加拿大不良事件報(bào)告與學(xué)習(xí)系統(tǒng)及其對(duì)我國(guó)醫(yī)療安全監(jiān)管的借鑒

程艷敏，劉 巖

（山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技信息研究所醫(yī)學(xué)情報(bào)研究中心，山東 濟(jì)南 250062）

2004年，由Ross Baker和Peter Norton研究的報(bào)告指出：2000年，加拿大住院病人的不良事件率為7.5%，遇到不良事件的病人中，可預(yù)防的事件占 36.9%，死亡占20.8%。根據(jù)7.5%的不良事件發(fā)生率，以加拿大每年大約250萬(wàn)的住院病人推算，大約185000人遇到過(guò)不良事件，近70000例的不良事件是可以防范的[1]。

在Ross Baker和Peter Norton研究報(bào)告發(fā)布之前的2001年9月，加拿大皇家內(nèi)外科醫(yī)師協(xié)會(huì)舉辦了一個(gè)為期一天的關(guān)于病人安全的論壇。論壇舉辦后，成立了國(guó)家病人安全指導(dǎo)委員會(huì)（The National Steering Committee on Patient Safety ，NSCPS）和5個(gè)工作小組，負(fù)責(zé)解決病人安全方面的問(wèn)題。NSCPS在2002年的一項(xiàng)報(bào)告里，建議實(shí)施非懲罰性的報(bào)告政策[2]。之后，加拿大建立了藥物事件報(bào)告和預(yù)防系統(tǒng)，用于收集藥物利用方面的不良事件信息。并且在2008年至2009年初進(jìn)行了試點(diǎn)，效果顯著。本文以加拿大藥物事件報(bào)告和預(yù)防系統(tǒng)為主，介紹加拿大不良事件報(bào)告的主要做法，借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，為改善我國(guó)不良事件報(bào)告系統(tǒng)提供借鑒。

1 加拿大不良事件的有關(guān)概念

事件（Incidents）指病人安全事件，包括不良事件、嚴(yán)重事件和近似差錯(cuò)。事件可以指其中的任何一種事件[3]。

不良事件（Adverse Event）：指因衛(wèi)生保健管理而非病人潛在的疾病引起的出院殘疾、死亡或延長(zhǎng)住院時(shí)間的意外傷害或并發(fā)癥。殘疾包括持續(xù)一年的臨時(shí)性功能損傷、永久性的功能損傷和死亡。衛(wèi)生保健管理包括醫(yī)院工作人員個(gè)人的行為、廣泛系統(tǒng)的功能和保健過(guò)程，包括疏忽行為（誤診誤治）和違規(guī)行為（錯(cuò)誤的診斷和治療，表現(xiàn)不佳）[1]。

藥物不良事件（Adverse Drug Event）：因藥物或缺乏藥物造成的損害，包括藥物不良反應(yīng)和藥物事件帶來(lái)的傷害[4]。

藥物事件（Medication Incident），是指任何可能造成或?qū)е掠盟幉划?dāng)或病人傷害的可預(yù)防的事件。藥物事件可能與醫(yī)藥行為、藥物產(chǎn)品、程序和系統(tǒng)有關(guān)，包括開(kāi)處方、訂單交流、產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝、命名、配藥、分配、銷售、管理、教育、監(jiān)管和使用。“藥物事件”泛指潛在的和實(shí)際發(fā)生的可防范的藥物不良事件，也稱作“藥物差錯(cuò)”[4]。

藥物不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction）：是指藥物正常使用情況下發(fā)生的有害后果，也叫做副作用。藥物不良反應(yīng)不是藥物事件。與藥物事件不同，藥物不良反應(yīng)一般沒(méi)有錯(cuò)誤，并且通常無(wú)法預(yù)防。藥物不良反應(yīng)可能是嚴(yán)重的（例如藥物引起的肝臟或腎臟損害），也可能是不嚴(yán)重的（藥物引起的嘔吐）[5]。

嚴(yán)重事件（Critical Incident）：造成病人嚴(yán)重傷害（死亡、肢體損傷或器官損傷）或有重要風(fēng)險(xiǎn)的事件。需要立刻調(diào)查和做出反應(yīng)的事件被稱為嚴(yán)重事件。調(diào)查是為了確定關(guān)鍵因素，反應(yīng)包括減少再次發(fā)生可能性的措施[4]。

2 加拿大藥物事件報(bào)告和預(yù)防系統(tǒng)[6～7]

