我國創新藥物““單獨定價政策”的量化分析＊＊

丁錦希，趙 悅

（中國藥科大學國際醫藥商學院，江蘇 南京 211198）

創新藥物研發是一項風險高、耗時長的工程，具有技術創新收益的非獨占性、創新過程的不可分割性、創新活動的風險性3項本質特征，僅憑市場機制難以有效激勵醫藥技術創新的研發投入[1]。20世紀90年代以來，我國創新藥物研發投入僅為美國的1/96、日本的l/4[2]。為解決研發投入不足的問題，我國政府從市場準入審批、財政價格調控和知識產權保護等方面頒布了一系列激勵政策，以期通過影響企業技術創新的內部誘因和改善企業技術創新的外部環境，促進醫藥技術創新和科技發展[3]。國家發展和改革委員會于2001年啟動“單獨定價政策”，旨在給予創新藥物合理的利潤空間，使企業能夠及時收回巨額的研發投入，從而達到鼓勵企業創新、促進醫藥產業健康發展的戰略目標。2010年5月，國家發展和改革委員會出臺《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），擬廢棄在我國實施近10年的“單獨定價政策”，將創新藥物定價體系由“雙軌制”變更為“單軌制”。

10年來政策實施的績效表明，“單獨定價政策”對于激勵我國制藥企業創新投入、提高研發水平起到了良好作用。但隨著我國新醫藥衛生體制改革（簡稱新醫改）和新型農村合作醫療（簡稱新農合）的進一步推行，加之社會公眾對“藥價虛高”現象的強烈不滿，“控制藥品價格，增強藥品可及性”逐漸成為政府主要的政策導向，取消“單獨定價政策”，實屬政府的無奈之舉。那么，上述舉措是否會對我國醫藥產業創新能力產生重大影響，政府如何在“建立創新型國家戰略”和“實施新醫改政策”這兩大國策推行中取得有效平衡。筆者采用實證分析方法，量化評價了“單獨定價政策”的實施績效，為《藥品價格管理辦法》終稿的頒布提供理論參考。

1 我國現行創新藥物定價機制簡介

現階段，我國對創新藥物實行“雙軌制”定價機制，即“加成定價”與“單獨定價”兩種形式相結合，具體區別見表1。可見，“雙軌制”本質特征在于兩者的相互補充，“加成定價”的政策目標在于控制藥品總體價格、保障藥品可及性；而“單獨定價”則賦予創新藥物自主定價權利，激發企業創新潛能，提高我國醫藥產業的核心競爭力。

2 《征求意見稿》關于新藥定價機制的重大變化

首先是廢棄“單獨定價政策”。《征求意見稿》取消了實施近10年的“單獨定價政策”，將創新藥物納入成本加成的加成定價系統。這標志著我國新藥定價機制將由“雙軌制”走向“單軌制”，是創新藥物定價機制的最大變革之處。其次是嚴控流通加價率。《征求意見稿》進一步細化、調整了銷售利潤率，嚴格控制創新藥物的加價空間。《征求意見稿》取消了企業就創新藥物自主定價的權利，并規定了不超過23％的銷售利潤率，大幅壓縮了創新藥物的利潤空間。

表1 加成定價與單獨定價的區別

3 新藥定價政策變更成因分析

《征求意見稿》的新定價政策將大幅度壓縮創新藥物的利潤空間，這與我國政府建設創新型國家、提高醫藥產業創新能力的總體戰略并不相符。而國家發展和改革委員會出臺這一政策的原因何在，迄今也未見其作出明確解釋。為了準確分析該政策變更的成因，筆者對相關文獻資料作了大量分析，分析樣本涵蓋網站調查41篇、學術論文33篇、民眾發言27篇、政府發言11篇、會議發言6篇、書籍文稿1篇。概括分析，支撐取消“雙軌制”的主要理由如下。

