我國化學原料藥企業產業升級的內容與途徑

戴開金，胡 煒

南方醫科大學，廣東廣州 510515

我國化學原料藥企業產業升級的內容與途徑

戴開金，胡 煒

南方醫科大學，廣東廣州 510515

化學原料藥是我國醫藥行業的優勢子行業，但我國化學原料藥行業整體上處于國際醫藥行業價值鏈的底端，產業升級是行業發展的迫切需求。本文從全球價值鏈的角度分析產業升級的內容和途徑，提出產業升級的內容與途徑有：整合供應鏈、優化品種、爭取國際認證、加強技術改造和技術創新、延伸產業鏈、爭取國際研發外包以及實行產業再轉移等。本文同時提出把整合供應鏈、提高產品質量、優化產品結構、加大技術改造和技術創新力度作為產業升級的核心，加強專利到期或專利即將到期原料藥的搶仿，在條件成熟時，通過兼并重組，適時發展制劑產業，延長產業鏈，依靠科技創新，逐步向仿制藥供應商發展，最后通過創新藥物的研制、生產和銷售實現產業升級。

化學原料藥；產業升級；技術改造與技術創新；供應鏈

化學原料藥是我國醫藥行業的基礎，也是我國醫藥工業的優勢子行業。我國人口眾多，經濟尚不發達，在未來相當長的時間內，仍然會處于全面小康的階段。要保障人們的身體健康，沒有物美價廉的化學原料藥作為基礎，其代價是昂貴的，可以說化學原料藥產業為保障我國人們的身體健康做出了突出的貢獻，因此發展化學原料藥產業是必要的。但在很長的一段時間中，我國化學原料藥產業的發展主要是依靠勞動力、土地等成本優勢和犧牲環境為代價發展起來的，技術、管理等方面依然非常落后。隨著其他發展中國家技術水平的提高，我國勞動力等成本的上升，環保要求日趨嚴格[1-2]，出口退稅下調[3]，我國原有的比較優勢已經在逐步喪失，同時國際上對提高來自發展中國家化學原料藥質量和加強政府監管的呼聲很高，以美歐、日本為主的發達國家加強了對我國化學原料藥生產企業的質量認證 （cGMP認證、COS認證等），增加了例行質量檢查的頻率，因此原有的粗放式發展方式是不可持續的，必須提高技術及管理水平，進行產業升級，建立新的比較優勢，依靠科技創新，走科技環保的可持續發展道路。

1 產業升級的內容[4-7,9-10]

1.1 整合供應鏈

供應鏈是指通過對物流、資金流、信息流等有效控制，從采購原材料到生產中間產品、最終產品，最后由銷售網絡把產品送到消費者手中并將供應商、制造商、分銷商、零售商直到最終用戶緊密聯系在一起的功能網鏈結構。它不僅是核心企業聯系供應商和用戶的物流鏈、信息鏈、資金鏈，更是實現增值的價值鏈。供應鏈包括了藥品生產從采購、研發、生產到銷售等方方面面，涉及化學原料藥企業的上、中、下游各個環節。整合供應鏈是化學原料藥企業升級的基本內容，借助ERP、GPS、RFID等現代化的信息處理技術與手段，進行信息流的整合及重要節點的升級，實現生產計劃合理、庫存管理優化、設備利用充分、質量管理全面、成本控制有效、財務分析及時的目標，最終建立一套科學合理的供應商資信體系、科學量化評價體系、主要原材料評價體系、市場信息分析反饋體系等，構建最佳供應鏈。整合供應鏈可確保部分大宗、特殊或緊俏原材料的及時足量供應、顯著降低企業的采購成本、倉儲成本、管理成本，深化與上下游客戶的合作共贏關系，提高市場反應能力與效率。