加拿大藥物事件報(bào)告和預(yù)防系統(tǒng)（Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System ，CMIRPS）是由加拿大衛(wèi)生部、加拿大衛(wèi)生信息研究所、加拿大醫(yī)藥行為安全研究所合作開(kāi)發(fā)的全國(guó)性項(xiàng)目。CMIRPS項(xiàng)目的目的是協(xié)調(diào)收集、分析和共享藥物事件信息，提高加拿大藥物使用系統(tǒng)的安全性和通過(guò)減少可預(yù)防性藥物事件引起的潛在和實(shí)際傷害，提高資源使用的效率。CMIRPS項(xiàng)目收集和分析有關(guān)潛在的和實(shí)際的事件，與任何藥物有關(guān)的重要的和不重要的發(fā)生在藥物使用系統(tǒng)任何階段的事件，包括開(kāi)處方、訂單交流、產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝、命名、配藥、分配、銷售、管理和監(jiān)管。

CMIRPS項(xiàng)目包括以醫(yī)院為基礎(chǔ)的報(bào)告系統(tǒng)（Hospital-Based Reporting System）和醫(yī)務(wù)人員個(gè)人報(bào)告系統(tǒng)（Individual Practitioner Reporting System）兩部分。以醫(yī)院為基礎(chǔ)的報(bào)告系統(tǒng)，即國(guó)家事件報(bào)告系統(tǒng)（National System for Incident Reporting），由加拿大衛(wèi)生信息研究所開(kāi)發(fā)和維護(hù)。醫(yī)務(wù)人員個(gè)人報(bào)告系統(tǒng)，由加拿大用藥行為安全研究所開(kāi)發(fā)和維護(hù)。這兩個(gè)報(bào)告系統(tǒng)是互補(bǔ)的，主要為了提高醫(yī)務(wù)人員在服務(wù)過(guò)程中報(bào)告藥物事件的水平。

2.1 國(guó)家事件報(bào)告系統(tǒng)[8～9]

國(guó)家事件報(bào)告系統(tǒng)（National System for Incident Reporting，NSIR），之前稱之為加拿大藥物事件報(bào)告和預(yù)防系統(tǒng)之醫(yī)院報(bào)告系統(tǒng)。NSIR是加拿大衛(wèi)生信息研究所與加拿大衛(wèi)生部、加拿大醫(yī)藥行為安全研究所、加拿大病人安全研究所和一個(gè)國(guó)家咨詢委員會(huì)合作開(kāi)發(fā)的，由衛(wèi)生信息研究所負(fù)責(zé)管理運(yùn)行。

NSIR是一個(gè)免費(fèi)的、自愿的、基于網(wǎng)絡(luò)的報(bào)告系統(tǒng)，醫(yī)院通過(guò)NSIR自愿向CMIRPS提交報(bào)告。NSIR實(shí)行匿名報(bào)告，NSIR的數(shù)據(jù)不包括可以識(shí)別病人、醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息的數(shù)據(jù)，這是NSIR最重要的特征。醫(yī)院可以放心匿名地共享、分析和討論藥物/靜脈注射液事件。NSIR數(shù)據(jù)及分析促進(jìn)地方、區(qū)域、省、地區(qū)和全國(guó)水平的質(zhì)量改善活動(dòng)，以改善衛(wèi)生服務(wù)。

NSIR收集所有發(fā)生在藥物使用過(guò)程中有關(guān)的藥物和靜脈注射液?jiǎn)栴}的信息（例如數(shù)量錯(cuò)誤、病人錯(cuò)誤），包括罕見(jiàn)事件和近似差錯(cuò)事件。一旦藥物差錯(cuò)的所有細(xì)節(jié)被一家參與醫(yī)院收集和評(píng)估，一套標(biāo)準(zhǔn)的事件詳細(xì)材料要通過(guò)一個(gè)安全的、保密的、給予Web的途徑提交給加拿大衛(wèi)生信息研究所。

2008年11月至2009年三月，NISR在5個(gè)地區(qū)醫(yī)院進(jìn)行試點(diǎn)，有18家醫(yī)院自愿參加。5個(gè)月的試點(diǎn)時(shí)間，共提交了625個(gè)事件記錄，40%的事件記錄來(lái)自二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，60%的記錄來(lái)自三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。NSIR評(píng)價(jià)說(shuō)明它是一個(gè)強(qiáng)大的、有效的、可靠的系統(tǒng)。

2.2 醫(yī)務(wù)人員個(gè)人報(bào)告系統(tǒng)[10～11]

CMIRPS的醫(yī)務(wù)人員個(gè)人報(bào)告系統(tǒng)是一個(gè)自愿的、保密的、非懲罰的報(bào)告系統(tǒng)，收集、分析和發(fā)布醫(yī)務(wù)人員報(bào)告的藥物事件信息，由加拿大用藥行為安全研究所具體負(fù)責(zé)管理運(yùn)行。醫(yī)務(wù)人員直接通過(guò)加拿大用藥衛(wèi)生安全研究所向CMIRPS提交藥物事件報(bào)告。任何醫(yī)務(wù)人員都可以提交報(bào)告，包括醫(yī)生、護(hù)士、藥劑師、藥房技術(shù)人員、牙科醫(yī)生等。