1）“雙軌制”未能起到激勵創新藥物研發的政策效果

中國醫藥企業管理協會人員指出，我國單獨定價研究目前仍處于對個別藥物微觀、局部應用的階段，尚未明確顯示其可作為定價支持技術的應用前景[4]。國務院研究室綜合司副司長陳文玲在談及我國藥價治理模式時亦強調，在利益驅動下，一些藥品生產企業利用單獨定價政策和我國寬松的藥品注冊制度獲取高額利潤，忽視創新研發，僅通過改劑型等低水平仿制途徑取得新藥資格，制定較高藥價[5]。常峰等認為，我國目前的“單獨定價政策”尚未實現質量價格市場中的分離均衡，對創新藥物研發熱情未起到切實的激勵作用[6－7]。宋遠方的統計顯示，全國2/3的省份和80多個地區均以藥品生產作為支柱產業，6 000多家藥廠單一品種藥品同構率高達90％以上，盲目投資、重復建設現象嚴重，創新研發激勵作用未現端倪[8]。杜鋼建分析，我國生產的所有化學藥品中仿制藥占97％以上，具有自主知識產權的藥品不到3％，由于新藥審批政策寬松，企業競相申報低水平新藥，取得自主定價資格，獲取企業利潤[5]。

2）“雙軌制”中超國民待遇原則使受惠主體為外資企業

國家發展和改革委員會價格司醫藥價格處處長宋大才在2010年末“醫藥政策與醫藥行業發展研討會”上坦陳，目前國內原研藥物“超國民待遇”現象嚴重，“單獨定價政策”的受惠主體主要為外資企業，其藥品實際價格遠比合理水平高。中投顧問醫藥行業研究人員指出，我國多數創新藥物是從傳統中藥中提取的有效成分，通過結構改造、人工半合成等開發而成，無法申請化學分子專利。由于缺乏專利保護，不能享受“單獨定價政策”，其采取的“社會平均成本”定價模式，使我國制藥企業在創新藥物研發方面陷于不利[9]。國家食品藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所統計數據顯示，2010上半年，樣本醫院銷售前20強中外資企業達14家，同比增長32.7％，合計占市場份額的21.1％；外資藥品和進口藥品在三級甲等醫院的份額已超過59％。中國社會科學院郭冬樂分析，目前進入中國的外資制藥企業已有1 500家，世界排名前20的跨國制藥企業均已在我國獨資或合資辦廠，進口與合資藥品市場份額已超過50％，而此類藥物即使專利期已過，仍按新藥定價，加上進口關稅較高，如此超國民待遇使其利潤空間比國產藥物高很多[10]。

3）“單獨定價政策”是導致“藥價虛高”的主要誘因

國家食品藥品監督管理局高翔在《中國藥品現代流通目標模式研究》課題總報告中強調，我國相關部門之間缺乏協調和溝通，使得各類藥物的審批與藥品價格規制脫節，政策實施的盲目性對藥品市場價格的穩定性產生了干擾。中國社會科學院經濟所朱恒鵬指出，由于對生產企業提供的自主定價依據缺乏有效的審查和監管手段，目前單獨定價機制仍待健全，政府定價部門處于價格信息嚴重不對稱的地位[10]。章劍峰等提出，由于藥品事關身體健康和生命安危，使其需求價格彈性很低，價格上漲不會顯著降低需求量。藥品這種特有的商品屬性系“單獨定價政策”導致藥價虛高的前提條件[11－13]。張映光等亦指出，“單獨定價政策”存在先天缺陷，質量與療效優劣界線模糊，審批人員被賦予較大的自由裁量權，審批過程不公開、不透明且缺乏監督，尋租現象嚴重，是其導致“藥價虛高”的重要原因[14－16]。梁雪峰等分析指出，根據藥品“單獨定價政策”，對于新藥，企業可以高于成本自主定價，這一規定導致了一些企業將一些常用藥改頭換面申報新藥，采用申請單獨定價的方式獲得較高利潤，此即“藥價虛高”問題的“葫瓢效應”[17－19]。

