腦卒中臨床結局評價量表的比較研究1)

王平平,高 穎,馬 斌,曹克剛

量表是腦卒中患者醫學評價的主要手段,廣泛應用于臨床,在監測病情變化、判斷療效、康復治療、藥物評價等臨床研究中具有重要意義。但目前尚無一個公認的、可用于多臨床研究中心腦卒中結局評價量表。本文就腦卒中臨床結局評價量表中所存在的有關問題做一簡要闡述。

1 西醫學腦卒中結局評價量表特點

目前對腦卒中的結局評價按照《國際功能分類》(International Classification of Functioning Disability and Health,ICF)中有關身體水平、活動水平與參與水平的分類,分別從殘損、殘疾和殘障三個層次去量化腦卒中患者的臨床結局。殘損量表應用最多的是美國國立衛生研究院卒中量表(The National Institute of Health Stroke Study,NIHSS),NIHSS是一個省時方便、可信有效且內容較全面的綜合性腦卒中量表,適用于各種腦卒中類型。Bruno等[1]通過對來自全美2個急性卒中臨床試驗、44個臨床研究中心1 899例隨機患者的數據進行分析,發現NIHSS評分變化的百分率是評估急性卒中臨床結局的最佳指標。Ding等[2]對中國1 951例急性期缺血性腦卒中患者進行卒中登記,在多中心、前瞻性隨訪一年發現腦梗死患者急性期NIHSS評分是遠期不良血管事件的最佳預測因素。

殘疾量表應用最多的是Barthel指數(Barthel Index,BI),BI是世界上應用最廣、效度和信度俱佳的殘疾量表,多用于急性期的預后研究。Ilett等[3]通過對來自澳大利亞7個急性卒中單元616例幸存患者前瞻性臨床試驗的數據分析認為,Barthel指數、年齡、患者的社會地位等因素與臨床結局密切相關。Louie等[4]通過對496例中國中風病患者隨訪一年發現,發病初期Barthel指數高評分與遠期康復良好呈正相關。

殘障量表應用最多的是改良 Rankin量表(the modified rankin scale,MRS),其優勢在于短時間內能綜合全面判斷患者的殘障情況,臨床可操作性強。Eriksson等[5]通過對15 959例首次發生腦卒中患者發病3個月時的數據分析發現,高MRS評分、男性、高齡、糖尿病、吸煙、卒中發作時高血壓、房顫、抑郁狀態均為遠期不良臨床結局的預測因素。Quinn等[6]通過對2001年—2006年來自126個臨床試驗中心的數據進行Meta分析,發現改良Rankin量表是最好的預測腦卒中結局的評估指標,陽性預測率為64.3%。

2 中醫學腦卒中結局評價量表特點

中風記載始見于內經,有偏枯、痱風、身偏不用、偏風、仆擊、薄厥、大厥等之稱,古人對于中風病的療效評價多根據癥狀和脈象,判斷邪之深淺,病之輕重,預后之好壞,缺乏統一療效標準。

中華中醫學會內科學會組織、衛生部中醫急癥中風病協作組于1984年制訂了《中風病中醫診斷與療效評定標準》(簡稱一代《標準》)[7],于1986年在泰安市通過專家鑒定。然而在臨床應用中,發現其診斷標準缺乏可計量性、可重復性、等級可分辨性、部分證候表述欠準確等缺陷。在此基礎之上,國家“八五”攻關課題組協同國家中醫藥管理局腦病急癥科研協作組于1996年頒布了《中風病診斷與療效評定標準(試行)》(簡稱二代《標準》)及《中風病辨證診斷標準》[8],并在北京中醫藥大學東直門醫院等7家單位對該標準進行臨床驗證,共觀察了1 085例次的中風病患者,總體符合情況達87.79%,該標準使中風病的診斷及臨床療效評價具有了規范化、定量化的統一標準,為提高中風病診斷、防治水平以及開展科學研究、促進國內外學術交流起到了極大的推動作用[9]。

3 討 論

3.1 腦卒中神經功能損害具有多維度的特點 腦卒中患者神經功能的損傷表現多樣,包括意識、語言、運動、感覺等軀體損害,并可能伴有精神心理、家庭角色、社會功能等多方面的改變,因此應該多維度、多角度去評價臨床療效。

目前所研制出來的量表都有一定的適用范圍,尚無一個量表能測量出神經功能各個方面的損害,故如果單獨使用某一評價量表,勢必會造成評價的片面性。

3.2 腦卒中不同時段具有不同的病機特點 腦卒中病因病機十分復雜,多種因素相互影響,相互作用,病情變化迅速,不同時段具有不同的病機特點。西醫學根據病情的變化分為3階段,急性期、恢復期、后遺癥期。急性期患者多關注神經功能的缺損,治療亦以軀體功能康復為主;恢復期及后遺癥期患者關注更多的則是其生活自理及參與能力、社會職能、家庭角色等的轉化,治療應以精神心理干預為重心,軀體功能康復為輔。

中醫學雖然沒有進行明確的時間段限制,但根據病情、證候變化演變認為不同階段具有不同的病機特點。馬斌等[10]通過對140例中風病急性期患者進行動態、前瞻性的臨床信息采集,發現發病第7天證候要素的重要性由大到小依次為痰證、熱證、氣虛、陰虛,而發病第 14天則變為痰證、氣虛、熱證、陰虛。從發病第 7天、第14天證候要素演變趨勢來看,痰證沒有變化,始終居于第1位,而熱證在第14天明顯下降,位于氣虛之后,氣虛則在發病第14天上升,居于熱證之前,陰虛在整個過程中始終居于末位。