CMIRPS為醫(yī)務(wù)人員提供了在線報(bào)告形式。醫(yī)務(wù)人員通過(guò)為加拿大用藥行為安全研究所網(wǎng)站為其設(shè)置的在線報(bào)告窗口報(bào)告有關(guān)的藥物事件。鼓勵(lì)人們自由報(bào)告差錯(cuò)，并且報(bào)告的內(nèi)容受到嚴(yán)格保護(hù)，報(bào)告人不用提供有關(guān)當(dāng)事人的身份信息。

2.3 消費(fèi)者報(bào)告系統(tǒng)[12～13]

經(jīng)歷過(guò)藥物事件的消費(fèi)者也有強(qiáng)烈的愿望來(lái)報(bào)告信息，防止其他消費(fèi)者免受傷害。為了分享消費(fèi)者關(guān)于藥物事件的信息，CMIRPS包括消費(fèi)者報(bào)告系統(tǒng)，并且為消費(fèi)者設(shè)計(jì)了報(bào)告途徑。加拿大用藥行為安全研究所建立了以消費(fèi)者為中心的網(wǎng)站（www.safemedicationuse.ca），消費(fèi)者可以通過(guò)該網(wǎng)站報(bào)告藥物事件。消費(fèi)者報(bào)告系統(tǒng)也是保密安全的。可以報(bào)告藥物事件的消費(fèi)者包括病人及其家屬、看護(hù)人員或其他任何可以看護(hù)的個(gè)人。除此之外，如果不能利用網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，消費(fèi)者可以撥打用藥行為安全研究所的電話進(jìn)行報(bào)告。

2.4 個(gè)人隱私保護(hù)

加拿大致力于保護(hù)事件當(dāng)事人的信息，包括病人、醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不對(duì)外公布、出版或保留任何能夠識(shí)別報(bào)告者、病人、醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資料。

CMIRPS項(xiàng)目，不論是醫(yī)院報(bào)告系統(tǒng)，還是醫(yī)務(wù)人員個(gè)人報(bào)告系統(tǒng)，都是匿名進(jìn)行報(bào)告，并且其保留的數(shù)據(jù)信息不包括可以識(shí)別病人、醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息的資料。ISMP Canada還實(shí)施了一些安全措施（包括物理措施、管理措施和技術(shù)措施）來(lái)保護(hù)信息丟失或被偷。此外，ISMP Canada還制定了隱私保護(hù)政策《Privacy Policy》，保護(hù)個(gè)人隱私[14]。

3 加拿大不良事件報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)[3，15]

除了藥物事件報(bào)告和預(yù)防系統(tǒng)外，加拿大計(jì)劃建立一個(gè)泛加拿大報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)（Canadian Adverse Events Reporting and Learning System，CAERLS）。CAERLS是 CPSI2008-2013年戰(zhàn)略計(jì)劃中的一個(gè)重要事項(xiàng)。旨在搜集不良事件信息，分類、綜合、評(píng)估，并采取行動(dòng)。為了支持不良事件報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)的建立與發(fā)展，CPSI還制定了CMIRPS的咨詢文件，介紹國(guó)內(nèi)已有的一些地區(qū)性的報(bào)告制度，以及美、英、澳等國(guó)已有的不同報(bào)告系統(tǒng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，以建立一個(gè)完善的報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)。CMIRPS是CAERLS的藥物報(bào)告部分。咨詢文件建議由CPSI領(lǐng)導(dǎo)不良事件報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)的建立，支持地方風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)和/或省/地區(qū)協(xié)調(diào)地方和地區(qū)報(bào)告和學(xué)習(xí)信息活動(dòng)。CAERLS收集各省和地區(qū)報(bào)告計(jì)劃報(bào)告的潛在的（近似差錯(cuò)）和實(shí)際發(fā)生的嚴(yán)重事件，并分析、追蹤和發(fā)布信息。