4 政策變更成因實證分析

4.1 “單獨定價政策”實施績效的量化分析

上述支撐取消“雙軌制”的主要理由是否成立，取消“單獨定價政策”是否符合我國的現實國情和發展戰略，值得研究與探討。筆者通過研究發現，得出上述觀點的絕大部分研究都是基于定性、理論分析，鮮有學者從實證量化角度進行分析評價。美國政策學權威Anderson JE在《公共政策制定》中指出，政策評價主要研究“政策對其所欲解決的問題產生何種影響？政策的效力（impact）或效率（efficiency）如何？評價的后果為何？是否需要修正、變更或廢止原政策？”[20]政策管理學大師、諾貝爾經濟學獎獲得者那格爾則強調：“政策的量化評價是一種先進的、合理的科學活動，須有計劃、按步驟進行。”[21]筆者嘗試采用量化分析法，選取國際通行指標體系，通過檢驗、衡量單獨定價政策的實施績效，對我國現行“雙軌制”新藥定價機制進行客觀評價。

1）“單獨定價政策”對創新研發的激勵作用評價

從創新研發投入水平來看，企業自有資金R＆D投入是一項重要指標。國內外醫藥產業創新研發主要投入形式有政府財政投入、企業自有資金投入以及金融機構融資，其中企業自有資金投入是創新研發投入的主要組成部分[22]。在科技政策層面，其影響因素眾多，價格政策為其中重要的一項[23]。因此，企業自有資金R＆D投入不僅可較好地體現制藥企業對創新研發的重視程度，也在一定程度上反映了“單獨定價政策”的實施效果。Vernon通過實證研究指出，“藥品價格政策嚴重影響企業預期收益，進而對企業新藥研發積極性產生激勵或抑制作用[24]”。圖1表明，1995年至2009年我國化學藥品制造業R＆D經費企業內部支出逐年遞增。改革開放初期，我國實行嚴格的藥品價格規制政策，所有藥品價格由政府加成調控，企業內部資金R＆D投入水平較低；2000年，“單獨定價政策”賦予創新企業自主定價權利，在一定程度上增強了企業的創新預期。企業研發投入規模的變化說明，“單獨定價政策”已對企業創新研發體現出顯著的激勵效應。

圖1 化學藥品制造業R＆D經費企業內部支出

圖2 1995年至2009年我國批準生產的化學新藥數

從創新研發產出水平來看，新藥生產獲批數目是一項重要指標。2007年版《藥品注冊管理辦法》中，新藥是指未在國內外上市銷售的藥品，其獲批生產情況是從數量上衡量創新藥物研發產出能力、擁有技術成果數的重要指標。Grabowsk[24]曾在其多元線性回歸模型理論中指出，“技術產出效果與價格政策激勵作用顯著性相關”。因此，該項指標在一定程度上可反映新藥定價政策對醫藥創新的激勵作用。圖2（2004年至2006年我國采取寬松注冊審批制度，數據有待查證）表明，在1995年至2009年間新藥生產獲批數目呈現逐年遞增趨勢。Griliches聯立方程模型理論指出，“政策激勵作用具有一定的滯后性和累積效果”[25]。上述趨勢較好地說明，經過兩年滯后期，“單獨定價政策”對創新研發產出水平的激勵作用得以顯著體現，且在2009年政策累積效果突出顯現。

2）“單獨定價政策”受惠主體分析

筆者選取《單獨定價藥品價格表》中的企業類型和我國藥品專利被授權人比例情況兩項指標，量化分析受惠主體。前者客觀地反映了2007年前后我國“單獨定價政策”的主要受惠對象，后者在一定程度上體現了該政策受惠主體份額的發展趨勢。

截至目前，國家發展和改革委員會根據《藥品政府定價辦法》和有關規定，在進行成本價格調查、專家評審以及廣泛聽取各方意見、集體審議的基礎上，先后下發兩稿《單獨定價藥品價格表》（2005年版、2007年版）。價格表中企業類型客觀反映出當前享受“單獨定價政策”的主體情況。圖3表明，2005年版及2007年版《單獨定價藥品價格表》中中資制藥企業與外資制藥企業數量大體相當，且前者略高。上述數據從量化角度否定了相關人士關于“單獨定價政策”主要受惠主體為外資制藥企業的觀點。