證候的辨別是中醫診治過程的重要環節,同一疾病在不同患者或疾病的不同階段所表現的證候不同,掌握中風病患者中醫證候轉化規律,合理使用中西醫量表客觀、準確、全面的進行臨床療效評價,適時動態干預是提高中風病臨床療效的前提。

3.3 不同量表的關注點不同 中西醫是兩種不同的醫療研究體系,其發展過程中所形成的量表,具有各自文化背景,代表了各自特色。以實驗科學為基礎的西醫學在療效評價上注重神經解剖學改變,重視神經功能缺損情況、血液學指標、病理損傷、影像學改變、致殘率、復發率、死亡率等客觀化指標,力求評價標準能夠定量、客觀、規范和統一,同時其結局評價多為醫者對疾病的評價。隨著現代醫學生物-心理-社會模式的發展和疾病譜改變,以前生物醫學模式下主要的療效評價指標越來越無法滿足當前醫學界的需要,現代醫學也開始重視患者的主觀反應,綜合評價患者的感覺、功能和生存質量,并以此作為新的臨床終點指標,如引入基于患者報告的結局評價(Patient-reported outcome,PRO)作為臨床療效評價的重要內容。

以實踐經驗為基礎的中醫學在療效評價上注重功能學的改變,以宏觀上認識和把握事物為特征,在療效評價上偏重于中醫四診信息的改善、關注患者的主觀感受。辨證論治的個體化治療是中醫藥治療疾病的特點,因此,臨床療效評價上也側重于以主觀癥狀的改善、消失作為判定臨床治愈標準,這種直接觀察、經驗總結對中醫學的發展固然起著一定推動作用,但據此進行歸納、演繹、推理產生的結論難免有一定的片面性、局限性,難于得到重復驗證和廣泛認同。隨著研究進展,中醫學對患者療效評價開始注重療效評價標準化、規范化,并通過量表這一科學方式表達其研究結果,《中風病診斷與療效評定標準》(二代標準)的制定,使得中風病中醫證候在一定程度上做到證候量化、標準化,不同患者具有統一療效判定標準,但總而言之,中醫量表中主觀的、難于客觀化、量化的指標偏多,尚需進一步完善。

3.4 中西醫評價量表各有優劣 應采用病證結合臨床療效評價模式才能做出準確、動態、全面的臨床評價。在腦卒中國際大型臨床試驗中廣泛的使用了NIHSS量表、Barthel指數、M RS量表等作為結局評價指標,但使用過程中發現,NIHSS量表在急性期不敏感的項目較多,且不能對細微復雜的神經功能變化做出反應[11]。Barthel指數的評價僅包含運動方面內容,缺乏腦卒中患者認知功能方面評定的內容,且存在顯著天花板效應,影響量表的敏感性[12]。改良 Rankin量表評分粗糙,客觀性差,結果易受評分者主觀因素影響[13]。

中醫藥治療缺血性中風有悠久的歷史、肯定的療效和獨特的優勢。如果單是“一味”的照搬西醫評價量表可能不能全面評價出中醫藥的臨床療效。倪進軍等[14]對中風病中醫療效評定標準和西醫療效評定標準進行比較,選取240例住院患者分別運用臨床療效評定標準和中風病診斷與療效評定標準(試行)評分,結果“中醫標準”判定為進步的92例中有4例“西醫標準”判定無變化。這說明中西醫所選擇的療效判定指標是有差別的。

不管采取何種評價方法,中西醫量表均是對同一疾病患者的評估,具有關聯性。張華等[15]通過對414例缺血性中風急性期患者不同時點證候要素和神經功能缺損程度的研究,發現NIHSS在不同時點與多個證候要素呈正相關,證候要素可以解釋約60%NIHSS的變化。

賴世隆等[16]采取橫斷面調查與前瞻性隨訪研究相結合的方法,通過對245例次中風病患者進行神經功能缺損計分、總的生活能力狀態分級、日常生活活動能力、中醫中風病診療標準、中醫證候相關癥狀、體征及健康調查簡表SF-36、生存質量指數等多維數據的采集,使用相關數據挖掘,提示改善中風病患者中醫證候相關指標可以改善其生理健康、心理健康的多個方面,并初步形成了含57個指標的中風病療效評價指標,認為科學、系統、全面的中風病療效評價指標體系應包括傳統的西醫療效評定指標、中醫證候療效評定指標和生存質量指標3個方面在內。

4 結 語

西醫量表是在特有的西方文化背景下產生的,不同的國家和地區的語言特質、文化水平、社會背景、價值取向等因素對患者的測評均有一定影響,單純把建立在現代醫學對人體和疾病認識基礎之上的西醫量表引入到腦卒中的中醫藥臨床療效評價中,并不能完全反映患者的真實情況。

中風病病證結合臨床評價模式體系的提出,合理解決了這個臨床難點,病證結合的臨床評價模式是將疾病和中醫證候的判斷有機統一為一體,根據不同研究目的,發掘不同評價指標優勢特點,最終建立評價模式包括能反應腦卒中3個水平(身體水平、活動水平、參與水平)內容的西醫評價量表和證候要素評價量表在內的綜合臨床結局評價模式,對完善中風病動態療效評價體系,準確判斷病情、實施動態干預、改善患者預后具有深刻的臨床意義。

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