4 加拿大不良事件報(bào)告與學(xué)習(xí)系統(tǒng)的借鑒

加拿大不良事件報(bào)告和學(xué)習(xí)系統(tǒng)對(duì)建立和完善我國(guó)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)有一定的借鑒意義：首先，要建立一個(gè)獨(dú)立于衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良事件報(bào)告機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療事故事件的收集、整理和分析工作。獨(dú)立性是成功報(bào)告系統(tǒng)的一個(gè)重要特點(diǎn)[16]。報(bào)告系統(tǒng)獨(dú)立于官方，以免報(bào)告者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)受到懲罰，而減少報(bào)告的積極性。其次，建立個(gè)人報(bào)告系統(tǒng)，包括醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者（患者及其家屬）報(bào)告系統(tǒng)，特別是網(wǎng)絡(luò)在線報(bào)告系統(tǒng)，鼓勵(lì)個(gè)人網(wǎng)絡(luò)報(bào)告遇到的不良事件。再次，制定保護(hù)個(gè)人信息的法律和政策，保護(hù)報(bào)告者個(gè)人信息。保密性是成功報(bào)告系統(tǒng)的另一個(gè)重要特征[16]。保護(hù)報(bào)告者的個(gè)人信息，不向第三方透露，可以免除報(bào)告者被打擊報(bào)復(fù)的后顧之憂。最后，了解和學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外不同的不良事件報(bào)告與學(xué)習(xí)系統(tǒng)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況，建立符合我國(guó)特點(diǎn)的報(bào)告系統(tǒng)。

[1]G. Ross Baker，Peter G. Norton，Virginia Flintoft， etc.The Canadian Adverse Events Study： the incidence of adverse events among hospital patients in Canada[J].JAMC，2004，170 （11）：1678-1686.

[2]National Steering Committee on Patient Safety. Building a Safer System：A National Integrated Strategy for Improving Patient Safety in Canadian Health Care.September 2002[EB/OL].http://rcpsc.medical.org/publications/building_a_safer_system_e.pdf,[2010-6-10].

[3]Canadian Patient Safety Institute. Building a Safer System：The Canadian Adverse Event Reporting and Learning System Consultation Paper. July 2008[EB/OL]. http://www.patientsafetyinstitute.ca/English/toolsResources/Repo rtingAndLearning/CanadianAdverseEventsReportingAndLea rningSystem/Documents/CAERLS%20Consultation%20Paper.p df,[2010-6-10].

[4]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Home＞Definitions of Terms[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/definitions.htm,[2010-6-15].

[5]SafeMedicationUse.ca. Home Report an Incident Adverse Drug Reactions[EB/OL]. http://www.safemedicationuse.ca/report/adverse_drug_reactions.htm,[2010-6-15].

[6]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Home CMIRPS[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/cmirps.htm,[2010-6-18].

[7]Canadian Patient Safety Institute. Home Tools & Resources Reporting and Learning Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System[EB/OL]. http://www.patientsafetyinstitute.ca/English/toolsResources/Repo rtingAndLearning/CanadianMedicationIncidentReportingA ndPreventionSystem/Pages/default.aspx,[2010-6-15].

[8]Canadian Institute of Health Information. CIHI Health Services NSIR[EB/OL]. http://secure.cihi.ca/cihiweb/dispPage.jsp?cw_page=services_cmirps_e,[2010-6-16].

[9]Canadian Institute of Health Information. National Pilot Test Report for the National System for Incident Reporting[EB/OL]. http://www.cihi.ca/cihiweb/en/downloads/nsir_national_pilot_test_executive_summary_e.pdf,[2010-6-16].

[10]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Safety Bulletin: Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System. December 22, 2008[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/download/safetyBulletins/ISMPCSB2008-09CMIRPS.pdf,[2010-6-18].

[11]Institute for Safe Medication Practices Canada. ISMP Canada Home Reporting and Prevention Systems [EB/OL].http://www.ismp-canada.org/err_index.htm,[2010-6-18].

[12]Institute for Safe Medication Practices Canada. Working with Consumers to Prevent Medication Incidents : A Consumer Reporting and Learning Strategy for the Canadian Medication Incident Reporting and Prevention System[EB/OL]. http://www.ismp-canada.org/download/CMIRPS_Consumer_Reporting_and_Learning_Strategy_V3-2009Dec15.pdf,[2010-6-18].

[13]SafeMedicationUse.ca. Home Report an Incident[EB/OL].http://www.safemedication use.ca/report/index.html,[2010-6-18].

[14]SafeMedicationUse.ca. Home Report an Incident Your Privacy[EB/OL]. http://www.safemedicationuse.ca/report/privacy.html,[2010-6-18].

[15]Canadian Patient Safety Institute. Home Tools & Resources Reporting and Learning Canadian Adverse Events Reporting and Learning System[EB/OL]. http://www.patien-tsafetyinstitute.ca/English/toolsResources/Reporting AndLearning/CanadianAdverseEventsReportingAndLearning System/Pages/default.aspx,[2010-6-15].

[16]任仲杰.美國(guó)的醫(yī)療差錯(cuò)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)[J].中華醫(yī)院管理雜志，2006，22（6）：425-427.