圖3 單獨定價目錄內企業類型

《關于單獨定價藥品價格制定有關問題的通知》第十四條規定：“鼓勵包括中國專利藥品、行政保護藥品在內的創新藥物研發”，這既是“單獨定價政策”的政策宗旨，也是審核其政策受惠主體資格的首要條件。因此，藥品專利被授權人的國籍比例是考察“單獨定價政策”受惠主體類型發展趨勢的重要指標。圖4表明，1995年至2009年間，“單獨定價政策”的國內外受益主體數量相對均衡，且國內制藥企業數量呈逐步增長態勢。這說明隨著國家創新戰略的實施和我國醫藥創新水平的提高，“單獨定價政策”對我國醫藥產業創新激勵效應將越發顯著。

圖4 藥品專利被授權人國籍比例

4.2 “單獨定價政策”對“藥價虛高”影響的關聯度分析

“藥價虛高”是非常復雜的社會問題。取消“單獨定價政策”，是否就能有效抑制該現象，值得思考。筆者以中國期刊全文數據庫、中國博士學位論文全文數據庫以及中國優秀碩士學位論文全文數據庫為統計源，以關鍵詞“藥價虛高”進行檢索，設定檢索年限為2000年至2010年，通過萬方、清華同方、維普等全文數據庫或手工查詢原期刊獲取全文，運用文獻計量學分析方法，利用統計學結果，探討“單獨定價政策”對“藥價虛高”問題影響的關聯度。此次檢索共獲取記錄402條，通過比較、核對原文，剔除重復、無關文獻33篇，最終獲取有效文獻369篇。我國“藥價虛高”問題是多方面因素相互作用形成的綜合性難題，文獻分析顯示主要有5個方面：醫療保障與基本藥物制度不健全（23.24％），流通環節費用高、監管缺失（21.62％），“以藥養醫”問題（17.84％），藥品市場規制缺失、招標制度不規范（12.97％），醫療機構壟斷地位和用藥缺乏監管（11.35％）。由此可見，導致我國“藥價虛高”的因素主要集中在政府衛生投入缺乏長效機制、現行醫療保障制度不健全兩方面，而“單獨定價政策”（文獻量占比僅為4.86％）并非主要原因，關聯度并不大。

5 西方發達國家經驗借鑒

法國是實行“單獨定價政策”較成功的國家之一，其定價體系健全，配套措施十分完善，有效兼顧了鼓勵創新和控制醫療成本兩個方面。1998年法國頒布了《新社會保障融資法》，開始實施“單獨定價政策”[26]。經過12年的實施，法國藥品研發投入平均年增長41.67億歐元[27]，年上市新藥數量僅次于美英，居世界第3位[28]。與此同時，OECD統計數據庫統計顯示，2000年至2009年間，法國藥品支出占衛生支出的比重僅為16.5％左右，藥品價格低于歐共體平均水平。“它山之石，可以攻玉”。筆者認為，法國在推行“單獨定價政策”過程中的如下經驗值得我國學習和借鑒。

1）明確單獨定價藥品創新準入標準，保證真正的科學創新

法國“單獨定價政策”實行科學的準入標準，突破性地將療效創新性作為創新藥物定價的評價標準，在世界各國致力于藥物結構創新的今天，率先啟用療效創新理念，鼓勵研發的同時更加強調科研結果的應用性。法國透明委員會（the transparency community，TC）對藥品進行經濟價值評價（Amelioration du，servicemedical rendu，ASMR），將藥物療效創新性按經濟價值評價顯著性水平劃分為5個級別，Ⅰ級至Ⅲ級的藥物才具有申請單獨定價的資格[29－30]。而我國“單獨定價”的創新準入標準模糊，加之新藥注冊審批把關不嚴，給僅靠低水平仿制的企業以可乘之機，無序競爭推動藥品價格上漲。因此，法國療效性創新標準值得借鑒，我國應盡快完成科學的“單獨定價”準入標準的制定。

