力評分總分治療組與對照組無差異〔WMD －5.02，95%CI(－12.62，2.58)，P ＞0.05〕;蔡映云基于 SGRQ 改良設計的生活質量評分問卷總均分治療組較對照組降低〔WMD －0.41，95%CI(－0.56，－0.27)，P＜0.01〕;日常生活能力治療組較對照組降低〔WMD －0.38，95%CI( －0.53，－0.23)，P ＜0.01〕;社會活動能力:治療組較對照組降低〔WMD －0.45，95%CI(－0.58，－0.32)，P ＜0.01〕;抑郁癥狀治療組較對照組降低〔WMD －0.47，95%CI(－0.60，－0.34)，P ＜0.01〕;焦慮癥狀治療組較對照組降低〔WMD －0.36，95%CI(－0.51，－0.22)，P ＜0.01〕。

③血氣分析、6 min步行距離和Borg呼吸困難評分:PaCO2治療組較對照組降低〔WMD －8.86，95%CI(－9.37，－8.36)，P＜0.01〕;6 min步行距離:治療組較對照組升高〔WMD 69.94，95%CI(45.44，94.44)，P ＜0.01〕;Borg呼吸困難評分治療組較對照組降低〔WMD －1.72，95%CI(－2.15，－1.29)，P ＜0.01〕。

2.4.3 呼吸訓練 共納入 5 個 RCT〔11，13～15，23〕，治療措施對照組為常規治療、安慰劑治療，治療組為呼吸訓練，或在對照組基礎上使用呼吸訓練，研究病例數對照組275例、治療組282例，結局指標為肺功能(FVC、FEV1、FEV1%、FEV1/FVC)、動脈血氣(SaO2、PaO2、PaCO2)、最大呼吸空腔壓(最大吸氣口腔壓、最大呼氣口腔壓)、跨膈壓、生存質量(蔡映云基于SGRQ改良設計的生活質量評分問卷)、6 min步行距離、病情緩解時間等。其中一項研究的研究對象為急性加重期〔11〕患者，其余為COPD穩定期病人。僅對具有同質性的研究進行META分析。僅對具有同質性的研究進行META分析。異質性檢驗結果選用隨機效應模型，合并后的效應量結果顯示:

①肺功能:FEV1(L)治療組較對照組提高〔WMD 0.23，95%CI(0.13，0.33)，P ＜0.01〕;FEV1/FVC(%)治療組較對照組提高〔WMD 9.60，95%CI(5.74，13.45)，P ＜0.01〕。

②生存質量:蔡映云基于SGRQ改良設計的生活質量評分問卷總均分治療組較對照組降低〔WMD －0.36，95%CI(－0.47，－0.26)，P＜0.01〕;日常生活能力領域均分治療組較對照組降低〔WMD －0.22，95%CI(－0.33，－0.11)，P＜0.01〕;社會活動能力領域均分治療組較對照組降低〔WMD－0.26，95%CI( －0.36，－0.15)，P ＜0.01〕;抑郁領域均分治療組較對照組降低〔WMD －0.38，95%CI(－0.50，－0.27)，P＜0.01〕;焦慮領域均分治療組較對照組降低〔WMD －0.35，95%CI( －0.47，－0.23)，P ＜0.01〕。

3 討論

近年來發表的循證醫學研究結果顯示，PR可以改善臨床癥狀、改善運動耐力、提高生存質量、減少住院次數和天數、改善心理狀態、提高肢體功能、提高生存率和降低醫療費用等，臨床益處并具有一定的遠期效應〔25〕。目前所講的PR主要包括運動訓練(包括極量和亞極量運動)、呼吸肌訓練、健康教育、心理和行為干預及其效果評價，其中運動訓練是PR的核心，主要包括上下肢運動訓練。臨床上最早開展PR研究的疾病是COPD，其循證醫學證據也多來源于此。2006年美國胸科學會(ATS)和歐洲呼吸學會(ERS)聯合更新了《肺康復醫療述評》〔26〕，對PR的定義進行了重新闡釋，評述了PR的最新研究成果并提出了實踐指南;2007年美國胸科醫師學會(ACCP)和美國心血管和PR學會(ACVPR)在1997年版“PR臨床實踐循證指南”基礎上〔25〕，結合近十年發表的文獻，對指南進行了更新，并基于證據強度和利益對風險和負擔兩者間的關系對相關證據進行了分級推薦;美國心肺血液研究所(NHLBI)和世界衛生組織(WHO)2007年聯合發布的“COPD診斷、治療和預防的全球創議”也對“肺康復”進行了循證醫學分級推薦〔27〕。國外相關研究工作開展的較早，國內PR研究起步晚，發表的相關臨床研究也相對較少。本研究基于國內關于COPD-PR的RCT進行系統評價研究，并對相關問題進行探討。

3.1 臨床研究質量 隨機對照試驗報告的質量較低。國內發表的RCT尚未見到完全符合CONSORT聲明的研究報道〔24〕。RCT的研究方法學質量較低，根據RevMan的評價方法，屬于B級的僅有1篇〔10〕，屬于A級的無1篇;Jadad評分為2分的僅有3 篇〔10，13，15〕，其余評分均為 1 分。臨床研究質量評分較低的原因除了研究本身的質量較低之外，也與PR治療措施，尤其是運動訓練等盲法設置較為困難有一定的關系。