1.2 化學原料藥品種的優化

國際上化學原料藥品種多達2 000多種，如何結合自身優勢和市場需求選擇品種是企業必須做好的工作。企業在進行品種取舍時除了要對品種進行市場分析，選定收益率高的品種之外，還需要考慮自身的資源能力。具體來說，如果某一企業在某一品種擁有主導權和進入屏障的話，我們可以將企業在這一品種的優勢用屏障點擁有度（CPH）表示。某一品種的CPH越高，企業在這一品種的優勢就越強。構成CPH的因素可以是該品種核心專有知識或技術、政府管制和顧客界面以及獨特高效的經營模式、品牌、質量、規模等。企業品種選擇必須從品種的收益率和該企業品種的CPH兩個角度來考慮。當品種的收益率高，且企業對該品種的CPH也很高時，可以集中資源于該項品種的發展；當品種的收益率高，但CPH低時，可以選擇以并購或合作的方式形成較高的CPH，抵消企業在該項品種上CPH較低的劣勢；當品種的收益率低，但CPH較高時，可以對該項業務進行再分解，挖掘和創造出高收益率的業務；當品種的收益率低，且企業的CPH也較低時，企業必須放棄該品種。如果企業其他品種對此品種具有一定依賴性時，可以考慮將此品種外包給其他企業。

通過對產品優勢分析，可以看出，對于一般的中小型化學原料藥生產企業來說，放棄技術含量低、收益率低、本身沒有優勢的大宗化學原料藥品種，重點發展技術含量高、收益率較高，同時本身擁有必要的資源能力的特色化學原料藥是一種明智的選擇，但由于品種優劣在不同時期有著不同的定義，因此企業品種的選擇是企業經營團隊智慧的體現。

1.3 強化質量管理，爭取國際認證

化學原料藥產品出口主流醫藥市場需要符合國際藥典的標準，通過藥品國際認證，獲得國際認證證書。目前國際藥典主要有美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等，國際認證主要有美國FDA認證和歐洲COS認證等，美國FDA的藥物管理檔案（Drug Master File，簡稱DMF文件）是化學原料藥、中間體、賦形劑、輔料和醫藥包材等醫藥原材料進入美國大門的必需資格文件。歐盟的藥典適用性認證（CEP證書），是進入歐洲原料藥市場有效而必需的支持性文件，同時歐美還要求產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標準、接受現場考核。近年來，FDA明顯加強了對進口藥品的監管力度，還擬定了新的全球化監管計劃，以增加境外核查，尤其是“針對原因”及“針對風險”的核查，同時還提出了針對供應鏈的質量風險計劃，對質量風險管理提出了要求，為此FDA在北京設立了駐華辦公室。由于歐美的認證是國際目前最高級別的認證，企業通過歐美的認證意味著技術水平和管理能力達到了世界先進水平，意味著產品獲得了“國際通行證”，得到了國際規范市場的認可，從而可以直接向歐美制劑生產商出口產品，對于產品進入整個國際市場具有舉足輕重的意義，因此獲得規范市場的認證是化學原料藥企業產業升級的重要內容和表現，企業通過國際認證可以使產品的質量、信譽和利潤隨之俱升。目前印度是獲得歐美認證最多的非本土國家，近年來我國原料生產企業加強了國際認證的步伐，獲得認證的產品和企業逐漸增多，這體現了我國原料企業的進步。

但國際認證需要耗費大量的人力、物力和財力，而且目前規范市場國際認證的阻擋效力正在逐漸降低，通過認證所獲得的較高利潤也可能隨之降低，因此對于一些技術落后，資金缺乏的中小型化學原料藥生產企業來說，需要慎重考慮，在適宜的時機及時退出也許才是最佳途徑。

1.4 加強重點品種的技術改造和技術創新

技術改造和技術創新是化學原料藥升級最重要的內容之一，技術改造的作用是巨大的，技術改造的每一點進步，都將是化學原料藥企業的重大進步，一方面通過技術改造可以使企業獲得較低的生產成本和（或）較高的品質，在競爭中獲得優勢；另一方面可以構建技術壁壘，制定行業標準，提高行業門檻，將后來者和技術水平低者拒之行業外，更有甚者，可以形成壟斷，從根本上改變價值鏈的價值分布。歐洲國家的化學原料藥巨頭如巴斯夫、帝斯曼、陶氏化學正是憑借著其在化學原料藥生產技術上的優勢才能夠與國際醫藥巨頭相抗衡。通過技術改造贏得市場的例子在國內也有許多，如華北制藥通過對青霉素工藝的技術改造，加大菌絲回收產品在生產中的回用量、優化溶媒回收系統、對酸化和結晶等關鍵工藝過程均實現最優化、實行管道全封閉生產，加上國內獨家的“溶媒萃取”工藝，不僅降低了生產成本，同時保證了產品極高的純度，憑借著技術優勢，華北制藥曾一度控制了國內青霉素市場，并對國際青霉素市場產生了重大影響。海正制藥成功突破亞胺培南/西司他丁鈉化學-酶法合成關鍵技術之后，其亞胺培南/西司他丁鈉原料藥在國內市場占有率達90%以上，制劑已經逐漸替代美國默克公司的進口產品進入臨床使用。因此下大力氣進行技術改造是化學原料藥企業立足的根本，是原料企業構建核心競爭力的重要內容。正是因為技術改造的重要性，國家將化學原料藥的技術改造列為 “重大新藥創制”科技重大專項。技術改造的主要內容有：應用管道化、連續化、催化合成代替間歇生產，采用新的合成路線，如采用更加簡單、原料更加低廉、或者更加環保的合成路線和方法替代現有方法，以及應用酶法、生物轉化等綠色工藝替代化學合成工藝等，技術改造的核心是降低成本、提高質量、減少污染和資源浪費，技術改造的關鍵是要有技術人才。