2）以藥物經濟學和循證醫學評價保證成本－效果優勢

藥品定價前需由法國透明委員會運用藥物經濟學評價方法，或企業委托獨立公共代理機構進行成本－效果分析，給出應用價值評價（servicemedical rendu，SMR）和經濟價值評價（ASMR）結果。前者針對某一特定臨床癥狀來評價某一藥品的具體臨床價值，包括臨床效果、公共衛生效益等，后者主要用于評價某一藥品使用后增加的臨床效益，且每5年重新評價1次，以保證納入單獨定價范圍的藥品在同一疾病治療方案中成本效果比（△C/△E）最小，即“低成本，高療效”[31]。現階段，我國藥物經濟學研究仍處于起步階段，缺乏藥物經濟學評價指南和藥物經濟學評價權威機構，諸多因素限制其在我國衛生政策決策過程的應用。我國當前有必要成立權威的衛生技術評估中心，制定符合國情且易操作的評價指南，獨立進行經濟學評價，為藥品定價提供科學依據。

3）引入第三方評估機制，使定價與價格調控更科學公正

一方面，納入單獨定價范圍的藥品由法國政府與藥商協議定價，定價過程采用獨立于政府和企業的第三方評估報告制度，同時參考國內國際同類藥品價格，這有利于藥品定價實現公開化、民主化和公正化；另一方面，對于新藥價格，政府依據第三方的評估報告每4年協議1次，真正保證創新藥物價有所值，而對于臨床價值不足的藥品則責令其降價，以維護醫藥產業健康發展[32]。

4）加大投入，提高藥品和衛生服務的可及性

法國政府注意到，“單獨定價政策”具有刺激藥價上升的負面效應，因此在不斷改良、優化該政策的同時，積極采取相關彌補措施。首先是加大政府衛生健康福利投入。據英國調查機構uSwitch數據顯示，近年法國政府對居民醫療衛生的投入占到國內生產總值（GDP）的11％，位居歐洲第一。而我國“十七大”報告指出，當前我國政府衛生支出占國內生產總值的比重不足3％，且結構嚴重失衡。《中國社會保障綠皮書》強調，增加政府衛生投入不僅是絕對值的適當增加，更應是占衛生總經費比例的上升，這樣才能真正減輕個人負擔。歐盟醫療衛生數據庫對比分析了中法2000年至2009年政府衛生投入占衛生總費用比重的情況，客觀指出了加大我國政府衛生健康服務投入的重要性和緊迫性。

另一方面，法國政府通過實行強制性醫療保險（包括職工醫療保險計劃、農業保險計劃和自由職業者保險計劃）、補充醫療保險（包括商業醫療保險計劃和貧困人口保險計劃）實現醫保的全民覆蓋，健全國民醫療保險體系。同時，法國將經濟價值評價結果及藥品價格作為醫保目錄遴選指標，實現社會經濟效益與目錄遴選的緊密結合，保證藥品供給的前提下實現醫保基金的收支平衡，從根本上保障衛生服務的可及性[33]。我國當前應擴大醫保覆蓋面，逐步健全城鄉醫療服務體系，著重解決低收入等弱勢人群的醫療衛生服務問題，確保群眾能夠得到基本醫療服務。而且，現階段我國藥品定價機制與制定基本藥物目錄缺少有效的結合機制，法國在這方面的經驗可資借鑒。

6 結語

藥品價格既與社會公共健康福利密切相關，又直接影響企業研發創新藥物的積極性。如何在兩者之間取得有效平衡，是當今世界各國政府所面臨的世紀難題，中國政府亦不例外。2009年，溫家寶總理在《政府工作報告》中強調，“要繼續推進國家創新體系建設，實施國家創新戰略的指導思想”。同年，《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確，“政府切實減輕群眾醫藥負擔，提高藥品可及性的重要任務”。可見，“建設創新型國家，提高醫藥產業創新水平”與“推行新醫改和新農合制度，保證藥品可及性”是我國21世紀上半葉的兩項基本國策。任何一項具體政策頒布、修改和廢止，都應該在兩者之間取得有效平衡，不可顧此失彼。而取消“雙軌制”、廢除“單獨定價政策”的政策調整方式，將可能對上述平衡產生負面沖擊，挫傷我國醫藥產業的科技創新熱情。

筆者建議，應該借鑒國外成功經驗，結合我國具體國情，對現行“單獨定價政策”去劣存精，通過政策改良予以完善；同時，國家應當加大公共衛生財政投入，健全全民醫療保險體系，從根本上提高藥品和衛生服務可及性，解決“藥價虛高”問題，保證我國新醫改政策的可持續實施。

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