研究護(hù)士在國內(nèi)新藥臨床試驗中的現(xiàn)狀與進(jìn)展

顧瓊?cè)A

(復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院腫瘤學(xué)系，上海 200032)

新藥臨床試驗研究屬于人體生物醫(yī)學(xué)研究范疇，是新藥開發(fā)研制過程中不可缺少而又極其重要的階段。新藥臨床研究者通過試驗，掌握人體對新藥的耐受程度、新藥的藥代動力學(xué)指標(biāo)以及藥物的安全性、有效性研究數(shù)據(jù)，為藥品上市提供臨床相關(guān)依據(jù)。由于藥品是一種特殊的商品，密切關(guān)系到人類的生命、健康，因此 必須保證藥品的安全、有效和質(zhì)量控制，切實保障人體用藥安全，維護(hù)人們身體健康和用藥的合法權(quán)益。研究護(hù)士作為新藥臨床試驗中必不可少的的研究者之一，承擔(dān)著重要的工作職責(zé)。

1 藥物臨床試驗的分期和人員構(gòu)成

1.1 試驗分期 目前國際上比較通用的藥物臨床試驗分為 4期[1]:①第Ⅰ期臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究:主要研究藥物對人的安全問題而非療效問題，試驗一般在志愿者身上進(jìn)行。②第Ⅱ期療效的初步臨床研究:主要目的是通過對小規(guī)模用藥患者療效和安全性的嚴(yán)密觀察，篩選出有效藥物，排除無效或毒性過大藥物。③第Ⅲ期全面的療效評價:主要是把篩選出的有效藥物與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行比較，有人僅稱這一期試驗為臨床試驗。④第Ⅳ期銷售后的觀察:旨在新藥上市后進(jìn)行不良反應(yīng)及長期病死率和死亡率研究。根據(jù)接受的臨床藥物試驗種類，在新藥臨床試驗開始前，管理者及參與研究護(hù)士都應(yīng)了解試驗的過程，掌握藥物的藥理作用及不良反應(yīng)。……