1.5 加強制劑的研發、生產和銷售，實現原料藥、制劑一體化

近年來受到人力成本上升的驅使，歐美制藥公司進行制劑生產轉移的趨勢愈加明顯。輝瑞、GSK、羅氏等國際制藥巨頭紛紛開始在國內尋找合作伙伴進行制劑生產。而發達國家為了降低醫療費用，對仿制藥進行鼓勵的政策促使仿制藥市場不斷擴大，我國在仿制藥及其制劑方面具有成本優勢，這為我國制劑出口提供了契機，此外國家對部分化學原料藥的出口采取限制的政策，如對大多數的化學原料藥出口退稅由13%調低到5%，未來不排除進一步調低的可能，而對制劑的出口采取鼓勵的政策，如出口退稅為17%，這為從單純的化學原料藥出口為主逐步轉向至以制劑出口為主創造了良好的政策環境。

盡管面臨著良好的政策環境和國際環境，但是國內化學原料藥企業在向制劑轉型過程中仍存在許多問題，一是由于我國制劑出口主要形式是以OEM、制劑代工為主，我國的醫藥企業僅僅負責生產，對于終端市場銷售則無法參與，在合作中處于相對弱勢地位，對市場的開拓完全依賴于合作伙伴。二是印度和中國的醫藥產業發展極其類似，因此印度藥企是國內醫藥企業在國際市場上最強勁的對手。在經歷了20余年的發展后，印度的制藥企業已經完成了產業升級，在積累了大量的市場資源和持續的研發投入后，印度的醫藥企業已經在國際市場上占據了先機，國內藥企在轉型過程中必然要面對同樣具有成本優勢的印度藥企的競爭，這個難度是巨大的。三是國內制劑企業眾多，產能已經嚴重過剩，而普通制劑技術本身并無太高的技術門檻，只是因發達國家在管理方面更為嚴格，這一點與化學原料藥通過國際認證類似，而隨著國內新的GMP標準的實施，國內已有較多的制劑企業技術水平已達到發達國家的要求，只是缺少對發達國家醫政法規及國際市場的了解，走國際化的道路同樣也是制劑企業的發展目標，新增產能必然導致更慘烈的競爭，而競爭的結果有可能是制劑產品價格劇降，化學原料藥企業與制劑企業兩敗俱傷，國際醫藥巨頭從中漁利。但總體來說由于仿制藥市場是不斷增長的大蛋糕，并且這個市場的集中度不高，國內藥企存在著一定的機會，但如果不進行相關限制，企業一哄而上，其隱患也是無窮的，因此如何合理控制產能，促進行業的健康發展，也考驗管理層和企業界的智慧。

1.6 承接國際醫藥研發外包，提高研發能力[8]

隨著新藥研發風險、成本的增加及研發周期的延長，國際巨頭不斷地尋求與發展中國家企業合作以降低風險和成本，研發外包的市場規模已經超過了300億美元，我國化學原料藥生產企業在新藥研發能力上相當薄弱，科研投入嚴重不足，承擔醫藥研發外包業務，是目前提高研發能力的最佳選擇，一方面通過承接外包可以參與國際交流，了解最新動態，熟悉國際規則，另一方面也可以從中獲得收益，補充自主研發經費的不足，此外通過參與研發可以為將來承擔該品種的生產轉移創造更多的優勢，對企業長遠發展意義重大。

