經(jīng)濟合作與發(fā)展組織良好實驗室規(guī)范解析

北京市藥品審評中心（100053）劉鶴 田曉娟 李錚 佟利家

良好實驗室規(guī)范（Good Laboratory Practice，GLP）中文直譯為優(yōu)良實驗室規(guī)范。是有關(guān)登記試驗的設(shè)計、實施、審查、記錄、歸檔和報告等的組織過程和條件的一種質(zhì)量管理體系，用以保證向登記管理部門提交的安全性評價數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和溯源性。GLP是于20世紀70年代后期登上監(jiān)管法規(guī)舞臺的，主要針對的是制藥公司和他們雇用的合同試驗機構(gòu)（CRO）在試驗與開發(fā)活動中的弊端。由于這些物質(zhì)對消費者、為進行臨床試驗而招募的患者，以及工作與生態(tài)環(huán)境有顯著的潛在影響，其安全性已成為公眾極其關(guān)注的問題。GLP為一種關(guān)鍵而有效的手段，確保科學家不會編造或更改安全試驗數(shù)據(jù)，確保GLP試驗項目得到適當管理并正常進行。因此GLP成為了消費者的守護神、監(jiān)管機構(gòu)的有效工具，保證科學家向登記機構(gòu)提交誠實的安全數(shù)據(jù)，并作為是否批準一個新藥物、新農(nóng)藥或其他化學品進入市場的基礎(chǔ)。

1 GLP發(fā)展史

GLP 的發(fā)展始于20 世紀70 年代。最早頒布實施有關(guān)法規(guī)的國家是新西蘭，于1972 年頒布實施了《實驗室登記法》，隨后，丹麥于1973年實行相似制度。但世界上第一個真正實行GLP的國家是美國。1976年美國食品藥品管理局（FDA）制定了藥品GLP 規(guī)范草案，1978年正式實施。1979 年經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）成立GLP 專家組，1981年，經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）也正式推薦成員國實施其GLP準則[1][2]。1982 年OECD 頒布實施化學品GLP，目前，OECD準則主導(dǎo)GLP國際舞臺——至今已有30多個國家和地區(qū)簽訂了原則協(xié)議表示要遵循OECD GLP準則。這實際上使OECD GLP準則成為國際通行準則。1983年美國環(huán)保局（EPA）頒布實施《農(nóng)藥GLP 規(guī)范》，1984 年日本農(nóng)林水產(chǎn)省（MAFF）頒布 GLP 公告，1987 年歐盟頒布GLP 法規(guī)和準則。1988 年至2004 年，歐盟又對GLP法規(guī)進行了7 次增補和修訂，對OECD進行了12次增補和修訂，但二者GLP的原則一致。

2 GLP應(yīng)用范圍

GLP是一個管理概念，涵蓋了實驗室試驗的設(shè)計、實施、審查、記錄、歸檔和報告等的組織過程和條件的質(zhì)量體系。雖然各國法律法規(guī)要求不同，基本上來說向化學物質(zhì)和生物制品登記注冊管理當局提交的安全性評價試驗報告均應(yīng)遵循GLP。

受GLP法規(guī)管轄的工業(yè)領(lǐng)域主要有：①工業(yè)化學品；②藥品；③獸藥；④植物保護產(chǎn)品、衛(wèi)生用藥和殺生物劑；⑤食品添加劑；⑥飼料添加劑；⑦化妝品；⑧醫(yī)療器械。

3 GLP的要點

GLP準則不但設(shè)定了很好的實驗室操作規(guī)則，同時也能幫助試驗人員在開展工作時遵守自己既定的計劃，并使操作規(guī)程標準化。GLP準則不涉及試驗方案的科學和技術(shù)內(nèi)容，不是用于評價試驗的科學價值的。

所有GLP法規(guī)，盡管其國別不同，面對的行業(yè)不同，但都強調(diào)以下幾點：①資源：組織、人員、設(shè)施和設(shè)備；②規(guī)則：書面規(guī)程和計劃；③表征：被試物及試驗體系；④記錄：原始數(shù)據(jù)、最終報告和檔案；⑤質(zhì)量保證。

4 經(jīng)合組織GLP準則

經(jīng)濟合作與發(fā)展組織( Organization for Economic Cooperation and Development, OECD，簡稱“經(jīng)合組織”) 是一個由來自北美洲、歐洲及太平洋地區(qū)的29 個工業(yè)國家組成的跨國組織。目前已正式加入OECD GLP MAD協(xié)定的國家和地區(qū)包括30個OECD會員國以及南非、斯洛文尼亞和以色列3個非會員國。同時，世界衛(wèi)生組織、國際標準組織、歐盟執(zhí)行委員會等國際組織也都屬于OECD的會員。所以，加入MAD的國家的GLP試驗機構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)還可被世界各大重要國際組織所接受。

2011年4月5日～2011年4月7日，第25屆OECD GLP工作組會議于法國巴黎OECD總部召開。中國由農(nóng)業(yè)部、環(huán)保部等組團參加。OECD工作組對中國加入GLP數(shù)據(jù)互認系統(tǒng)盛情邀請，表明歐盟、美國等國家和組織對中國出口化學制品的極大需求，也展示了中國國際地位的日益提高。中國雖然可能近期內(nèi)不會考慮加入數(shù)據(jù)互認系統(tǒng)，但如果加入了該系統(tǒng)，中國也不會全盤接受其他國家數(shù)據(jù)，而是會根據(jù)本國情況設(shè)置一些必須的特殊條款和要求。