3.2 臨床療效分析

3.2.1 綜合性PR 共納入8個RCT、493例COPD穩定期病人，能夠顯著改善肺功能，FEV1、FEV1/FVC和 FVC治療組均增高;增加氧合，減少二氧化碳潴留，提高生存質量，蔡映云基于SGRQ改良的生活質量問卷總均分和四個領域均分治療組均降低。

3.2.2 運動訓練 共納入8個RCT、503例COPD穩定期病人，運動訓練多為聯合使用，包括呼吸肌力訓練、外周肌力訓練、步行訓練、呼吸體操訓練、體能鍛煉、有氧訓練等，能夠顯著改善肺功能，FEV1、FEV1/FVC、FVC和PEF治療組均增高;提高生存質量，蔡映云基于SGRQ改良的生活質量問卷總均分和四個領域均分治療組均降低，但SGRQ總分和活動能力評分未見改善;減少二氧化碳潴留;增加6 min步行距離;降低Borg呼吸困難評分。

3.2.3 呼吸肌鍛煉 共納入8個RCT、557例研究對象，呼吸肌鍛煉能夠改善肺功能，FEV1和FEV1/FVC治療組較均增高;提高生存質量，蔡映云基于SGRQ改良的生活質量問卷總均分和四個領域均分治療組均降低。

本次研究沒有心理指導、健康教育、營養支持等RCT被納入META分析。

3.3 結局指標的選用 本次研究所涉及到的結局指標較多，21篇文獻中使用肺功能作為臨床結局的有17篇〔3～19〕、生存質量 10 篇〔6，7，9，10，13，15，16，20～22〕、血氣分析 9 篇〔3，4，8，11，13，17～20〕、6 min步行距離 6 篇〔5，7，14，16，21，22〕、呼吸困難評分 3 篇〔5，7，21〕，急性加重情況〔9〕、運動心肺功能〔7〕、體重指數〔16〕等使用次數較少，未見不良反應和衛生經濟學評價等指標使用，多是采用多種指標聯合使用進行研究。

國際上評價PR的治療效果多采用多種評價方法和指標〔28〕。評價運動能力時常采用心肺運動試驗 (CPET)、6 min步行試驗和往返疾步走試驗(SWT)，CPET使用最多，也是評價運動訓練效果的標準方法，常采用評價指標分別是VO2max、最大功率(Wmax)和耐力時間。評價呼吸困難常采用Borg呼吸困難評分法。評價生活質量常采用的量表有慢性呼吸系統問卷、圣喬治呼吸疾病問卷和一般健康狀態問卷 (如SF-36)等。

3.4 PR的適用對象 并沒有研究顯示究竟哪些慢性肺疾病患者更適合PR治療〔29〕。PR的對象主要是患COPD多年并伴有不同程度肺功能損害的患者，也包括哮喘、肺囊性纖維化、限制性肺疾病和肺外科手術后等患者，以COPD為研究對象的居多。2007年ACCP/ACVPR指南認為對于COPD以外的其他慢性呼吸系統疾病PR治療同樣可以獲得受益，但缺乏足夠的科學證據。不穩定型心絞痛、重度肺動脈高壓等患者屬于治療的禁忌證。多數研究認為COPD-PR的治療對象為穩定期病人，更適合PR治療，國外未見急性加重期的研究報道，本次系統評價納入一篇急性加重期的RCT〔11〕，入院后實驗組和對照組均給予常規綜合治療，康復組在常規綜合治療的基礎上指導患者進行呼吸訓練。

3.5 PR治療的短期和長期效益 PR治療多長時間可以獲得較好的治療效益、能夠維持多長時間的治療效益，一直是學者比較關注的問題。多數專家認為，最少要經過6～12 w的正規、系統治療才可以獲得較為明顯的治療效果。經過6～12 w的PR產生的益處在12～18個月后逐漸減退，某些益處(如健康相關生活質量)可保持12～18個月之久，較長時間的PR比較短的PR可獲得更大的持續益處，實施PR后的維持策略對長期結果有一定的作用〔25〕。Ries等〔30〕研究顯示經過8 w的康復訓練結束至少1年后，康復效果才逐漸減退，一般可持續1～2年。國內研究報道的治療療程多為6～8 w、12 w、24 w、48 w，能夠獲得臨床治療效果。

PR治療存在著一些亟待解決的問題。①對于COPD患者的病情評估、制定個體化康復治療方案、長期隨訪等研究相對較少。②對PR運動訓練的三要素包括強度、頻率及持續時間的描述較少，未見針對運動訓練三要素的研究報道。③PR的治療包括運動訓練、呼吸肌鍛煉、心理指導、健康教育、營養支持以及綜合性PR等措施，目前研究多集中在運動訓練、呼吸肌鍛煉和綜合性PR方面，其余方面的研究報道較少;運動訓練多為幾種運動訓練方式的聯合使用，缺少單獨上肢或下肢訓練的研究報道。④國內PR研究結局指標的選擇尚有一定差距。⑤PR治療的適用對象為COPD穩定期患者已得到認可，其他慢性呼吸系統疾病(非COPD)PR治療有待于進一步研究;PR治療在急性加重期是否適合使用、是否所有的治療措施都不適合使用、治療措施如何選擇、治療的切入點和時機如何選擇等都有待于進一步研究。⑥國內研究報道的治療療程能夠獲得臨床治療效果，但未見隨訪的研究報導，有待加強。

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