由于醫藥巨頭在研發外包的過程中，為了防止培養未來的競爭者，技術外溢并不明顯，因此通過承接外包可以提高我們的研發能力，但并不能縮小與國際醫藥巨頭之間的差距，相反如果長期將資源集中在承接外包上，而不發展自主創新，就會形成一個低端鎖定效應，反而不利于產業的升級，因此努力承接外包的同時應加強自主創新。

1.7 搶仿國際重磅炸彈型到期或即將到期專利藥

搶仿是自主創新的初級形式，也是在我國現有技術水平下的最佳創新方式，國家也將國際重磅炸彈型到期或即將到期專利藥的仿制列為“重大新藥創制”科技重大專項，這也顯示了搶仿是國家意志，搶仿特別是工藝改進的搶仿藥物，對化學原料藥企業而言意義非常巨大，一方面搶仿藥的技術門檻比較高，短期內其他企業難以進入該領域，特別是首仿藥物，在歐美還有180天市場專屬權，可以使首仿企業搶先占領市場，獲得高額的回報，此外由于專利過期之后，市場價格會跌50%左右，市場需求會迅速擴大，對化學原料藥的需求劇增，利潤極為可觀，因此搶仿藥不僅是有實力的化學原料藥企業重點追逐的對象，連國際醫藥巨頭都想從中分一杯羹，競爭極為激烈，同時搶仿也需要較強的技術力量、較大的投入和較長的時間，具有一定的風險，一般而言技術力量強的企業從開始仿制到獲得批準周期為5年左右，投入經費約為1 000萬美金，這對目前國內一般的化學原料藥生產企業是難以獨立承擔的，因此尋求國家支持以及與有關合作伙伴進行合作，是目前可行的發展模式。

1.8 加強自主創新，開發自主知識產權的創新藥物

自主創新是產業升級的高級模式，是產業升級的必由之路，也是我國醫藥企業在國際醫藥行業立足的根本，但自主創新道路是艱巨的，需要有政府的支持，需要企業家的戰略眼光和魄力，需要大量的資本支持和專門人才，在這方面我們與印度以及80年代的日本非常相似，日本80年代的醫藥行業新藥開發水平不高，以仿制藥為主。但后來主要由于日本政府的大力扶持與導引，漸漸地形成了獨立自主的研發能力，出現了武田、三共、住友等一批研發型企業。印度為了促進本國醫藥產業的發展，將醫藥產業列為優先、重點發展的產業之一，為使其在世界藥品市場上占有一席之地，投入大量的資金用于研發，大力支持出口的同時也在稅收上給予充分的優惠政策，為積極尋找國外的合作伙伴，政府在工業產業上給予減稅或免稅優惠，允許外國投資者對合資企業的控股率達到74%。通過一系列的措施，印度化學原料藥企業沿著大宗原料藥——特色原料藥——仿制藥——創新藥物產業升級路線基本完成了產業升級，出現了像印度南新、瑞迪、Wockhardt等國際化程度很高的優秀醫藥企業，在世界醫藥市場占有較高的地位。我國也出臺了許多支持創新藥物研制的政策，但總體效果不如80年代的日本和現在的印度，如何加強醫藥行業的創新是我國醫藥行業面臨的巨大難題。

1.9 實施產業再轉移，進行技術和資本輸出

隨著我國生產成本和環保成本的增加，部分化學原料藥品種在我國發達地區生產已經失去了比較優勢，因此尋求成本更低的地區和國家進行生產，實行產業再轉移是一種有效的途徑。隨著我國化學原料藥行業的發展和技術進步，我國經濟發達地區與許多發展中國家及我國欠發達地區相比具有一定的技術、資本和管理經驗方面的比較優勢，這使得技術和資本的輸出已經成為可能，利用不發達國家和我國不發達地區的勞動力、土地成本相對低廉的優勢，在當地生產，不僅可以幫助不發達地區的經濟發展，也可以為企業贏得更高的利潤，并進一步促進行業的發展。

2 產業升級的途徑[11]

在國際上，歐洲以及日本和印度的產業升級為我們提供了參考，由于印度企業情況與我們更為相近，因此國內許多人士提倡我們學習印度模式，即實現從基礎原料藥的加工生產轉變為國際制劑加工、研發、銷售企業，但筆者以為，印度模式固然有許多值得我們學習的地方，但印度模式是印度企業出于歐美國家在技術上保持絕對領先，中國在規模上享有優勢以及本國制劑企業較少，國內需求旺盛的國內外環境下，利用自身在國際交流中的優勢而開創出來的有印度特色的模式，我們不能照搬，相比而言，歐洲的模式更有借鑒意義，歐洲的意大利、德國、瑞士等國，長期在國際化學原料藥市場上處于主導地位，在發展化學原料藥行業有其獨特的經驗，其保持長盛不衰的核心是不斷進行研發投入，保持技術領先。我國化學原料藥行業技術和地域上與第三世界國家的企業相比具有較強的優勢，與歐美發達國家相比具有較強的研發成本優勢，與印度相比在基礎原料藥的規模和成本上擁有優勢，因此我國化學原料藥企業的產業升級的基礎是做好化學原料藥本行，在制劑方面條件較好的原料藥生產企業適度向制劑業轉型。具體有如下幾種途徑實現升級：一是把整合供應鏈、提高產品質量、優化產品結構，加大技術改造和技術創新力度作為產業升級的核心，這不僅對中小企業來說尤為關鍵，對大中型原料藥生產企業也至關重要；二是優秀企業應加強專利到期或即將到期原料藥的搶仿，積極承接國際醫藥研發外包，提高研發能力，依靠科技創新，逐步向高端仿制藥和專利藥原料藥供應商發展；三是部分在制劑上面已經取得一定成績的原料藥生產企業，在條件成熟時，通過兼并重組，爭取國際認證，適時發展高端制劑產業，通過拉長產業鏈，增厚利潤，實現產業升級（類似印度產業升級模式）；四是大型原料藥生產企業集團可以利用本身在國內同行中強大的技術、人才優勢，充分利用國家的扶持政策，在國家的支持下，通過創新藥物的研制、生產和銷售，在國際醫藥市場占有一席之地。

總之，對于化學原料藥生產企業而言，產業升級的內容非常廣泛，途徑也有許多，但究竟企業采用何種方式，需要結合目前的國際國內形式、發展趨勢和企業自身的特點來進行選擇。產業升級這個過程是一個漫長而又艱辛的任務，需要各方面的努力和智慧才能最終實現。

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[3]胡霞,黃文龍.出口退稅率下調對我國原料藥出口的影響及對策分析[J].中國藥事,2009,23(4):326-328.

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Contents and approaches of industrial upgrading of chemical raw drug enterprises in China

DAI Kaijin,HU Wei
Southern Medical University,Guangdong Province,Guangzhou 510515,China

The chemical raw drug industry is the superior sub-industry of the pharmaceutical industry in China,but the chemical raw drug industry of China as a whole is on the bottom of the pharmaceutical industry value chain.As a result,industry development is in urgent needs of industrial upgrading.This paper has analyzed the contents and approaches of industrial upgrading from the perspective of global value chain.The proposed contents and approaches of industrial upgrading include integrating the supply chain,optimizing the varieties,applying for international certification,strengthening technical transformation and innovation,extending the industry chain,striving for international research and development outsourcing,implementing industrial re-transfer,etc.It also proposes to take integrating the supply chain,improving products quality,optimizing the product structure and strengthening technology transformation and technological innovation as the core of industrial upgrading,strengthening rush imitation of raw drugs with expired patent or expiring patent,developing the formulation industry at the right time and extending the industry chain under mature conditions.It can develop into the generic drug supplier gradually by relying on technological innovation,and realize the industrial upgrading through innovative new drugs development,production and marketing,as the reference for persons concerned.

Chemical raw drug;Industrial upgrading;Technological transformation and innovation;Supply chain

TQ60.8

A

1673-7210（2011）11（a）-005-04

廣東省軟科學基金課題（項目名稱：基于全球價值鏈的廣東化學原料藥產業升級研究；項目編號：2009B070300046）。

戴開金（1973.11-），男，藥學博士，制藥高級工程師；研究方向：醫藥研發與管理。

胡煒（1965.6-），男，南方醫科大學副校長、教授，長期從事高新技術管理工作；研究方向：醫藥產業管理和政策研究。

2011-09-21）